Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная допплерография головного мозга и когнитивные нарушения при сердечной недостаточности (TRACE-IMPAIR)

10 февраля 2022 г. обновлено: John Paul II Hospital, Krakow

Транскраниальная допплерография головного мозга и когнитивные нарушения у пациентов с сердечной недостаточностью и наличием/отсутствием атеросклеротического стеноза сонных артерий

TRACE-IMPAIR — это проспективное клиническое исследование последовательных пациентов, в котором оценивается взаимосвязь между сердечной недостаточностью (СН) и когнитивными нарушениями в отношении каротидного и мозгового кровотока. Каротидный и мозговой кровоток будут оцениваться с помощью ультразвуковой допплерографии, а когнитивные функции будут оцениваться во время рутинных нейропсихологических тестов.

Это обсервационное одноцентровое исследование с тремя (естественными) группами. Это также Академический регистр - научная деятельность медицинского факультета, Collegium Medicum, Ягеллонского университета и больницы Иоанна Павла II.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Косвенные данные свидетельствуют о том, что когнитивная дисфункция может возникать у пациентов с СН как часто невыявленное сопутствующее заболевание. Когнитивная дисфункция может усугублять симптомы СН и влиять на прогноз. Когнитивная дисфункция может быть причиной неадекватного ухода за собой и плохого контроля симптомов (например, мониторинга прибавки в весе). Кроме того, это может повлиять на соблюдение режима лечения, что приведет к повторным госпитализациям и увеличению смертности. Гипоксия ткани головного мозга, микроэмболии, бессимптомные инсульты и сопутствующая анемия способствуют развитию когнитивной дисфункции при СН. Однако роль нарушения мозгового кровообращения у этих больных остается неясной. Эта неопределенность в основном связана с тем, что предыдущие исследования включали небольшие группы пациентов, различные методы визуализации и нейропсихологические тесты. Кроме того, эти исследования в основном проводились у пожилых людей, что является потенциально важным искажающим фактором из-за влияния возраста на когнитивную дисфункцию. Особенно мало данных доступно для более молодых пациентов (< 60 лет).

Это исследование направлено на изучение связи сердечной недостаточности, каротидного и мозгового кровотока и когнитивных нарушений. В исследование будут включены последовательные пациенты с СН с умеренно сниженной (HFmrEF) и сниженной фракцией выброса (HFrEF). Каждому пациенту будет проводиться эхокардиография с обычными измерениями, такими как фракция выброса и ударный объем. Каротидный и мозговой кровоток будут оцениваться с помощью допплерографии. Каждый пациент будет проходить оценку когнитивных функций с использованием мини-теста психического состояния (MMSE) и Монреальского когнитивного теста (MoCA). Результаты в основной группе (изолированная СН) будут сравниваться с результатами в группе пациентов с СН и ограничивающим поток каротидным стенозом (КС) по сравнению с контрольной группой (без СН, без КС).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
    • MP
      • Kraków, MP, Польша, 31-202
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Общий регистр пациентов с СН с умеренно сниженной (41-49% - HFmrEF) и сниженной фракцией выброса левого желудочка (≤40% - HFnFrEF)

Описание

Критерии включения:

  • Клинически стабильные пациенты (симптомы NYHA I-III) с СН (длительностью не менее 6 месяцев) как ишемической, так и воспалительной этиологии, а также с генетическими кардиомиопатиями
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Согласие на визуализирующие исследования: эхокардиографию, каротидную и транскраниальную допплерографию и нейропсихологические тесты (MMSE и MoCA).

Критерий исключения:

  • Сопутствующее, тяжелое, необратимое заболевание (например, запущенный рак)
  • Ранее диагностированная деменция (включая тяжелую деменцию — оценка по шкале MMSE и MoCA <10)
  • Психиатрическое состояние, которое может повлиять на когнитивную функцию
  • Острая, декомпенсированная СН
  • Обратимая причина СН - тахиаритмическая, перипартальная или токсическая кардиомиопатия, острый миокардит, острый инфаркт миокарда
  • Аортальный стеноз
  • Церебральный инсульт в предшествующие 3 мес.
  • Отсутствие транскраниального допплеровского акустического окна
  • Эхокардиографические проекции, препятствующие адекватным измерениям
  • Анемия с гемоглобином <8 г/дл
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Изолированная группа ВЧ
Пациенты с эхокардиографией - подтвержденная сердечная недостаточность (HFmrEF и HFrEF) и клинические симптомы (NYHA I-III).
Диагностический тест: Эхокардиография
Трансторакальная эхокардиография со стандартными измерениями
Диагностический тест: Допплерография
Транскаротидная и транскраниальная допплерография
Диагностический тест: Нейропсихологические тесты
Мини-экзамен психического состояния (MMSE) и Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Группа ВЧ + КС
Пациенты с эхокардиографией - подтвержденная сердечная недостаточность (HFmrEF и HFrEF) с симптомами NYHA I-III, у которых был диагностирован ограничивающий поток каротидный стеноз при ультразвуковой допплерографии сонных артерий.
Диагностический тест: Эхокардиография
Трансторакальная эхокардиография со стандартными измерениями
Диагностический тест: Допплерография
Транскаротидная и транскраниальная допплерография
Диагностический тест: Нейропсихологические тесты
Мини-экзамен психического состояния (MMSE) и Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Контрольная группа
Группа пациентов без сердечной недостаточности или другой серьезной сердечной патологии и без стеноза сонных артерий (будет проведено парное сопоставление предрасположенности).
Диагностический тест: Эхокардиография
Трансторакальная эхокардиография со стандартными измерениями
Диагностический тест: Допплерография
Транскаротидная и транскраниальная допплерография
Диагностический тест: Нейропсихологические тесты
Мини-экзамен психического состояния (MMSE) и Монреальский когнитивный тест (MoCA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с по крайней мере умеренной (т.е. легкой или умеренной) когнитивной дисфункцией (MMSE)
Временное ограничение: Через шесть месяцев после постановки диагноза СН
Доля пациентов с как минимум умеренным (т.е. легкая или умеренная) когнитивная дисфункция по данным Mini Mental State Examination (оценка MMSE ≥10)
Через шесть месяцев после постановки диагноза СН

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с как минимум умеренной (т.е. легкой или умеренной) когнитивной дисфункцией (MoCA)
Временное ограничение: Через шесть месяцев после постановки диагноза СН
Доля пациентов с как минимум умеренным (т.е. легкая или умеренная) когнитивная дисфункция по Монреальской когнитивной оценке (оценка MoCA ≥10)
Через шесть месяцев после постановки диагноза СН
Доля пациентов с легкой когнитивной дисфункцией (MMSE)
Временное ограничение: Через шесть месяцев после постановки диагноза СН
Доля пациентов с легкой когнитивной дисфункцией по данным Mini Mental State Examination (20–25 баллов по шкале MMSE)
Через шесть месяцев после постановки диагноза СН
Доля пациентов с легкой когнитивной дисфункцией (MoCA)
Временное ограничение: Через шесть месяцев после постановки диагноза СН
Доля пациентов с легкой когнитивной дисфункцией по данным Монреальской когнитивной оценки (оценка по шкале МоСА 18–25)
Через шесть месяцев после постановки диагноза СН
Доля пациентов с умеренной когнитивной дисфункцией (MMSE)
Временное ограничение: Через шесть месяцев после постановки диагноза СН
Доля пациентов с умеренной когнитивной дисфункцией по данным мини-теста психического состояния (10–19 баллов по шкале MMSE)4. Доля пациентов с умеренной когнитивной дисфункцией по данным Mini Mental State Examination (оценка MMSE 10–19)
Через шесть месяцев после постановки диагноза СН
Доля пациентов с умеренной когнитивной дисфункцией (MoCA)
Временное ограничение: Через шесть месяцев после постановки диагноза СН
Доля пациентов с умеренной когнитивной дисфункцией по данным Монреальской когнитивной оценки (оценка MoCA 10–17)
Через шесть месяцев после постановки диагноза СН
Доля пациентов с умеренным снижением скорости мозгового кровотока
Временное ограничение: Через шесть месяцев после постановки диагноза СН
Доля пациентов со сниженной скоростью мозгового кровотока (средняя скорость мозгового кровотока <50 см/с) в средней мозговой артерии среди пациентов с по крайней мере умеренным (т. легкая или умеренная) когнитивная дисфункция по шкале MMSE (оценка MMSE ≥10)
Через шесть месяцев после постановки диагноза СН
Доля пациентов со значительно сниженной скоростью мозгового кровотока
Временное ограничение: Через шесть месяцев после постановки диагноза СН
Доля пациентов со сниженной скоростью мозгового кровотока (средняя скорость мозгового кровотока <50 см/с) в средней мозговой артерии среди пациентов с по крайней мере умеренным (т. легкая или умеренная) когнитивная дисфункция по данным тестов MoCA (балл MoCA ≥10)
Через шесть месяцев после постановки диагноза СН

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John Paul II Hospital, Krakow

Следователи

  • Главный следователь: Piotr Musialek, MD, DPhil, John Paul II Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRACE-IMPAIR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться