Terapia Multicomponente Con Telerehabilitación
21 de febrero de 2022 actualizado por: DIREN OZER OZBEY, Istanbul University
Eficacia de la telerehabilitación y la terapia multicomponente en mujeres con fibromialgia: un ensayo controlado aleatorio
En este estudio prospectivo y aleatorizado, nuestro objetivo fue evaluar el tratamiento multicomponente integral de mujeres con fibromialgia con telerehabilitación, que incluye "educación del paciente, psicoterapia especial/intervención psicosocial y ejercicio que incluye ejercicios de relajación".
¿Difiere en términos de reducción y funcionalidad?
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán aleatorizados en dos grupos por programa informático después de ser numerados según el orden de aplicación. 33 pacientes del grupo de tratamiento multicomponente seleccionados para el grupo 1 (G1) serán tratados con telerehabilitación durante un total de 6 sesiones de dos horas una vez por semana durante 3 semanas. Después de 1 mes, se aplicará una sesión más para un seguimiento y sostenibilidad de dos horas. Como grupo de control, 33 pacientes seleccionados para el Grupo 2 (G2) recibirán ejercicio y entrenamiento con telerehabilitación.
Los pacientes a los que se les vaya a aplicar un programa de tratamiento multicomponente se incluirán en el programa en grupos de 10. Las presentaciones se prepararán como presentaciones en power point y se presentarán a los pacientes en línea con telerehabilitación.
Intervenciones a aplicar en el protocolo de tratamiento multicomponente:
- Educación del paciente
- Entrenamiento de ejercicio
- Psicoterapia Privada
- Relajación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diren Ozer Ozbey, MD
- Número de teléfono: 31737 +902124142000
- Correo electrónico: direnozer@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contacto:
- Diren Ozer Ozbey, MD
- Número de teléfono: 31737 +902124142000
- Correo electrónico: direnozer@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Persistencia de los síntomas por más de 3 meses
- Puntuación de escala de red generalizada > 7 y puntuación de gravedad de los síntomas > 5 según los criterios ACR de 2016
- Puntuación de gravedad de los síntomas > 9 y puntuación de la escala de dolor difuso entre 4 y 6 según los criterios ACR de 2016
- Obtener una puntuación alta (11 y más) en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
- Tener la oportunidad de participar en las aplicaciones en línea
- Ningún cambio en el tratamiento médico que recibió para el síndrome de fibromialgia durante el período de estudio
- Aquellos entre las edades de 18-55
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades reumatológicas endocrinas, neuromusculares, infecciosas e inflamatorias
- Pacientes con enfermedad hepática o renal.
- Pacientes con malignidad
- Pacientes con antecedentes de trauma severo.
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica grave
- Pacientes con comorbilidades físicas graves
- el analfabeto
- Enfermedad conocida del sistema nervioso central o del sistema nervioso periférico, déficit neurológico progresivo
- Insuficiencia venosa periférica, coagulopatías y uso de fármacos anticoagulantes
- Patologías cardiovasculares graves
- Pérdida de sensibilidad, pérdida del sentido de la posición, fractura no cicatrizada o herida quirúrgica abierta
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GRUPO 1
33 pacientes del grupo de tratamiento multicomponente seleccionados para el grupo 1 (G1) serán tratados con telerehabilitación durante un total de 6 sesiones de dos horas una vez por semana durante 3 semanas.
Después de 1 mes, se aplicará una sesión más para un seguimiento y sostenibilidad de dos horas.
|
educación del paciente, entrenamiento físico, psicoterapia privada, relajación
|
|
Comparador activo: GRUPO 2
Como grupo de control, 33 pacientes seleccionados para el Grupo 2 (G2) recibirán ejercicio y entrenamiento con telerehabilitación.
|
educación del paciente, entrenamiento físico, psicoterapia privada, relajación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
El cuestionario de impacto de la fibromialgia se desarrolló a partir de la información recopilada de los informes de los pacientes, las herramientas del estado funcional y las observaciones clínicas.
Este cuestionario mide la función física, el estado laboral (días libres y dificultad laboral), depresión, ansiedad, fatiga matutina, dolor, rigidez, fatiga y bienestar en la última semana.
|
Línea de base (antes de la intervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el Cuestionario de Evaluación del Sueño de Jenkins (JSEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
Es importante evaluar y tratar los problemas del sueño.
Consta de cuatro ítems que evalúan los problemas de sueño en las últimas cuatro semanas.
Es una herramienta de evaluación del sueño simple, lenta y fácil de calcular que se puede utilizar en pacientes con fibromialgia.
|
Línea de base (antes de la intervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
|
cambio en la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
Consta de nueve ítems que miden la gravedad de los síntomas de fatiga de los pacientes en la última semana.
Evalúa la prevalencia y la gravedad de la fatiga, el tratamiento de los pacientes afectados y el seguimiento de la fatiga relacionada con la enfermedad.
|
Línea de base (antes de la intervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
|
cambio en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
El dolor se evaluará con la Escala Analógica Visual (EVA).
El valor numérico obtenido al medir en milímetros mostrará la intensidad del dolor del paciente (0 = sin dolor, 10 = dolor más intenso).
Se le preguntará al paciente sobre el promedio de la intensidad del dolor sentido en la última semana.
|
Línea de base (antes de la intervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
|
cambio en el conjunto básico de la CIF para el dolor crónico generalizado
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
Tuvo como objetivo determinar las características funcionales de los pacientes, las alteraciones en las funciones corporales, las limitaciones en la actividad y las limitaciones en la participación, y los efectos facilitadores o inhibidores de los factores ambientales.
|
Línea de base (antes de la intervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
|
cambio en el Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
Es una escala utilizada para detectar pacientes con síntomas relacionados con la sensibilización central o tipos de síndrome de sensibilización central como fibromialgia, enfermedad de la articulación temporomandibular, cefalea tensional, migraña.
|
Línea de base (antes de la intervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
|
cambio en escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
Es una escala de autoinforme que consta de 14 ítems.
Los elementos individuales proporcionan una evaluación de la ansiedad y los elementos duales de la depresión.
Se utiliza en la evaluación de pacientes con salud física ya que no contiene síntomas físicos.
|
Línea de base (antes de la intervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
|
cambio en forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
La calidad de vida se medirá con Short Form-36 (Short Form-36, SF-36).
El SF-36 es uno de los criterios más utilizados entre los criterios genéricos.
Es un criterio válido y de uso frecuente para evaluar la calidad de vida.
No es específico para ninguna edad, enfermedad o grupo de tratamiento.
Incluye conceptos generales de salud.
Fue desarrollado para su uso en la práctica clínica y la investigación.
Incluye 36 preguntas en ocho subescalas: función física, dificultad del rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, dificultad del rol emocional y salud mental.
|
Línea de base (antes de la intervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
|
cambio en el Inventario de Afrontamiento del Dolor (PCI)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
Fue desarrollado por Kraaimaat y Evers (2003) con el fin de determinar las estrategias conductuales y cognitivas utilizadas por los pacientes con dolor crónico para hacer frente al dolor.
Consta de seis subdimensiones y 22 ítems.
La puntuación más baja que se puede obtener de todas las subdimensiones del cuestionario, que se evalúa con un tipo Likert de 4 puntos, es uno y la puntuación más alta es cuatro.
Las subdimensiones se puntúan dividiéndolas por el número de elementos.
|
Línea de base (antes de la intervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
|
|
cambio en el Cuestionario de Autoeficacia del Dolor-2 (PSEQ-2)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), después de un mes de intervención, después de 3 meses de intervención
|
Se afirma que la autoeficacia para hacer frente al dolor también se puede medir con un formulario breve de dos ítems.
La alta puntuación obtenida del cuestionario evaluado con una escala tipo Likert de cinco puntos indica que la autoeficacia de los individuos frente al dolor ha aumentado.
Se toma un mínimo de uno y un máximo de cinco puntos de la escala.
|
Línea de base (antes de la intervención), después de un mes de intervención, después de 3 meses de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diren Ozer Ozbey, MD, Istanbul University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Istanbul University,Istanbul
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .