Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel Doppler Cerebral Blood Flow og kognitiv svækkelse ved hjertesvigt (TRACE-IMPAIR)

10. februar 2022 opdateret af: John Paul II Hospital, Krakow

Transkraniel Doppler Cerebral Blood Flow og kognitiv svækkelse hos patienter med hjertesvigt og tilstedeværelse/fravær af aterosklerotisk halsarteriestenose

TRACE-IMPAIR er et prospektivt, klinisk studie af på hinanden følgende patienter, der evaluerer sammenhængen mellem hjertesvigt (HF) og kognitiv svækkelse i forhold til carotis og cerebral flow. Carotis og cerebral flow vil blive vurderet ved hjælp af Doppler ultralyd, og kognitiv funktion vil blive estimeret under rutinemæssige neuropsykologiske tests.

Det er en observationel, tre(naturlig) gruppe, enkeltcenterundersøgelse. Det er også et akademisk register - den videnskabelige aktivitet på Det Medicinske Fakultet, Collegium Medicum, Jagiellonian University og John Paul II Hospital.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indicier tyder på, at kognitiv dysfunktion kan forekomme hos HF-patienter som ofte udiagnosticeret komorbiditet. Kognitiv dysfunktion kan forværre HF-symptomer og påvirke prognosen. Kognitiv dysfunktion kan være en årsag til utilstrækkelig egenomsorg og dårlig symptomkontrol (f.eks. vægtøgningsovervågning). Derudover kan det påvirke medicinoverholdelsen, hvilket kan føre til hospitalsgenindlæggelser og øget dødelighed. Hjernevævshypoksi, mikroemboli, stille slagtilfælde og sameksisterende anæmi har været impliceret i at bidrage til kognitiv dysfunktion i HF. Rollen af ​​svækkelse af cerebral flow hos disse patienter er dog stadig uklar. Denne usikkerhed skyldes primært, at tidligere undersøgelser omfattede små patientgrupper, forskellige billeddannelsesteknikker og neuropsykologiske tests. Desuden blev disse undersøgelser primært udført hos ældre, en potentielt vigtig konfounder på grund af alderens effekt på kognitiv dysfunktion. Særligt få data er tilgængelige for yngre patienter (< 60 år).

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem HF, carotis og cerebral flow og kognitiv svækkelse. Konsekutive patienter med HF med let reduceret (HFmrEF) og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Ekkokardiografi med rutinemæssige målinger såsom ejektionsfraktion og slagvolumen vil blive udført hos hver patient. Carotis og cerebral flow vil blive vurderet på Doppler ultralyd. Hver patient vil gennemgå kognitiv funktionsvurdering ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Resultaterne i indeksgruppen (isoleret HF) vil blive sammenlignet med resultaterne i en gruppe patienter med HF og flowbegrænsende carotisstenose (CS) mod en kontrolgruppe (ingen HF, ingen CS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • MP
      • Kraków, MP, Polen, 31-202
        • Rekruttering
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

All-comers register over patienter med HF med mildt reduceret (41-49% - HFmrEF) og reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion (≤40% - HFrEF)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabile patienter (NYHA I-III symptomer) med HF (i mindst 6 måneder) enten af ​​iskæmisk eller inflammatorisk ætiologi samt genetiske kardiomyopatier
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Samtykke til billeddiagnostiske undersøgelser: ekkokardiografi, carotis og transkraniel Doppler sonografi og neuropsykologiske tests (MMSE og MoCA).

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende, alvorlig, irreversibel sygdom (f. fremskreden kræftsygdom)
  • Tidligere diagnosticeret demens (herunder svær demens - MMSE og MoCA score <10)
  • Psykiatrisk tilstand, som kan påvirke kognitiv funktion
  • Akut, dekompenseret HF
  • Reversibel årsag til HF - takyarytmisk, peripartum eller toksisk kardiomyopati, akut myokarditis, akut myokardieinfarkt
  • Aortastenose
  • Cerebralt slagtilfælde i de foregående 3 måneder
  • Mangel på transkranielt Doppler akustisk vindue
  • Ekkokardiografiske projektioner, der udelukker tilstrækkelige målinger
  • Anæmi med hæmoglobin < 8 g/dl
  • Misbrug af alkohol eller psykoaktive stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Isoleret HF Gruppe
Patienter med ekkokardiografi - bekræftet hjertesvigt (HFmrEF og HFrEF) og kliniske symptomer (NYHA I-III).
Transthorax ekkokardiografi med standardmålinger
Transcarotid og transkraniel Doppler sonografi
Mini Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
HF + CS gruppe
Patienter med ekkokardiografi - bekræftet hjertesvigt (HFmrEF og HFrEF) med NYHA I-III symptomer, som blev diagnosticeret med flowbegrænsende carotisstenose på carotis Doppler ultralyd.
Transthorax ekkokardiografi med standardmålinger
Transcarotid og transkraniel Doppler sonografi
Mini Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Kontrolgruppe
En kohorte af patienter uden hjertesvigt eller anden væsentlig hjertepatologi og uden carotisstenose (et parret tilbøjelighedsmatch vil blive udført).
Transthorax ekkokardiografi med standardmålinger
Transcarotid og transkraniel Doppler sonografi
Mini Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mindst moderat (dvs. mild eller moderat) kognitiv dysfunktion (MMSE)
Tidsramme: Seks måneder fra HF-diagnose
Andel af patienter med mindst moderat (dvs. mild eller moderat) kognitiv dysfunktion ifølge Mini Mental State Examination (MMSE-score ≥10)
Seks måneder fra HF-diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mindst moderat (dvs. mild eller moderat) kognitiv dysfunktion (MoCA)
Tidsramme: Seks måneder fra HF-diagnose
Andel af patienter med mindst moderat (dvs. mild eller moderat) kognitiv dysfunktion ifølge Montreal Cognitive Assessment (MoCA-score ≥10)
Seks måneder fra HF-diagnose
Andel af patienter med mild kognitiv dysfunktion (MMSE)
Tidsramme: Seks måneder fra HF-diagnose
Andel af patienter med mild kognitiv dysfunktion i henhold til Mini Mental State Examination (MMSE score 20 - 25)
Seks måneder fra HF-diagnose
Andel af patienter med mild kognitiv dysfunktion (MoCA)
Tidsramme: Seks måneder fra HF-diagnose
Andel af patienter med mild kognitiv dysfunktion ifølge Montreal Cognitive Assessment (MoCA-score 18 - 25)
Seks måneder fra HF-diagnose
Andel af patienter med moderat kognitiv dysfunktion (MMSE)
Tidsramme: Seks måneder fra HF-diagnose
Andel af patienter med moderat kognitiv dysfunktion ifølge Mini Mental State Examination (MMSE score 10 - 19)4. Andel af patienter med moderat kognitiv dysfunktion i henhold til Mini Mental State Examination (MMSE score 10 - 19)
Seks måneder fra HF-diagnose
Andel af patienter med moderat kognitiv dysfunktion (MoCA)
Tidsramme: Seks måneder fra HF-diagnose
Andel af patienter med moderat kognitiv dysfunktion ifølge Montreal Cognitive Assessment (MoCA-score 10 - 17)
Seks måneder fra HF-diagnose
Andel af patienter med moderat reduceret cerebral flowhastighed
Tidsramme: Seks måneder fra HF-diagnose
Andel af patienter med nedsat cerebral flowhastighed (gennemsnitlig cerebral flowhastighed <50 cm/s) i den midterste cerebrale arterie blandt dem med mindst moderat (dvs. mild eller moderat) kognitiv dysfunktion i henhold til MMSE (MMSE score ≥10)
Seks måneder fra HF-diagnose
Andel af patienter med signifikant reduceret cerebral flowhastighed
Tidsramme: Seks måneder fra HF-diagnose
Andel af patienter med nedsat cerebral flowhastighed (gennemsnitlig cerebral flowhastighed <50 cm/s) i den midterste cerebrale arterie blandt dem med mindst moderat (dvs. mild eller moderat) kognitiv dysfunktion ifølge MoCA-tests (MoCA-score≥10)
Seks måneder fra HF-diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Musialek, MD, DPhil, John Paul II Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner