転移性結腸直腸癌患者における ART-123 + FOLFOX + ベバシズマブの安全性と忍容性を評価する
2024年8月14日 更新者：Veloxis Pharmaceuticals
転移性結腸直腸癌患者におけるロイコボリン/5-フルオロウラシル/オキサリプラチンおよびベバシズマブによるART-123の安全性と忍容性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、無作為化、用量漸増、多施設、第1相試験
オキサリプラチンを含む化学療法とベバシズマブを受けている転移性結腸直腸癌患者におけるART-123の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
オキサリプラチンを含む化学療法とベバシズマブを受けている転移性結腸直腸癌患者におけるART-123の安全性と忍容性をプラセボと比較する
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Beverly Hills Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Dept. of Medicine - Hematology/Oncology
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
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Florida
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- American Oncology Partners, P.A.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Site #115
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Oncology Associates, PC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Site #120
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Site #114
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Regional Cancer Center
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Fukuoka-shi、日本
- Nho Kyushu Cancer Center
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Gifu-shi、日本
- Gifu University Hospital
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Kita-gun、日本
- Kagawa University Hospital
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Kitakyushu-shi、日本
- Kitakyushubyoin Kitakyusyu General Hospital
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Kobe-shi、日本
- Kumpukai Sano Hospital
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Matsuyama-shi、日本
- NHO Shikoku Cancer Center
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Nankoku-shi、日本
- Kochi Medical School Hospital
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Osaka-shi、日本
- NHO Osaka National Hospital
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Osaka-shi、日本
- Osaka General Medical Center
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Sapporo-shi、日本
- Tonan Hospital
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Sunto-gun、日本
- Shizuoka Cancer Center
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Tsukuba-shi、日本
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa-ken
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Yokohama-shi、Kanagawa-ken、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Okyama
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Kurashiki-shi、Okyama、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 転移性結腸直腸癌;病理学的に確認された結腸または直腸の腺癌
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 無作為化前の14日以内の最新の検査所見（肝臓および腎臓を含む）は許容範囲内にある 研究の過程で非常に効果的な避妊法を使用する患者および性的パートナーの意欲
- -臨床研究を十分に理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 大出血の病歴
- 出血のリスクが高い
- 他の悪性腫瘍の病歴
- 活動性潰瘍
- 抗凝固薬および線溶薬を使用している患者
- -活動性B型肝炎、または既知のHBs抗原陽性
- -トロンボモジュリンアルファによる以前の治療歴
- -無作為化前30日以内の別の治験薬の投与
- -患者は妊娠中（尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン陽性）または授乳中、または治療期間中に妊娠する予定です
- -その他、治験責任医師が研究に参加するのが不適切であるとみなした患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最低線量
凍結乾燥した ART-123 を注射用滅菌水で再構成し、サイクル 1 日目の化学療法の約 30 分前に静脈内注入により投与 (ベバシズマブを含む最大 3 サイクル)
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再構成された治療の体重ベースの用量
他の名前：
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実験的：低用量
注射用の滅菌水で再構成された凍結乾燥ART-123は、サイクル1日目の化学療法の約30分前に静脈内注入によって投与されます（ベバシズマブを含む最大3サイクル）」
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再構成された治療の体重ベースの用量
他の名前：
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実験的：中用量
注射用の滅菌水で再構成された凍結乾燥ART-123は、サイクル1日目の化学療法の約30分前に静脈内注入によって投与されます（ベバシズマブを含む最大3サイクル）」
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再構成された治療の体重ベースの用量
他の名前：
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実験的：高用量
注射用の滅菌水で再構成された凍結乾燥ART-123は、サイクル1日目の化学療法の約30分前に静脈内注入によって投与されます（ベバシズマブを含む最大3サイクル）」
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再構成された治療の体重ベースの用量
他の名前：
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実験的：最高用量
注射用の滅菌水で再構成された凍結乾燥ART-123は、サイクル1日目の化学療法の約30分前に静脈内注入によって投与されます（ベバシズマブを含む最大3サイクル）」
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再構成された治療の体重ベースの用量
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
凍結乾燥プラセボを注射用滅菌水で再構成し、サイクルの 1 日目の化学療法の約 30 分前に静脈内注入によって投与します (ベバシズマブを含む最大 3 サイクル)」
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再構成された治療の体重ベースの用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数と割合
時間枠：最初の IMP 投与の開始 (サイクル 1、1 日目) から治療終了 (EOT) 訪問まで。 6週間の予定
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治験薬（IMP）の初回投与開始後に発生した、または重症度が悪化した1つ以上の有害事象を経験した参加者の数と割合
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最初の IMP 投与の開始 (サイクル 1、1 日目) から治療終了 (EOT) 訪問まで。 6週間の予定
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重篤なTEAEを有する参加者の数と割合
時間枠：最初の IMP 投与の開始 (サイクル 1、1 日目) から EOT 訪問まで。 6週間の予定
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IMPの初回投与開始後に発生した、または重症度が悪化した1つ以上の重篤な有害事象を経験した参加者の数と割合
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最初の IMP 投与の開始 (サイクル 1、1 日目) から EOT 訪問まで。 6週間の予定
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死に至るTEAEの参加者の数と割合
時間枠：最初の IMP 投与の開始 (サイクル 1、1 日目) から EOT 訪問まで。 6週間の予定
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死亡に至ったTEAEの参加者の数と割合
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最初の IMP 投与の開始 (サイクル 1、1 日目) から EOT 訪問まで。 6週間の予定
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IMPの中止につながるTEAEを有する参加者の数と割合
時間枠：最初の IMP 投与の開始 (サイクル 1、1 日目) から計画された 3 回目の IMP 投与まで。 4週間の予定
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IMPの中止につながるTEAEを有する参加者の数と割合
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最初の IMP 投与の開始 (サイクル 1、1 日目) から計画された 3 回目の IMP 投与まで。 4週間の予定
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出血イベントのある参加者の数と割合
時間枠：最初の IMP 投与の開始 (サイクル 1、1 日目) から EOT 訪問まで。 6週間の予定
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出血イベントを経験した参加者の数と割合
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最初の IMP 投与の開始 (サイクル 1、1 日目) から EOT 訪問まで。 6週間の予定
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重篤な出血イベントのある参加者の数と割合
時間枠：最初の IMP 投与の開始 (サイクル 1、1 日目) から EOT 訪問まで。 6週間の予定
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重大な有害事象を表す出血イベントのある参加者の数と割合
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最初の IMP 投与の開始 (サイクル 1、1 日目) から EOT 訪問まで。 6週間の予定
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数と割合
時間枠：最初の IMP 投与の開始 (サイクル 1、1 日目) から 3 回目の IMP 投与の開始まで。 4週間の予定
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DLT を経験している参加者の数と割合
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最初の IMP 投与の開始 (サイクル 1、1 日目) から 3 回目の IMP 投与の開始まで。 4週間の予定
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全血球計算（CBC）結果が異常な参加者の数と割合
時間枠：6週間
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記述統計は、コホートごとに以下を要約します: 赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、白血球分画 (好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球)、および血小板数
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6週間
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血清化学結果が異常な参加者の数と割合
時間枠：6週間
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記述統計は、コホートごとに以下を要約します：アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、乳酸脱水素酵素、総ビリルビン、総タンパク質、アルブミン、血中尿素窒素、クレアチニン、グルコース、および電解質（ナトリウム、カリウム、塩化）
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6週間
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凝固パネルの結果が異常な参加者の数と割合
時間枠：6週間
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記述統計は、コホートごとに以下を要約します: 国際正規化比 (INR)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)
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6週間
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定性的尿検査結果が異常な参加者の数と割合
時間枠：6週間
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コホートごとの次の定性的要約: タンパク質、グルコース、および潜血
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6週間
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異常なバイタル サインを持つ参加者の数と割合
時間枠：6週間
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記述統計は、コホートごとに以下を要約します: 体温、脈拍、および血圧
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6週間
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抗ART-123抗体を持つ参加者の数と割合
時間枠：6週間
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抗ART-123抗体が検出可能な参加者の数と割合。抗ART-123抗体陽性のサンプルは、中和抗体の存在について検査されます
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トロンボモジュリンの血漿濃度
時間枠：サイクル 1、1 日目 (各サイクルは 14 日)
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サイクル 1 の投与に伴うトロンボモジュリンの血漿濃度 (各サイクルは 14 日)
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サイクル 1、1 日目 (各サイクルは 14 日)
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5-フルオロウラシル (5-FU) の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1、1 日目 (各サイクルは 14 日)
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サイクル 1 の投与に関連する 5-FU の血漿濃度 (各サイクルは 14 日)
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サイクル 1、1 日目 (各サイクルは 14 日)
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オキサリプラチンの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1、1 日目およびサイクル 3、1 日目 (各サイクルは 14 日)
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サイクル 1 およびサイクル 3 の投与に関連するオキサリプラチンの血漿濃度 (各サイクルは 14 日)
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サイクル 1、1 日目およびサイクル 3、1 日目 (各サイクルは 14 日)
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ベバシズマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1、1 日目およびサイクル 3、1 日目 (各サイクルは 14 日)
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サイクル 1 およびサイクル 3 の投与に関連するベバシズマブの血清濃度 (各サイクルは 14 日)
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サイクル 1、1 日目およびサイクル 3、1 日目 (各サイクルは 14 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Libbie McKenzie, MD FASN、Veloxis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月24日
一次修了 (実際)
2024年6月5日
研究の完了 (実際)
2024年6月5日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月11日
最初の投稿 (実際)
2022年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。