遠隔リハビリテーションを伴う多成分療法
2022年2月21日 更新者：DIREN OZER OZBEY、Istanbul University
線維筋痛症の女性における遠隔リハビリテーションと多成分療法の有効性：ランダム化比較試験
この前向き無作為化研究では、「患者教育、特別な心理療法/心理社会的介入、およびリラクゼーション演習を含む運動」を含む、遠隔リハビリテーションによる線維筋痛症の女性の包括的な多成分治療を評価することを目的としました.
還元率や機能性に違いはありますか？
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たす患者は、コンピュータプログラムによって、申請順に番号が付けられた後、無作為に2つのグループに分けられます。 グループ 1 (G1) に選択された多成分治療グループの 33 人の患者は、3 週間、週に 1 回、2 時間の合計 6 セッションの遠隔リハビリテーションで治療されます。 1 か月後、2 時間のフォローアップと持続性のために、もう 1 つのセッションが適用されます。 コントロール グループとして、グループ 2 (G2) に選択された 33 人の患者に、遠隔リハビリテーションによる運動とトレーニングが与えられます。
多成分治療プログラムが適用される患者は、10 人のグループでプログラムに含まれます。 プレゼンテーションはパワーポイント プレゼンテーションとして作成され、遠隔リハビリテーションを使用してオンラインで患者に提示されます。
多成分治療プロトコルで適用される介入:
- 患者教育
- 運動トレーニング
- プライベートサイコセラピー
- リラクゼーション
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diren Ozer Ozbey, MD
- 電話番号：31737 +902124142000
- メール：direnozer@gmail.com
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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コンタクト：
- Diren Ozer Ozbey, MD
- 電話番号：31737 +902124142000
- メール：direnozer@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 症状が3ヶ月以上続く
- 2016 ACR 基準によるパーベイシブ ネットワーク スケール スコア > 7 および症状重大度スコア > 5
- 2016 ACR 基準によると、症状重症度スコアが 9 を超え、びまん性疼痛スケール スコアが 4 ～ 6 である
- Hospital Anxiety and Depression Scale で高得点 (11 以上) を取得する
- オンラインでアプリケーションに参加する機会を持つ
- 研究期間中に受けた線維筋痛症候群の治療に変化なし
- 18～55歳の方
除外基準:
- 内分泌、神経筋、感染性および炎症性リウマチ性疾患の患者
- 肝臓または腎臓に疾患のある患者
- 悪性腫瘍患者
- 重度の外傷歴のある患者
- 重度の精神疾患の患者
- 重篤な身体的合併症を有する患者
- 文盲
- -既知の中枢神経系または末梢神経系疾患、進行性神経障害
- 末梢静脈不全、凝固障害および抗凝固薬の使用
- 深刻な心血管疾患
- 感覚の喪失、位置感覚の喪失、治癒していない骨折または開いた手術創
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1
グループ 1 (G1) に選択された多成分治療グループの 33 人の患者は、3 週間、週に 1 回、2 時間の合計 6 セッションの遠隔リハビリテーションで治療されます。
1 か月後、2 時間のフォローアップと持続性のために、もう 1 つのセッションが適用されます。
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患者教育、運動訓練、個人心理療法、リラクゼーション
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アクティブコンパレータ：グループ 2
コントロール グループとして、グループ 2 (G2) に選択された 33 人の患者に、遠隔リハビリテーションによる運動とトレーニングが与えられます。
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患者教育、運動訓練、個人心理療法、リラクゼーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された線維筋痛影響アンケート (FIQR) の変更
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
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線維筋痛症影響アンケートは、患者レポート、機能状態ツール、および臨床観察から収集された情報から開発されました。
このアンケートは、過去 1 週間の身体機能、勤務状況 (休日と勤務困難)、うつ病、不安、朝の疲労、痛み、こわばり、疲労、健康状態を測定します。
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ベースライン（介入前）、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) の変更
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
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睡眠の問題を評価して治療することが重要です。
過去 4 週間の睡眠の問題を評価する 4 つの項目で構成されています。
これは、線維筋痛症患者に使用できるシンプルで時間がかかり、簡単に計算できる睡眠評価ツールです。
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ベースライン（介入前）、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
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疲労重症度尺度 (FSS) の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
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過去 1 週間の患者の疲労症状の重症度を測定する 9 つの項目で構成されています。
疲労の有病率と重症度、罹患した患者の管理、および疾患関連の疲労のモニタリングを評価します。
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ベースライン（介入前）、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
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痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。
ミリ単位で測定して得られた数値は、患者の痛みの強さを示します (0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み)。
患者は、先週感じた痛みの強さの平均について尋ねられます。
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ベースライン（介入前）、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
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慢性の広範囲の痛みのためのICFコアセットの変更
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
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患者の機能的特徴、身体機能の障害、活動の制限と参加の制限、および環境要因の促進または阻害効果を判断することを目的としていました。
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ベースライン（介入前）、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
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The Central Sensitization (CSI) Inventory の変更
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
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これは、線維筋痛症、顎関節症、緊張型頭痛、片頭痛などの中枢性感作または中枢性感作症候群のタイプに関連する症状を持つ患者を検出するために使用される尺度です。
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ベースライン（介入前）、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
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14項目からなる自己申告尺度です。
単一項目は不安の評価を提供し、二重項目はうつ病の評価を提供します。
身体症状を含まないため、身体的健康状態の患者の評価に使用されます。
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ベースライン（介入前）、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
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Short Form-36 (SF-36) の変更
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
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生活の質は、Short Form-36 (Short Form-36、SF-36) で測定されます。
SF-36 は、一般的な基準の中で最も広く使用されている基準の 1 つです。
これは、生活の質を評価するための有効で頻繁に使用される基準です。
年齢、疾患、または治療グループに固有のものではありません。
これには、一般的な健康概念が含まれます。
これは、臨床実習および研究で使用するために開発されました。
身体機能、身体的役割の困難さ、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割の困難さ、精神的健康の 8 つのサブスケールに関する 36 の質問が含まれています。
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ベースライン（介入前）、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
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ペイン・コーピング・インベントリー (PCI) の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
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これは、慢性疼痛患者が痛みに対処するために使用する行動および認知戦略を決定するために、Kraaimaat と Evers (2003) によって開発されました。
6 つのサブディメンションと 22 のアイテムで構成されます。
4 点リッカート タイプで評価されるアンケートのすべてのサブディメンションから取得できる最低スコアは 1 で、最高スコアは 4 です。
サブディメンションは、項目数で割ってスコアが付けられます。
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ベースライン（介入前）、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月
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疼痛自己効力感アンケート-2 (PSEQ-2) の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、介入1ヶ月後、介入3ヶ月後
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痛みに対処するための自己効力感は、2 項目の短い形式でも測定できると述べられています。
5 段階のリッカート型スケールで評価されたアンケートから得られた高いスコアは、個人の痛みに関する自己効力感が高まっていることを示しています。
スケールから最小 1 点、最大 5 点が取得されます。
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ベースライン（介入前）、介入1ヶ月後、介入3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diren Ozer Ozbey, MD、Istanbul University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月21日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月21日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。