Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ART-123 + FOLFOX + bevacizumab u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
14. srpna 2024 aktualizováno: Veloxis Pharmaceuticals
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, s eskalací dávky, multicentrická studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ART-123 s leukovorinem/5-fluorouracilem/oxaliplatinou a bevacizumabem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost ART-123 u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají chemoterapii obsahující oxaliplatinu a bevacizumab
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnat bezpečnost a snášenlivost ART-123 s placebem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají chemoterapii obsahující oxaliplatinu a bevacizumab
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka-shi, Japonsko
- Nho Kyushu Cancer Center
-
Gifu-shi, Japonsko
- Gifu University Hospital
-
Kita-gun, Japonsko
- Kagawa University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japonsko
- Kitakyushubyoin Kitakyusyu General Hospital
-
Kobe-shi, Japonsko
- Kumpukai Sano Hospital
-
Matsuyama-shi, Japonsko
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Nankoku-shi, Japonsko
- Kochi Medical School Hospital
-
Osaka-shi, Japonsko
- NHO Osaka National Hospital
-
Osaka-shi, Japonsko
- Osaka General Medical Center
-
Sapporo-shi, Japonsko
- Tonan Hospital
-
Sunto-gun, Japonsko
- Shizuoka Cancer Center
-
Tsukuba-shi, Japonsko
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa-ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japonsko, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Okyama
-
Kurashiki-shi, Okyama, Japonsko, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Beverly Hills Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Dept. of Medicine - Hematology/Oncology
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- American Oncology Partners, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Site #115
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nashville Oncology Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Site #120
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Site #114
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Metastatický kolorektální karcinom; patologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Nejnovější laboratorní nálezy (včetně jater a ledvin) během 14 dnů před randomizací zůstávají v přijatelných mezích Ochota pacientky a sexuálního partnera používat v průběhu studie vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Schopnost dostatečně porozumět klinické studii a dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie velkého krvácení
- Vysoké riziko krvácení
- Anamnéza jiných malignit
- Aktivní vřed
- Pacienti užívající antikoagulancia a fibrinolytika
- Aktivní hepatitida B nebo známý HBs antigen pozitivní
- Předchozí léčba trombomodulinem alfa v anamnéze
- Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před randomizací
- Pacientka je těhotná (pozitivní močový lidský choriový gonadotropin) nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během léčebného období
- Pacienti jinak považováni zkoušejícím za nevhodné k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejnižší dávka
Lyofilizovaný ART-123 rekonstituovaný sterilní vodou na injekci a podávaný intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut před chemoterapií v den 1 cyklu (až 3 cykly včetně bevacizumabu)
|
Dávka rekonstituované léčby založená na hmotnosti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dávka
Lyofilizovaný ART-123 rekonstituovaný sterilní vodou na injekci a podávaný intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut před chemoterapií v den 1 cyklu (až 3 cykly včetně bevacizumabu)“
|
Dávka rekonstituované léčby založená na hmotnosti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Střední dávka
Lyofilizovaný ART-123 rekonstituovaný sterilní vodou na injekci a podávaný intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut před chemoterapií v den 1 cyklu (až 3 cykly včetně bevacizumabu)“
|
Dávka rekonstituované léčby založená na hmotnosti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
Lyofilizovaný ART-123 rekonstituovaný sterilní vodou na injekci a podávaný intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut před chemoterapií v den 1 cyklu (až 3 cykly včetně bevacizumabu)“
|
Dávka rekonstituované léčby založená na hmotnosti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nejvyšší dávka
Lyofilizovaný ART-123 rekonstituovaný sterilní vodou na injekci a podávaný intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut před chemoterapií v den 1 cyklu (až 3 cykly včetně bevacizumabu)“
|
Dávka rekonstituované léčby založená na hmotnosti
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Lyofilizované placebo rekonstituované sterilní vodou na injekci a podávané intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut před chemoterapií v den 1 cyklu (až 3 cykly včetně bevacizumabu)“
|
Dávka rekonstituované léčby založená na hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku první dávky IMP (cyklus 1, den 1) do návštěvy na konci léčby (EOT); plánováno na 6 týdnů
|
Počet a procento účastníků, u kterých se vyskytla jedna nebo více nežádoucích příhod, ke kterým došlo nebo se jejich závažnost zhoršila po zahájení první dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
|
Od začátku první dávky IMP (cyklus 1, den 1) do návštěvy na konci léčby (EOT); plánováno na 6 týdnů
|
|
Počet a procento účastníků se závažnými TEAE
Časové okno: Od začátku první dávky IMP (cyklus 1, den 1) do návštěvy EOT; plánováno na 6 týdnů
|
Počet a procento účastníků, u kterých se vyskytla jedna nebo více závažných nežádoucích příhod, ke kterým došlo nebo se jejich závažnost zhoršila po zahájení první dávky IMP
|
Od začátku první dávky IMP (cyklus 1, den 1) do návštěvy EOT; plánováno na 6 týdnů
|
|
Počet a procento účastníků s TEAE vedoucími k smrti
Časové okno: Od začátku první dávky IMP (cyklus 1, den 1) do návštěvy EOT; plánováno na 6 týdnů
|
Počet a procento účastníků s TEAE, které vedly ke smrti
|
Od začátku první dávky IMP (cyklus 1, den 1) do návštěvy EOT; plánováno na 6 týdnů
|
|
Počet a procento účastníků s TEAE vedoucími k ukončení IMP
Časové okno: Od začátku první dávky IMP (cyklus 1, den 1) do plánované třetí dávky IMP; plánováno na 4 týdny
|
Počet a procento účastníků s TEAE, které vedly k přerušení IMP
|
Od začátku první dávky IMP (cyklus 1, den 1) do plánované třetí dávky IMP; plánováno na 4 týdny
|
|
Počet a procento účastníků s krvácením
Časové okno: Od začátku první dávky IMP (cyklus 1, den 1) do návštěvy EOT; plánováno na 6 týdnů
|
Počet a procento účastníků, kteří prodělali krvácivé příhody
|
Od začátku první dávky IMP (cyklus 1, den 1) do návštěvy EOT; plánováno na 6 týdnů
|
|
Počet a procento účastníků se závažným krvácením
Časové okno: Od začátku první dávky IMP (cyklus 1, den 1) do návštěvy EOT; plánováno na 6 týdnů
|
Počet a procento účastníků s krvácivými příhodami, které představují závažné nežádoucí příhody
|
Od začátku první dávky IMP (cyklus 1, den 1) do návštěvy EOT; plánováno na 6 týdnů
|
|
Počet a procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od začátku první dávky IMP (cyklus 1, den 1) do začátku třetí dávky IMP; plánováno na 4 týdny
|
Počet a procento účastníků, kteří zažili DLT
|
Od začátku první dávky IMP (cyklus 1, den 1) do začátku třetí dávky IMP; plánováno na 4 týdny
|
|
Počet a procento účastníků s abnormálními výsledky kompletního krevního obrazu (CBC).
Časové okno: 6 týdnů
|
Popisná statistika shrnuje následující podle kohorty: počet červených krvinek, hemoglobin, hematokrit, počet bílých krvinek, diferenciál bílých krvinek (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily) a počet krevních destiček
|
6 týdnů
|
|
Počet a procento účastníků s abnormálními výsledky chemie séra
Časové okno: 6 týdnů
|
Popisné statistiky shrnují následující podle kohorty: aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), alkalická fosfatáza, laktátdehydrogenáza, celkový bilirubin, celkový protein, albumin, dusík močoviny v krvi, kreatinin, glukóza a elektrolyty (sodík, draslík, chlorid)
|
6 týdnů
|
|
Počet a procento účastníků s abnormálními výsledky panelu koagulace
Časové okno: 6 týdnů
|
Popisná statistika shrnuje následující podle kohorty: mezinárodní normalizovaný poměr (INR), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT)
|
6 týdnů
|
|
Počet a procento účastníků s abnormálními výsledky kvalitativní analýzy moči
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalitativní shrnutí následujícího podle kohorty: protein, glukóza a okultní krev
|
6 týdnů
|
|
Počet a procento účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: 6 týdnů
|
Popisné statistiky shrnují následující podle kohorty: tělesnou teplotu, puls a krevní tlak
|
6 týdnů
|
|
Počet a procento účastníků s protilátkami anti-ART-123
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet a procento účastníků s detekovatelnými protilátkami anti-ART-123; vzorky pozitivní na protilátky anti-ART-123 budou testovány na přítomnost neutralizujících protilátek
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace trombomodulinu
Časové okno: Cyklus 1, den 1 (každý cyklus je 14 dní)
|
Plazmatické koncentrace trombomodulinu spojené s dávkováním v cyklu 1 (každý cyklus trvá 14 dní)
|
Cyklus 1, den 1 (každý cyklus je 14 dní)
|
|
Plazmatické koncentrace 5-fluorouracilu (5-FU)
Časové okno: Cyklus 1, den 1 (každý cyklus je 14 dní)
|
Plazmatické koncentrace 5-FU spojené s dávkováním cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní)
|
Cyklus 1, den 1 (každý cyklus je 14 dní)
|
|
Plazmatické koncentrace oxaliplatiny
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a cyklus 3, den 1 (každý cyklus je 14 dní)
|
Plazmatické koncentrace oxaliplatiny spojené s dávkováním v cyklu 1 a cyklu 3 (každý cyklus trvá 14 dní)
|
Cyklus 1, den 1 a cyklus 3, den 1 (každý cyklus je 14 dní)
|
|
Sérové koncentrace bevacizumabu
Časové okno: Cyklus 1, den 1 a cyklus 3, den 1 (každý cyklus je 14 dní)
|
Sérové koncentrace bevacizumabu spojené s dávkováním cyklu 1 a cyklu 3 (každý cyklus je 14 dní)
|
Cyklus 1, den 1 a cyklus 3, den 1 (každý cyklus je 14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Libbie McKenzie, MD FASN, Veloxis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ART-123.PN101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .