Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikomponenttiterapia etäkuntoutumalla

maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: DIREN OZER OZBEY, Istanbul University

Telekuntoutuksen ja monikomponenttihoidon teho naisilla, joilla on fibromyalgia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa tavoitteemme oli arvioida fibromyalgianaisten kattavaa monikomponenttihoitoa etäkuntoutuksessa, mukaan lukien "potilaskoulutus, erityinen psykoterapia/psykososiaalinen interventio ja liikunta, mukaan lukien rentoutusharjoitukset". Eroaako se pienentymisen ja toiminnallisuuden suhteen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneohjelmalla hakemusjärjestyksen mukaisen numeroinnin jälkeen. Ryhmään 1 (G1) valitun monikomponenttihoitoryhmän 33 potilasta hoidetaan etäkuntoutushoidolla yhteensä 6 kahden tunnin jaksoa kerran viikossa 3 viikon ajan. Yhden kuukauden kuluttua sovelletaan vielä yksi istunto kahden tunnin seurantaan ja kestävyyteen. Vertailuryhmänä 33 ryhmään 2 (G2) valitulle potilaalle annetaan harjoittelua ja harjoittelua etäkuntoutuksen kanssa.

Potilaat, joille sovelletaan monikomponenttihoitoa, otetaan mukaan 10 hengen ryhmiin. Esitykset valmistetaan power-point-esityksinä ja ne esitetään etäkuntoutuspotilaille verkossa.

Monikomponenttihoitoprotokollassa käytettävät interventiot:

  1. Potilaskoulutus
  2. Liikuntaharjoittelu
  3. Yksityinen psykoterapia
  4. Rentoutuminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Diren Ozer Ozbey, MD
  • Puhelinnumero: 31737 +902124142000
  • Sähköposti: direnozer@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset
  2. Oireet jatkuvat yli 3 kuukautta
  3. Pervasive Network Scale Score >7 ja Symptom Severity Score >5 2016 ACR-kriteerien mukaan
  4. Oireiden vakavuuspisteet >9 ja diffuusikipuasteikon pisteet välillä 4-6 vuoden 2016 ACR-kriteerien mukaan
  5. Korkean (11 ja enemmän) pistemäärän saaminen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
  6. Mahdollisuus osallistua hakemuksiin verkossa
  7. Hän ei saanut muutosta fibromyalgiaoireyhtymän hoitoon tutkimusjakson aikana
  8. 18-55-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on endokriiniset, hermo-lihas-, infektio- ja tulehdukselliset reumataudit
  2. Potilaat, joilla on maksasairaus tai munuaissairaus
  3. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
  4. Potilaat, joilla on ollut vakavia traumoja
  5. Potilaat, joilla on vakava psyykkinen sairaus
  6. Potilaat, joilla on vakavia fyysisiä sairauksia
  7. Lukutaidottomat
  8. Tunnettu keskushermoston tai ääreishermoston sairaus, etenevä neurologinen vajaus
  9. Perifeerinen laskimoiden vajaatoiminta, koagulopatiat ja antikoagulanttien käyttö
  10. Vakavat sydän- ja verisuonitaudit
  11. Tunteiden menetys, asennon tajun menetys, parantumaton murtuma tai avoin leikkaushaava
  12. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RYHMÄ 1
Ryhmään 1 (G1) valitun monikomponenttihoitoryhmän 33 potilasta hoidetaan etäkuntoutushoidolla yhteensä 6 kahden tunnin jaksoa kerran viikossa 3 viikon ajan. Yhden kuukauden kuluttua sovelletaan vielä yksi istunto kahden tunnin seurantaan ja kestävyyteen.
Käyttäytyminen: monikomponenttiterapiaa
potilaskoulutus, liikuntakoulutus, yksityinen psykoterapia, rentoutuminen
Active Comparator: RYHMÄ 2
Vertailuryhmänä 33 ryhmään 2 (G2) valitulle potilaalle annetaan harjoittelua ja harjoittelua etäkuntoutumalla.
Käyttäytyminen: monikomponenttiterapiaa
potilaskoulutus, liikuntakoulutus, yksityinen psykoterapia, rentoutuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos The Revised Fibromyalgia Impact Questionnairessa (FIQR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake kehitettiin potilasraporteista, toimintatilan työkaluista ja kliinisistä havainnoista kerätyistä tiedoista. Tämä kysely mittaa fyysistä toimintaa, työtilaa (vapaapäivät ja työvaikeudet), masennusta, ahdistusta, aamuväsymystä, kipua, jäykkyyttä, väsymystä ja hyvinvointia kuluneen viikon aikana.
Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos Jenkins Sleep Evaluation Questionnairessa (JSEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
On tärkeää arvioida ja hoitaa unihäiriöitä. Se koostuu neljästä osasta, jotka arvioivat unihäiriöitä viimeisen neljän viikon aikana. Se on yksinkertainen, aikaa vievä ja helposti laskettava unenarviointityökalu, jota voidaan käyttää fibromyalgiapotilailla.
Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos väsymyksen vakavuusasteikossa (FSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Se koostuu yhdeksästä osasta, jotka mittaavat potilaiden viime viikon väsymysoireiden vakavuutta. Se arvioi väsymyksen esiintyvyyttä ja vakavuutta, sairastuneiden potilaiden hoitoa ja sairauteen liittyvän väsymyksen seurantaa.
Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Milimetreinä mittaamalla saatu numeerinen arvo näyttää potilaan kivun voimakkuuden (0 = ei kipua, 10 = voimakkain kipu). Potilaalta kysytään viime viikon kivun voimakkuuden keskiarvoa.
Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos ICF-ydinsarjassa kroonista laajalle levinnyttä kipua varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tarkoituksena oli selvittää potilaiden toiminnalliset ominaisuudet, kehon toimintahäiriöt, aktiivisuus- ja osallistumisrajoitukset sekä ympäristötekijöiden helpottavat tai estävät vaikutukset.
Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos The Central Sensitization (CSI) -inventaariossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Se on asteikko, jota käytetään havaitsemaan potilaita, joilla on sentraaliseen herkistymiseen liittyviä oireita tai keskusherkistymisoireyhtymän tyyppejä, kuten fibromyalgia, temporomandibulaarinen nivelsairaus, jännitystyyppinen päänsärky tai migreeni.
Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Se on itsearviointiasteikko, joka koostuu 14 kohdasta. Yksittäiset kohteet antavat arvion ahdistuksesta ja masennuksesta. Sitä käytetään fyysisen terveydentilan arvioinnissa, koska se ei sisällä fyysisiä oireita.
Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos lyhyessä muodossa-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatua mitataan Short Form-36:lla (Short Form-36, SF-36). SF-36 on yleisimpien kriteerien joukossa yksi yleisimmin käytetyistä kriteereistä. Se on pätevä ja usein käytetty kriteeri elämänlaadun arvioinnissa. Se ei liity mihinkään ikään, sairauteen tai hoitoryhmään. Se sisältää yleisiä terveyskäsitteitä. Se on kehitetty käytettäväksi kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa. Se sisältää 36 kysymystä kahdeksalla ala-asteikolla: fyysinen toiminta, fyysisen roolin vaikeus, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolivaikeus ja mielenterveys.
Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos Pain Coping Inventoryssa (PCI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sen ovat kehittäneet Kraaimaat ja Evers (2003) määrittääkseen kroonista kipua kärsivien potilaiden käyttämät käyttäytymis- ja kognitiiviset strategiat selviytyäkseen kivusta. Se koostuu kuudesta aladimensiosta ja 22 tuotteesta. Alin pistemäärä, joka voidaan saada 4-pisteen Likert-tyypillä arvioitavan kyselyn kaikista alamitoista, on yksi ja korkein pistemäärä on neljä. Alamitat pisteytetään jakamalla kohteiden lukumäärällä.
Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutos Pain Self Efficacy Questionnaire-2:ssa (PSEQ-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), kuukauden toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Todetaan, että itsetehokkuutta kivun selvittämisessä voidaan mitata myös kaksiosaisella lyhyellä lomakkeella. Kyselystä saatu korkea pistemäärä viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla arvioituna osoittaa, että yksilöiden itsetehokkuus kivun suhteen on kasvanut. Asteikosta otetaan vähintään yksi ja enintään viisi pistettä.
Lähtötilanne (ennen interventiota), kuukauden toimenpiteen jälkeen, 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University

Tutkijat

  • Päätutkija: Diren Ozer Ozbey, MD, Istanbul University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Istanbul University,Istanbul

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset monikomponenttiterapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa