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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ART-123 + FOLFOX + Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

14. August 2024 aktualisiert von: Veloxis Pharmaceuticals

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, dosiseskalierende, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ART-123 mit Leucovorin/5-Fluorouracil/Oxaliplatin und Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ART-123 bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die eine Oxaliplatin-haltige Chemotherapie und Bevacizumab erhalten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von ART-123 mit Placebo bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die eine Oxaliplatin-haltige Chemotherapie und Bevacizumab erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Gifu-shi, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Kita-gun, Japan
        • Kagawa University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan
        • Kitakyushubyoin Kitakyusyu General Hospital
      • Kobe-shi, Japan
        • Kumpukai Sano Hospital
      • Matsuyama-shi, Japan
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Nankoku-shi, Japan
        • Kochi Medical School Hospital
      • Osaka-shi, Japan
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka-shi, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Sapporo-shi, Japan
        • Tonan Hospital
      • Sunto-gun, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tsukuba-shi, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Okyama
      • Kurashiki-shi, Okyama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Dept. of Medicine - Hematology/Oncology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Site #115
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Oncology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Site #120
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Site #114
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • metastasierender kolorektaler Krebs; pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Die letzten Laborbefunde (auch für Leber und Niere) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung bleiben in akzeptablen Bereichen. Bereitschaft der Patientin und des Sexualpartners, während des Studienverlaufs eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • In der Lage, die klinische Studie ausreichend zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der großen Blutung
  • Hohes Blutungsrisiko
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Aktives Geschwür
  • Patienten, die Antikoagulanzien und Fibrinolytika verwenden
  • Aktive Hepatitis B oder bekanntermaßen positiv auf HBs-Antigen
  • Anamnese einer Vorbehandlung mit Thrombomodulin alfa
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Die Patientin ist schwanger (positiver Humanchoriongonadotropin-Wert im Urin) oder stillt oder beabsichtigt, während des Behandlungszeitraums schwanger zu werden
  • Patienten, die vom Prüfarzt anderweitig als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigste Dosis
Lyophilisiertes ART-123, rekonstituiert mit sterilem Wasser für Injektionszwecke und verabreicht durch intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten vor der Chemotherapie am Tag 1 des Zyklus (für bis zu 3 Zyklen einschließlich Bevacizumab)
Arzneimittel: Thrombomodulin alfa
Gewichtsabhängige Dosis der rekonstituierten Behandlung
Andere Namen:
  • ART-123
Experimental: Geringe Dosierung
Lyophilisiertes ART-123, rekonstituiert mit sterilem Wasser für Injektionszwecke und verabreicht durch intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten vor der Chemotherapie am Tag 1 des Zyklus (für bis zu 3 Zyklen einschließlich Bevacizumab)“
Arzneimittel: Thrombomodulin alfa
Gewichtsabhängige Dosis der rekonstituierten Behandlung
Andere Namen:
  • ART-123
Experimental: Mittlere Dosis
Lyophilisiertes ART-123, rekonstituiert mit sterilem Wasser für Injektionszwecke und verabreicht durch intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten vor der Chemotherapie am Tag 1 des Zyklus (für bis zu 3 Zyklen einschließlich Bevacizumab)“
Arzneimittel: Thrombomodulin alfa
Gewichtsabhängige Dosis der rekonstituierten Behandlung
Andere Namen:
  • ART-123
Experimental: Hohe Dosis
Lyophilisiertes ART-123, rekonstituiert mit sterilem Wasser für Injektionszwecke und verabreicht durch intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten vor der Chemotherapie am Tag 1 des Zyklus (für bis zu 3 Zyklen einschließlich Bevacizumab)“
Arzneimittel: Thrombomodulin alfa
Gewichtsabhängige Dosis der rekonstituierten Behandlung
Andere Namen:
  • ART-123
Experimental: Höchste Dosis
Lyophilisiertes ART-123, rekonstituiert mit sterilem Wasser für Injektionszwecke und verabreicht durch intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten vor der Chemotherapie am Tag 1 des Zyklus (für bis zu 3 Zyklen einschließlich Bevacizumab)“
Arzneimittel: Thrombomodulin alfa
Gewichtsabhängige Dosis der rekonstituierten Behandlung
Andere Namen:
  • ART-123
Placebo-Komparator: Placebo
Lyophilisiertes Placebo, rekonstituiert mit sterilem Wasser für Injektionszwecke und verabreicht als intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten vor der Chemotherapie am Tag 1 des Zyklus (für bis zu 3 Zyklen einschließlich Bevacizumab)“
Arzneimittel: Placebo
Gewichtsabhängige Dosis der rekonstituierten Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten IMP-Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Besuch am Ende der Behandlung (EOT); 6 Wochen geplant
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse auftraten oder sich nach Beginn der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) verschlimmerten
Vom Beginn der ersten IMP-Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Besuch am Ende der Behandlung (EOT); 6 Wochen geplant
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten IMP-Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zum EOT-Besuch; 6 Wochen geplant
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten oder sich nach Beginn der ersten IMP-Dosis verschlimmerten
Vom Beginn der ersten IMP-Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zum EOT-Besuch; 6 Wochen geplant
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Tod führen
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten IMP-Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zum EOT-Besuch; 6 Wochen geplant
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Tod führten
Vom Beginn der ersten IMP-Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zum EOT-Besuch; 6 Wochen geplant
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch der IMP führen
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten IMP-Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zur geplanten dritten IMP-Dosis; 4 Wochen geplant
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch der IMP führen
Vom Beginn der ersten IMP-Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zur geplanten dritten IMP-Dosis; 4 Wochen geplant
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungsereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten IMP-Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zum EOT-Besuch; 6 Wochen geplant
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungsereignissen
Vom Beginn der ersten IMP-Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zum EOT-Besuch; 6 Wochen geplant
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden Blutungsereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten IMP-Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zum EOT-Besuch; 6 Wochen geplant
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungsereignissen, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse darstellen
Vom Beginn der ersten IMP-Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zum EOT-Besuch; 6 Wochen geplant
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten IMP-Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Beginn der dritten IMP-Dosis; 4 Wochen geplant
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit DLT
Vom Beginn der ersten IMP-Dosis (Zyklus 1, Tag 1) bis zum Beginn der dritten IMP-Dosis; 4 Wochen geplant
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Ergebnissen des vollständigen Blutbildes (CBC).
Zeitfenster: 6 Wochen
Deskriptive Statistiken fassen das Folgende nach Kohorte zusammen: Anzahl der roten Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Differential der weißen Blutkörperchen (Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile) und Anzahl der Blutplättchen
6 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Ergebnissen der Serumchemie
Zeitfenster: 6 Wochen
Deskriptive Statistiken fassen Folgendes nach Kohorte zusammen: Aspartattransaminase (AST), Alanintransaminase (ALT), alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein, Albumin, Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin, Glukose und Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid)
6 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Gerinnungspanel-Ergebnissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Deskriptive Statistiken fassen Folgendes nach Kohorte zusammen: International Normalized Ratio (INR), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
6 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Ergebnissen der qualitativen Urinanalyse
Zeitfenster: 6 Wochen
Qualitative Zusammenfassung des Folgenden nach Kohorte: Protein, Glukose und okkultes Blut
6 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormen Vitalfunktionen
Zeitfenster: 6 Wochen
Deskriptive Statistiken fassen Folgendes nach Kohorte zusammen: Körpertemperatur, Puls und Blutdruck
6 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-ART-123-Antikörpern
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbaren Anti-ART-123-Antikörpern; Proben, die positiv auf Anti-ART-123-Antikörper getestet wurden, werden auf das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern getestet
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Thrombomodulin
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Plasmakonzentrationen von Thrombomodulin im Zusammenhang mit der Dosierung in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Zyklus 1, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Plasmakonzentrationen von 5-Fluorouracil (5-FU)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Plasmakonzentrationen von 5-FU im Zusammenhang mit der Dosierung in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Zyklus 1, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Plasmakonzentrationen von Oxaliplatin
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Plasmakonzentrationen von Oxaliplatin im Zusammenhang mit der Dosierung in Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Serumkonzentrationen von Bevacizumab
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Serumkonzentrationen von Bevacizumab im Zusammenhang mit der Dosierung in Zyklus 1 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Libbie McKenzie, MD FASN, Veloxis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART-123.PN101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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