Arvioi ART-123 + FOLFOX + bevasitsumabin turvallisuus ja siedettävyys metastasoituneilla paksusuolensyöpäpotilailla
keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Veloxis Pharmaceuticals
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, annosta nostava, monikeskustutkimus, vaiheen 1 tutkimus ART-123:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi leukovoriinin/5-fluorourasiilin/oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa metastasoituneilla kolorektaalisyöpäpotilailla
Arvioida ART-123:n turvallisuutta ja siedettävyyttä metastaattista paksusuolensyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat oksaliplatiinia sisältävää kemoterapiaa ja bevasitsumabia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa ART-123:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä ja jotka saavat oksaliplatiinia sisältävää kemoterapiaa ja bevasitsumabia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka-shi, Japani
- Nho Kyushu Cancer Center
-
Gifu-shi, Japani
- Gifu University Hospital
-
Kita-gun, Japani
- Kagawa University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japani
- Kitakyushubyoin Kitakyusyu General Hospital
-
Kobe-shi, Japani
- Kumpukai Sano Hospital
-
Matsuyama-shi, Japani
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Nankoku-shi, Japani
- Kochi Medical School Hospital
-
Osaka-shi, Japani
- NHO Osaka National Hospital
-
Osaka-shi, Japani
- Osaka General Medical Center
-
Sapporo-shi, Japani
- Tonan Hospital
-
Sunto-gun, Japani
- Shizuoka Cancer Center
-
Tsukuba-shi, Japani
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa-ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japani, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Okyama
-
Kurashiki-shi, Okyama, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Beverly Hills Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Dept. of Medicine - Hematology/Oncology
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- American Oncology Partners, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Site #115
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville Oncology Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Site #120
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Site #114
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Metastaattinen paksusuolen syöpä; patologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Viimeisimmät laboratoriolöydökset (mukaan lukien maksa ja munuaiset) 14 päivän aikana ennen satunnaistamista pysyvät hyväksyttävillä rajoilla Potilaan ja seksikumppanin halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen riittävästi ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren verenvuodon historia
- Suuri verenvuotoriski
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
- Aktiivinen haavauma
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja ja fibrinolyyttisiä lääkkeitä
- Aktiivinen hepatiitti B tai tunnettu HBs-antigeenipositiivinen
- Aiempi hoito trombomoduliini alfalla
- Toisen tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Potilas on raskaana (positiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiini) tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi hoitojakson aikana
- Potilaat, jotka tutkijan muutoin katsovat sopimattomiksi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienin annos
Lyofilisoitu ART-123, joka on liuotettu steriiliin injektioveteen ja annettuna laskimonsisäisenä infuusiona noin 30 minuutin aikana ennen solunsalpaajahoitoa syklin 1. päivänä (enintään 3 sykliä, mukaan lukien bevasitsumabi)
|
Painoon perustuva annos liuotettua hoitoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Lyofilisoitu ART-123, joka on saatettu käyttövalmiiksi steriiliin injektioveteen ja annettuna laskimonsisäisenä infuusiona noin 30 minuutin aikana ennen solunsalpaajahoitoa syklin 1. päivänä (enintään 3 sykliä, mukaan lukien bevasitsumabi)"
|
Painoon perustuva annos liuotettua hoitoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos
Lyofilisoitu ART-123, joka on saatettu käyttövalmiiksi steriiliin injektioveteen ja annettuna laskimonsisäisenä infuusiona noin 30 minuutin aikana ennen solunsalpaajahoitoa syklin 1. päivänä (enintään 3 sykliä, mukaan lukien bevasitsumabi)"
|
Painoon perustuva annos liuotettua hoitoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Lyofilisoitu ART-123, joka on saatettu käyttövalmiiksi steriiliin injektioveteen ja annettuna laskimonsisäisenä infuusiona noin 30 minuutin aikana ennen solunsalpaajahoitoa syklin 1. päivänä (enintään 3 sykliä, mukaan lukien bevasitsumabi)"
|
Painoon perustuva annos liuotettua hoitoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suurin annos
Lyofilisoitu ART-123, joka on saatettu käyttövalmiiksi steriiliin injektioveteen ja annettuna laskimonsisäisenä infuusiona noin 30 minuutin aikana ennen solunsalpaajahoitoa syklin 1. päivänä (enintään 3 sykliä, mukaan lukien bevasitsumabi)"
|
Painoon perustuva annos liuotettua hoitoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lyofilisoitu lumelääke, joka on liuotettu steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen ja annettuna laskimonsisäisenä infuusiona noin 30 minuutin aikana ennen solunsalpaajahoitoa syklin 1. päivänä (enintään 3 sykliä, mukaan lukien bevasitsumabi)"
|
Painoon perustuva annos liuotettua hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP-annoksen alusta (sykli 1, päivä 1) hoidon päättymiskäyntiin (EOT); suunniteltu 6 viikoksi
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokivat yhden tai useamman haittatapahtuman, jotka ilmenivät tai jotka pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen aloittamisen jälkeen
|
Ensimmäisen IMP-annoksen alusta (sykli 1, päivä 1) hoidon päättymiskäyntiin (EOT); suunniteltu 6 viikoksi
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on vakava TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP-annoksen alusta (sykli 1, päivä 1) EOT-käyntiin; suunniteltu 6 viikoksi
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokivat yhden tai useamman vakavan haittatapahtuman, jotka ilmenivät tai jotka pahenivat ensimmäisen IMP-annoksen aloittamisen jälkeen
|
Ensimmäisen IMP-annoksen alusta (sykli 1, päivä 1) EOT-käyntiin; suunniteltu 6 viikoksi
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden TEAE johtaa kuolemaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP-annoksen alusta (sykli 1, päivä 1) EOT-käyntiin; suunniteltu 6 viikoksi
|
Kuolemaan johtaneiden TEAE-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus
|
Ensimmäisen IMP-annoksen alusta (sykli 1, päivä 1) EOT-käyntiin; suunniteltu 6 viikoksi
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on TEAE ja jotka johtavat IMP:n lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP-annoksen alusta (sykli 1, päivä 1) suunniteltuun kolmanteen IMP-annokseen; suunniteltu 4 viikoksi
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on TEAE-oireita, jotka johtavat IMP-hoidon lopettamiseen
|
Ensimmäisen IMP-annoksen alusta (sykli 1, päivä 1) suunniteltuun kolmanteen IMP-annokseen; suunniteltu 4 viikoksi
|
|
Verenvuototapahtumia saaneiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP-annoksen alusta (sykli 1, päivä 1) EOT-käyntiin; suunniteltu 6 viikoksi
|
Verenvuototapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
|
Ensimmäisen IMP-annoksen alusta (sykli 1, päivä 1) EOT-käyntiin; suunniteltu 6 viikoksi
|
|
Vakavia verenvuototapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP-annoksen alusta (sykli 1, päivä 1) EOT-käyntiin; suunniteltu 6 viikoksi
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia edustavia verenvuototapahtumia
|
Ensimmäisen IMP-annoksen alusta (sykli 1, päivä 1) EOT-käyntiin; suunniteltu 6 viikoksi
|
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP-annoksen alusta (sykli 1, päivä 1) kolmannen IMP-annoksen alkamiseen; suunniteltu 4 viikoksi
|
DLT:n kokeneiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
|
Ensimmäisen IMP-annoksen alusta (sykli 1, päivä 1) kolmannen IMP-annoksen alkamiseen; suunniteltu 4 viikoksi
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on epänormaalit täydelliset verenkuvat (CBC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuvaavissa tilastoissa esitetään yhteenveto kohorttien mukaan: punasolujen määrä, hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen määrä, valkosolujen erotus (neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit) ja verihiutaleiden määrä
|
6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on epänormaalit seerumikemialliset tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuvaavissa tilastoissa esitetään yhteenveto kohorttien mukaan: aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi, laktaattidehydrogenaasi, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini, albumiini, veren ureatyppi, kreatiniini, glukoosi ja elektrolyytit (natrium, kalium) kloridi)
|
6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on epänormaalit koagulaatiopaneelitulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuvaavissa tilastoissa esitetään yhteenveto kohorttien mukaan: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)
|
6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on epänormaalit laadulliset virtsaanalyysitulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laadullinen yhteenveto seuraavista kohorttien mukaan: proteiini, glukoosi ja piilevä veri
|
6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuvaavissa tilastoissa esitetään yhteenveto seuraavista kohorttien mukaan: ruumiinlämpö, pulssi ja verenpaine
|
6 viikkoa
|
|
Anti-ART-123-vasta-aineita omaavien osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on havaittavissa olevia anti-ART-123-vasta-aineita; näytteistä, jotka ovat positiivisia anti-ART-123-vasta-aineille, testataan neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombomoduliinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (jokainen sykli on 14 päivää)
|
Syklin 1 annostukseen liittyvät trombomoduliinipitoisuudet plasmassa (jokainen sykli on 14 päivää)
|
Kierto 1, päivä 1 (jokainen sykli on 14 päivää)
|
|
5-fluorourasiilin (5-FU) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (jokainen sykli on 14 päivää)
|
5-FU:n pitoisuudet plasmassa, jotka liittyvät syklin 1 annostukseen (jokainen sykli on 14 päivää)
|
Kierto 1, päivä 1 (jokainen sykli on 14 päivää)
|
|
Plasman oksaliplatiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja sykli 3, päivä 1 (jokainen sykli on 14 päivää)
|
Oksaliplatiinin pitoisuudet plasmassa, jotka liittyvät syklin 1 ja syklin 3 annostukseen (kukin sykli on 14 päivää)
|
Sykli 1, päivä 1 ja sykli 3, päivä 1 (jokainen sykli on 14 päivää)
|
|
Bevasitsumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ja sykli 3, päivä 1 (jokainen sykli on 14 päivää)
|
Bevasitsumabin seerumipitoisuudet, jotka liittyvät syklien 1 ja 3 annostukseen (kukin sykli on 14 päivää)
|
Sykli 1, päivä 1 ja sykli 3, päivä 1 (jokainen sykli on 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Libbie McKenzie, MD FASN, Veloxis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART-123.PN101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .