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Doppler Transcraniano Fluxo Sanguíneo Cerebral e Comprometimento Cognitivo na Insuficiência Cardíaca (TRACE-IMPAIR)

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: John Paul II Hospital, Krakow

Doppler transcraniano Fluxo sanguíneo cerebral e comprometimento cognitivo em pacientes com insuficiência cardíaca e presença/ausência de estenose aterosclerótica da artéria carótida

O TRACE-IMPAIR é um estudo clínico prospectivo de pacientes consecutivos que avalia a relação entre insuficiência cardíaca (IC) e comprometimento cognitivo em relação ao fluxo carotídeo e cerebral. O fluxo carotídeo e cerebral será avaliado por ultrassonografia Doppler, e a função cognitiva será estimada durante testes neuropsicológicos de rotina.

É um estudo observacional, de três grupos (naturais), de centro único. É também um Registro Acadêmico - a atividade científica da Faculdade de Medicina, Collegium Medicum, Universidade Jagiellonian e Hospital João Paulo II.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências circunstanciais sugerem que a disfunção cognitiva pode ocorrer em pacientes com IC como comorbidade muitas vezes não diagnosticada. A disfunção cognitiva pode agravar os sintomas de IC e influenciar o prognóstico. A disfunção cognitiva pode ser uma razão para o autocuidado inadequado e o controle inadequado dos sintomas (por exemplo, monitoramento do ganho de peso). Além disso, pode afetar a adesão à medicação, levando a reinternações hospitalares e aumento da mortalidade. A hipóxia do tecido cerebral, microembolias, acidentes vasculares cerebrais silenciosos e anemia coexistente têm sido implicados na contribuição para a disfunção cognitiva na IC. No entanto, o papel do comprometimento do fluxo cerebral nesses pacientes permanece obscuro. Essa incerteza ocorre principalmente porque estudos anteriores incluíram pequenos grupos de pacientes, diversas técnicas de imagem e testes neuropsicológicos. Além disso, esses estudos foram conduzidos principalmente em idosos, um fator de confusão potencialmente importante devido ao efeito da idade na disfunção cognitiva. Particularmente poucos dados estão disponíveis para pacientes mais jovens (< 60 anos).

Este estudo tem como objetivo investigar a associação de IC, fluxo carotídeo e cerebral e comprometimento cognitivo. Pacientes consecutivos com IC com redução leve (ICFFEr) e fração de ejeção reduzida (ICFEr) serão incluídos no estudo. Ecocardiografia com medições de rotina, como fração de ejeção e volume sistólico, será realizada em cada paciente. O fluxo carotídeo e cerebral será avaliado por ultrassonografia Doppler. Cada paciente será submetido à avaliação da função cognitiva usando Mini-Mental State Examination (MMSE) e Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Os resultados do grupo índice (IC isolada) serão comparados com os de um grupo de pacientes com IC e estenose carotídea (EC) limitadora de fluxo contra um grupo controle (sem IC, sem SC).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
    • MP
      • Kraków, MP, Polônia, 31-202
        • Recrutamento
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Registro de todos os pacientes com IC com redução leve (41-49% - ICFEr) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida (≤40% - ICFEr)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes clinicamente estáveis ​​(sintomas NYHA I-III) com IC (há pelo menos 6 meses) de etiologia isquêmica ou inflamatória, bem como cardiomiopatias genéticas
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Consentimento para exames de imagem: ecocardiograma, Doppler carotídeo e transcraniano e testes neuropsicológicos (MEEM e MoCA).

Critério de exclusão:

  • Doença coexistente, grave e irreversível (p. câncer avançado)
  • Demência previamente diagnosticada (incluindo demência grave - pontuação MMSE e MoCA <10)
  • Condição psiquiátrica que pode influenciar a função cognitiva
  • IC aguda descompensada
  • Causa reversível de IC - cardiomiopatia taquiarrítmica, periparto ou tóxica, miocardite aguda, infarto agudo do miocárdio
  • Estenose aortica
  • AVC cerebral nos últimos 3 meses
  • Ausência de janela acústica Doppler transcraniana
  • Projeções ecocardiográficas que impedem medidas adequadas
  • Anemia com Hemoglobina < 8 g/dl
  • Abuso de álcool ou agentes psicoativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo HF Isolado
Pacientes com ecocardiografia - Insuficiência Cardíaca confirmada (ICFEmr e ICFEr) e sintomas clínicos (NYHA I-III).
Teste de diagnostico: Ecocardiografia
Ecocardiografia transtorácica com medidas padrão
Teste de diagnostico: Ultrassonografia Doppler
Ultrassonografia com Doppler transcarotídeo e transcraniano
Teste de diagnostico: Testes neuropsicológicos
Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Grupo HF + CS
Pacientes com ecocardiografia - insuficiência cardíaca confirmada (ICFEmr e ICFEr) com sintomas NYHA I-III, que foram diagnosticados com estenose carotídea limitante de fluxo no ultrassom Doppler carotídeo.
Teste de diagnostico: Ecocardiografia
Ecocardiografia transtorácica com medidas padrão
Teste de diagnostico: Ultrassonografia Doppler
Ultrassonografia com Doppler transcarotídeo e transcraniano
Teste de diagnostico: Testes neuropsicológicos
Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Grupo de controle
Uma coorte de pacientes sem insuficiência cardíaca ou outra patologia cardíaca significativa e sem estenose carotídea (será realizada uma correspondência de propensão pareada).
Teste de diagnostico: Ecocardiografia
Ecocardiografia transtorácica com medidas padrão
Teste de diagnostico: Ultrassonografia Doppler
Ultrassonografia com Doppler transcarotídeo e transcraniano
Teste de diagnostico: Testes neuropsicológicos
Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com disfunção cognitiva (MEEM) pelo menos moderada (ou seja, leve ou moderada)
Prazo: Aos seis meses do diagnóstico de IC
Proporção de pacientes com pelo menos moderada (ou seja, disfunção cognitiva leve ou moderada de acordo com o Mini Exame do Estado Mental (escore MMSE ≥10)
Aos seis meses do diagnóstico de IC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com disfunção cognitiva (MoCA) pelo menos moderada (ou seja, leve ou moderada)
Prazo: Aos seis meses do diagnóstico de IC
Proporção de pacientes com pelo menos moderada (ou seja, disfunção cognitiva leve ou moderada de acordo com a Avaliação Cognitiva de Montreal (escore MoCA ≥10)
Aos seis meses do diagnóstico de IC
Proporção de pacientes com disfunção cognitiva leve (MMSE)
Prazo: Aos seis meses do diagnóstico de IC
Proporção de pacientes com disfunção cognitiva leve de acordo com o Mini Exame do Estado Mental (escore MMSE 20 - 25)
Aos seis meses do diagnóstico de IC
Proporção de pacientes com disfunção cognitiva leve (MoCA)
Prazo: Aos seis meses do diagnóstico de IC
Proporção de pacientes com disfunção cognitiva leve de acordo com a Avaliação Cognitiva de Montreal (escore MoCA 18 - 25)
Aos seis meses do diagnóstico de IC
Proporção de pacientes com disfunção cognitiva moderada (MMSE)
Prazo: Aos seis meses do diagnóstico de IC
Proporção de pacientes com disfunção cognitiva moderada de acordo com o Mini Exame do Estado Mental (escore 10 - 19 do MEEM)4. Proporção de pacientes com disfunção cognitiva moderada de acordo com o Mini Exame do Estado Mental (escore MMSE 10 - 19)
Aos seis meses do diagnóstico de IC
Proporção de pacientes com disfunção cognitiva moderada (MoCA)
Prazo: Aos seis meses do diagnóstico de IC
Proporção de pacientes com disfunção cognitiva moderada de acordo com a Avaliação Cognitiva de Montreal (escore MoCA 10 - 17)
Aos seis meses do diagnóstico de IC
Proporção de pacientes com velocidade de fluxo cerebral moderadamente reduzida
Prazo: Aos seis meses do diagnóstico de IC
Proporção de pacientes com velocidade de fluxo cerebral reduzida (velocidade média de fluxo cerebral <50 cm/s) na artéria cerebral média entre aqueles com pelo menos moderado (ou seja, disfunção cognitiva leve ou moderada de acordo com o MMSE (escore MMSE ≥10)
Aos seis meses do diagnóstico de IC
Proporção de pacientes com velocidade de fluxo cerebral significativamente reduzida
Prazo: Aos seis meses do diagnóstico de IC
Proporção de pacientes com velocidade de fluxo cerebral reduzida (velocidade média de fluxo cerebral <50 cm/s) na artéria cerebral média entre aqueles com pelo menos moderado (ou seja, leve ou moderada) disfunção cognitiva de acordo com testes MoCA (escore MoCA≥10)
Aos seis meses do diagnóstico de IC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

John Paul II Hospital, Krakow

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Musialek, MD, DPhil, John Paul II Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRACE-IMPAIR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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