Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesložková terapie s telerehabilitací

21. února 2022 aktualizováno: DIREN OZER OZBEY, Istanbul University

Účinnost telerehabilitace a vícesložkové terapie u žen s fibromyalgií: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této prospektivní, randomizované studii bylo naším cílem zhodnotit komplexní multikomponentní léčbu žen s fibromyalgií telerehabilitací, včetně „edukace pacientů, speciální psychoterapie/psychosociální intervence a cvičení včetně relaxačních cvičení“. Liší se z hlediska redukce a funkčnosti?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačového programu po očíslování podle pořadí aplikace. 33 pacientů ve skupině multikomponentní léčby vybraných do skupiny 1 (G1) bude léčeno telerehabilitací v celkovém počtu 6 sezení po dvou hodinách jednou týdně po dobu 3 týdnů. Po 1 měsíci bude aplikováno ještě jedno sezení pro dvouhodinové sledování a udržitelnost. Jako kontrolní skupina bude 33 pacientům vybraným do skupiny 2 (G2) poskytnuto cvičení a trénink s telerehabilitací.

Pacienti, kterým bude aplikován vícesložkový léčebný program, budou do programu zařazeni ve skupinách po 10. Prezentace budou připraveny jako power-pointové prezentace a budou pacientům prezentovány online s telerehabilitací.

Intervence, které se mají použít v protokolu vícesložkové léčby:

  1. Edukace pacientů
  2. Cvičební trénink
  3. Soukromá psychoterapie
  4. Relaxace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Diren Ozer Ozbey, MD
  • Telefonní číslo: 31737 +902124142000
  • E-mail: direnozer@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy
  2. Přetrvávání příznaků déle než 3 měsíce
  3. Skóre Pervasive Network Scale >7 a skóre závažnosti symptomů >5 podle kritérií ACR z roku 2016
  4. Skóre závažnosti symptomů >9 a skóre difuzní škály bolesti mezi 4-6 podle kritérií ACR 2016
  5. Získání vysokého (11 a více) skóre na stupnici nemocniční úzkosti a deprese
  6. Možnost zúčastnit se přihlášek online
  7. Žádná změna v lékařské léčbě, kterou dostával pro syndrom fibromyalgie během období studie
  8. Ti ve věku 18-55 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s endokrinními, nervosvalovými, infekčními a zánětlivými revmatologickými onemocněními
  2. Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin
  3. Pacienti s maligním onemocněním
  4. Pacienti s těžkým traumatem v anamnéze
  5. Pacienti s těžkým psychiatrickým onemocněním
  6. Pacienti se závažnými fyzickými komorbiditami
  7. Negramotní
  8. Známé onemocnění centrálního nervového systému nebo periferního nervového systému, progresivní neurologický deficit
  9. Periferní žilní insuficience, koagulopatie a užívání antikoagulačních léků
  10. Závažné kardiovaskulární patologie
  11. Ztráta citlivosti, ztráta smyslu pro polohu, nezhojená zlomenina nebo otevřená operační rána
  12. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINA 1
33 pacientů ve skupině multikomponentní léčby vybraných do skupiny 1 (G1) bude léčeno telerehabilitací v celkovém počtu 6 sezení po dvou hodinách jednou týdně po dobu 3 týdnů. Po 1 měsíci bude aplikováno ještě jedno sezení pro dvouhodinové sledování a udržitelnost.
Behaviorální: vícesložková terapie
edukace pacienta,Cvičení,Privátní psychoterapie,relaxace
Aktivní komparátor: SKUPINA 2
Jako kontrolní skupina bude 33 pacientům vybraným do skupiny 2 (G2) poskytnuto cvičení a trénink s telerehabilitací.
Behaviorální: vícesložková terapie
edukace pacienta,Cvičení,Privátní psychoterapie,relaxace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Dotazník dopadu fibromyalgie byl vyvinut na základě informací získaných ze zpráv pacientů, nástrojů funkčního stavu a klinických pozorování. Tento dotazník měří fyzické funkce, pracovní stav (dny volna a pracovní potíže), depresi, úzkost, ranní únavu, bolest, ztuhlost, únavu a pohodu za poslední týden.
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v dotazníku Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Je důležité vyhodnotit a léčit problémy se spánkem. Skládá se ze čtyř položek, které hodnotí problémy se spánkem v posledních čtyřech týdnech. Je to jednoduchý, časově náročný a snadno vypočítatelný nástroj pro hodnocení spánku, který lze použít u pacientů s fibromyalgií.
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
změna stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Skládá se z devíti položek, které měří závažnost příznaků únavy pacientů v posledním týdnu. Hodnotí prevalenci a závažnost únavy, management postižených pacientů a sledování únavy související s onemocněním.
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Číselná hodnota získaná měřením v milimetrech ukáže intenzitu bolesti pacienta (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest). Pacient bude dotázán na průměrnou intenzitu bolesti pociťovanou v posledním týdnu.
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
změna v základní sadě ICF pro chronickou rozšířenou bolest
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Cílem bylo zjistit funkční charakteristiky pacientů, poruchy tělesných funkcí, omezení aktivity a participace a facilitační nebo inhibiční účinky faktorů prostředí.
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
změna v inventáři centrální senzibilizace (CSI).
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Je to škála používaná k detekci pacientů se symptomy souvisejícími s centrální senzibilizací nebo typy syndromu centrální senzibilizace, jako je fibromyalgie, onemocnění temporomandibulárního kloubu, tenzní bolest hlavy, migréna.
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
změna v nemocniční škále úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Je to self-reportová škála sestávající ze 14 položek. Jednotlivé položky poskytují hodnocení úzkosti a duální položky deprese. Používá se při hodnocení pacientů s fyzickým zdravím, protože neobsahuje fyzické příznaky.
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
změna krátkého formuláře-36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Kvalita života bude měřena pomocí Short Form-36 (Short Form-36, SF-36). SF-36 je jedním z nejpoužívanějších kritérií mezi generickými kritérii. Je to platné a často používané kritérium pro hodnocení kvality života. Není specifická pro žádný věk, nemoc nebo léčebnou skupinu. Zahrnuje obecné zdravotní pojmy. Byl vyvinut pro použití v klinické praxi a výzkumu. Obsahuje 36 otázek v osmi subškálách: fyzická funkce, obtížnost fyzické role, bolest těla, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, obtížnost emoční role a duševní zdraví.
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
změna v inventáři zvládání bolesti (PCI)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Byl vyvinut Kraaimaatem a Eversem (2003) s cílem určit behaviorální a kognitivní strategie používané pacienty s chronickou bolestí ke zvládání bolesti. Skládá se ze šesti subdimenzí a 22 položek. Nejnižší skóre, které lze získat ze všech dílčích dimenzí dotazníku, který je hodnocen 4bodovým Likertovým typem, je jedna a nejvyšší skóre je čtyři. Dílčí dimenze jsou bodovány vydělením počtem položek.
Výchozí stav (před intervencí), 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
změna v dotazníku Pain Self Efficacy Questionnaire-2 (PSEQ-2)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po měsíci intervence, po 3 měsících intervence
Uvádí se, že sebeúčinnost při zvládání bolesti lze měřit i dvoupoložkovou zkrácenou formou. Vysoké skóre získané z dotazníku hodnoceného pomocí pětibodové škály Likertova typu ukazuje, že se u jednotlivců zvýšila sebeúčinnost ohledně bolesti. Ze stupnice se bere minimálně jeden a maximálně pět bodů.
Výchozí stav (před intervencí), po měsíci intervence, po 3 měsících intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diren Ozer Ozbey, MD, Istanbul University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Istanbul University,Istanbul

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit