Doppler TRAnscraneal Flujo Sanguíneo Cerebral y DETERIORO Cognitivo en la Insuficiencia Cardíaca (TRACE-IMPAIR)
Doppler TRAnscraneal Flujo Sanguíneo Cerebral y DETERIORO Cognitivo en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca y Presencia/Ausencia de Estenosis Aterosclerótica de la Arteria Carótida
TRACE-IMPAIR es un estudio clínico prospectivo de pacientes consecutivos que evalúa la relación entre la insuficiencia cardíaca (IC) y el deterioro cognitivo en relación con el flujo carotídeo y cerebral. Se evaluará el flujo carotídeo y cerebral mediante ultrasonografía Doppler, y se estimará la función cognitiva durante las pruebas neuropsicológicas de rutina.
Es un estudio observacional, de tres grupos (naturales), de un solo centro. También es un Registro Académico - la actividad científica de la Facultad de Medicina, Collegium Medicum, Universidad Jagellónica y Hospital Juan Pablo II.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La evidencia circunstancial sugiere que la disfunción cognitiva puede ocurrir en pacientes con insuficiencia cardíaca como comorbilidad a menudo no diagnosticada. La disfunción cognitiva puede agravar los síntomas de la IC e influir en el pronóstico. La disfunción cognitiva puede ser una razón para el autocuidado inadecuado y el control deficiente de los síntomas (p. ej., control del aumento de peso). Además, puede afectar el cumplimiento de la medicación, dando lugar a reingresos hospitalarios y aumento de la mortalidad. Se ha implicado que la hipoxia del tejido cerebral, los microémbolos, los accidentes cerebrovasculares silenciosos y la anemia coexistente contribuyen a la disfunción cognitiva en la IC. Sin embargo, el papel de la alteración del flujo cerebral en estos pacientes sigue sin estar claro. Esta incertidumbre se debe principalmente a que estudios previos incluyeron pequeños grupos de pacientes, diversas técnicas de imagen y pruebas neuropsicológicas. Además, estos estudios se realizaron principalmente en ancianos, un factor de confusión potencialmente importante debido al efecto de la edad sobre la disfunción cognitiva. En particular, hay pocos datos disponibles para pacientes más jóvenes (< 60 años).
Este estudio tiene como objetivo investigar la asociación de IC, flujo carotídeo y cerebral y deterioro cognitivo. Se incluirán en el estudio pacientes consecutivos con IC con fracción de eyección levemente reducida (HFmrEF) y reducida (HFrEF). En cada paciente se realizará una ecocardiografía con mediciones de rutina como la fracción de eyección y el volumen sistólico. El flujo carotídeo y cerebral se evaluará mediante ecografía Doppler. Cada paciente se someterá a una evaluación de la función cognitiva mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Los resultados del grupo índice (IC aislada) se compararán con los de un grupo de pacientes con IC y estenosis carotídea (CS) limitante del flujo frente a un grupo control (sin IC, sin CS).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Piotr Musialek, MD, DPhil
- Número de teléfono: +48126142287
- Correo electrónico: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karolina Dzierwa, MD, PhD
- Número de teléfono: +48126143158
- Correo electrónico: kdzierwa@szpitaljp2.krakow.pl
Ubicaciones de estudio
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MP
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Kraków, MP, Polonia, 31-202
- Reclutamiento
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
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Contacto:
- Piotr Musialek, MD, DPhil
- Número de teléfono: +48126142287
- Correo electrónico: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clínicamente estables (síntomas NYHA I-III) con IC (durante al menos 6 meses) ya sea de etiología isquémica o inflamatoria, así como cardiomiopatías genéticas
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Consentimiento para estudios de imagen: ecocardiografía, ecografía doppler carotídea y transcraneal y pruebas neuropsicológicas (MMSE y MoCA).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad coexistente, grave e irreversible (p. cáncer avanzado)
- Demencia previamente diagnosticada (incluida la demencia grave: puntuación MMSE y MoCA <10)
- Condición psiquiátrica que puede influir en la función cognitiva
- IC aguda descompensada
- Causa reversible de IC: miocardiopatía taquiarrítmica, periparto o tóxica, miocarditis aguda, infarto agudo de miocardio
- Estenosis aórtica
- Accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores
- Ausencia de ventana acústica Doppler transcraneal
- Proyecciones ecocardiográficas que impiden mediciones adecuadas
- Anemia con Hemoglobina < 8 g/dl
- Abuso de alcohol o agentes psicoactivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo HF aislado
Pacientes con ecocardiografía - Insuficiencia Cardíaca confirmada (HFmrEF e HFrEF) y síntomas clínicos (NYHA I-III).
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Ecocardiografía transtorácica con medidas estándar
Ecografía Doppler transcarotídea y transcraneal
Mini Examen del Estado Mental (MMSE) y Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Grupo HF + CS
Pacientes con insuficiencia cardíaca confirmada por ecocardiografía (HFmrEF e HFrEF) con síntomas NYHA I-III, a quienes se les diagnosticó estenosis carotídea limitante del flujo en la ecografía Doppler carotídea.
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Ecocardiografía transtorácica con medidas estándar
Ecografía Doppler transcarotídea y transcraneal
Mini Examen del Estado Mental (MMSE) y Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Grupo de control
Una cohorte de pacientes sin insuficiencia cardíaca u otra patología cardíaca significativa y sin estenosis carotídea (se realizará una coincidencia de propensión pareada).
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Ecocardiografía transtorácica con medidas estándar
Ecografía Doppler transcarotídea y transcraneal
Mini Examen del Estado Mental (MMSE) y Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con disfunción cognitiva (MMSE) al menos moderada (es decir, leve o moderada)
Periodo de tiempo: A los seis meses del diagnóstico de IC
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Proporción de pacientes con al menos moderado (es decir,
disfunción cognitiva leve o moderada según el Mini Examen del Estado Mental (puntuación MMSE ≥10)
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A los seis meses del diagnóstico de IC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con disfunción cognitiva (MoCA) al menos moderada (es decir, leve o moderada)
Periodo de tiempo: A los seis meses del diagnóstico de IC
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Proporción de pacientes con al menos moderado (es decir,
disfunción cognitiva leve o moderada según la Evaluación Cognitiva de Montreal (puntuación MoCA ≥10)
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A los seis meses del diagnóstico de IC
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Proporción de pacientes con disfunción cognitiva leve (MMSE)
Periodo de tiempo: A los seis meses del diagnóstico de IC
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Proporción de pacientes con disfunción cognitiva leve según el Mini Examen del Estado Mental (puntaje MMSE 20 - 25)
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A los seis meses del diagnóstico de IC
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Proporción de pacientes con disfunción cognitiva leve (MoCA)
Periodo de tiempo: A los seis meses del diagnóstico de IC
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Proporción de pacientes con disfunción cognitiva leve según la Evaluación Cognitiva de Montreal (puntuación MoCA 18 - 25)
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A los seis meses del diagnóstico de IC
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Proporción de pacientes con disfunción cognitiva moderada (MMSE)
Periodo de tiempo: A los seis meses del diagnóstico de IC
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Proporción de pacientes con disfunción cognitiva moderada según el Mini Examen del Estado Mental (puntuación MMSE 10 - 19)4.
Proporción de pacientes con disfunción cognitiva moderada según el Mini Examen del Estado Mental (puntuación MMSE 10 - 19)
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A los seis meses del diagnóstico de IC
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Proporción de pacientes con disfunción cognitiva moderada (MoCA)
Periodo de tiempo: A los seis meses del diagnóstico de IC
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Proporción de pacientes con disfunción cognitiva moderada según la Evaluación Cognitiva de Montreal (puntuación MoCA 10 - 17)
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A los seis meses del diagnóstico de IC
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Proporción de pacientes con velocidad de flujo cerebral moderadamente reducida
Periodo de tiempo: A los seis meses del diagnóstico de IC
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Proporción de pacientes con velocidad de flujo cerebral reducida (velocidad de flujo cerebral media <50 cm/s) en la arteria cerebral media entre aquellos con al menos moderada (es decir,
disfunción cognitiva leve o moderada según MMSE (puntuación MMSE ≥10)
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A los seis meses del diagnóstico de IC
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Proporción de pacientes con velocidad de flujo cerebral significativamente reducida
Periodo de tiempo: A los seis meses del diagnóstico de IC
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Proporción de pacientes con velocidad de flujo cerebral reducida (velocidad de flujo cerebral media <50 cm/s) en la arteria cerebral media entre aquellos con al menos moderada (es decir,
disfunción cognitiva leve o moderada según las pruebas MoCA (puntuación MoCA ≥10)
|
A los seis meses del diagnóstico de IC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Musialek, MD, DPhil, John Paul II Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos neurocognitivos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Trastornos cognitivos
- Insuficiencia cardiaca
- Estenosis carotídea
- Disfunción congnitiva
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- TRACE-IMPAIR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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