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Transkranielle Doppler-Hirndurchblutung und kognitive Beeinträchtigung bei Herzinsuffizienz (TRACE-IMPAIR)

10. Februar 2022 aktualisiert von: John Paul II Hospital, Krakow

Transkranieller Doppler Zerebraler Blutfluss und kognitive Beeinträchtigung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Vorhandensein/Fehlen einer atherosklerotischen Karotisstenose

TRACE-IMPAIR ist eine prospektive, klinische Studie mit konsekutiven Patienten, die die Beziehung zwischen Herzinsuffizienz (HI) und kognitiver Beeinträchtigung in Bezug auf den Karotis- und Hirnfluss bewertet. Karotis- und zerebraler Fluss werden mittels Doppler-Ultraschall beurteilt, und die kognitive Funktion wird während routinemäßiger neuropsychologischer Tests geschätzt.

Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie mit drei (natürlichen) Gruppen und einem Zentrum. Es ist auch ein Akademisches Register - die wissenschaftliche Tätigkeit der Medizinischen Fakultät, des Collegium Medicum, der Jagiellonen-Universität und des Johannes-Paul-II-Krankenhauses.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Indizien deuten darauf hin, dass kognitive Dysfunktionen bei Herzinsuffizienz-Patienten als häufig nicht diagnostizierte Komorbidität auftreten können. Kognitive Dysfunktion kann HI-Symptome verschlimmern und die Prognose beeinflussen. Kognitive Dysfunktion kann ein Grund für unzureichende Selbstversorgung und schlechte Symptomkontrolle sein (z. B. Überwachung der Gewichtszunahme). Darüber hinaus kann es die Medikations-Compliance beeinträchtigen, was zu Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und einer erhöhten Sterblichkeit führen kann. Hypoxie des Gehirngewebes, Mikroembolien, stille Schlaganfälle und gleichzeitig bestehende Anämie wurden mit einem Beitrag zur kognitiven Dysfunktion bei Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht. Die Rolle der Hirnflussstörung bei diesen Patienten bleibt jedoch unklar. Diese Unsicherheit ist hauptsächlich darauf zurückzuführen, dass frühere Studien kleine Patientengruppen, verschiedene bildgebende Verfahren und neuropsychologische Tests umfassten. Darüber hinaus wurden diese Studien hauptsächlich bei älteren Menschen durchgeführt, ein potenziell wichtiger Confounder aufgrund der Auswirkung des Alters auf die kognitive Dysfunktion. Für jüngere Patienten (< 60 Jahre) liegen besonders wenige Daten vor.

Diese Studie zielt darauf ab, die Assoziation von Herzinsuffizienz, Karotis- und Hirnfluss und kognitiver Beeinträchtigung zu untersuchen. Konsekutive Patienten mit Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter (HFmrEF) und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) werden in die Studie aufgenommen. Bei jedem Patienten wird eine Echokardiographie mit Routinemessungen wie Ejektionsfraktion und Schlagvolumen durchgeführt. Die Halsschlagader und der zerebrale Fluss werden mittels Doppler-Ultraschall beurteilt. Jeder Patient wird einer kognitiven Funktionsbewertung mit Mini-Mental State Examination (MMSE) und Montreal Cognitive Assessment (MoCA) unterzogen. Die Ergebnisse in der Indexgruppe (isolierte Herzinsuffizienz) werden mit denen einer Gruppe von Patienten mit Herzinsuffizienz und flusslimitierender Karotisstenose (CS) gegen eine Kontrollgruppe (keine Herzinsuffizienz, keine CS) verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • MP
      • Kraków, MP, Polen, 31-202
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allgemeines Register von Patienten mit Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter (41–49 % – HFmrEF) und reduzierter Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (≤ 40 % – HFrEF)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabile Patienten (NYHA I-III-Symptome) mit Herzinsuffizienz (seit mindestens 6 Monaten) entweder mit ischämischer oder entzündlicher Ätiologie sowie genetischen Kardiomyopathien
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Zustimmung zu bildgebenden Untersuchungen: Echokardiographie, Karotis- und transkranielle Doppler-Sonographie und neuropsychologische Tests (MMSE und MoCA).

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende, schwere, irreversible Erkrankung (z. fortgeschrittener Krebs)
  • Vorher diagnostizierte Demenz (einschließlich schwerer Demenz – MMSE- und MoCA-Score <10)
  • Psychiatrischer Zustand, der die kognitive Funktion beeinflussen kann
  • Akute, dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Reversible Ursache von Herzinsuffizienz - tachyarrhythmische, peripartale oder toxische Kardiomyopathie, akute Myokarditis, akuter Myokardinfarkt
  • Aortenstenose
  • Zerebraler Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  • Fehlendes transkraniales Doppler-Akustikfenster
  • Echokardiographische Projektionen, die adäquate Messungen ausschließen
  • Anämie mit Hämoglobin < 8 g/dl
  • Missbrauch von Alkohol oder psychoaktiven Mitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Isolierte HF-Gruppe
Patienten mit Echokardiographie – bestätigte Herzinsuffizienz (HFmrEF und HFrEF) und klinische Symptome (NYHA I-III).
Diagnosetest: Echokardiographie
Transthorakale Echokardiographie mit Standardmessungen
Diagnosetest: Doppler-Sonographie
Transkarotide und transkranielle Doppler-Sonographie
Diagnosetest: Neuropsychologische Tests
Mini Mental State Examination (MMSE) und Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
HF + CS-Gruppe
Patienten mit Echokardiographie – bestätigte Herzinsuffizienz (HFmrEF und HFrEF) mit NYHA I-III-Symptomen, bei denen im Carotis-Doppler-Ultraschall eine flusslimitierende Karotisstenose diagnostiziert wurde.
Diagnosetest: Echokardiographie
Transthorakale Echokardiographie mit Standardmessungen
Diagnosetest: Doppler-Sonographie
Transkarotide und transkranielle Doppler-Sonographie
Diagnosetest: Neuropsychologische Tests
Mini Mental State Examination (MMSE) und Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Kontrollgruppe
Eine Kohorte von Patienten ohne Herzinsuffizienz oder andere signifikante Herzpathologie und ohne Carotisstenose (es wird ein Pairing-Propensity-Match durchgeführt).
Diagnosetest: Echokardiographie
Transthorakale Echokardiographie mit Standardmessungen
Diagnosetest: Doppler-Sonographie
Transkarotide und transkranielle Doppler-Sonographie
Diagnosetest: Neuropsychologische Tests
Mini Mental State Examination (MMSE) und Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mindestens mittelschwerer (d. h. leichter oder mittelschwerer) kognitiver Dysfunktion (MMSE)
Zeitfenster: Sechs Monate nach Herzinsuffizienz-Diagnose
Anteil der Patienten mit mindestens mittelschwerer (d. h. leichte oder mittelschwere) kognitive Dysfunktion gemäß Mini Mental State Examination (MMSE-Score ≥10)
Sechs Monate nach Herzinsuffizienz-Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mindestens moderater (d. h. leichter oder moderater) kognitiver Dysfunktion (MoCA)
Zeitfenster: Sechs Monate nach Herzinsuffizienz-Diagnose
Anteil der Patienten mit mindestens mittelschwerer (d. h. leichte oder mittelschwere) kognitive Dysfunktion gemäß Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Score ≥10)
Sechs Monate nach Herzinsuffizienz-Diagnose
Anteil der Patienten mit leichter kognitiver Dysfunktion (MMSE)
Zeitfenster: Sechs Monate nach Herzinsuffizienz-Diagnose
Anteil der Patienten mit leichter kognitiver Dysfunktion gemäß Mini Mental State Examination (MMSE-Score 20 - 25)
Sechs Monate nach Herzinsuffizienz-Diagnose
Anteil der Patienten mit leichter kognitiver Dysfunktion (MoCA)
Zeitfenster: Sechs Monate nach Herzinsuffizienz-Diagnose
Anteil der Patienten mit leichter kognitiver Dysfunktion gemäß Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Score 18 - 25)
Sechs Monate nach Herzinsuffizienz-Diagnose
Anteil der Patienten mit moderater kognitiver Dysfunktion (MMSE)
Zeitfenster: Sechs Monate nach Herzinsuffizienz-Diagnose
Anteil der Patienten mit moderater kognitiver Dysfunktion gemäß Mini Mental State Examination (MMSE-Score 10 - 19)4. Anteil der Patienten mit moderater kognitiver Dysfunktion gemäß Mini Mental State Examination (MMSE-Score 10 - 19)
Sechs Monate nach Herzinsuffizienz-Diagnose
Anteil Patienten mit moderater kognitiver Dysfunktion (MoCA)
Zeitfenster: Sechs Monate nach Herzinsuffizienz-Diagnose
Anteil der Patienten mit moderater kognitiver Dysfunktion gemäß Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Score 10 - 17)
Sechs Monate nach Herzinsuffizienz-Diagnose
Anteil der Patienten mit mäßig reduzierter zerebraler Strömungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Sechs Monate nach Herzinsuffizienz-Diagnose
Anteil der Patienten mit reduzierter zerebraler Strömungsgeschwindigkeit (mittlere zerebrale Strömungsgeschwindigkeit <50 cm/s) in der A. cerebri media unter den Patienten mit mindestens mäßiger (d. h. leichte oder mäßige) kognitive Dysfunktion gemäß MMSE (MMSE-Score ≥10)
Sechs Monate nach Herzinsuffizienz-Diagnose
Anteil der Patienten mit deutlich reduzierter zerebraler Strömungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Sechs Monate nach Herzinsuffizienz-Diagnose
Anteil der Patienten mit reduzierter zerebraler Strömungsgeschwindigkeit (mittlere zerebrale Strömungsgeschwindigkeit <50 cm/s) in der A. cerebri media unter den Patienten mit mindestens mäßiger (d. h. leichte oder mittelschwere) kognitive Dysfunktion gemäß MoCA-Tests (MoCA-Score ≥10)
Sechs Monate nach Herzinsuffizienz-Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Musialek, MD, DPhil, John Paul II Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRACE-IMPAIR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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