Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и переносимость комбинации ART-123 + FOLFOX + бевацизумаб у пациентов с метастатическим колоректальным раком

31 января 2024 г. обновлено: Veloxis Pharmaceuticals

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 1 с увеличением дозы для оценки безопасности и переносимости АРТ-123 с лейковорином/5-фторурацилом/оксалиплатином и бевацизумабом у пациентов с метастатическим колоректальным раком

Оценить безопасность и переносимость АРТ-123 у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих химиотерапию, содержащую оксалиплатин, и бевацизумаб.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить безопасность и переносимость АРТ-123 с плацебо у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих химиотерапию, содержащую оксалиплатин, и бевацизумаб.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pamela Allton
  • Номер телефона: 984-301-2320
  • Электронная почта: pal@veloxis.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Рекрутинг
        • Beverly Hills Cancer Center
        • Контакт:
          • Pamela Allton
          • Номер телефона: 984-301-2320
          • Электронная почта: pal@veloxis.com
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Отозван
        • UCLA Dept. of Medicine - Hematology/Oncology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Отозван
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Прекращено
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Рекрутинг
        • Horizon Oncology Research, Inc.
        • Контакт:
          • Pamela Allton
          • Номер телефона: 984-301-2320
          • Электронная почта: pal@veloxis.com
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Рекрутинг
        • American Oncology Partners, P.A.
        • Контакт:
          • Pam Allton
          • Номер телефона: 984-301-2320
          • Электронная почта: pal@veloxis.com
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Контакт:
          • Pamela Allton
          • Номер телефона: 984-301-2320
          • Электронная почта: pal@veloxis.com
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
        • Контакт:
          • Pamela Allton
          • Номер телефона: 984-301-2320
          • Электронная почта: pal@veloxis.com
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Рекрутинг
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Контакт:
          • Pamela Allton
          • Номер телефона: 984-301-2320
          • Электронная почта: pal@veloxis.com
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Рекрутинг
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • Контакт:
          • Pamela Allton
          • Номер телефона: 984-301-2320
          • Электронная почта: pal@veloxis.com
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Отозван
        • Site #115
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Pamela Allton
          • Номер телефона: 984-301-2320
          • Электронная почта: pal@veloxis.com
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Прекращено
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health Cancer Institute
        • Контакт:
          • Pamela Allton
          • Номер телефона: 984-301-2320
          • Электронная почта: pal@veloxis.com
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Прекращено
        • Nashville Oncology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Отозван
        • Site #120
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Отозван
        • Site #114
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Контакт:
          • Pamela Allton
          • Номер телефона: 984-301-2320
          • Электронная почта: pal@veloxis.com
  • Япония
      • Fukuoka-shi, Япония
        • Рекрутинг
        • NHO Kyushu Cancer Center
        • Контакт:
          • Pamela Allton
          • Номер телефона: 010-1-984-301-2320
          • Электронная почта: pal@veloxis.com
      • Gifu-shi, Япония
        • Рекрутинг
        • Gifu University Hospital
        • Контакт:
          • Pamela Allton
          • Номер телефона: 010-1-984-301-2320
          • Электронная почта: pal@veloxis.com
      • Kita-gun, Япония
        • Рекрутинг
        • Kagawa University Hospital
        • Контакт:
          • Pamela Allton
          • Номер телефона: 010-1-984-301-2320
          • Электронная почта: pal@veloxis.com
      • Kitakyushu-shi, Япония
        • Рекрутинг
        • Kitakyushubyoin Kitakyusyu General Hospital
        • Контакт:
          • Pamela Allton
          • Номер телефона: 010-1-984-301-2320
          • Электронная почта: pal@veloxis.com
      • Kobe-shi, Япония
        • Рекрутинг
        • Kumpukai Sano Hospital
        • Контакт:
          • Pamela Allton
          • Номер телефона: 010-1-984-301-2320
          • Электронная почта: pal@veloxis.com
      • Matsuyama-shi, Япония
        • Рекрутинг
        • NHO Shikoku Cancer Center
        • Контакт:
          • Pamela Allton
          • Номер телефона: 010-1-984-301-2320
          • Электронная почта: pal@veloxis.com
      • Nankoku-shi, Япония
        • Рекрутинг
        • Kochi Medical School Hospital
        • Контакт:
          • Pamela Allton
          • Номер телефона: 010-1-984-301-2320
          • Электронная почта: pal@veloxis.com
      • Osaka-shi, Япония
        • Рекрутинг
        • NHO Osaka National Hospital
        • Контакт:
          • Pamela Allton
          • Номер телефона: 010-1-984-301-2320
          • Электронная почта: pal@veloxis.com
      • Osaka-shi, Япония
        • Рекрутинг
        • Osaka General Medical Center
        • Контакт:
          • Pamela Allton
          • Номер телефона: 010-1-984-301-2320
          • Электронная почта: pal@veloxis.com
      • Sapporo-shi, Япония
        • Рекрутинг
        • Tonan Hospital
        • Контакт:
          • Pamela Allton
          • Номер телефона: 010-1-984-301-2320
          • Электронная почта: pal@veloxis.com
      • Sunto-gun, Япония
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center
        • Контакт:
          • Pamela Allton
          • Номер телефона: 010-1-984-301-2320
          • Электронная почта: pal@veloxis.com
      • Tsukuba-shi, Япония
        • Рекрутинг
        • University of Tsukuba Hospital
        • Контакт:
          • Pamela Allton
          • Номер телефона: 010-1-984-301-2320
          • Электронная почта: pal@veloxis.com
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Япония, 232-0024
        • Рекрутинг
        • Yokohama City University Medical Center
        • Контакт:
          • Pamela Allton
          • Номер телефона: 010-1-984-301-2320
          • Электронная почта: pal@veloxis.com
    • Okyama
      • Kurashiki-shi, Okyama, Япония, 710-8602
        • Рекрутинг
        • Kurashiki Central Hospital
        • Контакт:
          • Pamela Allton
          • Номер телефона: 010-1-984-301-2320
          • Электронная почта: pal@veloxis.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Метастатический колоректальный рак; патологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Последние лабораторные данные (в том числе для печени и почек) в течение 14 дней до рандомизации остаются в допустимых пределах Готовность пациентки и полового партнера использовать высокоэффективный метод контрацепции в ходе исследования
  • Способен в достаточной степени понять клиническое исследование и дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История большого кровотечения
  • Высокий риск кровотечения
  • История других злокачественных новообразований
  • Активная язва
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты и фибринолитические препараты
  • Активный гепатит B или известный HBs-положительный антиген
  • История предшествующего лечения тромбомодулином альфа.
  • Введение другого исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней до рандомизации
  • Пациентка беременна (положительный анализ мочи на хорионический гонадотропин человека) или кормит грудью, или намеревается забеременеть в период лечения.
  • Пациенты, которые по иным причинам признаны исследователем неприемлемыми для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самая низкая доза
Лиофилизированный ART-123, разведенный стерильной водой для инъекций и вводимый путем внутривенной инфузии примерно за 30 минут до химиотерапии в 1-й день цикла (до 3 циклов, включая бевацизумаб)
Лекарство: тромбомодулин альфа
Доза восстановленного препарата в зависимости от веса
Другие имена:
  • АРТ-123
Экспериментальный: Малая доза
Лиофилизированный ART-123, разведенный стерильной водой для инъекций и введенный путем внутривенной инфузии примерно за 30 минут до химиотерапии в 1-й день цикла (до 3 циклов, включая бевацизумаб)».
Лекарство: тромбомодулин альфа
Доза восстановленного препарата в зависимости от веса
Другие имена:
  • АРТ-123
Экспериментальный: Средняя доза
Лиофилизированный ART-123, разведенный стерильной водой для инъекций и введенный путем внутривенной инфузии примерно за 30 минут до химиотерапии в 1-й день цикла (до 3 циклов, включая бевацизумаб)».
Лекарство: тромбомодулин альфа
Доза восстановленного препарата в зависимости от веса
Другие имена:
  • АРТ-123
Экспериментальный: Высокая доза
Лиофилизированный ART-123, разведенный стерильной водой для инъекций и введенный путем внутривенной инфузии примерно за 30 минут до химиотерапии в 1-й день цикла (до 3 циклов, включая бевацизумаб)».
Лекарство: тромбомодулин альфа
Доза восстановленного препарата в зависимости от веса
Другие имена:
  • АРТ-123
Экспериментальный: Максимальная доза
Лиофилизированный ART-123, разведенный стерильной водой для инъекций и введенный путем внутривенной инфузии примерно за 30 минут до химиотерапии в 1-й день цикла (до 3 циклов, включая бевацизумаб)».
Лекарство: тромбомодулин альфа
Доза восстановленного препарата в зависимости от веса
Другие имена:
  • АРТ-123
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лиофилизированное плацебо, разведенное стерильной водой для инъекций и вводимое путем внутривенной инфузии примерно за 30 минут до химиотерапии в 1-й день цикла (до 3 циклов, включая бевацизумаб)».
Лекарство: Плацебо
Доза восстановленного препарата в зависимости от веса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: От начала приема первой дозы ИЛП (цикл 1, день 1) до визита в конце лечения (EOT); запланировано на 6 недель
Количество и процент участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений, которые возникли или ухудшились по степени тяжести после начала приема первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
От начала приема первой дозы ИЛП (цикл 1, день 1) до визита в конце лечения (EOT); запланировано на 6 недель
Количество и процент участников с серьезными TEAE
Временное ограничение: От начала первой дозы ИЛП (цикл 1, день 1) до визита EOT; запланировано на 6 недель
Количество и процент участников, у которых возникло одно или несколько серьезных нежелательных явлений, которые произошли или ухудшились по степени тяжести после начала приема первой дозы ИЛП.
От начала первой дозы ИЛП (цикл 1, день 1) до визита EOT; запланировано на 6 недель
Количество и процент участников с TEAE, приведшими к смерти
Временное ограничение: От начала первой дозы ИЛП (цикл 1, день 1) до визита EOT; запланировано на 6 недель
Количество и процент участников с TEAE, которые привели к смерти
От начала первой дозы ИЛП (цикл 1, день 1) до визита EOT; запланировано на 6 недель
Количество и процент участников с TEAE, приведшими к прекращению ИЛП
Временное ограничение: От начала первой дозы ИЛП (цикл 1, день 1) до запланированной третьей дозы ИЛП; запланировано на 4 недели
Количество и процент участников с TEAE, которые привели к прекращению IMP
От начала первой дозы ИЛП (цикл 1, день 1) до запланированной третьей дозы ИЛП; запланировано на 4 недели
Количество и процент участников с кровотечениями
Временное ограничение: От начала первой дозы ИЛП (цикл 1, день 1) до визита EOT; запланировано на 6 недель
Количество и процент участников, у которых были кровотечения
От начала первой дозы ИЛП (цикл 1, день 1) до визита EOT; запланировано на 6 недель
Количество и процент участников с серьезными кровотечениями
Временное ограничение: От начала первой дозы ИЛП (цикл 1, день 1) до визита EOT; запланировано на 6 недель
Количество и процент участников с кровотечениями, представляющими серьезные нежелательные явления.
От начала первой дозы ИЛП (цикл 1, день 1) до визита EOT; запланировано на 6 недель
Количество и процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: От начала первой дозы ИЛП (цикл 1, день 1) до начала третьей дозы ИЛП; запланировано на 4 недели
Количество и процент участников, столкнувшихся с DLT
От начала первой дозы ИЛП (цикл 1, день 1) до начала третьей дозы ИЛП; запланировано на 4 недели
Количество и процент участников с аномальными результатами полного анализа крови (CBC)
Временное ограничение: 6 недель
Описательная статистика обобщает следующие данные по когортам: количество эритроцитов, гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов, дифференциацию лейкоцитов (нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы) и количество тромбоцитов.
6 недель
Количество и процент участников с аномальными результатами биохимического анализа сыворотки
Временное ограничение: 6 недель
Описательная статистика будет суммировать следующие данные по когортам: аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), щелочная фосфатаза, лактатдегидрогеназа, общий билирубин, общий белок, альбумин, азот мочевины крови, креатинин, глюкоза и электролиты (натрий, калий, хлористый)
6 недель
Количество и процент участников с аномальными результатами панели коагуляции
Временное ограничение: 6 недель
Описательная статистика будет суммировать следующие данные по когортам: международное нормализованное отношение (МНО), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ).
6 недель
Количество и процент участников с аномальными результатами качественного анализа мочи
Временное ограничение: 6 недель
Качественная сводка следующих показателей по когортам: белок, глюкоза и скрытая кровь.
6 недель
Количество и процент участников с аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: 6 недель
Описательная статистика будет обобщать следующие данные по когортам: температура тела, пульс и артериальное давление.
6 недель
Количество и процент участников с антителами против ART-123
Временное ограничение: 6 недель
Количество и процент участников с обнаруживаемыми антителами против ART-123; образцы, дающие положительный результат на антитела к ART-123, будут проверены на наличие нейтрализующих антител
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные концентрации тромбомодулина
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 (каждый цикл 14 дней)
Концентрации тромбомодулина в плазме, связанные с циклом дозирования 1 (каждый цикл составляет 14 дней)
Цикл 1, День 1 (каждый цикл 14 дней)
Плазменные концентрации 5-фторурацила (5-ФУ)
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 (каждый цикл 14 дней)
Концентрации 5-ФУ в плазме, связанные с циклом дозирования 1 (каждый цикл составляет 14 дней)
Цикл 1, День 1 (каждый цикл 14 дней)
Плазменные концентрации оксалиплатина
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 и Цикл 3, День 1 (каждый цикл 14 дней)
Концентрации оксалиплатина в плазме, связанные с циклом дозирования 1 и циклом 3 (каждый цикл составляет 14 дней)
Цикл 1, День 1 и Цикл 3, День 1 (каждый цикл 14 дней)
Сывороточные концентрации бевацизумаба
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 и Цикл 3, День 1 (каждый цикл 14 дней)
Концентрации бевацизумаба в сыворотке, связанные с циклом дозирования 1 и циклом 3 (каждый цикл составляет 14 дней)
Цикл 1, День 1 и Цикл 3, День 1 (каждый цикл 14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Veloxis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Libbie McKenzie, MD FASN, Veloxis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ART-123.PN101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тромбомодулин альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться