Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicomponenttherapie met telerevalidatie

21 februari 2022 bijgewerkt door: DIREN OZER OZBEY, Istanbul University

Werkzaamheid van telerevalidatie en multicomponenttherapie bij vrouwen met fibromyalgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze prospectieve, gerandomiseerde studie was ons doel om de uitgebreide multicomponentbehandeling van fibromyalgievrouwen met telerevalidatie te evalueren, inclusief "patiëntvoorlichting, speciale psychotherapie/psychosociale interventie en lichaamsbeweging inclusief ontspanningsoefeningen". Verschilt het qua reductie en functionaliteit?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden door een computerprogramma gerandomiseerd in twee groepen nadat ze zijn genummerd volgens de volgorde van aanmelding. 33 patiënten in de multicomponent-behandelingsgroep geselecteerd voor groep 1 (G1) zullen worden behandeld met telerevalidatie gedurende in totaal 6 sessies van twee uur eenmaal per week gedurende 3 weken. Na 1 maand wordt er nog een sessie toegepast voor een follow-up van twee uur en duurzaamheid. Als controlegroep zullen 33 patiënten geselecteerd voor Groep 2 (G2) worden getraind en getraind met telerevalidatie.

Patiënten bij wie een uit meerdere componenten bestaand behandelprogramma wordt toegepast, worden in groepen van 10 in het programma opgenomen. De presentaties zullen worden voorbereid als powerpointpresentaties en zullen online worden gepresenteerd aan de patiënten met telerevalidatie.

Interventies toe te passen in het multicomponent behandelprotocol:

  1. Patiëntenvoorlichting
  2. Oefentraining
  3. Particuliere psychotherapie
  4. Ontspanning

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen
  2. Symptoompersistentie gedurende meer dan 3 maanden
  3. Pervasive Network Scale Score >7 en Symptom Severity Score >5 volgens ACR-criteria 2016
  4. Symptoom Ernstscore van >9 en diffuse pijnschaalscore tussen 4-6 volgens de ACR-criteria van 2016
  5. Een hoge score behalen (11 en hoger) op de Hospital Anxiety and Depression Scale
  6. De mogelijkheid hebben om online deel te nemen aan de applicaties
  7. Geen verandering in de medische behandeling die hij tijdens de studieperiode kreeg voor het fibromyalgiesyndroom
  8. Die tussen de 18 en 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met endocriene, neuromusculaire, infectieuze en inflammatoire reumatologische aandoeningen
  2. Patiënten met een lever- of nierziekte
  3. Patiënten met maligniteit
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig trauma
  5. Patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening
  6. Patiënten met ernstige lichamelijke comorbiditeiten
  7. De analfabeet
  8. Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel of perifere zenuwstelsel, progressieve neurologische uitval
  9. Perifere veneuze insufficiëntie, coagulopathieën en gebruik van anticoagulantia
  10. Ernstige cardiovasculaire pathologieën
  11. Verlies van gevoel, verlies van positiegevoel, ongenezen breuk of open chirurgische wond
  12. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GROEP 1
33 patiënten in de multicomponent-behandelingsgroep geselecteerd voor groep 1 (G1) zullen worden behandeld met telerevalidatie gedurende in totaal 6 sessies van twee uur eenmaal per week gedurende 3 weken. Na 1 maand wordt er nog een sessie toegepast voor een follow-up van twee uur en duurzaamheid.
Gedragsmatig: multicomponent therapie
patiëntenvoorlichting, oefentraining, privépsychotherapie, ontspanning
Actieve vergelijker: GROEP 2
Als controlegroep zullen 33 patiënten geselecteerd voor Groep 2 (G2) worden getraind en getraind met telerevalidatie.
Gedragsmatig: multicomponent therapie
patiëntenvoorlichting, oefentraining, privépsychotherapie, ontspanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na de interventie
De fibromyalgie-impactvragenlijst is ontwikkeld op basis van informatie die is verzameld uit patiëntrapporten, functionele statustools en klinische observaties. Deze vragenlijst meet fysiek functioneren, werkstatus (vrije dagen en werkmoeilijkheden), depressie, angst, ochtendmoeheid, pijn, stijfheid, vermoeidheid en welzijn in de afgelopen week.
Baseline (vóór interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na de interventie
Het is belangrijk om slaapproblemen te evalueren en te behandelen. Het bestaat uit vier items die slaapproblemen in de afgelopen vier weken evalueren. Het is een eenvoudige, tijdrovende en gemakkelijk te berekenen slaapbeoordelingstool die kan worden gebruikt bij fibromyalgiepatiënten.
Baseline (vóór interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na de interventie
verandering in de Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na de interventie
Het bestaat uit negen items die de ernst van de vermoeidheidssymptomen van de patiënt in de afgelopen week meten. Het beoordeelt de prevalentie en ernst van vermoeidheid, de behandeling van getroffen patiënten en het monitoren van ziektegerelateerde vermoeidheid.
Baseline (vóór interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na de interventie
verandering in visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na de interventie
Pijn wordt beoordeeld met de Visual Analogue Scale (VAS). De numerieke waarde verkregen door meting in millimeters zal de pijnintensiteit van de patiënt weergeven (0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn). De patiënt zal worden gevraagd naar het gemiddelde van de pijnintensiteit die de afgelopen week is gevoeld.
Baseline (vóór interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na de interventie
verandering in ICF-kernset voor chronische wijdverbreide pijn
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na de interventie
Het was gericht op het bepalen van de functionele kenmerken van de patiënten, de stoornissen in lichaamsfuncties, activiteitenbeperkingen en participatiebeperkingen, en de faciliterende of remmende effecten van omgevingsfactoren.
Baseline (vóór interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na de interventie
verandering in de inventaris van centrale sensitisatie (CSI).
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na de interventie
Het is een schaal die wordt gebruikt om patiënten te detecteren met symptomen die verband houden met centrale sensitisatie of soorten centraal sensitisatiesyndroom zoals fibromyalgie, temporomandibulair gewrichtsaandoening, spanningshoofdpijn, migraine.
Baseline (vóór interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na de interventie
verandering in de angst- en depressieschaal in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na de interventie
Het is een zelfrapportageschaal bestaande uit 14 items. Enkelvoudige items geven een beoordeling van angst en dubbele items van depressie. Het wordt gebruikt bij de evaluatie van patiënten met een lichamelijke gezondheid, aangezien het geen lichamelijke symptomen bevat.
Baseline (vóór interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na de interventie
verandering in Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na de interventie
Kwaliteit van leven wordt gemeten met Short Form-36 (Short Form-36, SF-36). SF-36 is een van de meest gebruikte criteria onder generieke criteria. Het is een valide en veelgebruikt criterium om de kwaliteit van leven te beoordelen. Het is niet specifiek voor een bepaalde leeftijd, ziekte of behandelingsgroep. Het bevat algemene gezondheidsconcepten. Het is ontwikkeld voor gebruik in de klinische praktijk en onderzoek. Het bevat 36 vragen op acht subschalen: fysiek functioneren, fysieke rolproblemen, lichaamspijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolproblemen en mentale gezondheid.
Baseline (vóór interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na de interventie
verandering in Pain Coping Inventory (PCI)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na de interventie
Het is ontwikkeld door Kraaimaat en Evers (2003) om de gedrags- en cognitieve strategieën te bepalen die patiënten met chronische pijn gebruiken om met pijn om te gaan. Het bestaat uit zes subdimensies en 22 items. De laagste score die kan worden behaald op alle subdimensies van de vragenlijst, die wordt beoordeeld met een 4-punts Likerttype, is één en de hoogste score is vier. Subdimensies worden gescoord door te delen door het aantal items.
Baseline (vóór interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na de interventie
verandering in Pain Self Efficacy Questionnaire-2 (PSEQ-2)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), na een maand interventie, na 3 maanden interventie
Er wordt gesteld dat self-efficacy voor het omgaan met pijn ook kan worden gemeten met een verkort formulier met twee items. De hoge score verkregen uit de vragenlijst geëvalueerd met een vijfpunts Likert-type schaal geeft aan dat de zelfredzaamheid van de individuen met betrekking tot pijn is toegenomen. Van de schaal worden minimaal één en maximaal vijf punten gehaald.
Baseline (vóór interventie), na een maand interventie, na 3 maanden interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diren Ozer Ozbey, MD, Istanbul University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Istanbul University,Istanbul

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op multicomponent therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren