Multikomponent terapi med telerehabilitering
21. februar 2022 opdateret af: DIREN OZER OZBEY, Istanbul University
Effekten af telerehabilitering og multikomponentterapi hos kvinder med fibromyalgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
I denne prospektive, randomiserede undersøgelse var vores mål at evaluere den omfattende multikomponentbehandling af fibromyalgikvinder med telerehabilitering, herunder "patientuddannelse, særlig psykoterapi/psykosocial intervention og motion inklusive afspændingsøvelser".
Er det forskelligt med hensyn til reduktion og funktionalitet?
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af computerprogram efter at være blevet nummereret i henhold til rækkefølgen af ansøgningen. 33 patienter i multikomponentbehandlingsgruppen udvalgt til gruppe 1 (G1) vil blive behandlet med telerehabilitering i i alt 6 sessioner á to timer en gang om ugen i 3 uger. Efter 1 måned vil der blive ansøgt om en session mere til en to-timers opfølgning og bæredygtighed. Som kontrolgruppe vil 33 patienter udvalgt til gruppe 2 (G2) få motion og træning med telerehabilitering.
Patienter, til hvem et multikomponent-behandlingsprogram vil blive anvendt, vil blive inkluderet i programmet i grupper på 10. Oplæggene vil blive udarbejdet som power-point-præsentationer og vil blive præsenteret for patienterne online med telerehabilitering.
Interventioner, der skal anvendes i multikomponentbehandlingsprotokollen:
- Patientuddannelse
- Motionstræning
- Privat psykoterapi
- Lempelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Diren Ozer Ozbey, MD
- Telefonnummer: 31737 +902124142000
- E-mail: direnozer@gmail.com
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Diren Ozer Ozbey, MD
- Telefonnummer: 31737 +902124142000
- E-mail: direnozer@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Vedvarende symptom i mere end 3 måneder
- Pervasive Network Scale Score >7 og Symptom Severity Score >5 i henhold til 2016 ACR-kriterier
- Symptomsværhedsscore på >9 og diffus smerteskala-score mellem 4-6 i henhold til 2016 ACR-kriterier
- At få en høj (11 og derover) score på Hospital Anxiety and Depression Scale
- At have mulighed for at deltage i ansøgningerne online
- Ingen ændring i den medicinske behandling, han modtog for fibromyalgisyndrom i undersøgelsesperioden
- Dem mellem 18-55 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med endokrine, neuromuskulære, infektions- og inflammatoriske reumatologiske sygdomme
- Patienter med lever- eller nyresygdom
- Patienter med malignitet
- Patienter med en historie med alvorlige traumer
- Patienter med svær psykiatrisk sygdom
- Patienter med alvorlige fysiske komorbiditeter
- De analfabeter
- Kendt sygdom i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, progressivt neurologisk underskud
- Perifer venøs insufficiens, koagulopatier og brug af antikoagulerende lægemidler
- Alvorlige kardiovaskulære patologier
- Tab af følelse, tab af stillingssans, uhelet fraktur eller åbent operationssår
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GRUPPE 1
33 patienter i multikomponentbehandlingsgruppen udvalgt til gruppe 1 (G1) vil blive behandlet med telerehabilitering i i alt 6 sessioner á to timer en gang om ugen i 3 uger.
Efter 1 måned vil der blive ansøgt om en session mere til en to-timers opfølgning og bæredygtighed.
|
patientuddannelse,Motionstræning,Privat psykoterapi,afslapning
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 2
Som kontrolgruppe vil 33 patienter udvalgt til gruppe 2 (G2) få motion og træning med telerehabilitering.
|
patientuddannelse,Motionstræning,Privat psykoterapi,afslapning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: Baseline (før intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Spørgeskemaet om fibromyalgipåvirkning blev udviklet ud fra information indsamlet fra patientrapporter, værktøjer til funktionsstatus og kliniske observationer.
Dette spørgeskema måler fysisk funktion, arbejdsstatus (fridage og arbejdsbesvær), depression, angst, morgentræthed, smerter, stivhed, træthed og velvære i den seneste uge.
|
Baseline (før intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ)
Tidsramme: Baseline (før intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Det er vigtigt at evaluere og behandle søvnproblemer.
Den består af fire elementer, der evaluerer søvnproblemer i de sidste fire uger.
Det er et enkelt, tidskrævende og let beregnet søvnvurderingsværktøj, som kan bruges til fibromyalgipatienter.
|
Baseline (før intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
ændring i The Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline (før intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Den består af ni punkter, der måler sværhedsgraden af patienternes træthedssymptomer i den sidste uge.
Den vurderer udbredelsen og sværhedsgraden af træthed, håndtering af berørte patienter og overvågning af sygdomsrelateret træthed.
|
Baseline (før intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
ændring i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (før intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Smerter vil blive evalueret med Visual Analogue Scale (VAS).
Den numeriske værdi opnået ved at måle i millimeter vil vise patientens smerteintensitet (0 = ingen smerte, 10 = mest alvorlig smerte).
Patienten vil blive spurgt om gennemsnittet af smerteintensiteten i den sidste uge.
|
Baseline (før intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
ændring i ICF-kernesæt til kronisk udbredt smerte
Tidsramme: Baseline (før intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Det havde til formål at bestemme patienternes funktionelle karakteristika, svækkelser i kropsfunktioner, aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger og de faciliterende eller hæmmende virkninger af miljøfaktorer.
|
Baseline (før intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
ændring i The Central Sensibilization (CSI) Inventory
Tidsramme: Baseline (før intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Det er en skala, der bruges til at påvise patienter med symptomer relateret til central sensibilisering eller typer af central sensibiliseringssyndrom såsom fibromyalgi, kæbeledssygdom, spændingshovedpine, migræne.
|
Baseline (før intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Baseline (før intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Det er en selvrapporteringsskala bestående af 14 punkter.
Enkelte elementer giver en vurdering af angst og dobbelte elementer af depression.
Det bruges til evaluering af patienter med fysisk helbred, da det ikke indeholder fysiske symptomer.
|
Baseline (før intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
ændring i Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline (før intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Livskvalitet vil blive målt med Short Form-36 (Short Form-36, SF-36).
SF-36 er et af de mest udbredte kriterier blandt generiske kriterier.
Det er et gyldigt og hyppigt anvendt kriterium til vurdering af livskvalitet.
Det er ikke specifikt for nogen alder, sygdom eller behandlingsgruppe.
Det omfatter generelle sundhedskoncepter.
Det er udviklet til brug i klinisk praksis og forskning.
Det omfatter 36 spørgsmål på otte underskalaer: fysisk funktion, fysisk rollebesvær, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollebesvær og mental sundhed.
|
Baseline (før intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
ændring i Pain Coping Inventory (PCI)
Tidsramme: Baseline (før intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Det blev udviklet af Kraaimaat og Evers (2003) for at bestemme de adfærdsmæssige og kognitive strategier, der anvendes af kroniske smertepatienter til at håndtere smerte.
Den består af seks underdimensioner og 22 elementer.
Den laveste score, der kan opnås fra alle underdimensioner af spørgeskemaet, som evalueres med en 4-punkts Likert-type, er en og den højeste score er fire.
Underdimensioner scores ved at dividere med antallet af emner.
|
Baseline (før intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
ændring i Pain Self Efficacy Questionnaire-2 (PSEQ-2)
Tidsramme: Baseline (før intervention), efter en måneds intervention, efter 3 måneder interventionen
|
Det anføres, at self-efficacy til mestring af smerter også kan måles med en to-emnet kort formular.
Den høje score opnået fra spørgeskemaet evalueret med en fem-punkts Likert-skala indikerer, at individernes self-efficacy med hensyn til smerte er steget.
Der tages minimum et og højst fem point fra skalaen.
|
Baseline (før intervention), efter en måneds intervention, efter 3 måneder interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diren Ozer Ozbey, MD, Istanbul University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Istanbul University,Istanbul
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .