전이성 대장암 환자에서 ART-123 + FOLFOX + 베바시주맙의 안전성 및 내약성 평가
2024년 1월 31일 업데이트: Veloxis Pharmaceuticals
전이성 결장직장암 환자에서 류코보린/5-플루오로우라실/옥살리플라틴 및 베바시주맙과 함께 ART-123의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 용량 증량, 다기관, 1상 연구
옥살리플라틴 함유 화학요법과 베바시주맙을 받는 전이성 결장직장암 환자에서 ART-123의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
옥살리플라틴 함유 화학요법과 베바시주맙을 받는 전이성 결장직장암 환자에서 위약에 대한 ART-123의 안전성 및 내약성을 비교하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pamela Allton
- 전화번호: 984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
연구 장소
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90210
- 모병
- Beverly Hills Cancer Center
-
연락하다:
- Pamela Allton
- 전화번호: 984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 빼는
- UCLA Dept. of Medicine - Hematology/Oncology
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- 빼는
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- 종료됨
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- 모병
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
연락하다:
- Pamela Allton
- 전화번호: 984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- American Oncology Partners, P.A.
-
연락하다:
- Pam Allton
- 전화번호: 984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
-
연락하다:
- Pamela Allton
- 전화번호: 984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health System
-
연락하다:
- Pamela Allton
- 전화번호: 984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- 모병
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
연락하다:
- Pamela Allton
- 전화번호: 984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- 모병
- Englewood Hospital and Medical Center
-
연락하다:
- Pamela Allton
- 전화번호: 984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 빼는
- Site #115
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Pamela Allton
- 전화번호: 984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 종료됨
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health Cancer Institute
-
연락하다:
- Pamela Allton
- 전화번호: 984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 종료됨
- Nashville Oncology Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 빼는
- Site #120
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- 빼는
- Site #114
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- MultiCare Regional Cancer Center
-
연락하다:
- Pamela Allton
- 전화번호: 984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
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Fukuoka-shi, 일본
- 모병
- NHO Kyushu Cancer Center
-
연락하다:
- Pamela Allton
- 전화번호: 010-1-984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
-
Gifu-shi, 일본
- 모병
- Gifu University Hospital
-
연락하다:
- Pamela Allton
- 전화번호: 010-1-984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
-
Kita-gun, 일본
- 모병
- Kagawa University Hospital
-
연락하다:
- Pamela Allton
- 전화번호: 010-1-984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
-
Kitakyushu-shi, 일본
- 모병
- Kitakyushubyoin Kitakyusyu General Hospital
-
연락하다:
- Pamela Allton
- 전화번호: 010-1-984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
-
Kobe-shi, 일본
- 모병
- Kumpukai Sano Hospital
-
연락하다:
- Pamela Allton
- 전화번호: 010-1-984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
-
Matsuyama-shi, 일본
- 모병
- Nho Shikoku Cancer Center
-
연락하다:
- Pamela Allton
- 전화번호: 010-1-984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
-
Nankoku-shi, 일본
- 모병
- Kochi Medical School Hospital
-
연락하다:
- Pamela Allton
- 전화번호: 010-1-984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
-
Osaka-shi, 일본
- 모병
- NHO Osaka National Hospital
-
연락하다:
- Pamela Allton
- 전화번호: 010-1-984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
-
Osaka-shi, 일본
- 모병
- Osaka General Medical Center
-
연락하다:
- Pamela Allton
- 전화번호: 010-1-984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
-
Sapporo-shi, 일본
- 모병
- Tonan Hospital
-
연락하다:
- Pamela Allton
- 전화번호: 010-1-984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
-
Sunto-gun, 일본
- 모병
- Shizuoka Cancer Center
-
연락하다:
- Pamela Allton
- 전화번호: 010-1-984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
-
Tsukuba-shi, 일본
- 모병
- University of Tsukuba Hospital
-
연락하다:
- Pamela Allton
- 전화번호: 010-1-984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
-
-
Kanagawa-ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-ken, 일본, 232-0024
- 모병
- Yokohama City University Medical Center
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연락하다:
- Pamela Allton
- 전화번호: 010-1-984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
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Okyama
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Kurashiki-shi, Okyama, 일본, 710-8602
- 모병
- Kurashiki Central Hospital
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연락하다:
- Pamela Allton
- 전화번호: 010-1-984-301-2320
- 이메일: pal@veloxis.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 전이성 대장암; 결장 또는 직장의 병리학적으로 확인된 선암종
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 무작위 배정 전 14일 이내의 가장 최근 실험실 소견(간 및 신장 포함)이 허용 범위 내에 있음 연구 과정 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하려는 환자 및 성 파트너의 의지
- 임상 연구를 충분히 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 주요 출혈의 역사
- 출혈 위험이 높음
- 다른 악성 종양의 병력
- 활동성 궤양
- 항응고제 및 섬유소 용해제를 사용하는 환자
- 활성 B형 간염 또는 알려진 HBs 항원 양성
- 트롬보모듈린 알파를 사용한 이전 치료 이력
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 시험용 의약품 투여
- 환자가 임신 중이거나(양성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬) 모유 수유 중이거나 치료 기간 동안 임신할 의향이 있는 자
- 연구자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 달리 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 최저 복용량
동결건조된 ART-123은 주사용 멸균수로 재구성되고 주기 1일에 화학요법(베바시주맙을 포함하여 최대 3주기까지)에 앞서 약 30분에 걸쳐 정맥주사로 투여됩니다.
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재구성된 치료의 체중 기반 투여량
다른 이름들:
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실험적: 저용량
동결건조된 ART-123은 주사용 멸균수로 재구성되고 주기 1일에 화학요법(베바시주맙을 포함하여 최대 3주기까지) 전에 약 30분에 걸쳐 정맥주사로 투여됩니다."
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재구성된 치료의 체중 기반 투여량
다른 이름들:
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실험적: 중간 용량
동결건조된 ART-123은 주사용 멸균수로 재구성되고 주기 1일에 화학요법(베바시주맙을 포함하여 최대 3주기까지) 전에 약 30분에 걸쳐 정맥주사로 투여됩니다."
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재구성된 치료의 체중 기반 투여량
다른 이름들:
|
|
실험적: 고용량
동결건조된 ART-123은 주사용 멸균수로 재구성되고 주기 1일에 화학요법(베바시주맙을 포함하여 최대 3주기까지) 전에 약 30분에 걸쳐 정맥주사로 투여됩니다."
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재구성된 치료의 체중 기반 투여량
다른 이름들:
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실험적: 최고 복용량
동결건조된 ART-123은 주사용 멸균수로 재구성되고 주기 1일에 화학요법(베바시주맙을 포함하여 최대 3주기까지) 전에 약 30분에 걸쳐 정맥주사로 투여됩니다."
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재구성된 치료의 체중 기반 투여량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
주사용 멸균수로 재구성되고 주기의 1일째에 화학요법(베바시주맙을 포함하여 최대 3주기까지)에 앞서 약 30분에 걸쳐 정맥내 주입에 의해 투여되는 동결건조된 위약"
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재구성된 치료의 체중 기반 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자의 수 및 백분율
기간: 첫 번째 IMP 용량 시작(주기 1, 1일)부터 치료 종료(EOT) 방문까지; 6주간 예정
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임상시험용 의약품(IMP)의 첫 투여 시작 후 발생했거나 중증도가 악화된 하나 이상의 부작용을 경험한 참가자의 수 및 비율
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첫 번째 IMP 용량 시작(주기 1, 1일)부터 치료 종료(EOT) 방문까지; 6주간 예정
|
|
심각한 TEAE가 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 첫 번째 IMP 투여 시작부터(주기 1, 1일) EOT 방문까지; 6주간 예정
|
IMP의 첫 번째 용량을 시작한 후 발생했거나 심각도가 악화된 하나 이상의 심각한 부작용을 경험한 참가자의 수 및 비율
|
첫 번째 IMP 투여 시작부터(주기 1, 1일) EOT 방문까지; 6주간 예정
|
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사망으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 첫 번째 IMP 투여 시작부터(주기 1, 1일) EOT 방문까지; 6주간 예정
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사망을 초래한 TEAE 참가자 수 및 백분율
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첫 번째 IMP 투여 시작부터(주기 1, 1일) EOT 방문까지; 6주간 예정
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IMP 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 첫 번째 IMP 용량 시작(주기 1, 1일)부터 계획된 세 번째 IMP 용량까지; 4주간 계획
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IMP 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 수 및 백분율
|
첫 번째 IMP 용량 시작(주기 1, 1일)부터 계획된 세 번째 IMP 용량까지; 4주간 계획
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출혈 사례가 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 첫 번째 IMP 투여 시작부터(주기 1, 1일) EOT 방문까지; 6주간 예정
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출혈 사건을 경험한 참가자의 수 및 비율
|
첫 번째 IMP 투여 시작부터(주기 1, 1일) EOT 방문까지; 6주간 예정
|
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심각한 출혈 사례가 있는 참가자의 수 및 비율
기간: 첫 번째 IMP 투여 시작부터(주기 1, 1일) EOT 방문까지; 6주간 예정
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심각한 부작용을 나타내는 출혈 사건이 있는 참가자의 수 및 비율
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첫 번째 IMP 투여 시작부터(주기 1, 1일) EOT 방문까지; 6주간 예정
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 첫 번째 IMP 용량 시작(주기 1, 1일)부터 세 번째 IMP 용량 시작까지; 4주간 계획
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DLT를 경험한 참가자 수 및 비율
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첫 번째 IMP 용량 시작(주기 1, 1일)부터 세 번째 IMP 용량 시작까지; 4주간 계획
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비정상적인 전체 혈구 수(CBC) 결과가 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 6주
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기술 통계는 코호트별로 다음을 요약합니다: 적혈구 수, 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구 수, 백혈구 감별(호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구) 및 혈소판 수
|
6주
|
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비정상적인 혈청 화학 결과를 가진 참가자의 수 및 백분율
기간: 6주
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기술 통계는 코호트별로 다음을 요약합니다: 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리성 포스파타제, 젖산 탈수소효소, 총 빌리루빈, 총 단백질, 알부민, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 포도당 및 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물)
|
6주
|
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비정상적인 응고 패널 결과를 가진 참가자의 수 및 백분율
기간: 6주
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기술 통계는 다음을 코호트별로 요약합니다: 국제 정규화 비율(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)
|
6주
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비정상적인 질적 요검사 결과를 보인 참여자의 수 및 비율
기간: 6주
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코호트별 다음에 대한 질적 요약: 단백질, 포도당 및 잠혈
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6주
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비정상적인 활력 징후가 있는 참가자의 수 및 비율
기간: 6주
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기술 통계는 코호트별로 다음을 요약합니다: 체온, 맥박 및 혈압
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6주
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Anti-ART-123 항체를 보유한 참가자의 수 및 백분율
기간: 6주
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검출 가능한 항-ART-123 항체를 가진 참가자의 수 및 백분율; 항-ART-123 항체에 대해 양성 반응을 보이는 샘플은 중화 항체의 존재에 대해 테스트됩니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트롬보모듈린의 혈장 농도
기간: 주기 1, 1일(각 주기는 14일)
|
주기 1 투약과 관련된 트롬보모듈린의 혈장 농도(각 주기는 14일임)
|
주기 1, 1일(각 주기는 14일)
|
|
5-플루오로우라실(5-FU)의 혈장 농도
기간: 주기 1, 1일(각 주기는 14일)
|
주기 1 투약과 관련된 5-FU의 혈장 농도(각 주기는 14일임)
|
주기 1, 1일(각 주기는 14일)
|
|
옥살리플라틴의 혈장 농도
기간: 주기 1, 1일 및 주기 3, 1일(각 주기는 14일)
|
주기 1 및 주기 3 투약과 관련된 옥살리플라틴의 혈장 농도(각 주기는 14일임)
|
주기 1, 1일 및 주기 3, 1일(각 주기는 14일)
|
|
Bevacizumab의 혈청 농도
기간: 주기 1, 1일 및 주기 3, 1일(각 주기는 14일)
|
주기 1 및 주기 3 투약과 관련된 베바시주맙의 혈청 농도(각 주기는 14일임)
|
주기 1, 1일 및 주기 3, 1일(각 주기는 14일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Libbie McKenzie, MD FASN, Veloxis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트롬보모듈린 알파에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
-
National Taiwan University Hospital모병
-
CSL Behring완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
-
IRCCS Policlinico S. Matteo완전한
-
MegalabsAzidus Laboratories아직 모집하지 않음