経頭蓋ドップラー 心不全における脳血流と認知障害 (TRACE-IMPAIR)
心不全およびアテローム性動脈硬化性頸動脈狭窄の有無による脳血流と認知障害
TRACE-IMPAIR は、頸動脈および脳血流に関連する心不全 (HF) と認知障害との関係を評価する連続患者の前向き臨床研究です。 頸動脈と脳の流れはドップラー超音波検査を使用して評価され、認知機能は定期的な神経心理学的検査で推定されます。
これは、観察、3（自然）グループ、単一施設の研究です。 また、医学部、Collegium Medicum、Jagiellonian University、および John Paul II Hospital の科学的活動であるアカデミック レジストリでもあります。
調査の概要
詳細な説明
状況証拠は、認知機能障害がしばしば未診断の併存疾患として HF 患者に発生する可能性があることを示唆しています。 認知機能障害は HF 症状を悪化させ、予後に影響を与える可能性があります。 認知機能障害は、セルフケアが不十分で、症状のコントロールが不十分な理由である可能性があります (例: 体重増加のモニタリング)。 さらに、服薬コンプライアンスに影響を与え、再入院や死亡率の増加につながる可能性があります。 脳組織の低酸素症、微小塞栓症、サイレント ストローク、および併存する貧血は、HF の認知機能障害の一因となることが示唆されています。 ただし、これらの患者における脳血流障害の役割は不明のままです。 この不確実性は主に、以前の研究には小さな患者グループ、多様な画像技術、および神経心理学的検査が含まれていたためです。 さらに、これらの研究は主に高齢者を対象に実施されており、認知機能障害に対する年齢の影響により、潜在的に重要な交絡因子である. 特に若い患者（60 歳未満）のデータはほとんどありません。
この研究は、HF、頸動脈および脳血流、認知障害の関連性を調査することを目的としています。 軽度の減少（HFmrEF）および駆出率の減少（HFrEF）を伴うHFの連続患者が研究に含まれます。 駆出率や一回拍出量などの定期的な測定を伴う心エコー検査は、各患者で実施されます。 頸動脈と脳の流れは、ドップラー超音波検査で評価されます。 各患者は、Mini-Mental State Examination (MMSE) および Montreal Cognitive Assessment (MoCA) を使用した認知機能評価を受けます。 インデックス グループ (孤立した HF) の結果は、対照グループ (HF なし、CS なし) に対する HF および血流制限頸動脈狭窄 (CS) を有する患者のグループの結果と比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Piotr Musialek, MD, DPhil
- 電話番号：+48126142287
- メール：pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karolina Dzierwa, MD, PhD
- 電話番号：+48126143158
- メール：kdzierwa@szpitaljp2.krakow.pl
研究場所
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MP
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Kraków、MP、ポーランド、31-202
- 募集
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
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コンタクト：
- Piotr Musialek, MD, DPhil
- 電話番号：+48126142287
- メール：pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -臨床的に安定した患者（NYHA I-III症状）でHF（少なくとも6か月間）が虚血性または炎症性の病因、および遺伝性心筋症
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 画像検査への同意: 心エコー検査、頸動脈および経頭蓋ドップラー超音波検査、神経心理学的検査 (MMSE および MoCA)。
除外基準:
- 併存する重篤で不可逆的な疾患（例： 進行がん）
- -以前に診断された認知症（重度の認知症を含む - MMSEおよびMoCAスコア<10）
- 認知機能に影響を与える可能性のある精神状態
- 急性代償不全心不全
- 心不全の可逆的原因 - 頻脈、周産期または中毒性心筋症、急性心筋炎、急性心筋梗塞
- 大動脈弁狭窄症
- 過去3か月の脳卒中
- 経頭蓋ドップラー音響ウィンドウの欠如
- 適切な測定を妨げる心エコー投影
- ヘモグロビンが8g/dl未満の貧血
- アルコールまたは向精神薬の乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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孤立した HF グループ
心エコー検査を受けた患者 - 確認された心不全 (HFmrEF および HFrEF) および臨床症状 (NYHA I-III)。
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標準測定による経胸壁心エコー検査
経頸動脈および経頭蓋ドップラー超音波検査
Mini Mental State Examination (MMSE) および Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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HF+CSグループ
心エコー検査を受けた患者 - 頸動脈ドップラー超音波で血流制限頸動脈狭窄と診断された NYHA I-III 症状を伴う心不全 (HFmrEF および HFrEF) が確認されました。
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標準測定による経胸壁心エコー検査
経頸動脈および経頭蓋ドップラー超音波検査
Mini Mental State Examination (MMSE) および Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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対照群
心不全またはその他の重大な心臓の病状がなく、頸動脈狭窄のない患者のコホート (一対の傾向の一致が実行されます)。
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標準測定による経胸壁心エコー検査
経頸動脈および経頭蓋ドップラー超音波検査
Mini Mental State Examination (MMSE) および Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも中等度 (軽度または中等度) の認知機能障害 (MMSE) を有する患者の割合
時間枠：HF 診断から 6 か月後
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少なくとも中等度の患者の割合（すなわち、
Mini Mental State Examinationによる軽度または中等度の認知機能障害（MMSEスコア≧10）
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HF 診断から 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも中等度 (軽度または中等度) の認知機能障害 (MoCA) を有する患者の割合
時間枠：HF 診断から 6 か月後
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少なくとも中等度の患者の割合（すなわち、
軽度または中等度）モントリオール認知評価による認知機能障害（MoCAスコア≧10）
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HF 診断から 6 か月後
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軽度認知機能障害（MMSE）患者の割合
時間枠：HF 診断から 6 か月後
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Mini Mental State Examination（MMSEスコア20～25）による軽度認知機能障害患者の割合
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HF 診断から 6 か月後
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軽度認知機能障害（MoCA）患者の割合
時間枠：HF 診断から 6 か月後
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA スコア 18 - 25) による軽度認知機能障害患者の割合
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HF 診断から 6 か月後
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中等度認知機能障害（MMSE）患者の割合
時間枠：HF 診断から 6 か月後
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Mini Mental State Examination (MMSE スコア 10 ～ 19) によると、中等度の認知機能障害を有する患者の割合 4。
Mini Mental State Examination（MMSEスコア10～19）による中等度認知機能障害患者の割合
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HF 診断から 6 か月後
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中等度認知機能障害 (MoCA) の患者の割合
時間枠：HF 診断から 6 か月後
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA スコア 10 - 17) によると、中等度の認知機能障害を有する患者の割合
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HF 診断から 6 か月後
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脳血流速度が中等度に低下した患者の割合
時間枠：HF 診断から 6 か月後
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中大脳動脈の脳血流速度が低下した（平均脳血流速度が 50 cm/s 未満）患者の割合。
軽度または中等度）MMSEによる認知機能障害（MMSEスコア≥10）
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HF 診断から 6 か月後
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脳血流速度が著しく低下した患者の割合
時間枠：HF 診断から 6 か月後
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中大脳動脈の脳血流速度が低下した（平均脳血流速度が 50 cm/s 未満）患者の割合。
軽度または中等度）MoCAテストによる認知機能障害（MoCAスコア≧10）
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HF 診断から 6 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Piotr Musialek, MD, DPhil、John Paul II Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRACE-IMPAIR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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