Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ART-123 + FOLFOX + Bevacizumab nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico
14 agosto 2024 aggiornato da: Veloxis Pharmaceuticals
Studio di fase 1 in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, con aumento della dose, multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ART-123 con leucovorin/5-fluorouracile/oxaliplatino e bevacizumab in pazienti affetti da carcinoma colorettale metastatico
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ART-123 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico che ricevono chemioterapia contenente oxaliplatino e bevacizumab
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per confrontare la sicurezza e la tollerabilità di ART-123 rispetto al placebo in pazienti con carcinoma colorettale metastatico che ricevono chemioterapia contenente oxaliplatino e bevacizumab
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka-shi, Giappone
- Nho Kyushu Cancer Center
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Gifu-shi, Giappone
- Gifu University Hospital
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Kita-gun, Giappone
- Kagawa University Hospital
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Kitakyushu-shi, Giappone
- Kitakyushubyoin Kitakyusyu General Hospital
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Kobe-shi, Giappone
- Kumpukai Sano Hospital
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Matsuyama-shi, Giappone
- NHO Shikoku Cancer Center
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Nankoku-shi, Giappone
- Kochi Medical School Hospital
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Osaka-shi, Giappone
- NHO Osaka National Hospital
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Osaka-shi, Giappone
- Osaka General Medical Center
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Sapporo-shi, Giappone
- Tonan Hospital
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Sunto-gun, Giappone
- Shizuoka Cancer Center
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Tsukuba-shi, Giappone
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa-ken
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Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Okyama
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Kurashiki-shi, Okyama, Giappone, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Beverly Hills Cancer Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Dept. of Medicine - Hematology/Oncology
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
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Florida
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- American Oncology Partners, P.A.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Site #115
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Nashville Oncology Associates, PC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Site #120
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Site #114
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Cancro colorettale metastatico; adenocarcinoma patologicamente confermato del colon o del retto
- Performance status ECOG di 0 o 1
- I risultati di laboratorio più recenti (inclusi per fegato e rene) entro 14 giorni prima della randomizzazione rimangono entro intervalli accettabili Disponibilità del paziente e del partner sessuale a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il corso dello studio
- In grado di comprendere sufficientemente lo studio clinico e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di emorragia maggiore
- Alto rischio di emorragia
- Storia di altre neoplasie
- Ulcera attiva
- Pazienti che usano anticoagulanti e farmaci fibrinolitici
- Epatite B attiva o positività nota per l'antigene HBs
- Storia di precedente trattamento con trombomodulina alfa
- Somministrazione di un altro medicinale sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
- La paziente è incinta (gonadotropina corionica umana nelle urine positiva) o sta allattando o intende rimanere incinta durante il periodo di trattamento
- Pazienti altrimenti ritenuti inappropriati a partecipare allo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose più bassa
ART-123 liofilizzato ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e somministrato mediante infusione endovenosa in circa 30 minuti prima della chemioterapia il giorno 1 del ciclo (per un massimo di 3 cicli incluso bevacizumab)
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Dose basata sul peso del trattamento ricostituito
Altri nomi:
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Sperimentale: Basso dosaggio
ART-123 liofilizzato ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e somministrato mediante infusione endovenosa in circa 30 minuti prima della chemioterapia il giorno 1 del ciclo (per un massimo di 3 cicli incluso bevacizumab)"
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Dose basata sul peso del trattamento ricostituito
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose media
ART-123 liofilizzato ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e somministrato mediante infusione endovenosa in circa 30 minuti prima della chemioterapia il giorno 1 del ciclo (per un massimo di 3 cicli incluso bevacizumab)"
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Dose basata sul peso del trattamento ricostituito
Altri nomi:
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Sperimentale: Alta dose
ART-123 liofilizzato ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e somministrato mediante infusione endovenosa in circa 30 minuti prima della chemioterapia il giorno 1 del ciclo (per un massimo di 3 cicli incluso bevacizumab)"
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Dose basata sul peso del trattamento ricostituito
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose più alta
ART-123 liofilizzato ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e somministrato mediante infusione endovenosa in circa 30 minuti prima della chemioterapia il giorno 1 del ciclo (per un massimo di 3 cicli incluso bevacizumab)"
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Dose basata sul peso del trattamento ricostituito
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo liofilizzato ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e somministrato mediante infusione endovenosa in circa 30 minuti prima della chemioterapia il giorno 1 del ciclo (per un massimo di 3 cicli incluso bevacizumab)"
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Dose basata sul peso del trattamento ricostituito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose di IMP (ciclo 1, giorno 1) fino alla visita di fine trattamento (EOT); previsto per 6 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi verificatisi o peggiorati in gravità dopo l'inizio della prima dose del medicinale sperimentale (IMP)
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Dall'inizio della prima dose di IMP (ciclo 1, giorno 1) fino alla visita di fine trattamento (EOT); previsto per 6 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose IMP (Ciclo 1, Giorno 1) fino alla visita EOT; previsto per 6 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi gravi che si sono verificati o sono peggiorati in gravità dopo l'inizio della prima dose di IMP
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Dall'inizio della prima dose IMP (Ciclo 1, Giorno 1) fino alla visita EOT; previsto per 6 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti con TEAE che portano alla morte
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose IMP (Ciclo 1, Giorno 1) fino alla visita EOT; previsto per 6 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti con TEAE che hanno provocato la morte
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Dall'inizio della prima dose IMP (Ciclo 1, Giorno 1) fino alla visita EOT; previsto per 6 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione di IMP
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose di IMP (ciclo 1, giorno 1) fino alla terza dose di IMP pianificata; previsto per 4 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti con TEAE che portano all'interruzione dell'IMP
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Dall'inizio della prima dose di IMP (ciclo 1, giorno 1) fino alla terza dose di IMP pianificata; previsto per 4 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti con eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose IMP (Ciclo 1, Giorno 1) fino alla visita EOT; previsto per 6 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi di sanguinamento
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Dall'inizio della prima dose IMP (Ciclo 1, Giorno 1) fino alla visita EOT; previsto per 6 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti con gravi eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose IMP (Ciclo 1, Giorno 1) fino alla visita EOT; previsto per 6 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti con eventi di sanguinamento che rappresentano eventi avversi gravi
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Dall'inizio della prima dose IMP (Ciclo 1, Giorno 1) fino alla visita EOT; previsto per 6 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose IMP (Ciclo 1, Giorno 1) fino all'inizio della terza dose IMP; previsto per 4 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la DLT
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Dall'inizio della prima dose IMP (Ciclo 1, Giorno 1) fino all'inizio della terza dose IMP; previsto per 4 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti con risultati anormali dell'emocromo completo (CBC).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le statistiche descrittive riassumeranno quanto segue per coorte: conta dei globuli rossi, emoglobina, ematocrito, conta dei globuli bianchi, differenziale dei globuli bianchi (neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili) e conta piastrinica
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6 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti con risultati anormali della chimica del siero
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le statistiche descrittive riassumeranno quanto segue per coorte: aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi, bilirubina totale, proteine totali, albumina, azoto ureico nel sangue, creatinina, glucosio ed elettroliti (sodio, potassio, cloruro)
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6 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti con risultati del pannello di coagulazione anormali
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le statistiche descrittive riassumeranno quanto segue per coorte: rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
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6 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti con risultati qualitativi anomali dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: 6 settimane
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Riepilogo qualitativo dei seguenti elementi per coorte: proteine, glucosio e sangue occulto
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6 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le statistiche descrittive riassumeranno quanto segue per coorte: temperatura corporea, polso e pressione sanguigna
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6 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti con anticorpi anti-ART-123
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero e percentuale di partecipanti con anticorpi anti-ART-123 rilevabili; i campioni risultati positivi per gli anticorpi anti-ART-123 saranno testati per la presenza di anticorpi neutralizzanti
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di trombomodulina
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Concentrazioni plasmatiche di trombomodulina associate alla somministrazione del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Ciclo 1, Giorno 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Concentrazioni plasmatiche di 5-fluorouracile (5-FU)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Concentrazioni plasmatiche di 5-FU associate alla somministrazione del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Ciclo 1, Giorno 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Concentrazioni plasmatiche di oxaliplatino
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 e Ciclo 3, Giorno 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Concentrazioni plasmatiche di oxaliplatino associate al dosaggio del ciclo 1 e del ciclo 3 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Ciclo 1, Giorno 1 e Ciclo 3, Giorno 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Concentrazioni sieriche di Bevacizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 e Ciclo 3, Giorno 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Concentrazioni sieriche di bevacizumab associate al dosaggio del ciclo 1 e del ciclo 3 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Ciclo 1, Giorno 1 e Ciclo 3, Giorno 1 (ogni ciclo è di 14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Libbie McKenzie, MD FASN, Veloxis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ART-123.PN101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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