원격 재활을 통한 다성분 요법
2022년 2월 21일 업데이트: DIREN OZER OZBEY, Istanbul University
섬유근육통이 있는 여성에서 원격 재활 및 다성분 요법의 효능: 무작위 대조 시험
이 전향적 무작위 연구에서 우리의 목표는 "환자 교육, 특수 심리 치료/심리사회적 개입 및 이완 운동을 포함한 운동"을 포함하여 원격 재활을 통해 여성 섬유근육통의 포괄적인 다성분 치료를 평가하는 것이었습니다.
축소와 기능면에서 다른가요?
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 환자는 신청 순서에 따라 번호를 매긴 후 컴퓨터 프로그램에 의해 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 1군(G1)으로 선정된 다성분 치료군 환자 33명은 3주간 주 1회 2시간씩 총 6회 원격재활 치료를 받게 된다. 1개월 후, 2시간 후속 조치 및 지속을 위해 1회 더 세션이 적용됩니다. 통제 그룹으로 그룹 2(G2)로 선택된 33명의 환자는 원격 재활과 함께 운동 및 훈련을 받게 됩니다.
다성분 치료 프로그램이 적용될 환자는 10명 단위로 프로그램에 포함됩니다. 프레젠테이션은 파워 포인트 프레젠테이션으로 준비되며 원격 재활을 통해 온라인으로 환자에게 제공됩니다.
다성분 치료 프로토콜에 적용할 중재:
- 환자 교육
- 운동 훈련
- 개인 심리 치료
- 기분 전환
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diren Ozer Ozbey, MD
- 전화번호: 31737 +902124142000
- 이메일: direnozer@gmail.com
연구 장소
-
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 칠면조, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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연락하다:
- Diren Ozer Ozbey, MD
- 전화번호: 31737 +902124142000
- 이메일: direnozer@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 3개월 이상 증상 지속
- 2016 ACR 기준에 따라 퍼베이시브 네트워크 척도 점수 >7 및 증상 심각도 점수 >5
- 2016 ACR 기준에 따라 증상 심각도 점수 >9 및 미만성 통증 척도 점수 4-6
- 병원 불안 및 우울 척도에서 높은(11점 이상) 점수 얻기
- 온라인 지원서에 참여할 수 있는 기회 제공
- 연구 기간 동안 섬유근육통 증후군으로 받은 치료에 변화 없음
- 18-55세 사이의 자
제외 기준:
- 내분비계, 신경근계, 감염성 및 염증성 류마티스 질환 환자
- 간 또는 신장 질환이 있는 환자
- 악성 환자
- 심각한 외상의 병력이 있는 환자
- 중증 정신질환 환자
- 심각한 신체적 합병증이 있는 환자
- 문맹자
- 알려진 중추신경계 또는 말초신경계 질환, 진행성 신경학적 결손
- 말초정맥부전, 응고병증 및 항응고제 사용
- 심각한 심혈관 질환
- 감각 상실, 위치 감각 상실, 치유되지 않은 골절 또는 열린 수술 상처
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
1군(G1)으로 선정된 다성분 치료군 환자 33명은 3주간 주 1회 2시간씩 총 6회 원격재활 치료를 받게 된다.
1개월 후, 2시간 후속 조치 및 지속을 위해 1회 더 세션이 적용됩니다.
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환자 교육, 운동 훈련, 개인 심리 치료, 휴식
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활성 비교기: 그룹 2
통제 그룹으로 그룹 2(G2)로 선택된 33명의 환자는 원격 재활과 함께 운동 및 훈련을 받게 됩니다.
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환자 교육, 운동 훈련, 개인 심리 치료, 휴식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQR)의 변경
기간: 기준선(개입 전), 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
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섬유 근육통 영향 설문지는 환자 보고서, 기능 상태 도구 및 임상 관찰에서 수집한 정보로 개발되었습니다.
이 설문지는 신체 기능, 작업 상태(휴일 및 작업 어려움), 우울증, 불안, 아침 피로, 통증, 경직, 피로, 지난주 웰빙을 측정합니다.
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기준선(개입 전), 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Jenkins 수면 평가 설문지(JSEQ)의 변경
기간: 기준선(개입 전), 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
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수면 문제를 평가하고 치료하는 것이 중요합니다.
지난 4주 동안의 수면 문제를 평가하는 4개의 항목으로 구성되어 있습니다.
섬유 근육통 환자에게 사용할 수 있는 간단하고 시간 소모적이며 쉽게 계산되는 수면 평가 도구입니다.
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기준선(개입 전), 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
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Fatigue Severity Scale(FSS)의 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
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최근 일주일 동안 환자의 피로 증상의 정도를 측정하는 9개 항목으로 구성되어 있다.
피로의 유병률과 중증도, 영향을 받는 환자의 관리, 질병 관련 피로의 모니터링을 평가합니다.
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기준선(개입 전), 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
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VAS(Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
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통증은 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가됩니다.
밀리미터 단위로 측정하여 얻은 수치는 환자의 통증 강도를 나타냅니다(0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증).
환자는 지난 주에 느꼈던 통증 강도의 평균에 대해 질문을 받게 됩니다.
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기준선(개입 전), 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
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만성 광범위 통증에 대한 ICF 코어 세트 변경
기간: 기준선(개입 전), 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
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환자의 기능적 특성, 신체 기능의 손상, 활동 제한 및 참여 제한, 환경 요인의 촉진 또는 억제 효과를 결정하는 것이 목적이었습니다.
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기준선(개입 전), 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
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The Central Sensitization (CSI) Inventory의 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
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섬유근육통, 측두하악관절질환, 긴장형두통, 편두통 등 중추감작 증후군의 종류나 중추감작과 관련된 증상이 있는 환자를 진단하기 위해 사용하는 척도이다.
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기준선(개입 전), 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
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병원 불안 및 우울증 척도의 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
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14문항으로 구성된 자기보고 척도입니다.
단일 항목은 불안에 대한 평가와 우울증에 대한 이중 항목을 제공합니다.
신체 증상이 없기 때문에 신체 건강을 가진 환자의 평가에 사용됩니다.
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기준선(개입 전), 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
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Short Form-36(SF-36)의 변경
기간: 기준선(개입 전), 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
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삶의 질은 Short Form-36(Short Form-36, SF-36)으로 측정됩니다.
SF-36은 제네릭 기준 중에서 가장 널리 사용되는 기준 중 하나입니다.
그것은 삶의 질을 평가하기 위해 타당하고 자주 사용되는 기준입니다.
연령, 질병 또는 치료 그룹에 특정하지 않습니다.
여기에는 일반적인 건강 개념이 포함됩니다.
그것은 임상 실습 및 연구에 사용하기 위해 개발되었습니다.
여기에는 신체 기능, 신체 역할 어려움, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 어려움, 정신 건강 등 8개 하위 척도에 대한 36개의 질문이 포함됩니다.
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기준선(개입 전), 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
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PCI(Pain Coping Inventory)의 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
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그것은 만성 통증 환자가 통증에 대처하기 위해 사용하는 행동 및 인지 전략을 결정하기 위해 Kraaimaat와 Evers(2003)에 의해 개발되었습니다.
6개의 하위 차원과 22개의 항목으로 구성됩니다.
4점 Likert 유형으로 평가되는 설문지의 모든 하위 차원에서 얻을 수 있는 최저 점수는 1이고 최고 점수는 4입니다.
하위 차원은 항목 수로 나누어 점수가 매겨집니다.
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기준선(개입 전), 개입 후 1개월, 개입 후 3개월
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통증 자기효능감 설문지-2(PSEQ-2)의 변화
기간: 기준선(개입 전), 개입 1개월 후, 개입 3개월 후
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통증 대처에 대한 자기효능감은 두 항목으로 된 약식으로도 측정할 수 있다고 명시되어 있습니다.
5점 리커트 척도로 평가한 설문지에서 높은 점수를 얻은 것은 통증에 대한 개인의 자기효능감이 높아졌음을 의미한다.
척도에서 최소 1점에서 최대 5점을 얻습니다.
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기준선(개입 전), 개입 1개월 후, 개입 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diren Ozer Ozbey, MD, Istanbul University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .