Transkraniální dopplerovský průtok krve mozkem a kognitivní poruchy při srdečním selhání (TRACE-IMPAIR)
Transkraniální dopplerovský průtok krve mozkem a kognitivní poruchy u pacientů se srdečním selháním a přítomností/nepřítomností aterosklerotické stenózy karotidy
TRACE-IMPAIR je prospektivní klinická studie po sobě jdoucích pacientů, která hodnotí vztah mezi srdečním selháním (HF) a kognitivní poruchou ve vztahu ke karotidám a cerebrálnímu průtoku. Krkavice a cerebrální průtok budou hodnoceny pomocí dopplerovské ultrasonografie a kognitivní funkce budou odhadnuty během rutinních neuropsychologických testů.
Jde o observační, tří(přirozenou)skupinovou, jednocentrickou studii. Je také Akademickým registrem - vědeckou činností LF, Collegium Medicum, Jagellonské univerzity a Nemocnice Jana Pavla II.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nepřímé důkazy naznačují, že kognitivní dysfunkce se může u pacientů se srdečním selháním objevit jako často nediagnostikovaná komorbidita. Kognitivní dysfunkce může zhoršit symptomy srdečního selhání a ovlivnit prognózu. Kognitivní dysfunkce může být důvodem nedostatečné sebepéče a špatné kontroly symptomů (např. sledování přírůstku hmotnosti). Kromě toho může ovlivnit dodržování léků, což vede k opětovnému přijetí do nemocnice a zvýšené úmrtnosti. Hypoxie mozkové tkáně, mikroembolie, tiché mozkové příhody a koexistující anémie se podílejí na přispění ke kognitivní dysfunkci u srdečního selhání. Role poruchy mozkového průtoku u těchto pacientů však zůstává nejasná. Tato nejistota je způsobena především tím, že předchozí studie zahrnovaly malé skupiny pacientů, různé zobrazovací techniky a neuropsychologické testy. Kromě toho byly tyto studie primárně prováděny u starších osob, což je potenciálně důležitý matoucí faktor kvůli vlivu věku na kognitivní dysfunkci. Obzvláště málo údajů je k dispozici pro mladší pacienty (< 60 let).
Tato studie si klade za cíl prozkoumat asociaci srdečního selhání, karotidového a mozkového průtoku a kognitivní poruchy. Do studie budou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti se srdečním selháním s mírně sníženou (HFmrEF) a sníženou ejekční frakcí (HFrEF). U každého pacienta bude provedena echokardiografie s rutinními měřeními, jako je ejekční frakce a tepový objem. Krkavice a cerebrální průtok budou hodnoceny na dopplerovské ultrasonografii. Každý pacient podstoupí hodnocení kognitivních funkcí pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Výsledky v indexové skupině (izolované srdeční selhání) budou porovnány s výsledky ve skupině pacientů se srdečním selháním a průtok-limitující stenózou karotidy (CS) proti kontrolní skupině (bez srdečního selhání, bez CS).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Piotr Musialek, MD, DPhil
- Telefonní číslo: +48126142287
- E-mail: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karolina Dzierwa, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48126143158
- E-mail: kdzierwa@szpitaljp2.krakow.pl
Studijní místa
-
-
MP
-
Kraków, MP, Polsko, 31-202
- Nábor
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
Kontakt:
- Piotr Musialek, MD, DPhil
- Telefonní číslo: +48126142287
- E-mail: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky stabilní pacienti (symptomy NYHA I-III) se srdečním selháním (po dobu nejméně 6 měsíců) buď ischemické nebo zánětlivé etiologie, stejně jako genetické kardiomyopatie
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Souhlas se zobrazovacími studiemi: echokardiografie, karotická a transkraniální dopplerovská sonografie a neuropsychologické testy (MMSE a MoCA).
Kritéria vyloučení:
- Současné, závažné, nevratné onemocnění (např. pokročilá rakovina)
- Dříve diagnostikovaná demence (včetně těžké demence – skóre MMSE a MoCA <10)
- Psychiatrický stav, který může ovlivnit kognitivní funkce
- Akutní, dekompenzované HF
- Reverzibilní příčina srdečního selhání - tachyarytmická, peripartální nebo toxická kardiomyopatie, akutní myokarditida, akutní infarkt myokardu
- Aortální stenóza
- Cévní mozková příhoda v předchozích 3 měsících
- Absence transkraniálního dopplerovského akustického okna
- Echokardiografické projekce vylučující adekvátní měření
- Anémie s hemoglobinem < 8 g/dl
- Zneužívání alkoholu nebo psychoaktivních látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Izolovaná HF skupina
Pacienti s echokardiograficky potvrzeným srdečním selháním (HFmrEF a HFrEF) a klinickými příznaky (NYHA I-III).
|
Transtorakální echokardiografie se standardním měřením
Transkarotidní a transkraniální dopplerovská sonografie
Mini Mental State Examination (MMSE) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
|
Skupina HF + CS
Pacienti s echokardiograficky potvrzeným srdečním selháním (HFmrEF a HFrEF) se symptomy NYHA I-III, u kterých byla diagnostikována karotidová stenóza omezující průtok na karotickém dopplerovském ultrazvuku.
|
Transtorakální echokardiografie se standardním měřením
Transkarotidní a transkraniální dopplerovská sonografie
Mini Mental State Examination (MMSE) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
|
Kontrolní skupina
Kohorta pacientů bez srdečního selhání nebo jiné významné srdeční patologie a bez karotidové stenózy (bude proveden párový sklon).
|
Transtorakální echokardiografie se standardním měřením
Transkarotidní a transkraniální dopplerovská sonografie
Mini Mental State Examination (MMSE) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s alespoň středně těžkou (tj. mírnou nebo středně těžkou) kognitivní dysfunkcí (MMSE)
Časové okno: Šest měsíců od diagnózy HF
|
Podíl pacientů s alespoň středně těžkým (tj.
mírná nebo středně závažná) kognitivní dysfunkce podle Mini Mental State Examination (MMSE skóre ≥10)
|
Šest měsíců od diagnózy HF
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s alespoň středně těžkou (tj. mírnou nebo středně těžkou) kognitivní dysfunkcí (MoCA)
Časové okno: Šest měsíců od diagnózy HF
|
Podíl pacientů s alespoň středně těžkým (tj.
mírná nebo středně závažná) kognitivní dysfunkce podle Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA skóre ≥10)
|
Šest měsíců od diagnózy HF
|
|
Podíl pacientů s mírnou kognitivní dysfunkcí (MMSE)
Časové okno: Šest měsíců od diagnózy HF
|
Podíl pacientů s mírnou kognitivní dysfunkcí podle Mini Mental State Examination (MMSE skóre 20 - 25)
|
Šest měsíců od diagnózy HF
|
|
Podíl pacientů s mírnou kognitivní dysfunkcí (MoCA)
Časové okno: Šest měsíců od diagnózy HF
|
Podíl pacientů s mírnou kognitivní dysfunkcí podle Montreal Cognitive Assessment (MoCA skóre 18 - 25)
|
Šest měsíců od diagnózy HF
|
|
Podíl pacientů se středně těžkou kognitivní dysfunkcí (MMSE)
Časové okno: Šest měsíců od diagnózy HF
|
Podíl pacientů se středně těžkou kognitivní dysfunkcí podle Mini Mental State Examination (MMSE skóre 10 - 19)4.
Podíl pacientů se středně těžkou kognitivní dysfunkcí podle Mini Mental State Examination (MMSE skóre 10 - 19)
|
Šest měsíců od diagnózy HF
|
|
Podíl pacientů se středně těžkou kognitivní dysfunkcí (MoCA)
Časové okno: Šest měsíců od diagnózy HF
|
Podíl pacientů se středně těžkou kognitivní dysfunkcí podle Montreal Cognitive Assessment (MoCA skóre 10 - 17)
|
Šest měsíců od diagnózy HF
|
|
Podíl pacientů se středně sníženou rychlostí mozkového toku
Časové okno: Šest měsíců od diagnózy HF
|
Podíl pacientů se sníženou rychlostí proudění mozkem (průměrná rychlost proudění mozkem <50 cm/s) ve střední mozkové tepně mezi pacienty s alespoň střední (tj.
mírná nebo středně těžká) kognitivní dysfunkce podle MMSE (MMSE skóre ≥10)
|
Šest měsíců od diagnózy HF
|
|
Podíl pacientů s výrazně sníženou rychlostí mozkového toku
Časové okno: Šest měsíců od diagnózy HF
|
Podíl pacientů se sníženou rychlostí proudění mozkem (průměrná rychlost proudění mozkem <50 cm/s) ve střední mozkové tepně mezi pacienty s alespoň střední (tj.
mírná nebo středně závažná) kognitivní dysfunkce podle testů MoCA (skóre MoCA≥10)
|
Šest měsíců od diagnózy HF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piotr Musialek, MD, DPhil, John Paul II Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci karotid
- Poruchy kognice
- Srdeční selhání
- Stenóza karotid
- Kognitivní dysfunkce
- Konstrikce, patologické
Další identifikační čísla studie
- TRACE-IMPAIR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .