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Mehrkomponententherapie mit Telerehabilitation

21. Februar 2022 aktualisiert von: DIREN OZER OZBEY, Istanbul University

Wirksamkeit der Telerehabilitation und Multikomponententherapie bei Frauen mit Fibromyalgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser prospektiven, randomisierten Studie war unser Ziel, die umfassende Mehrkomponentenbehandlung von Fibromyalgie-Frauen mit Telerehabilitation zu evaluieren, einschließlich „Patientenaufklärung, spezieller Psychotherapie/psychosozialer Intervention und Bewegung einschließlich Entspannungsübungen“. Unterscheidet es sich in puncto Reduktion und Funktionalität?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden per Computerprogramm randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, nachdem sie gemäß der Reihenfolge der Bewerbung nummeriert wurden. 33 Patienten in der Mehrkomponenten-Behandlungsgruppe, ausgewählt für Gruppe 1 (G1), werden mit Telerehabilitation für insgesamt 6 Sitzungen von zwei Stunden einmal pro Woche für 3 Wochen behandelt. Nach 1 Monat wird eine weitere Sitzung für eine zweistündige Nachsorge und Nachhaltigkeit beantragt. Als Kontrollgruppe erhalten 33 Patienten, die für Gruppe 2 (G2) ausgewählt wurden, Übungen und Training mit Telerehabilitation.

Patienten, bei denen ein Mehrkomponenten-Behandlungsprogramm angewendet wird, werden in Gruppen von 10 in das Programm aufgenommen. Die Präsentationen werden als Power-Point-Präsentationen aufbereitet und den Patienten online mit Telerehabilitation präsentiert.

Im Mehrkomponenten-Behandlungsprotokoll anzuwendende Interventionen:

  1. Patientenaufklärung
  2. Bewegungstraining
  3. Private Psychotherapie
  4. Entspannung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen
  2. Symptompersistenz für mehr als 3 Monate
  3. Pervasive Network Scale Score >7 und Symptom Severity Score >5 gemäß den ACR-Kriterien von 2016
  4. Symptom-Schweregrad-Score von > 9 und Diffuse Pain Scale-Score zwischen 4-6 gemäß den ACR-Kriterien von 2016
  5. Erreichen einer hohen Punktzahl (11 und höher) auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala
  6. Sie haben die Möglichkeit, sich online an den Bewerbungen zu beteiligen
  7. Keine Änderung der medizinischen Behandlung des Fibromyalgiesyndroms während des Studienzeitraums
  8. Die im Alter zwischen 18-55

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit endokrinen, neuromuskulären, infektiösen und entzündlichen rheumatologischen Erkrankungen
  2. Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen
  3. Patienten mit Malignität
  4. Patienten mit schweren Traumata in der Vorgeschichte
  5. Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen
  6. Patienten mit schweren körperlichen Begleiterkrankungen
  7. Der Analphabet
  8. Bekannte Erkrankung des zentralen Nervensystems oder des peripheren Nervensystems, fortschreitendes neurologisches Defizit
  9. Periphere venöse Insuffizienz, Koagulopathien und Einnahme von Antikoagulanzien
  10. Schwere kardiovaskuläre Pathologien
  11. Gefühlsverlust, Verlust des Positionsgefühls, nicht verheilte Fraktur oder offene Operationswunde
  12. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE 1
33 Patienten in der Mehrkomponenten-Behandlungsgruppe, ausgewählt für Gruppe 1 (G1), werden mit Telerehabilitation für insgesamt 6 Sitzungen von zwei Stunden einmal pro Woche für 3 Wochen behandelt. Nach 1 Monat wird eine weitere Sitzung für eine zweistündige Nachsorge und Nachhaltigkeit beantragt.
Verhalten: Mehrkomponententherapie
Patientenaufklärung, Bewegungstraining, Private Psychotherapie, Entspannung
Aktiver Komparator: GRUPPE 2
Als Kontrollgruppe erhalten 33 Patienten, die für Gruppe 2 (G2) ausgewählt wurden, Übungen und Training mit Telerehabilitation.
Verhalten: Mehrkomponententherapie
Patientenaufklärung, Bewegungstraining, Private Psychotherapie, Entspannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des überarbeiteten Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens (FIQR)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
Der Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen wurde aus Informationen entwickelt, die aus Patientenberichten, Funktionsstatus-Tools und klinischen Beobachtungen gesammelt wurden. Dieser Fragebogen misst die körperliche Funktion, den Arbeitsstatus (freie Tage und Arbeitsschwierigkeiten), Depressionen, Angstzustände, morgendliche Müdigkeit, Schmerzen, Steifheit, Müdigkeit und das Wohlbefinden in der vergangenen Woche.
Baseline (vor Intervention), 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
Es ist wichtig, Schlafprobleme zu bewerten und zu behandeln. Es besteht aus vier Items, die Schlafprobleme in den letzten vier Wochen bewerten. Es ist ein einfaches, zeitaufwändiges und leicht zu berechnendes Schlafbewertungstool, das bei Fibromyalgie-Patienten verwendet werden kann.
Baseline (vor Intervention), 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
Änderung der Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
Er besteht aus neun Items, die den Schweregrad der Erschöpfungssymptome der Patienten in der letzten Woche messen. Es bewertet die Prävalenz und den Schweregrad von Fatigue, das Management betroffener Patienten und die Überwachung von krankheitsbedingter Fatigue.
Baseline (vor Intervention), 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
Schmerzen werden mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Der durch Messung in Millimetern ermittelte Zahlenwert zeigt die Schmerzintensität des Patienten (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz). Der Patient wird nach dem Durchschnitt der in der letzten Woche empfundenen Schmerzintensität gefragt.
Baseline (vor Intervention), 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
Änderung im ICF Core Set für chronische weit verbreitete Schmerzen
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
Ziel war es, die funktionellen Merkmale der Patienten, die Beeinträchtigungen der Körperfunktionen, Aktivitäts- und Teilhabeeinschränkungen sowie die fördernde oder hemmende Wirkung von Umweltfaktoren zu ermitteln.
Baseline (vor Intervention), 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
Änderung im Central Sensitization (CSI) Inventory
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
Es handelt sich um eine Skala zur Erkennung von Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit einer zentralen Sensibilisierung oder Arten von zentralen Sensibilisierungssyndromen wie Fibromyalgie, Erkrankungen des Kiefergelenks, Kopfschmerzen vom Spannungstyp, Migräne.
Baseline (vor Intervention), 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala, die aus 14 Items besteht. Einzelne Items liefern eine Einschätzung von Angstzuständen und duale Items von Depressionen. Es wird bei der Beurteilung von Patienten mit körperlicher Gesundheit verwendet, da es keine körperlichen Symptome enthält.
Baseline (vor Intervention), 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
Änderung in Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
Die Lebensqualität wird mit Short Form-36 (Short Form-36, SF-36) gemessen. SF-36 ist eines der am häufigsten verwendeten Kriterien unter den generischen Kriterien. Sie ist ein valides und häufig verwendetes Kriterium zur Beurteilung der Lebensqualität. Es ist nicht spezifisch für ein Alter, eine Krankheit oder eine Behandlungsgruppe. Es enthält allgemeine Gesundheitskonzepte. Es wurde für den Einsatz in der klinischen Praxis und Forschung entwickelt. Es umfasst 36 Fragen zu acht Subskalen: Körperliche Funktion, Schwierigkeiten mit der körperlichen Rolle, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Schwierigkeit mit der emotionalen Rolle und psychische Gesundheit.
Baseline (vor Intervention), 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
Veränderung im Pain Coping Inventory (PCI)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
Es wurde von Kraaimaat und Evers (2003) entwickelt, um die Verhaltens- und kognitiven Strategien zu bestimmen, die von chronischen Schmerzpatienten verwendet werden, um mit Schmerzen umzugehen. Es besteht aus sechs Subdimensionen und 22 Items. Die niedrigste Punktzahl, die aus allen Teildimensionen des Fragebogens, der mit einem 4-Punkte-Likert-Typ ausgewertet wird, erhalten werden kann, ist eins und die höchste Punktzahl ist vier. Unterdimensionen werden bewertet, indem sie durch die Anzahl der Elemente geteilt werden.
Baseline (vor Intervention), 1 Monat nach Intervention, 3 Monate nach Intervention
Änderung des Selbstwirksamkeitsfragebogens 2 (PSEQ-2)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), nach einem Monat Eingriff, nach 3 Monaten Eingriff
Es wird ausgeführt, dass die Selbstwirksamkeit zur Schmerzbewältigung auch mit einem Zwei-Item-Kurzbogen gemessen werden kann. Die hohe Punktzahl des mit einer fünfstufigen Likert-Skala ausgewerteten Fragebogens zeigt, dass die Selbstwirksamkeitserwartung der Betroffenen in Bezug auf Schmerzen gestiegen ist. Auf der Skala werden mindestens ein und maximal fünf Punkte vergeben.
Baseline (vor dem Eingriff), nach einem Monat Eingriff, nach 3 Monaten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Diren Ozer Ozbey, MD, Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Istanbul University,Istanbul

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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