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Terapia Multicomponente com Telereabilitação

21 de fevereiro de 2022 atualizado por: DIREN OZER OZBEY, Istanbul University

Eficácia da telerreabilitação e terapia multicomponente em mulheres com fibromialgia: um estudo controlado randomizado

Neste estudo prospectivo e randomizado, nosso objetivo foi avaliar o tratamento multicomponente abrangente de mulheres com fibromialgia com telerreabilitação, incluindo "educação do paciente, psicoterapia especial/intervenção psicossocial e exercícios, incluindo exercícios de relaxamento". Difere em termos de redução e funcionalidade?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em dois grupos por programa de computador após serem numerados de acordo com a ordem de aplicação. 33 pacientes do grupo de tratamento multicomponente selecionados para o grupo 1 (G1) serão tratados com telerreabilitação em um total de 6 sessões de duas horas uma vez por semana durante 3 semanas. Após 1 mês, mais uma sessão será aplicada para um acompanhamento de duas horas e sustentabilidade. Como grupo controle, 33 pacientes selecionados para o Grupo 2 (G2) receberão exercícios e treinamento com telerreabilitação.

Os pacientes aos quais será aplicado um programa de tratamento multicomponente serão incluídos no programa em grupos de 10. As apresentações serão preparadas em power-point e serão apresentadas aos pacientes online com telereabilitação.

Intervenções a serem aplicadas no protocolo de tratamento multicomponente:

  1. Educação paciente
  2. Treino de exercícios
  3. Psicoterapia Privada
  4. Relaxamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Diren Ozer Ozbey, MD
  • Número de telefone: 31737 +902124142000
  • E-mail: direnozer@gmail.com

Locais de estudo

  • Peru
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres
  2. Persistência dos sintomas por mais de 3 meses
  3. Pontuação da Escala de Rede Pervasiva > 7 e Pontuação de Gravidade dos Sintomas > 5 de acordo com os critérios ACR de 2016
  4. Pontuação de gravidade dos sintomas > 9 e pontuação na escala de dor difusa entre 4-6 de acordo com os critérios do ACR de 2016
  5. Obtendo uma pontuação alta (11 e acima) na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
  6. Ter a oportunidade de participar nas candidaturas online
  7. Nenhuma mudança no tratamento médico que ele recebeu para a síndrome da fibromialgia durante o período do estudo
  8. Aqueles entre as idades de 18-55

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças reumatológicas endócrinas, neuromusculares, infecciosas e inflamatórias
  2. Pacientes com doença hepática ou renal
  3. Pacientes com malignidade
  4. Pacientes com história de trauma grave
  5. Pacientes com doença psiquiátrica grave
  6. Pacientes com comorbidades físicas graves
  7. O analfabeto
  8. Doença conhecida do sistema nervoso central ou do sistema nervoso periférico, déficit neurológico progressivo
  9. Insuficiência venosa periférica, coagulopatias e uso de anticoagulantes
  10. Patologias cardiovasculares graves
  11. Perda de sensibilidade, perda do senso de posição, fratura não cicatrizada ou ferida cirúrgica aberta
  12. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO 1
33 pacientes do grupo de tratamento multicomponente selecionados para o grupo 1 (G1) serão tratados com telerreabilitação em um total de 6 sessões de duas horas uma vez por semana durante 3 semanas. Após 1 mês, mais uma sessão será aplicada para um acompanhamento de duas horas e sustentabilidade.
Comportamental: terapia multicomponente
educação do paciente, treinamento de exercícios, psicoterapia privada, relaxamento
Comparador Ativo: GRUPO 2
Como grupo controle, 33 pacientes selecionados para o Grupo 2 (G2) receberão exercícios e treinamento com telerreabilitação.
Comportamental: terapia multicomponente
educação do paciente, treinamento de exercícios, psicoterapia privada, relaxamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
O questionário de impacto da fibromialgia foi desenvolvido a partir de informações coletadas de relatórios de pacientes, ferramentas de status funcional e observações clínicas. Este questionário mede a função física, status de trabalho (dias de folga e dificuldade de trabalho), depressão, ansiedade, fadiga matinal, dor, rigidez, fadiga e bem-estar na última semana.
Linha de base (antes da intervenção), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no Questionário de Avaliação do Sono de Jenkins (JSEQ)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
É importante avaliar e tratar problemas de sono. É composto por quatro itens que avaliam problemas de sono nas últimas quatro semanas. É uma ferramenta de avaliação do sono simples, demorada e facilmente calculada que pode ser usada em pacientes com fibromialgia.
Linha de base (antes da intervenção), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
mudança na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
É composto por nove itens que medem a gravidade dos sintomas de fadiga dos pacientes na última semana. Ele avalia a prevalência e a gravidade da fadiga, o manejo dos pacientes afetados e o monitoramento da fadiga relacionada à doença.
Linha de base (antes da intervenção), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
alteração na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
A dor será avaliada com a Escala Visual Analógica (EVA). O valor numérico obtido medindo em milímetros mostrará a intensidade da dor do paciente (0 = sem dor, 10 = dor mais forte). O paciente será questionado sobre a média da intensidade da dor sentida na última semana.
Linha de base (antes da intervenção), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
mudança no conjunto básico da CIF para dor crônica generalizada
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
O objetivo era determinar as características funcionais dos pacientes, os prejuízos nas funções corporais, as limitações de atividade e de participação e os efeitos facilitadores ou inibidores de fatores ambientais.
Linha de base (antes da intervenção), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
mudança no Inventário de Sensibilização Central (CSI)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
É uma escala utilizada para detectar pacientes com sintomas relacionados à sensibilização central ou tipos de síndrome de sensibilização central, como fibromialgia, doença da articulação temporomandibular, cefaléia do tipo tensional, enxaqueca.
Linha de base (antes da intervenção), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
mudança na escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
É uma escala de autorrelato composta por 14 itens. Itens individuais fornecem uma avaliação de ansiedade e itens duplos de depressão. É utilizado na avaliação de pacientes com saúde física, pois não contém sintomas físicos.
Linha de base (antes da intervenção), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
alteração no Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
A qualidade de vida será medida com o Short Form-36 (Short Form-36, SF-36). O SF-36 é um dos critérios mais utilizados entre os critérios genéricos. É um critério válido e frequentemente utilizado para avaliar a qualidade de vida. Não é específico para nenhuma idade, doença ou grupo de tratamento. Inclui conceitos gerais de saúde. Foi desenvolvido para uso na prática clínica e pesquisa. Inclui 36 questões em oito subescalas: função física, dificuldade do papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, dificuldade do papel emocional e saúde mental.
Linha de base (antes da intervenção), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
alteração no Inventário de enfrentamento da dor (PCI)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
Foi desenvolvido por Kraaimaat e Evers (2003) para determinar as estratégias comportamentais e cognitivas utilizadas por pacientes com dor crônica para lidar com a dor. É composto por seis subdimensões e 22 itens. A pontuação mais baixa que pode ser obtida de todas as subdimensões do questionário, que é avaliado com um tipo Likert de 4 pontos, é um e a pontuação mais alta é quatro. As subdimensões são pontuadas dividindo-se pelo número de itens.
Linha de base (antes da intervenção), 1 mês após a intervenção, 3 meses após a intervenção
mudança no Questionário de Autoeficácia em Dor-2 (PSEQ-2)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), após um mês de intervenção, após 3 meses de intervenção
Afirma-se que a autoeficácia para lidar com a dor também pode ser medida com um formulário curto de dois itens. A alta pontuação obtida no questionário avaliado em escala tipo Likert de cinco pontos indica que a autoeficácia dos indivíduos em relação à dor aumentou. Um mínimo de um e um máximo de cinco pontos são retirados da escala.
Linha de base (antes da intervenção), após um mês de intervenção, após 3 meses de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University

Investigadores

  • Investigador principal: Diren Ozer Ozbey, MD, Istanbul University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Istanbul University,Istanbul

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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