Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Wieloskładnikowa Z Telerehabilitacją

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: DIREN OZER OZBEY, Istanbul University

Skuteczność telerehabilitacji i terapii wieloskładnikowej u kobiet z fibromialgią: randomizowana, kontrolowana próba

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu naszym celem była ocena kompleksowego, wieloskładnikowego leczenia kobiet z fibromialgią za pomocą telerehabilitacji, w tym „edukacji pacjenta, specjalnej psychoterapii/interwencji psychospołecznej oraz ćwiczeń, w tym ćwiczeń relaksacyjnych”. Czy różni się redukcją i funkcjonalnością?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przez program komputerowy po ponumerowaniu zgodnie z kolejnością zgłoszeń. 33 pacjentów z grupy leczenia wieloskładnikowego zakwalifikowanych do grupy 1 (G1) zostanie poddanych telerehabilitacji łącznie w 6 sesjach po dwie godziny raz w tygodniu przez 3 tygodnie. Po 1 miesiącu zostanie zastosowana jeszcze jedna sesja w celu dwugodzinnej obserwacji i trwałości. Jako grupa kontrolna 33 pacjentów wybranych do Grupy 2 (G2) otrzyma ćwiczenia i trening z telerehabilitacją.

Pacjenci, u których zastosowany zostanie wieloskładnikowy program leczenia, będą włączani do programu w grupach po 10 osób. Prezentacje będą przygotowane w formie prezentacji power-point i będą prezentowane pacjentom online za pomocą telerehabilitacji.

Zabiegi, które należy zastosować w protokole leczenia wieloskładnikowego:

  1. Edukacja pacjenta
  2. Ćwiczenia treningowe
  3. Prywatna psychoterapia
  4. Relaks

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety
  2. Utrzymywanie się objawów dłużej niż 3 miesiące
  3. Wynik w skali wszechobecnej sieci >7 i wynik w skali nasilenia objawów >5 zgodnie z kryteriami ACR z 2016 r.
  4. Wskaźnik nasilenia objawów >9 i wynik w skali bólu rozproszonego między 4-6 zgodnie z kryteriami ACR z 2016 r.
  5. Uzyskanie wysokiego wyniku (11 i więcej) w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
  6. Mając możliwość uczestniczenia w aplikacjach online
  7. Brak zmian w leczeniu, jakie otrzymał z powodu zespołu fibromialgii w okresie badania
  8. Osoby w wieku 18-55 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z endokrynologicznymi, nerwowo-mięśniowymi, zakaźnymi i zapalnymi chorobami reumatologicznymi
  2. Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek
  3. Pacjenci z chorobą nowotworową
  4. Pacjenci z historią ciężkich urazów
  5. Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną
  6. Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi
  7. Analfabeta
  8. Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego lub obwodowego układu nerwowego, postępujący deficyt neurologiczny
  9. Obwodowa niewydolność żylna, koagulopatie i stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  10. Poważne patologie sercowo-naczyniowe
  11. Utrata czucia, utrata poczucia pozycji, niewygojone złamanie lub otwarta rana chirurgiczna
  12. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA 1
33 pacjentów z grupy leczenia wieloskładnikowego zakwalifikowanych do grupy 1 (G1) zostanie poddanych telerehabilitacji łącznie w 6 sesjach po dwie godziny raz w tygodniu przez 3 tygodnie. Po 1 miesiącu zostanie zastosowana jeszcze jedna sesja w celu dwugodzinnej obserwacji i trwałości.
Behawioralne: terapia wieloskładnikowa
edukacja pacjenta,Trening fizyczny,Prywatna psychoterapia,relaksacja
Aktywny komparator: GRUPA 2
Jako grupa kontrolna 33 pacjentów wybranych do Grupy 2 (G2) zostanie poddanych ćwiczeniom i szkoleniom z telerehabilitacją.
Behawioralne: terapia wieloskładnikowa
edukacja pacjenta,Trening fizyczny,Prywatna psychoterapia,relaksacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz wpływu fibromialgii został opracowany na podstawie informacji zebranych z raportów pacjentów, narzędzi dotyczących stanu funkcjonalnego i obserwacji klinicznych. Ten kwestionariusz mierzy sprawność fizyczną, status pracy (dni wolne i trudności w pracy), depresję, niepokój, poranne zmęczenie, ból, sztywność, zmęczenie i dobre samopoczucie w ciągu ostatniego tygodnia.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w kwestionariuszu oceny snu Jenkinsa (JSEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Ważna jest ocena i leczenie problemów ze snem. Składa się z czterech pozycji, które oceniają problemy ze snem w ciągu ostatnich czterech tygodni. Jest to proste, czasochłonne i łatwe do obliczenia narzędzie do oceny snu, które może być stosowane u pacjentów z fibromialgią.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
zmiana Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Składa się z dziewięciu pozycji, które mierzą nasilenie objawów zmęczenia pacjentów w ostatnim tygodniu. Ocenia rozpowszechnienie i nasilenie zmęczenia, postępowanie z pacjentami dotkniętymi chorobą oraz monitorowanie zmęczenia związanego z chorobą.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wartość liczbowa uzyskana poprzez pomiar w milimetrach pokaże intensywność bólu pacjenta (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból). Pacjent zostanie zapytany o średnie nasilenie bólu odczuwanego w ciągu ostatniego tygodnia.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
zmiana zestawu podstawowego ICF dla przewlekłego powszechnego bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Miało ono na celu określenie cech funkcjonalnych pacjentów, upośledzeń funkcji organizmu, ograniczeń aktywności i uczestnictwa oraz ułatwiającego lub hamującego wpływu czynników środowiskowych.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
zmiana w Centralnym Inwentarzu Uczulenia (CSI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Jest to skala służąca do wykrywania pacjentów z objawami związanymi z sensytyzmem ośrodkowym lub rodzajami zespołów sensytyzacji ośrodkowej, takimi jak fibromialgia, choroba stawu skroniowo-żuchwowego, napięciowy ból głowy, migrena.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
zmiana szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Jest to skala samoopisowa składająca się z 14 pozycji. Pojedyncze pozycje zapewniają ocenę lęku i podwójne pozycje depresji. Jest stosowany w ocenie stanu zdrowia fizycznego pacjentów, ponieważ nie zawiera objawów somatycznych.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
zmiana w krótkim formularzu-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Jakość życia będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza-36 (krótki formularz-36, SF-36). SF-36 jest jednym z najczęściej stosowanych kryteriów wśród kryteriów ogólnych. Jest to ważne i często stosowane kryterium oceny jakości życia. Nie jest specyficzny dla żadnego wieku, choroby ani grupy leczenia. Zawiera ogólne koncepcje zdrowotne. Został opracowany do użytku w praktyce klinicznej i badaniach. Obejmuje 36 pytań na ośmiu podskalach: sprawność fizyczna, trudność w pełnieniu roli fizycznej, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, trudność w pełnieniu roli emocjonalnej i zdrowie psychiczne.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
zmiana Inwentarza radzenia sobie z bólem (PCI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Został opracowany przez Kraaimaat i Evers (2003) w celu określenia strategii behawioralnych i poznawczych stosowanych przez pacjentów z przewlekłym bólem w celu radzenia sobie z bólem. Składa się z sześciu podwymiarów i 22 pozycji. Najniższy wynik, jaki można uzyskać ze wszystkich podwymiarów kwestionariusza ocenianego za pomocą 4-punktowej skali typu Likerta, to jeden, a najwyższy wynik to cztery. Podwymiary są oceniane przez podzielenie przez liczbę elementów.
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
zmiana w Kwestionariuszu Własnej Skuteczności Bólu-2 (PSEQ-2)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją), po miesiącu interwencji, po 3 miesiącach interwencji
Stwierdzono, że samoskuteczność w radzeniu sobie z bólem można również mierzyć za pomocą krótkiego formularza składającego się z dwóch pozycji. Wysoki wynik uzyskany w kwestionariuszu ocenianym pięciostopniową skalą typu Likerta świadczy o wzroście poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do bólu. Ze skali pobiera się co najmniej jeden, a maksymalnie pięć punktów.
Stan wyjściowy (przed interwencją), po miesiącu interwencji, po 3 miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Główny śledczy: Diren Ozer Ozbey, MD, Istanbul University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Istanbul University,Istanbul

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na terapia wieloskładnikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj