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Terapia multicomponente con teleriabilitazione

21 febbraio 2022 aggiornato da: DIREN OZER OZBEY, Istanbul University

Efficacia della teleriabilitazione e della terapia multicomponente nelle donne con fibromialgia: uno studio controllato randomizzato

In questo studio prospettico randomizzato, il nostro obiettivo era valutare il trattamento multicomponente completo delle donne con fibromialgia con teleriabilitazione, tra cui "educazione del paziente, psicoterapia speciale/intervento psicosociale ed esercizio compresi esercizi di rilassamento". Differisce in termini di riduzione e funzionalità?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati in due gruppi dal programma per computer dopo essere stati numerati in base all'ordine di applicazione. 33 pazienti nel gruppo di trattamento multicomponente selezionato per il gruppo 1 (G1) saranno trattati con teleriabilitazione per un totale di 6 sessioni di due ore una volta alla settimana per 3 settimane. Dopo 1 mese, verrà applicata un'altra sessione per un follow-up di due ore e sostenibilità. Come gruppo di controllo, 33 pazienti selezionati per il Gruppo 2 (G2) riceveranno esercizio e formazione con teleriabilitazione.

I pazienti ai quali verrà applicato un programma di trattamento multicomponente saranno inclusi nel programma in gruppi di 10. Le presentazioni saranno preparate come presentazioni power-point e saranno presentate ai pazienti online con la teleriabilitazione.

Interventi da applicare nel protocollo di trattamento multicomponente:

  1. Educazione del paziente
  2. Esercizio fisico
  3. Psicoterapia privata
  4. Rilassamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Diren Ozer Ozbey, MD
  • Numero di telefono: 31737 +902124142000
  • Email: direnozer@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne
  2. Persistenza dei sintomi per più di 3 mesi
  3. Pervasive Network Scale Score >7 e Symptom Severity Score >5 secondo i criteri ACR 2016
  4. Punteggio di gravità dei sintomi >9 e punteggio della scala del dolore diffuso compreso tra 4 e 6 secondo i criteri ACR 2016
  5. Ottenere un punteggio alto (11 e oltre) nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
  6. Avere l'opportunità di partecipare alle domande online
  7. Nessun cambiamento nel trattamento medico che ha ricevuto per la sindrome fibromialgica durante il periodo di studio
  8. Quelli di età compresa tra 18 e 55 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie reumatologiche endocrine, neuromuscolari, infettive e infiammatorie
  2. Pazienti con malattie epatiche o renali
  3. Pazienti con tumore maligno
  4. Pazienti con una storia di grave trauma
  5. Pazienti con grave malattia psichiatrica
  6. Pazienti con gravi comorbidità fisiche
  7. L'analfabeta
  8. Malattia nota del sistema nervoso centrale o del sistema nervoso periferico, deficit neurologico progressivo
  9. Insufficienza venosa periferica, coagulopatie e uso di farmaci anticoagulanti
  10. Gravi patologie cardiovascolari
  11. Perdita di sensibilità, perdita del senso della posizione, frattura non cicatrizzata o ferita chirurgica aperta
  12. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO 1
33 pazienti nel gruppo di trattamento multicomponente selezionato per il gruppo 1 (G1) saranno trattati con teleriabilitazione per un totale di 6 sessioni di due ore una volta alla settimana per 3 settimane. Dopo 1 mese, verrà applicata un'altra sessione per un follow-up di due ore e sostenibilità.
Comportamentale: terapia multicomponente
educazione del paziente, formazione fisica, psicoterapia privata, rilassamento
Comparatore attivo: GRUPPO 2
Come gruppo di controllo, 33 pazienti selezionati per il Gruppo 2 (G2) riceveranno esercizio e formazione con teleriabilitazione.
Comportamentale: terapia multicomponente
educazione del paziente, formazione fisica, psicoterapia privata, rilassamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica del questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQR)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario sull'impatto della fibromialgia è stato sviluppato dalle informazioni raccolte dai rapporti dei pazienti, dagli strumenti sullo stato funzionale e dalle osservazioni cliniche. Questo questionario misura la funzione fisica, lo stato lavorativo (giorni liberi e difficoltà lavorative), la depressione, l'ansia, l'affaticamento mattutino, il dolore, la rigidità, l'affaticamento e il benessere nell'ultima settimana.
Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel questionario di valutazione del sonno di Jenkins (JSEQ)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
È importante valutare e trattare i problemi del sonno. Si compone di quattro item che valutano i problemi del sonno nelle ultime quattro settimane. È uno strumento di valutazione del sonno semplice, dispendioso in termini di tempo e facilmente calcolabile che può essere utilizzato nei pazienti con fibromialgia.
Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
modifica della scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Consiste di nove elementi che misurano la gravità dei sintomi di affaticamento dei pazienti nell'ultima settimana. Valuta la prevalenza e la gravità dell'affaticamento, la gestione dei pazienti affetti e il monitoraggio dell'affaticamento correlato alla malattia.
Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
cambiamento nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato con la Visual Analogue Scale (VAS). Il valore numerico ottenuto misurando in millimetri mostrerà l'intensità del dolore del paziente (0 = nessun dolore, 10 = dolore molto intenso). Al paziente verrà chiesto della media dell'intensità del dolore avvertita nell'ultima settimana.
Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
cambiamento nel set di base ICF per il dolore cronico diffuso
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Aveva lo scopo di determinare le caratteristiche funzionali dei pazienti, le menomazioni nelle funzioni corporee, i limiti di attività e di partecipazione e gli effetti facilitanti o inibitori dei fattori ambientali.
Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
cambiamento nell'Inventario Centrale di Sensibilizzazione (CSI).
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
È una scala utilizzata per rilevare i pazienti con sintomi correlati alla sensibilizzazione centrale o tipi di sindrome da sensibilizzazione centrale come fibromialgia, malattia dell'articolazione temporo-mandibolare, cefalea di tipo tensivo, emicrania.
Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
cambiamento nella scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Si tratta di una scala self-report composta da 14 item. Gli item singoli forniscono una valutazione dell'ansia e gli item doppi della depressione. Viene utilizzato nella valutazione di pazienti con salute fisica poiché non contiene sintomi fisici.
Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
modifica in Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita sarà misurata con Short Form-36 (Short Form-36, SF-36). SF-36 è uno dei criteri più utilizzati tra i criteri generici. È un criterio valido e frequentemente utilizzato per valutare la qualità della vita. Non è specifico per nessuna età, malattia o gruppo di trattamento. Include concetti di salute generale. È stato sviluppato per l'uso nella pratica clinica e nella ricerca. Include 36 domande su otto sottoscale: funzione fisica, difficoltà di ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, difficoltà di ruolo emotivo e salute mentale.
Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
cambiamento nel Pain Coping Inventory (PCI)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
È stato sviluppato da Kraaimaat e Evers (2003) per determinare le strategie comportamentali e cognitive utilizzate dai pazienti con dolore cronico per far fronte al dolore. Si compone di sei sottodimensioni e 22 elementi. Il punteggio più basso ottenibile da tutte le sottodimensioni del questionario, valutato con un tipo Likert a 4 punti, è uno e il punteggio più alto è quattro. Le sottodimensioni vengono valutate dividendo per il numero di elementi.
Basale (prima dell'intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
cambiamento nel Pain Self Efficacy Questionnaire-2 (PSEQ-2)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), dopo un mese di intervento, dopo 3 mesi di intervento
Si afferma che l'autoefficacia per far fronte al dolore può essere misurata anche con una forma breve a due voci. L'alto punteggio ottenuto dal questionario valutato con una scala di tipo Likert a cinque punti indica che l'autoefficacia degli individui nei confronti del dolore è aumentata. Dalla scala vengono prelevati un minimo di uno e un massimo di cinque punti.
Basale (prima dell'intervento), dopo un mese di intervento, dopo 3 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Diren Ozer Ozbey, MD, Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Istanbul University,Istanbul

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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