- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05250349
Transkraniel Doppler Cerebral Blood Flow og kognitiv svækkelse ved hjertesvigt (TRACE-IMPAIR)
Transkraniel Doppler Cerebral Blood Flow og kognitiv svækkelse hos patienter med hjertesvigt og tilstedeværelse/fravær af aterosklerotisk halsarteriestenose
TRACE-IMPAIR er et prospektivt, klinisk studie af på hinanden følgende patienter, der evaluerer sammenhængen mellem hjertesvigt (HF) og kognitiv svækkelse i forhold til carotis og cerebral flow. Carotis og cerebral flow vil blive vurderet ved hjælp af Doppler ultralyd, og kognitiv funktion vil blive estimeret under rutinemæssige neuropsykologiske tests.
Det er en observationel, tre(naturlig) gruppe, enkeltcenterundersøgelse. Det er også et akademisk register - den videnskabelige aktivitet på Det Medicinske Fakultet, Collegium Medicum, Jagiellonian University og John Paul II Hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indicier tyder på, at kognitiv dysfunktion kan forekomme hos HF-patienter som ofte udiagnosticeret komorbiditet. Kognitiv dysfunktion kan forværre HF-symptomer og påvirke prognosen. Kognitiv dysfunktion kan være en årsag til utilstrækkelig egenomsorg og dårlig symptomkontrol (f.eks. vægtøgningsovervågning). Derudover kan det påvirke medicinoverholdelsen, hvilket kan føre til hospitalsgenindlæggelser og øget dødelighed. Hjernevævshypoksi, mikroemboli, stille slagtilfælde og sameksisterende anæmi har været impliceret i at bidrage til kognitiv dysfunktion i HF. Rollen af svækkelse af cerebral flow hos disse patienter er dog stadig uklar. Denne usikkerhed skyldes primært, at tidligere undersøgelser omfattede små patientgrupper, forskellige billeddannelsesteknikker og neuropsykologiske tests. Desuden blev disse undersøgelser primært udført hos ældre, en potentielt vigtig konfounder på grund af alderens effekt på kognitiv dysfunktion. Særligt få data er tilgængelige for yngre patienter (< 60 år).
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem HF, carotis og cerebral flow og kognitiv svækkelse. Konsekutive patienter med HF med let reduceret (HFmrEF) og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Ekkokardiografi med rutinemæssige målinger såsom ejektionsfraktion og slagvolumen vil blive udført hos hver patient. Carotis og cerebral flow vil blive vurderet på Doppler ultralyd. Hver patient vil gennemgå kognitiv funktionsvurdering ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Resultaterne i indeksgruppen (isoleret HF) vil blive sammenlignet med resultaterne i en gruppe patienter med HF og flowbegrænsende carotisstenose (CS) mod en kontrolgruppe (ingen HF, ingen CS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Piotr Musialek, MD, DPhil
- Telefonnummer: +48126142287
- E-mail: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karolina Dzierwa, MD, PhD
- Telefonnummer: +48126143158
- E-mail: kdzierwa@szpitaljp2.krakow.pl
Studiesteder
-
-
MP
-
Kraków, MP, Polen, 31-202
- Rekruttering
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
Kontakt:
- Piotr Musialek, MD, DPhil
- Telefonnummer: +48126142287
- E-mail: pmusialek@szpitaljp2.krakow.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stabile patienter (NYHA I-III symptomer) med HF (i mindst 6 måneder) enten af iskæmisk eller inflammatorisk ætiologi samt genetiske kardiomyopatier
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Samtykke til billeddiagnostiske undersøgelser: ekkokardiografi, carotis og transkraniel Doppler sonografi og neuropsykologiske tests (MMSE og MoCA).
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende, alvorlig, irreversibel sygdom (f. fremskreden kræftsygdom)
- Tidligere diagnosticeret demens (herunder svær demens - MMSE og MoCA score <10)
- Psykiatrisk tilstand, som kan påvirke kognitiv funktion
- Akut, dekompenseret HF
- Reversibel årsag til HF - takyarytmisk, peripartum eller toksisk kardiomyopati, akut myokarditis, akut myokardieinfarkt
- Aortastenose
- Cerebralt slagtilfælde i de foregående 3 måneder
- Mangel på transkranielt Doppler akustisk vindue
- Ekkokardiografiske projektioner, der udelukker tilstrækkelige målinger
- Anæmi med hæmoglobin < 8 g/dl
- Misbrug af alkohol eller psykoaktive stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Isoleret HF Gruppe
Patienter med ekkokardiografi - bekræftet hjertesvigt (HFmrEF og HFrEF) og kliniske symptomer (NYHA I-III).
|
Transthorax ekkokardiografi med standardmålinger
Transcarotid og transkraniel Doppler sonografi
Mini Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
|
HF + CS gruppe
Patienter med ekkokardiografi - bekræftet hjertesvigt (HFmrEF og HFrEF) med NYHA I-III symptomer, som blev diagnosticeret med flowbegrænsende carotisstenose på carotis Doppler ultralyd.
|
Transthorax ekkokardiografi med standardmålinger
Transcarotid og transkraniel Doppler sonografi
Mini Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
|
Kontrolgruppe
En kohorte af patienter uden hjertesvigt eller anden væsentlig hjertepatologi og uden carotisstenose (et parret tilbøjelighedsmatch vil blive udført).
|
Transthorax ekkokardiografi med standardmålinger
Transcarotid og transkraniel Doppler sonografi
Mini Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med mindst moderat (dvs. mild eller moderat) kognitiv dysfunktion (MMSE)
Tidsramme: Seks måneder fra HF-diagnose
|
Andel af patienter med mindst moderat (dvs.
mild eller moderat) kognitiv dysfunktion ifølge Mini Mental State Examination (MMSE-score ≥10)
|
Seks måneder fra HF-diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med mindst moderat (dvs. mild eller moderat) kognitiv dysfunktion (MoCA)
Tidsramme: Seks måneder fra HF-diagnose
|
Andel af patienter med mindst moderat (dvs.
mild eller moderat) kognitiv dysfunktion ifølge Montreal Cognitive Assessment (MoCA-score ≥10)
|
Seks måneder fra HF-diagnose
|
|
Andel af patienter med mild kognitiv dysfunktion (MMSE)
Tidsramme: Seks måneder fra HF-diagnose
|
Andel af patienter med mild kognitiv dysfunktion i henhold til Mini Mental State Examination (MMSE score 20 - 25)
|
Seks måneder fra HF-diagnose
|
|
Andel af patienter med mild kognitiv dysfunktion (MoCA)
Tidsramme: Seks måneder fra HF-diagnose
|
Andel af patienter med mild kognitiv dysfunktion ifølge Montreal Cognitive Assessment (MoCA-score 18 - 25)
|
Seks måneder fra HF-diagnose
|
|
Andel af patienter med moderat kognitiv dysfunktion (MMSE)
Tidsramme: Seks måneder fra HF-diagnose
|
Andel af patienter med moderat kognitiv dysfunktion ifølge Mini Mental State Examination (MMSE score 10 - 19)4.
Andel af patienter med moderat kognitiv dysfunktion i henhold til Mini Mental State Examination (MMSE score 10 - 19)
|
Seks måneder fra HF-diagnose
|
|
Andel af patienter med moderat kognitiv dysfunktion (MoCA)
Tidsramme: Seks måneder fra HF-diagnose
|
Andel af patienter med moderat kognitiv dysfunktion ifølge Montreal Cognitive Assessment (MoCA-score 10 - 17)
|
Seks måneder fra HF-diagnose
|
|
Andel af patienter med moderat reduceret cerebral flowhastighed
Tidsramme: Seks måneder fra HF-diagnose
|
Andel af patienter med nedsat cerebral flowhastighed (gennemsnitlig cerebral flowhastighed <50 cm/s) i den midterste cerebrale arterie blandt dem med mindst moderat (dvs.
mild eller moderat) kognitiv dysfunktion i henhold til MMSE (MMSE score ≥10)
|
Seks måneder fra HF-diagnose
|
|
Andel af patienter med signifikant reduceret cerebral flowhastighed
Tidsramme: Seks måneder fra HF-diagnose
|
Andel af patienter med nedsat cerebral flowhastighed (gennemsnitlig cerebral flowhastighed <50 cm/s) i den midterste cerebrale arterie blandt dem med mindst moderat (dvs.
mild eller moderat) kognitiv dysfunktion ifølge MoCA-tests (MoCA-score≥10)
|
Seks måneder fra HF-diagnose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piotr Musialek, MD, DPhil, John Paul II Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Carotisarteriesygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Hjertefejl
- Carotis stenose
- Kognitiv dysfunktion
- Forsnævring, patologisk
Andre undersøgelses-id-numre
- TRACE-IMPAIR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .