Vurder sikkerhed og tolerabilitet af ART-123 + FOLFOX + Bevacizumab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer
14. august 2024 opdateret af: Veloxis Pharmaceuticals
Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, dosiseskalerende, multicenter, fase 1-undersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ART-123 med Leucovorin/5-fluorouracil/Oxaliplatin og Bevacizumab hos patienter med metastatisk tyktarmskræft
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ART-123 hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, som får oxaliplatin-holdig kemoterapi og bevacizumab
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ART-123 med placebo hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, som får oxaliplatin-holdig kemoterapi og bevacizumab
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Beverly Hills Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Dept. of Medicine - Hematology/Oncology
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- American Oncology Partners, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Site #115
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Nashville Oncology Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Site #120
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Site #114
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Japan
- Nho Kyushu Cancer Center
-
Gifu-shi, Japan
- Gifu University Hospital
-
Kita-gun, Japan
- Kagawa University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japan
- Kitakyushubyoin Kitakyusyu General Hospital
-
Kobe-shi, Japan
- Kumpukai Sano Hospital
-
Matsuyama-shi, Japan
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Nankoku-shi, Japan
- Kochi Medical School Hospital
-
Osaka-shi, Japan
- NHO Osaka National Hospital
-
Osaka-shi, Japan
- Osaka General Medical Center
-
Sapporo-shi, Japan
- Tonan Hospital
-
Sunto-gun, Japan
- Shizuoka Cancer Center
-
Tsukuba-shi, Japan
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa-ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Okyama
-
Kurashiki-shi, Okyama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Metastatisk kolorektal cancer; patologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- De seneste laboratoriefund (inklusive for lever og nyre) inden for 14 dage før randomisering forbliver inden for acceptable områder. Patientens og den seksuelle partners vilje til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen
- I stand til at forstå den kliniske undersøgelse tilstrækkeligt og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med større blødninger
- Høj risiko for blødning
- Historie om andre maligne sygdomme
- Aktivt sår
- Patienter, der bruger antikoagulantia og fibrinolytiske lægemidler
- Aktiv hepatitis B eller kendt HBs antigen positiv
- Tidligere behandlingshistorie med trombomodulin alfa
- Administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering
- Patienten er gravid (positiv urin humant choriongonadotropin) eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i behandlingsperioden
- Patienter, der ellers anses for upassende til at deltage i undersøgelsen af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laveste dosis
Lyofiliseret ART-123 rekonstitueret med sterilt vand til injektion og administreret ved intravenøs infusion over ca. 30 minutter før kemoterapi på dag 1 af cyklus (i op til 3 cyklusser inklusive bevacizumab)
|
Vægtbaseret dosis af rekonstitueret behandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lav dosis
Lyofiliseret ART-123 rekonstitueret med sterilt vand til injektion og administreret ved intravenøs infusion over ca. 30 minutter før kemoterapi på dag 1 af cyklus (i op til 3 cyklusser inklusive bevacizumab)"
|
Vægtbaseret dosis af rekonstitueret behandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Medium dosis
Lyofiliseret ART-123 rekonstitueret med sterilt vand til injektion og administreret ved intravenøs infusion over ca. 30 minutter før kemoterapi på dag 1 af cyklus (i op til 3 cyklusser inklusive bevacizumab)"
|
Vægtbaseret dosis af rekonstitueret behandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Høj dosis
Lyofiliseret ART-123 rekonstitueret med sterilt vand til injektion og administreret ved intravenøs infusion over ca. 30 minutter før kemoterapi på dag 1 af cyklus (i op til 3 cyklusser inklusive bevacizumab)"
|
Vægtbaseret dosis af rekonstitueret behandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højeste dosis
Lyofiliseret ART-123 rekonstitueret med sterilt vand til injektion og administreret ved intravenøs infusion over ca. 30 minutter før kemoterapi på dag 1 af cyklus (i op til 3 cyklusser inklusive bevacizumab)"
|
Vægtbaseret dosis af rekonstitueret behandling
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lyofiliseret placebo rekonstitueret med sterilt vand til injektion og administreret ved intravenøs infusion i løbet af ca. 30 minutter før kemoterapi på dag 1 af cyklus (i op til 3 cyklusser inklusive bevacizumab)"
|
Vægtbaseret dosis af rekonstitueret behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start af første IMP-dosis (cyklus 1, dag 1) til afslutning af behandling (EOT) besøg; planlagt i 6 uger
|
Antal og procentdel af deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser, som opstod eller forværredes i sværhedsgrad efter starten af den første dosis af forsøgslægemiddel (IMP)
|
Fra start af første IMP-dosis (cyklus 1, dag 1) til afslutning af behandling (EOT) besøg; planlagt i 6 uger
|
|
Antal og procentdel af deltagere med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra start af første IMP-dosis (cyklus 1, dag 1) til EOT-besøg; planlagt i 6 uger
|
Antal og procentdel af deltagere, der oplever en eller flere alvorlige bivirkninger, som opstod eller forværredes i sværhedsgrad efter starten af den første dosis IMP
|
Fra start af første IMP-dosis (cyklus 1, dag 1) til EOT-besøg; planlagt i 6 uger
|
|
Antal og procentdel af deltagere med TEAE'er, der fører til døden
Tidsramme: Fra start af første IMP-dosis (cyklus 1, dag 1) til EOT-besøg; planlagt i 6 uger
|
Antal og procentdel af deltagere med TEAE'er, der resulterede i døden
|
Fra start af første IMP-dosis (cyklus 1, dag 1) til EOT-besøg; planlagt i 6 uger
|
|
Antal og procentdel af deltagere med TEAE'er, der fører til IMP-afbrydelse
Tidsramme: Fra start af første IMP-dosis (cyklus 1, dag 1) til planlagt tredje IMP-dosis; planlagt i 4 uger
|
Antal og procentdel af deltagere med TEAE'er, der fører til seponering af IMP
|
Fra start af første IMP-dosis (cyklus 1, dag 1) til planlagt tredje IMP-dosis; planlagt i 4 uger
|
|
Antal og procentdel af deltagere med blødningshændelser
Tidsramme: Fra start af første IMP-dosis (cyklus 1, dag 1) til EOT-besøg; planlagt i 6 uger
|
Antal og procentdel af deltagere, der oplever blødningshændelser
|
Fra start af første IMP-dosis (cyklus 1, dag 1) til EOT-besøg; planlagt i 6 uger
|
|
Antal og procentdel af deltagere med alvorlige blødningshændelser
Tidsramme: Fra start af første IMP-dosis (cyklus 1, dag 1) til EOT-besøg; planlagt i 6 uger
|
Antal og procentdel af deltagere med blødningshændelser, der repræsenterer alvorlige bivirkninger
|
Fra start af første IMP-dosis (cyklus 1, dag 1) til EOT-besøg; planlagt i 6 uger
|
|
Antal og procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra starten af den første IMP-dosis (cyklus 1, dag 1) til starten af den tredje IMP-dosis; planlagt i 4 uger
|
Antal og procentdel af deltagere, der oplever DLT
|
Fra starten af den første IMP-dosis (cyklus 1, dag 1) til starten af den tredje IMP-dosis; planlagt i 4 uger
|
|
Antal og procentdel af deltagere med unormale resultater for fuldstændig blodtælling (CBC).
Tidsramme: 6 uger
|
Beskrivende statistik vil opsummere følgende efter kohorte: antal røde blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, antal hvide blodlegemer, forskelle i hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler) og antal blodplader
|
6 uger
|
|
Antal og procentdel af deltagere med unormale serumkemiresultater
Tidsramme: 6 uger
|
Beskrivende statistik vil opsummere følgende efter kohorte: aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase, lactatdehydrogenase, total bilirubin, totalt protein, albumin, blodurinstofnitrogen, kreatinin, glukose og elektrolytter (natrium, kalium, klorid)
|
6 uger
|
|
Antal og procentdel af deltagere med unormale koagulationspanelresultater
Tidsramme: 6 uger
|
Beskrivende statistik vil opsummere følgende efter kohorte: international normaliseret ratio (INR), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
|
6 uger
|
|
Antal og procentdel af deltagere med unormale kvalitative urinanalyseresultater
Tidsramme: 6 uger
|
Kvalitativ oversigt over følgende efter kohorte: protein, glukose og okkult blod
|
6 uger
|
|
Antal og procentdel af deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: 6 uger
|
Beskrivende statistik vil opsummere følgende efter kohorte: kropstemperatur, puls og blodtryk
|
6 uger
|
|
Antal og procentdel af deltagere med anti-ART-123 antistoffer
Tidsramme: 6 uger
|
Antal og procentdel af deltagere med påviselige anti-ART-123-antistoffer; prøver, der tester positive for anti-ART-123 antistoffer, vil blive testet for tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af trombomodulin
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (hver cyklus er 14 dage)
|
Plasmakoncentrationer af trombomodulin associeret med cyklus 1 dosering (hver cyklus er 14 dage)
|
Cyklus 1, dag 1 (hver cyklus er 14 dage)
|
|
Plasmakoncentrationer af 5-fluorouracil (5-FU)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (hver cyklus er 14 dage)
|
Plasmakoncentrationer af 5-FU forbundet med cyklus 1 dosering (hver cyklus er 14 dage)
|
Cyklus 1, dag 1 (hver cyklus er 14 dage)
|
|
Plasmakoncentrationer af Oxaliplatin
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og cyklus 3, dag 1 (hver cyklus er 14 dage)
|
Plasmakoncentrationer af oxaliplatin forbundet med cyklus 1 og cyklus 3 dosering (hver cyklus er 14 dage)
|
Cyklus 1, dag 1 og cyklus 3, dag 1 (hver cyklus er 14 dage)
|
|
Serumkoncentrationer af Bevacizumab
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og cyklus 3, dag 1 (hver cyklus er 14 dage)
|
Serumkoncentrationer af bevacizumab forbundet med cyklus 1 og cyklus 3 dosering (hver cyklus er 14 dage)
|
Cyklus 1, dag 1 og cyklus 3, dag 1 (hver cyklus er 14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Libbie McKenzie, MD FASN, Veloxis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ART-123.PN101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .