Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ART-123 + FOLFOX + bewacizumab u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Veloxis Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ART-123 z leukoworyną/5-fluorouracylem/oksaliplatyną i bewacizumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ART-123 u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy otrzymują chemioterapię zawierającą oksaliplatynę i bewacyzumab

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji ART-123 z placebo u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy otrzymują chemioterapię zawierającą oksaliplatynę i bewacyzumab

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pamela Allton
  • Numer telefonu: 984-301-2320
  • E-mail: pal@veloxis.com

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka-shi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • NHO Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
      • Gifu-shi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Gifu University Hospital
        • Kontakt:
      • Kita-gun, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kagawa University Hospital
        • Kontakt:
      • Kitakyushu-shi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kitakyushubyoin Kitakyusyu General Hospital
        • Kontakt:
      • Kobe-shi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kumpukai Sano Hospital
        • Kontakt:
      • Matsuyama-shi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Nho Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
      • Nankoku-shi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kochi Medical School Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka-shi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • NHO Osaka National Hospital
        • Kontakt:
      • Osaka-shi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka General Medical Center
        • Kontakt:
      • Sapporo-shi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tonan Hospital
        • Kontakt:
      • Sunto-gun, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
      • Tsukuba-shi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • University of Tsukuba Hospital
        • Kontakt:
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japonia, 232-0024
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama City University Medical Center
        • Kontakt:
    • Okyama
      • Kurashiki-shi, Okyama, Japonia, 710-8602
        • Rekrutacyjny
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Rekrutacyjny
        • Beverly Hills Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Wycofane
        • UCLA Dept. of Medicine - Hematology/Oncology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Wycofane
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Zakończony
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Rekrutacyjny
        • Horizon Oncology Research, Inc.
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • American Oncology Partners, P.A.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Rekrutacyjny
        • Englewood Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Wycofane
        • Site #115
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Zakończony
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Zakończony
        • Nashville Oncology Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Wycofane
        • Site #120
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Wycofane
        • Site #114
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • MultiCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rak jelita grubego z przerzutami; patologicznie potwierdzony gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Najnowsze wyniki badań laboratoryjnych (w tym wątroby i nerek) w ciągu 14 dni przed randomizacją mieszczą się w akceptowalnych zakresach Chęć pacjentki i partnera seksualnego do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania
  • Zdolny do wystarczającego zrozumienia badania klinicznego i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnego krwotoku
  • Wysokie ryzyko krwotoku
  • Historia innych nowotworów złośliwych
  • Aktywny wrzód
  • Pacjenci stosujący leki przeciwkrzepliwe i fibrynolityczne
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub znany antygen HBs
  • Historia wcześniejszego leczenia trombomoduliną alfa
  • Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Pacjentka jest w ciąży (dodatni test ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu) lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie leczenia
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najniższa dawka
Liofilizowany ART-123 rozpuszczony w sterylnej wodzie do wstrzykiwań i podawany we wlewie dożylnym przez około 30 minut przed chemioterapią w 1. dniu cyklu (do 3 cykli, w tym bewacizumab)
Lek: trombomodulina alfa
Dawka odtworzonego leczenia oparta na masie ciała
Inne nazwy:
  • ART-123
Eksperymentalny: Niska dawka
Liofilizowany ART-123 rozpuszczony w sterylnej wodzie do wstrzykiwań i podawany we wlewie dożylnym przez około 30 minut przed chemioterapią w 1. dniu cyklu (do 3 cykli, w tym bewacyzumab)”
Lek: trombomodulina alfa
Dawka odtworzonego leczenia oparta na masie ciała
Inne nazwy:
  • ART-123
Eksperymentalny: Średnia dawka
Liofilizowany ART-123 rozpuszczony w sterylnej wodzie do wstrzykiwań i podawany we wlewie dożylnym przez około 30 minut przed chemioterapią w 1. dniu cyklu (do 3 cykli, w tym bewacyzumab)”
Lek: trombomodulina alfa
Dawka odtworzonego leczenia oparta na masie ciała
Inne nazwy:
  • ART-123
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Liofilizowany ART-123 rozpuszczony w sterylnej wodzie do wstrzykiwań i podawany we wlewie dożylnym przez około 30 minut przed chemioterapią w 1. dniu cyklu (do 3 cykli, w tym bewacyzumab)”
Lek: trombomodulina alfa
Dawka odtworzonego leczenia oparta na masie ciała
Inne nazwy:
  • ART-123
Eksperymentalny: Najwyższa dawka
Liofilizowany ART-123 rozpuszczony w sterylnej wodzie do wstrzykiwań i podawany we wlewie dożylnym przez około 30 minut przed chemioterapią w 1. dniu cyklu (do 3 cykli, w tym bewacyzumab)”
Lek: trombomodulina alfa
Dawka odtworzonego leczenia oparta na masie ciała
Inne nazwy:
  • ART-123
Komparator placebo: Placebo
Liofilizowane placebo rozpuszczone w sterylnej wodzie do wstrzykiwań i podawane we wlewie dożylnym przez około 30 minut przed chemioterapią w 1. dniu cyklu (do 3 cykli, w tym bewacyzumab)”
Lek: Placebo
Dawka odtworzonego leczenia oparta na masie ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki IMP (cykl 1, dzień 1) do wizyty kończącej leczenie (EOT); planowany na 6 tyg
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły lub nasiliły się po rozpoczęciu podawania pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP)
Od rozpoczęcia pierwszej dawki IMP (cykl 1, dzień 1) do wizyty kończącej leczenie (EOT); planowany na 6 tyg
Liczba i odsetek uczestników z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki IMP (cykl 1, dzień 1) do wizyty EOT; planowany na 6 tyg
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły lub nasiliły się po rozpoczęciu pierwszej dawki IMP
Od rozpoczęcia pierwszej dawki IMP (cykl 1, dzień 1) do wizyty EOT; planowany na 6 tyg
Liczba i odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do śmierci
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki IMP (cykl 1, dzień 1) do wizyty EOT; planowany na 6 tyg
Liczba i odsetek uczestników z TEAE, które doprowadziły do ​​śmierci
Od rozpoczęcia pierwszej dawki IMP (cykl 1, dzień 1) do wizyty EOT; planowany na 6 tyg
Liczba i odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania IMP
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki IMP (Cykl 1, Dzień 1) do planowanej trzeciej dawki IMP; planowany na 4 tygodnie
Liczba i odsetek uczestników z TEAE, które prowadzą do przerwania IMP
Od rozpoczęcia pierwszej dawki IMP (Cykl 1, Dzień 1) do planowanej trzeciej dawki IMP; planowany na 4 tygodnie
Liczba i odsetek uczestników z krwawieniami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki IMP (cykl 1, dzień 1) do wizyty EOT; planowany na 6 tyg
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły krwawienia
Od rozpoczęcia pierwszej dawki IMP (cykl 1, dzień 1) do wizyty EOT; planowany na 6 tyg
Liczba i odsetek uczestników z poważnymi krwawieniami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki IMP (cykl 1, dzień 1) do wizyty EOT; planowany na 6 tyg
Liczba i odsetek uczestników z krwawieniami, które reprezentują poważne zdarzenia niepożądane
Od rozpoczęcia pierwszej dawki IMP (cykl 1, dzień 1) do wizyty EOT; planowany na 6 tyg
Liczba i odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki IMP (cykl 1, dzień 1) do rozpoczęcia trzeciej dawki IMP; planowany na 4 tygodnie
Liczba i odsetek uczestników doświadczających DLT
Od rozpoczęcia pierwszej dawki IMP (cykl 1, dzień 1) do rozpoczęcia trzeciej dawki IMP; planowany na 4 tygodnie
Liczba i odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami pełnej morfologii krwi (CBC).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Statystyki opisowe podsumowują następujące dane według kohorty: liczba krwinek czerwonych, hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek białych, zróżnicowanie krwinek białych (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile) oraz liczba płytek krwi
6 tygodni
Liczba i odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań biochemicznych surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Statystyki opisowe podsumowują następujące dane według kohorty: transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna, dehydrogenaza mleczanowa, bilirubina całkowita, białko całkowite, albumina, azot mocznikowy we krwi, kreatynina, glukoza i elektrolity (sód, potas, chlorek)
6 tygodni
Liczba i odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami panelu koagulacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Statystyki opisowe podsumowują następujące dane w podziale na kohorty: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT)
6 tygodni
Liczba i odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami jakościowego badania moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jakościowe podsumowanie następujących elementów według kohorty: białko, glukoza i krew utajona
6 tygodni
Liczba i odsetek uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Statystyki opisowe podsumowują następujące dane według kohorty: temperaturę ciała, puls i ciśnienie krwi
6 tygodni
Liczba i odsetek uczestników z przeciwciałami anty-ART-123
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba i odsetek uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami anty-ART-123; próbki z wynikiem pozytywnym na przeciwciała anty-ART-123 zostaną przebadane na obecność przeciwciał neutralizujących
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie trombomoduliny w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Stężenia trombomoduliny w osoczu związane z dawkowaniem cyklu 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Cykl 1, dzień 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Stężenie 5-fluorouracylu (5-FU) w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Stężenia 5-FU w osoczu związane z dawkowaniem cyklu 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Cykl 1, dzień 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Stężenie oksaliplatyny w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i cykl 3, dzień 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Stężenia oksaliplatyny w osoczu związane z dawkowaniem cyklu 1 i cyklu 3 (każdy cykl trwa 14 dni)
Cykl 1, dzień 1 i cykl 3, dzień 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Stężenia bewacyzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i cykl 3, dzień 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Stężenia bewacyzumabu w surowicy związane z dawkowaniem cyklu 1 i cyklu 3 (każdy cykl trwa 14 dni)
Cykl 1, dzień 1 i cykl 3, dzień 1 (każdy cykl trwa 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Libbie McKenzie, MD FASN, Veloxis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART-123.PN101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na trombomodulina alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj