- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05250349
Transkraniaalinen Doppler-aivojen verenkierto ja kognitiiviset häiriöt sydämen vajaatoiminnassa (TRACE-IMPAIR)
Transkraniaalinen Doppler-aivojen verenkierto ja kognitiiviset häiriöt potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ateroskleroottisen kaulavaltimostenoosin esiintyminen/poissaolo
TRACE-IMPAIR on prospektiivinen kliininen tutkimus peräkkäisillä potilailla, joka arvioi sydämen vajaatoiminnan (HF) ja kognitiivisten heikkenemien välistä suhdetta kaulavaltimon ja aivovirtauksen suhteen. Kaulavaltimon ja aivojen virtaus arvioidaan Doppler-ultraäänitutkimuksella ja kognitiiviset toiminnot arvioidaan rutiininomaisissa neuropsykologisissa testeissä.
Se on havainnollinen, kolmen (luonnollisen) ryhmän, yhden keskuksen tutkimus. Se on myös akateeminen rekisteri - lääketieteellisen tiedekunnan, Collegium Medicumin, Jagiellonian yliopiston ja Johannes Paavali II -sairaalan tieteellinen toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Epätodennäköiset todisteet viittaavat siihen, että kognitiivisia toimintahäiriöitä voi esiintyä HF-potilailla usein diagnosoimattomana rinnakkaissairautena. Kognitiivinen toimintahäiriö voi pahentaa HF-oireita ja vaikuttaa ennusteeseen. Kognitiivinen toimintahäiriö voi olla syynä riittämättömään itsehoitoon ja huonoon oireiden hallintaan (esim. Lisäksi se voi vaikuttaa lääkitysmyöntyvyyteen, mikä johtaa sairaalaan takaisinottoihin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Aivokudoksen hypoksia, mikroembolit, hiljaiset aivohalvaukset ja rinnakkainen anemia ovat vaikuttaneet kognitiivisiin toimintahäiriöihin HF:ssä. Aivovirtauksen heikkenemisen rooli näillä potilailla on kuitenkin edelleen epäselvä. Tämä epävarmuus johtuu pääasiassa siitä, että aiemmat tutkimukset sisälsivät pieniä potilasryhmiä, erilaisia kuvaustekniikoita ja neuropsykologisia testejä. Lisäksi nämä tutkimukset suoritettiin ensisijaisesti vanhuksilla, mikä voi olla tärkeä hämmentäjä, joka johtuu iän vaikutuksesta kognitiivisiin toimintahäiriöihin. Nuoremmista potilaista (< 60-vuotiaat) on saatavilla erityisen vähän tietoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia HF:n, kaulavaltimon ja aivojen virtauksen sekä kognitiivisten heikentymien yhteyttä. Peräkkäiset potilaat, joilla on lievästi alentunut HF (HFmrEF) ja vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) otetaan mukaan tutkimukseen. Jokaiselle potilaalle suoritetaan kaikukardiografia rutiinimittauksilla, kuten ejektiofraktio ja iskuntilavuus. Kaulavaltimon ja aivojen virtaus arvioidaan Doppler-ultraäänellä. Jokaiselle potilaalle tehdään kognitiivisten toimintojen arviointi käyttäen Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -tutkimusta. Indeksiryhmän (eristetty HF) tuloksia verrataan HF-potilaiden ja virtausta rajoittavaa kaulavaltimon ahtaumaa (CS) sairastavien ryhmän tuloksiin verrokkiryhmään (ei HF, ei CS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piotr Musialek, MD, DPhil
- Puhelinnumero: +48126142287
- Sähköposti: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karolina Dzierwa, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48126143158
- Sähköposti: kdzierwa@szpitaljp2.krakow.pl
Opiskelupaikat
-
-
MP
-
Kraków, MP, Puola, 31-202
- Rekrytointi
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Musialek, MD, DPhil
- Puhelinnumero: +48126142287
- Sähköposti: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vakaat potilaat (NYHA I-III oireet), joilla on HF (vähintään 6 kuukautta), jolla on joko iskeeminen tai tulehduksellinen etiologia sekä geneettinen kardiomyopatia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Suostumus kuvantamistutkimuksiin: kaikukardiografia, kaulavaltimon ja transkraniaalinen Doppler-sonografia ja neuropsykologiset testit (MMSE ja MoCA).
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen, vakava, peruuttamaton sairaus (esim. pitkälle edennyt syöpä)
- Aiemmin diagnosoitu dementia (mukaan lukien vaikea dementia – MMSE- ja MoCA-pisteet <10)
- Psykiatrinen tila, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
- Akuutti, dekompensoitunut HF
- HF:n palautuva syy - takyarytminen, synnytyksen jälkeinen tai toksinen kardiomyopatia, akuutti sydänlihastulehdus, akuutti sydäninfarkti
- Aortan ahtauma
- Aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Transkraniaalisen Doppler-akustisen ikkunan puute
- Ekokardiografiset projektiot estävät riittävät mittaukset
- Anemia, jonka hemoglobiini on < 8 g/dl
- Alkoholin tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eristetty HF-ryhmä
Potilaat, joilla on kaikukardiografia – vahvistettu sydämen vajaatoiminta (HFmrEF ja HFrEF) ja kliiniset oireet (NYHA I-III).
|
Transthoracic kaikukardiografia vakiomittauksilla
Kaulavaltimon ja transkraniaalinen Doppler-sonografia
Mini Mental State Examination (MMSE) ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
|
HF + CS ryhmä
Potilaat, joilla oli kaikukardiografia - varmistettu sydämen vajaatoiminta (HFmrEF ja HFrEF), joilla on NYHA I-III -oireita ja joilla diagnosoitiin virtausta rajoittava kaulavaltimon ahtauma kaulavaltimon Doppler-ultraäänellä.
|
Transthoracic kaikukardiografia vakiomittauksilla
Kaulavaltimon ja transkraniaalinen Doppler-sonografia
Mini Mental State Examination (MMSE) ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
|
Kontrolliryhmä
Joukko potilaita, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa tai muuta merkittävää sydämen patologiaa ja joilla ei ole kaulavaltimon ahtautta (parillinen taipumussovitus suoritetaan).
|
Transthoracic kaikukardiografia vakiomittauksilla
Kaulavaltimon ja transkraniaalinen Doppler-sonografia
Mini Mental State Examination (MMSE) ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään kohtalainen (eli lievä tai kohtalainen) kognitiivinen toimintahäiriö (MMSE)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään kohtalainen (esim.
lievä tai kohtalainen) kognitiivinen toimintahäiriö Mini Mental State Examination -tutkimuksen mukaan (MMSE-pistemäärä ≥10)
|
Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään kohtalainen (eli lievä tai kohtalainen) kognitiivinen toimintahäiriö (MoCA)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään kohtalainen (esim.
lievä tai kohtalainen) kognitiivinen toimintahäiriö Montrealin kognitiivisen arvioinnin mukaan (MoCA-pistemäärä ≥10)
|
Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on lievä kognitiivinen toimintahäiriö (MMSE)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on lievä kognitiivinen toimintahäiriö Mini Mental State Examination -tutkimuksen mukaan (MMSE-pisteet 20–25)
|
Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on lievä kognitiivinen toimintahäiriö (MoCA)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on lievä kognitiivinen toimintahäiriö Montrealin kognitiivisen arvioinnin mukaan (MoCA-pisteet 18-25)
|
Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalainen kognitiivinen toimintahäiriö (MMSE)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalainen kognitiivinen toimintahäiriö Mini Mental State Examination -tutkimuksen mukaan (MMSE-pisteet 10 - 19)4.
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalainen kognitiivinen toimintahäiriö Mini Mental State Examination -tutkimuksen mukaan (MMSE-pisteet 10–19)
|
Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalainen kognitiivinen toimintahäiriö (MoCA)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalainen kognitiivinen toimintahäiriö Montrealin kognitiivisen arvioinnin mukaan (MoCA-pisteet 10–17)
|
Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalainen alentunut aivovirtausnopeus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on alentunut aivojen virtausnopeus (keskimääräinen aivojen virtausnopeus < 50 cm/s) keskimmäisessä aivovaltimossa potilaista, joilla on vähintään kohtalainen (ts.
lievä tai kohtalainen) kognitiivinen toimintahäiriö MMSE:n mukaan (MMSE-pistemäärä ≥10)
|
Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on merkittävästi alentunut aivojen virtausnopeus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on alentunut aivojen virtausnopeus (keskimääräinen aivojen virtausnopeus < 50 cm/s) keskimmäisessä aivovaltimossa potilaista, joilla on vähintään kohtalainen (ts.
lievä tai kohtalainen) kognitiivinen toimintahäiriö MoCA-testien mukaan (MoCA-pistemäärä ≥10)
|
Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Musialek, MD, DPhil, John Paul II Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kaulavaltimon sairaudet
- Kognitiohäiriöt
- Sydämen vajaatoiminta
- Kaulavaltimon ahtauma
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Ahtauma, patologinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRACE-IMPAIR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .