Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doppler przezczaszkowy Mózgowy przepływ krwi i upośledzenie funkcji poznawczych w niewydolności serca (TRACE-IMPAIR)

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: John Paul II Hospital, Krakow

Doppler przezczaszkowy mózgowego przepływu krwi i zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów z niewydolnością serca i obecnością/brakiem miażdżycowego zwężenia tętnicy szyjnej

TRACE-IMPAIR to prospektywne, kliniczne badanie kolejnych pacjentów oceniające związek między niewydolnością serca (HF) a zaburzeniami funkcji poznawczych w odniesieniu do przepływu w tętnicy szyjnej i mózgu. Przepływ w tętnicy szyjnej i mózgu zostanie oceniony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, a funkcje poznawcze zostaną ocenione podczas rutynowych badań neuropsychologicznych.

Jest to obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie z trzema (naturalnymi) grupami. To także Rejestr Akademicki - działalność naukowa Wydziału Lekarskiego Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego i Szpitala im. Jana Pawła II.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poszlaki sugerują, że zaburzenia funkcji poznawczych mogą występować u pacjentów z HF jako często niezdiagnozowana choroba współistniejąca. Zaburzenia funkcji poznawczych mogą nasilać objawy HF i wpływać na rokowanie. Zaburzenia funkcji poznawczych mogą być przyczyną nieodpowiedniej samoopieki i słabej kontroli objawów (np. monitorowanie przyrostu masy ciała). Ponadto może to wpływać na przestrzeganie zaleceń lekarskich, prowadząc do ponownych przyjęć do szpitala i zwiększonej śmiertelności. Niedotlenienie tkanki mózgowej, mikrozatory, ciche udary mózgu i współistniejąca niedokrwistość są zaangażowane w przyczynianie się do zaburzeń funkcji poznawczych w HF. Jednak rola upośledzenia przepływu mózgowego u tych pacjentów pozostaje niejasna. Ta niepewność wynika głównie z tego, że poprzednie badania obejmowały małe grupy pacjentów, różne techniki obrazowania i testy neuropsychologiczne. Co więcej, badania te przeprowadzono głównie u osób starszych, co jest potencjalnie ważnym czynnikiem zakłócającym ze względu na wpływ wieku na dysfunkcje poznawcze. Szczególnie mało danych jest dostępnych dla młodszych pacjentów (<60 lat).

To badanie ma na celu zbadanie związku HF, przepływu w tętnicy szyjnej i mózgowej oraz upośledzenia funkcji poznawczych. Do badania zostaną włączeni kolejni pacjenci z HF z łagodnie obniżoną (HFmrEF) i obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF). U każdego pacjenta zostanie wykonane badanie echokardiograficzne z rutynowymi pomiarami frakcji wyrzutowej i objętości wyrzutowej. Przepływ w tętnicy szyjnej i mózgu zostanie oceniony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Każdy pacjent zostanie poddany ocenie funkcji poznawczych za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) oraz Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). Wyniki w grupie wskaźnikowej (izolowana HF) zostaną porównane z wynikami w grupie pacjentów z HF i ograniczającym przepływ zwężeniem tętnicy szyjnej (CS) z grupą kontrolną (bez HF, bez CS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • MP
      • Kraków, MP, Polska, 31-202
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszechstronny rejestr pacjentów z HF z nieznacznie obniżoną (41-49% - HFmrEF) i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (≤40% - HFrEF)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci stabilni klinicznie (objawy I-III NYHA) z HF (od co najmniej 6 miesięcy) o etiologii niedokrwiennej lub zapalnej oraz kardiomiopatiami genetycznymi
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Zgoda na badania obrazowe: echokardiografia, ultrasonografia dopplerowska tętnic szyjnych i przezczaszkowa oraz testy neuropsychologiczne (MMSE i MoCA).

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca, ciężka, nieodwracalna choroba (np. zaawansowany rak)
  • Wcześniej rozpoznane otępienie (w tym otępienie ciężkie – wynik MMSE i MoCA <10)
  • Stan psychiczny, który może wpływać na funkcje poznawcze
  • Ostra, zdekompensowana HF
  • Odwracalna przyczyna HF - kardiomiopatia tachyarytmiczna, okołoporodowa lub toksyczna, ostre zapalenie mięśnia sercowego, ostry zawał mięśnia sercowego
  • Zwężenie zastawki aortalnej
  • Udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak przezczaszkowego okna akustycznego Dopplera
  • Projekcje echokardiograficzne uniemożliwiające wykonanie odpowiednich pomiarów
  • Niedokrwistość z hemoglobiną < 8 g/dl
  • Nadużywanie alkoholu lub środków psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Izolowana grupa HF
Pacjenci z echokardiografią - potwierdzona niewydolność serca (HFmrEF i HFrEF) oraz objawy kliniczne (NYHA I-III).
Test diagnostyczny: Echokardiografia
Echokardiografia przezklatkowa ze standardowymi pomiarami
Test diagnostyczny: USG Dopplera
Przezkarotoidalna i przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska
Test diagnostyczny: Testy neuropsychologiczne
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) i montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Grupa HF + CS
Chorzy w badaniu echokardiograficznym z potwierdzoną niewydolnością serca (HFmrEF i HFrEF) z objawami NYHA I-III, u których w USG dopplerowskim tętnicy szyjnej rozpoznano ograniczające przepływ zwężenie tętnicy szyjnej.
Test diagnostyczny: Echokardiografia
Echokardiografia przezklatkowa ze standardowymi pomiarami
Test diagnostyczny: USG Dopplera
Przezkarotoidalna i przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska
Test diagnostyczny: Testy neuropsychologiczne
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) i montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Grupa kontrolna
Kohorta pacjentów bez niewydolności serca lub innej istotnej patologii serca oraz bez zwężenia tętnicy szyjnej (zostanie przeprowadzone dopasowanie par).
Test diagnostyczny: Echokardiografia
Echokardiografia przezklatkowa ze standardowymi pomiarami
Test diagnostyczny: USG Dopplera
Przezkarotoidalna i przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska
Test diagnostyczny: Testy neuropsychologiczne
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) i montrealska ocena poznawcza (MoCA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej umiarkowanymi (tj. łagodnymi lub umiarkowanymi) zaburzeniami funkcji poznawczych (MMSE)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od rozpoznania HF
Odsetek pacjentów z co najmniej umiarkowanym (tj. łagodna lub umiarkowana) dysfunkcja poznawcza według Mini Mental State Examination (MMSE ≥10)
Sześć miesięcy od rozpoznania HF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej umiarkowanymi (tj. łagodnymi lub umiarkowanymi) zaburzeniami funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od rozpoznania HF
Odsetek pacjentów z co najmniej umiarkowanym (tj. łagodna lub umiarkowana) dysfunkcja funkcji poznawczych według Montrealskiej Oceny Poznawczej (wynik MoCA ≥10)
Sześć miesięcy od rozpoznania HF
Odsetek pacjentów z łagodną dysfunkcją poznawczą (MMSE)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od rozpoznania HF
Odsetek pacjentów z łagodnymi dysfunkcjami poznawczymi według Mini Testu Stanu Psychicznego (MMSE punktacja 20 - 25)
Sześć miesięcy od rozpoznania HF
Odsetek pacjentów z łagodną dysfunkcją poznawczą (MoCA)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od rozpoznania HF
Odsetek pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych według Montrealskiej Oceny Poznawczej (wynik MoCA 18-25)
Sześć miesięcy od rozpoznania HF
Odsetek pacjentów z umiarkowanymi dysfunkcjami poznawczymi (MMSE)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od rozpoznania HF
Odsetek pacjentów z umiarkowanymi dysfunkcjami poznawczymi w skali Mini Mental State Examination (MMSE 10 - 19)4. Odsetek pacjentów z umiarkowanymi dysfunkcjami poznawczymi według Mini Testu Stanu Psychicznego (MMSE punktacja 10 - 19)
Sześć miesięcy od rozpoznania HF
Odsetek pacjentów z umiarkowanymi dysfunkcjami poznawczymi (MoCA)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od rozpoznania HF
Odsetek pacjentów z umiarkowanymi dysfunkcjami poznawczymi według Montrealskiej Oceny Poznawczej (wynik MoCA 10 - 17)
Sześć miesięcy od rozpoznania HF
Odsetek pacjentów z umiarkowanie zmniejszoną prędkością przepływu mózgowego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od rozpoznania HF
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną prędkością przepływu mózgowego (średnia prędkość przepływu mózgowego <50 cm/s) w tętnicy środkowej mózgu wśród chorych z co najmniej umiarkowanym (tj. łagodna lub umiarkowana) dysfunkcja poznawcza według MMSE (wynik MMSE ≥10)
Sześć miesięcy od rozpoznania HF
Odsetek pacjentów z istotnie zmniejszoną prędkością przepływu mózgowego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od rozpoznania HF
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną prędkością przepływu mózgowego (średnia prędkość przepływu mózgowego <50 cm/s) w tętnicy środkowej mózgu wśród chorych z co najmniej umiarkowanym (tj. łagodna lub umiarkowana) dysfunkcja funkcji poznawczych wg testów MoCA (wynik MoCA ≥10)
Sześć miesięcy od rozpoznania HF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Musialek, MD, DPhil, John Paul II Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRACE-IMPAIR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj