Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ART-123 + FOLFOX + Bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
14 de agosto de 2024 actualizado por: Veloxis Pharmaceuticals
Estudio de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de aumento de dosis, multicéntrico, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ART-123 con leucovorina/5-fluorouracilo/oxaliplatino y bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ART-123 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben quimioterapia con oxaliplatino y bevacizumab
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la seguridad y tolerabilidad de ART-123 con placebo en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben quimioterapia con oxaliplatino y bevacizumab
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Beverly Hills Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Dept. of Medicine - Hematology/Oncology
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
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Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners, P.A.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Site #115
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Oncology Associates, PC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Site #120
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Site #114
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center
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Fukuoka-shi, Japón
- Nho Kyushu Cancer Center
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Gifu-shi, Japón
- Gifu University Hospital
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Kita-gun, Japón
- Kagawa University Hospital
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Kitakyushu-shi, Japón
- Kitakyushubyoin Kitakyusyu General Hospital
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Kobe-shi, Japón
- Kumpukai Sano Hospital
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Matsuyama-shi, Japón
- NHO Shikoku Cancer Center
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Nankoku-shi, Japón
- Kochi Medical School Hospital
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Osaka-shi, Japón
- NHO Osaka National Hospital
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Osaka-shi, Japón
- Osaka General Medical Center
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Sapporo-shi, Japón
- Tonan Hospital
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Sunto-gun, Japón
- Shizuoka Cancer Center
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Tsukuba-shi, Japón
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa-ken
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Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Okyama
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Kurashiki-shi, Okyama, Japón, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Cáncer colorrectal metastásico; adenocarcinoma de colon o recto confirmado patológicamente
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Los hallazgos de laboratorio más recientes (incluidos los de hígado y riñón) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización permanecen dentro de los rangos aceptables La voluntad del paciente y la pareja sexual de usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el transcurso del estudio
- Capaz de comprender suficientemente el estudio clínico y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Historia de hemorragia mayor
- Alto riesgo de hemorragia
- Antecedentes de otras neoplasias
- Úlcera activa
- Pacientes que utilizan anticoagulantes y fármacos fibrinolíticos
- Hepatitis B activa o antígeno HBs positivo conocido
- Antecedentes de tratamiento previo con trombomodulina alfa
- Administración de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- La paciente está embarazada (gonadotropina coriónica humana en orina positiva) o está amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de tratamiento
- Pacientes considerados inapropiados para participar en el estudio por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis más baja
ART-123 liofilizado reconstituido con agua estéril para inyección y administrado por infusión intravenosa durante aproximadamente 30 minutos antes de la quimioterapia en el día 1 del ciclo (hasta 3 ciclos, incluido bevacizumab)
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Dosis basada en el peso del tratamiento reconstituido
Otros nombres:
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Experimental: Dosis baja
ART-123 liofilizado reconstituido con agua estéril para inyección y administrado por infusión intravenosa durante aproximadamente 30 minutos antes de la quimioterapia en el Día 1 del ciclo (hasta 3 ciclos, incluido bevacizumab)"
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Dosis basada en el peso del tratamiento reconstituido
Otros nombres:
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Experimental: Dosis Media
ART-123 liofilizado reconstituido con agua estéril para inyección y administrado por infusión intravenosa durante aproximadamente 30 minutos antes de la quimioterapia en el Día 1 del ciclo (hasta 3 ciclos, incluido bevacizumab)"
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Dosis basada en el peso del tratamiento reconstituido
Otros nombres:
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Experimental: Alta dosis
ART-123 liofilizado reconstituido con agua estéril para inyección y administrado por infusión intravenosa durante aproximadamente 30 minutos antes de la quimioterapia en el Día 1 del ciclo (hasta 3 ciclos, incluido bevacizumab)"
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Dosis basada en el peso del tratamiento reconstituido
Otros nombres:
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Experimental: Dosis más alta
ART-123 liofilizado reconstituido con agua estéril para inyección y administrado por infusión intravenosa durante aproximadamente 30 minutos antes de la quimioterapia en el Día 1 del ciclo (hasta 3 ciclos, incluido bevacizumab)"
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Dosis basada en el peso del tratamiento reconstituido
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo liofilizado reconstituido con agua estéril para inyección y administrado por infusión intravenosa durante aproximadamente 30 minutos antes de la quimioterapia en el día 1 del ciclo (hasta 3 ciclos, incluido bevacizumab)"
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Dosis basada en el peso del tratamiento reconstituido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera dosis de IMP (Ciclo 1, Día 1) hasta la visita de Fin de tratamiento (EOT); planeado para 6 semanas
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Número y porcentaje de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos que ocurrieron o empeoraron en gravedad después del inicio de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP)
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Desde el inicio de la primera dosis de IMP (Ciclo 1, Día 1) hasta la visita de Fin de tratamiento (EOT); planeado para 6 semanas
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Número y porcentaje de participantes con TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera dosis de IMP (Ciclo 1, Día 1) hasta la visita EOT; planeado para 6 semanas
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Número y porcentaje de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos graves que ocurrieron o empeoraron en gravedad después del inicio de la primera dosis de IMP
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Desde el inicio de la primera dosis de IMP (Ciclo 1, Día 1) hasta la visita EOT; planeado para 6 semanas
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Número y porcentaje de participantes con TEAE que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera dosis de IMP (Ciclo 1, Día 1) hasta la visita EOT; planeado para 6 semanas
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Número y porcentaje de participantes con TEAE que resultaron en muerte
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Desde el inicio de la primera dosis de IMP (Ciclo 1, Día 1) hasta la visita EOT; planeado para 6 semanas
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Número y porcentaje de participantes con TEAE que conducen a la interrupción del IMP
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera dosis de IMP (Ciclo 1, Día 1) hasta la tercera dosis de IMP planificada; planeado para 4 semanas
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Número y porcentaje de participantes con TEAE que conducen a la interrupción del IMP
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Desde el inicio de la primera dosis de IMP (Ciclo 1, Día 1) hasta la tercera dosis de IMP planificada; planeado para 4 semanas
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Número y porcentaje de participantes con eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera dosis de IMP (Ciclo 1, Día 1) hasta la visita EOT; planeado para 6 semanas
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Número y porcentaje de participantes que experimentaron eventos hemorrágicos
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Desde el inicio de la primera dosis de IMP (Ciclo 1, Día 1) hasta la visita EOT; planeado para 6 semanas
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Número y porcentaje de participantes con eventos hemorrágicos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera dosis de IMP (Ciclo 1, Día 1) hasta la visita EOT; planeado para 6 semanas
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Número y porcentaje de participantes con eventos hemorrágicos que representan eventos adversos graves
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Desde el inicio de la primera dosis de IMP (Ciclo 1, Día 1) hasta la visita EOT; planeado para 6 semanas
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Número y porcentaje de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera dosis de IMP (Ciclo 1, Día 1) hasta el inicio de la tercera dosis de IMP; planeado para 4 semanas
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Número y porcentaje de participantes que experimentan DLT
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Desde el inicio de la primera dosis de IMP (Ciclo 1, Día 1) hasta el inicio de la tercera dosis de IMP; planeado para 4 semanas
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Número y porcentaje de participantes con resultados anormales de conteo sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las estadísticas descriptivas resumirán lo siguiente por cohorte: recuento de glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos, diferencial de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos) y recuento de plaquetas
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6 semanas
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Número y porcentaje de participantes con resultados químicos séricos anormales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las estadísticas descriptivas resumirán lo siguiente por cohorte: aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa, bilirrubina total, proteína total, albúmina, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, glucosa y electrolitos (sodio, potasio, cloruro)
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6 semanas
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Número y porcentaje de participantes con resultados de panel de coagulación anormales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las estadísticas descriptivas resumirán lo siguiente por cohorte: índice internacional normalizado (INR), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT)
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6 semanas
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Número y porcentaje de participantes con resultados de análisis de orina cualitativos anormales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Resumen cualitativo de lo siguiente por cohorte: proteína, glucosa y sangre oculta
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6 semanas
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Número y porcentaje de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las estadísticas descriptivas resumirán lo siguiente por cohorte: temperatura corporal, pulso y presión arterial
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6 semanas
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Número y porcentaje de participantes con anticuerpos anti-ART-123
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número y porcentaje de participantes con anticuerpos anti-ART-123 detectables; las muestras que den positivo para anticuerpos anti-ART-123 se analizarán para detectar la presencia de anticuerpos neutralizantes
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de trombomodulina
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 (cada ciclo es de 14 días)
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Concentraciones plasmáticas de trombomodulina asociadas con la dosificación del Ciclo 1 (cada ciclo es de 14 días)
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Ciclo 1, Día 1 (cada ciclo es de 14 días)
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Concentraciones plasmáticas de 5-fluorouracilo (5-FU)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 (cada ciclo es de 14 días)
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Concentraciones plasmáticas de 5-FU asociadas con la dosificación del Ciclo 1 (cada ciclo es de 14 días)
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Ciclo 1, Día 1 (cada ciclo es de 14 días)
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Concentraciones plasmáticas de oxaliplatino
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 y Ciclo 3, Día 1 (cada ciclo es de 14 días)
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Concentraciones plasmáticas de oxaliplatino asociadas con la dosificación del Ciclo 1 y el Ciclo 3 (cada ciclo es de 14 días)
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Ciclo 1, Día 1 y Ciclo 3, Día 1 (cada ciclo es de 14 días)
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Concentraciones séricas de bevacizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 y Ciclo 3, Día 1 (cada ciclo es de 14 días)
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Concentraciones séricas de bevacizumab asociadas con la dosificación del Ciclo 1 y el Ciclo 3 (cada ciclo es de 14 días)
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Ciclo 1, Día 1 y Ciclo 3, Día 1 (cada ciclo es de 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Libbie McKenzie, MD FASN, Veloxis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ART-123.PN101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .