Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen Doppler-aivojen verenkierto ja kognitiiviset häiriöt sydämen vajaatoiminnassa (TRACE-IMPAIR)

torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: John Paul II Hospital, Krakow

Transkraniaalinen Doppler-aivojen verenkierto ja kognitiiviset häiriöt potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ateroskleroottisen kaulavaltimostenoosin esiintyminen/poissaolo

TRACE-IMPAIR on prospektiivinen kliininen tutkimus peräkkäisillä potilailla, joka arvioi sydämen vajaatoiminnan (HF) ja kognitiivisten heikkenemien välistä suhdetta kaulavaltimon ja aivovirtauksen suhteen. Kaulavaltimon ja aivojen virtaus arvioidaan Doppler-ultraäänitutkimuksella ja kognitiiviset toiminnot arvioidaan rutiininomaisissa neuropsykologisissa testeissä.

Se on havainnollinen, kolmen (luonnollisen) ryhmän, yhden keskuksen tutkimus. Se on myös akateeminen rekisteri - lääketieteellisen tiedekunnan, Collegium Medicumin, Jagiellonian yliopiston ja Johannes Paavali II -sairaalan tieteellinen toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epätodennäköiset todisteet viittaavat siihen, että kognitiivisia toimintahäiriöitä voi esiintyä HF-potilailla usein diagnosoimattomana rinnakkaissairautena. Kognitiivinen toimintahäiriö voi pahentaa HF-oireita ja vaikuttaa ennusteeseen. Kognitiivinen toimintahäiriö voi olla syynä riittämättömään itsehoitoon ja huonoon oireiden hallintaan (esim. Lisäksi se voi vaikuttaa lääkitysmyöntyvyyteen, mikä johtaa sairaalaan takaisinottoihin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Aivokudoksen hypoksia, mikroembolit, hiljaiset aivohalvaukset ja rinnakkainen anemia ovat vaikuttaneet kognitiivisiin toimintahäiriöihin HF:ssä. Aivovirtauksen heikkenemisen rooli näillä potilailla on kuitenkin edelleen epäselvä. Tämä epävarmuus johtuu pääasiassa siitä, että aiemmat tutkimukset sisälsivät pieniä potilasryhmiä, erilaisia ​​​​kuvaustekniikoita ja neuropsykologisia testejä. Lisäksi nämä tutkimukset suoritettiin ensisijaisesti vanhuksilla, mikä voi olla tärkeä hämmentäjä, joka johtuu iän vaikutuksesta kognitiivisiin toimintahäiriöihin. Nuoremmista potilaista (< 60-vuotiaat) on saatavilla erityisen vähän tietoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia HF:n, kaulavaltimon ja aivojen virtauksen sekä kognitiivisten heikentymien yhteyttä. Peräkkäiset potilaat, joilla on lievästi alentunut HF (HFmrEF) ja vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) otetaan mukaan tutkimukseen. Jokaiselle potilaalle suoritetaan kaikukardiografia rutiinimittauksilla, kuten ejektiofraktio ja iskuntilavuus. Kaulavaltimon ja aivojen virtaus arvioidaan Doppler-ultraäänellä. Jokaiselle potilaalle tehdään kognitiivisten toimintojen arviointi käyttäen Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -tutkimusta. Indeksiryhmän (eristetty HF) tuloksia verrataan HF-potilaiden ja virtausta rajoittavaa kaulavaltimon ahtaumaa (CS) sairastavien ryhmän tuloksiin verrokkiryhmään (ei HF, ei CS).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • MP
      • Kraków, MP, Puola, 31-202
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

All-comers -rekisteri potilaista, joilla on HF-potilaita, joilla on lievästi alentunut (41–49 % – HFmrEF) ja pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (≤40 % – HFrEF)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti vakaat potilaat (NYHA I-III oireet), joilla on HF (vähintään 6 kuukautta), jolla on joko iskeeminen tai tulehduksellinen etiologia sekä geneettinen kardiomyopatia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Suostumus kuvantamistutkimuksiin: kaikukardiografia, kaulavaltimon ja transkraniaalinen Doppler-sonografia ja neuropsykologiset testit (MMSE ja MoCA).

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen, vakava, peruuttamaton sairaus (esim. pitkälle edennyt syöpä)
  • Aiemmin diagnosoitu dementia (mukaan lukien vaikea dementia – MMSE- ja MoCA-pisteet <10)
  • Psykiatrinen tila, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
  • Akuutti, dekompensoitunut HF
  • HF:n palautuva syy - takyarytminen, synnytyksen jälkeinen tai toksinen kardiomyopatia, akuutti sydänlihastulehdus, akuutti sydäninfarkti
  • Aortan ahtauma
  • Aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Transkraniaalisen Doppler-akustisen ikkunan puute
  • Ekokardiografiset projektiot estävät riittävät mittaukset
  • Anemia, jonka hemoglobiini on < 8 g/dl
  • Alkoholin tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Eristetty HF-ryhmä
Potilaat, joilla on kaikukardiografia – vahvistettu sydämen vajaatoiminta (HFmrEF ja HFrEF) ja kliiniset oireet (NYHA I-III).
Transthoracic kaikukardiografia vakiomittauksilla
Kaulavaltimon ja transkraniaalinen Doppler-sonografia
Mini Mental State Examination (MMSE) ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
HF + CS ryhmä
Potilaat, joilla oli kaikukardiografia - varmistettu sydämen vajaatoiminta (HFmrEF ja HFrEF), joilla on NYHA I-III -oireita ja joilla diagnosoitiin virtausta rajoittava kaulavaltimon ahtauma kaulavaltimon Doppler-ultraäänellä.
Transthoracic kaikukardiografia vakiomittauksilla
Kaulavaltimon ja transkraniaalinen Doppler-sonografia
Mini Mental State Examination (MMSE) ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Kontrolliryhmä
Joukko potilaita, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa tai muuta merkittävää sydämen patologiaa ja joilla ei ole kaulavaltimon ahtautta (parillinen taipumussovitus suoritetaan).
Transthoracic kaikukardiografia vakiomittauksilla
Kaulavaltimon ja transkraniaalinen Doppler-sonografia
Mini Mental State Examination (MMSE) ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään kohtalainen (eli lievä tai kohtalainen) kognitiivinen toimintahäiriö (MMSE)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään kohtalainen (esim. lievä tai kohtalainen) kognitiivinen toimintahäiriö Mini Mental State Examination -tutkimuksen mukaan (MMSE-pistemäärä ≥10)
Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään kohtalainen (eli lievä tai kohtalainen) kognitiivinen toimintahäiriö (MoCA)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään kohtalainen (esim. lievä tai kohtalainen) kognitiivinen toimintahäiriö Montrealin kognitiivisen arvioinnin mukaan (MoCA-pistemäärä ≥10)
Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
Niiden potilaiden osuus, joilla on lievä kognitiivinen toimintahäiriö (MMSE)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
Niiden potilaiden osuus, joilla on lievä kognitiivinen toimintahäiriö Mini Mental State Examination -tutkimuksen mukaan (MMSE-pisteet 20–25)
Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
Niiden potilaiden osuus, joilla on lievä kognitiivinen toimintahäiriö (MoCA)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
Niiden potilaiden osuus, joilla on lievä kognitiivinen toimintahäiriö Montrealin kognitiivisen arvioinnin mukaan (MoCA-pisteet 18-25)
Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalainen kognitiivinen toimintahäiriö (MMSE)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalainen kognitiivinen toimintahäiriö Mini Mental State Examination -tutkimuksen mukaan (MMSE-pisteet 10 - 19)4. Niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalainen kognitiivinen toimintahäiriö Mini Mental State Examination -tutkimuksen mukaan (MMSE-pisteet 10–19)
Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalainen kognitiivinen toimintahäiriö (MoCA)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalainen kognitiivinen toimintahäiriö Montrealin kognitiivisen arvioinnin mukaan (MoCA-pisteet 10–17)
Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalainen alentunut aivovirtausnopeus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
Niiden potilaiden osuus, joilla on alentunut aivojen virtausnopeus (keskimääräinen aivojen virtausnopeus < 50 cm/s) keskimmäisessä aivovaltimossa potilaista, joilla on vähintään kohtalainen (ts. lievä tai kohtalainen) kognitiivinen toimintahäiriö MMSE:n mukaan (MMSE-pistemäärä ≥10)
Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
Niiden potilaiden osuus, joilla on merkittävästi alentunut aivojen virtausnopeus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista
Niiden potilaiden osuus, joilla on alentunut aivojen virtausnopeus (keskimääräinen aivojen virtausnopeus < 50 cm/s) keskimmäisessä aivovaltimossa potilaista, joilla on vähintään kohtalainen (ts. lievä tai kohtalainen) kognitiivinen toimintahäiriö MoCA-testien mukaan (MoCA-pistemäärä ≥10)
Kuuden kuukauden kuluttua HF-diagnoosista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Piotr Musialek, MD, DPhil, John Paul II Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa