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Doppler transcraniale Flusso sanguigno cerebrale e compromissione cognitiva nello scompenso cardiaco (TRACE-IMPAIR)

10 febbraio 2022 aggiornato da: John Paul II Hospital, Krakow

Doppler transcranico Flusso sanguigno cerebrale e compromissione cognitiva in pazienti con insufficienza cardiaca e presenza/assenza di stenosi aterosclerotica dell'arteria carotidea

TRACE-IMPAIR è uno studio clinico prospettico di pazienti consecutivi che valuta la relazione tra insufficienza cardiaca (HF) e deterioramento cognitivo in relazione al flusso carotideo e cerebrale. Il flusso carotideo e cerebrale sarà valutato mediante ecografia Doppler e la funzione cognitiva sarà stimata durante test neuropsicologici di routine.

È uno studio osservazionale, a tre gruppi (naturali), a centro singolo. È anche un registro accademico - l'attività scientifica della Facoltà di Medicina, del Collegium Medicum, dell'Università Jagellonica e dell'Ospedale Giovanni Paolo II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove circostanziali suggeriscono che la disfunzione cognitiva può verificarsi nei pazienti con scompenso cardiaco come comorbidità spesso non diagnosticata. La disfunzione cognitiva può aggravare i sintomi dello scompenso cardiaco e influenzare la prognosi. La disfunzione cognitiva può essere una ragione per una cura di sé inadeguata e uno scarso controllo dei sintomi (ad esempio, monitoraggio dell'aumento di peso). Inoltre, può influire sulla compliance terapeutica, portando a riammissioni ospedaliere e aumento della mortalità. L'ipossia del tessuto cerebrale, i microemboli, gli ictus silenziosi e l'anemia coesistente sono stati implicati nel contribuire alla disfunzione cognitiva nell'insufficienza cardiaca. Tuttavia, il ruolo della compromissione del flusso cerebrale in questi pazienti rimane poco chiaro. Questa incertezza è principalmente dovuta al fatto che studi precedenti includevano piccoli gruppi di pazienti, diverse tecniche di imaging e test neuropsicologici. Inoltre, questi studi sono stati condotti principalmente negli anziani, un fattore di confusione potenzialmente importante a causa dell'effetto dell'età sulla disfunzione cognitiva. Sono disponibili dati particolarmente scarsi per i pazienti più giovani (< 60 anni).

Questo studio si propone di indagare l'associazione tra scompenso cardiaco, flusso carotideo e cerebrale e deterioramento cognitivo. Saranno inclusi nello studio pazienti consecutivi con scompenso cardiaco con frazione di eiezione lievemente ridotta (HFmrEF) e ridotta (HFrEF). L'ecocardiografia con misurazioni di routine come la frazione di eiezione e la gittata sistolica verrà eseguita in ciascun paziente. Il flusso carotideo e cerebrale sarà valutato mediante ecografia Doppler. Ogni paziente sarà sottoposto a valutazione della funzione cognitiva utilizzando Mini-Mental State Examination (MMSE) e Montreal Cognitive Assessment (MoCA). I risultati nel gruppo indice (HF isolato) saranno confrontati con quelli di un gruppo di pazienti con HF e stenosi carotidea limitante il flusso (CS) contro un gruppo di controllo (no HF, no CS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • MP
      • Kraków, MP, Polonia, 31-202
        • Reclutamento
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Registro di tutti i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione del ventricolo sinistro lievemente ridotta (41-49% - HFmrEF) e ridotta (≤40% - HFrEF)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti clinicamente stabili (sintomi NYHA I-III) con scompenso cardiaco (da almeno 6 mesi) di eziologia ischemica o infiammatoria e cardiomiopatie genetiche
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Consenso a studi di imaging: ecocardiografia, ecografia Doppler carotidea e transcranica e test neuropsicologici (MMSE e MoCA).

Criteri di esclusione:

  • Malattia coesistente, grave, irreversibile (ad es. cancro avanzato)
  • Demenza precedentemente diagnosticata (inclusa demenza grave - punteggio MMSE e MoCA <10)
  • Condizione psichiatrica che può influenzare la funzione cognitiva
  • Scompenso acuto scompensato
  • Causa reversibile di scompenso cardiaco: cardiomiopatia tachiaritmica, peripartum o tossica, miocardite acuta, infarto miocardico acuto
  • Stenosi aortica
  • Ictus cerebrale nei 3 mesi precedenti
  • Assenza di finestra acustica Doppler transcranica
  • Proiezioni ecocardiografiche che precludono misurazioni adeguate
  • Anemia con Emoglobina < 8 g/dl
  • Abuso di alcool o sostanze psicoattive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo HF isolato
Pazienti con ecocardiografia - insufficienza cardiaca confermata (HFmrEF e HFrEF) e sintomi clinici (NYHA I-III).
Test diagnostico: Ecocardiografia
Ecocardiografia transtoracica con misurazioni standard
Test diagnostico: Ecografia Doppler
Ecografia Doppler transcarotidea e transcranica
Test diagnostico: Test neuropsicologici
Mini Mental State Examination (MMSE) e Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Gruppo HF+CS
Pazienti con ecocardiografia - insufficienza cardiaca confermata (HFmrEF e HFrEF) con sintomi NYHA I-III, a cui è stata diagnosticata una stenosi carotidea limitante il flusso all'ecografia Doppler carotidea.
Test diagnostico: Ecocardiografia
Ecocardiografia transtoracica con misurazioni standard
Test diagnostico: Ecografia Doppler
Ecografia Doppler transcarotidea e transcranica
Test diagnostico: Test neuropsicologici
Mini Mental State Examination (MMSE) e Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Gruppo di controllo
Una coorte di pazienti senza insufficienza cardiaca o altra patologia cardiaca significativa e senza stenosi carotidea (verrà eseguita una corrispondenza di propensione accoppiata).
Test diagnostico: Ecocardiografia
Ecocardiografia transtoracica con misurazioni standard
Test diagnostico: Ecografia Doppler
Ecografia Doppler transcarotidea e transcranica
Test diagnostico: Test neuropsicologici
Mini Mental State Examination (MMSE) e Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con disfunzione cognitiva almeno moderata (cioè lieve o moderata) (MMSE)
Lasso di tempo: A sei mesi dalla diagnosi di HF
Percentuale di pazienti con almeno moderata (es. disfunzione cognitiva lieve o moderata) secondo il Mini Mental State Examination (punteggio MMSE ≥10)
A sei mesi dalla diagnosi di HF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con disfunzione cognitiva (MoCA) almeno moderata (cioè lieve o moderata)
Lasso di tempo: A sei mesi dalla diagnosi di HF
Percentuale di pazienti con almeno moderata (es. disfunzione cognitiva lieve o moderata) secondo Montreal Cognitive Assessment (punteggio MoCA ≥10)
A sei mesi dalla diagnosi di HF
Percentuale di pazienti con disfunzione cognitiva lieve (MMSE)
Lasso di tempo: A sei mesi dalla diagnosi di HF
Percentuale di pazienti con disfunzione cognitiva lieve secondo Mini Mental State Examination (punteggio MMSE 20 - 25)
A sei mesi dalla diagnosi di HF
Percentuale di pazienti con disfunzione cognitiva lieve (MoCA)
Lasso di tempo: A sei mesi dalla diagnosi di HF
Percentuale di pazienti con disfunzione cognitiva lieve secondo Montreal Cognitive Assessment (punteggio MoCA 18 - 25)
A sei mesi dalla diagnosi di HF
Percentuale di pazienti con disfunzione cognitiva moderata (MMSE)
Lasso di tempo: A sei mesi dalla diagnosi di HF
Percentuale di pazienti con disfunzione cognitiva moderata secondo il Mini Mental State Examination (punteggio MMSE 10 - 19)4. Percentuale di pazienti con disfunzione cognitiva moderata secondo Mini Mental State Examination (punteggio MMSE 10 - 19)
A sei mesi dalla diagnosi di HF
Percentuale di pazienti con disfunzione cognitiva moderata (MoCA)
Lasso di tempo: A sei mesi dalla diagnosi di HF
Percentuale di pazienti con disfunzione cognitiva moderata secondo Montreal Cognitive Assessment (punteggio MoCA 10 - 17)
A sei mesi dalla diagnosi di HF
Proporzione di pazienti con velocità del flusso cerebrale moderatamente ridotta
Lasso di tempo: A sei mesi dalla diagnosi di HF
Proporzione di pazienti con ridotta velocità del flusso cerebrale (velocità media del flusso cerebrale <50 cm/s) nell'arteria cerebrale media tra quelli con almeno moderata (cioè disfunzione cognitiva lieve o moderata) secondo MMSE (punteggio MMSE ≥10)
A sei mesi dalla diagnosi di HF
Percentuale di pazienti con velocità del flusso cerebrale significativamente ridotta
Lasso di tempo: A sei mesi dalla diagnosi di HF
Proporzione di pazienti con ridotta velocità del flusso cerebrale (velocità media del flusso cerebrale <50 cm/s) nell'arteria cerebrale media tra quelli con almeno moderata (cioè disfunzione cognitiva lieve o moderata) secondo i test MoCA (punteggio MoCA≥10)
A sei mesi dalla diagnosi di HF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Musialek, MD, DPhil, John Paul II Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRACE-IMPAIR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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