Avaliar segurança e tolerabilidade de ART-123 + FOLFOX + Bevacizumabe em pacientes com câncer colorretal metastático
14 de agosto de 2024 atualizado por: Veloxis Pharmaceuticals
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, escalonado de dose, multicêntrico, de fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade de ART-123 com leucovorina/5-fluorouracil/oxaliplatina e bevacizumabe em pacientes com câncer colorretal metastático
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do ART-123 em pacientes com câncer colorretal metastático que recebem quimioterapia contendo oxaliplatina e bevacizumabe
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar a segurança e a tolerabilidade do ART-123 com o placebo em pacientes com câncer colorretal metastático que recebem quimioterapia contendo oxaliplatina e bevacizumabe
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Beverly Hills Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Dept. of Medicine - Hematology/Oncology
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
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Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners, P.A.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Site #115
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Oncology Associates, PC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Site #120
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Site #114
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Regional Cancer Center
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Fukuoka-shi, Japão
- Nho Kyushu Cancer Center
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Gifu-shi, Japão
- Gifu University Hospital
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Kita-gun, Japão
- Kagawa University Hospital
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Kitakyushu-shi, Japão
- Kitakyushubyoin Kitakyusyu General Hospital
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Kobe-shi, Japão
- Kumpukai Sano Hospital
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Matsuyama-shi, Japão
- NHO Shikoku Cancer Center
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Nankoku-shi, Japão
- Kochi Medical School Hospital
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Osaka-shi, Japão
- NHO Osaka National Hospital
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Osaka-shi, Japão
- Osaka General Medical Center
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Sapporo-shi, Japão
- Tonan Hospital
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Sunto-gun, Japão
- Shizuoka Cancer Center
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Tsukuba-shi, Japão
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa-ken
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Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Okyama
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Kurashiki-shi, Okyama, Japão, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- câncer colorretal metastático; adenocarcinoma patologicamente confirmado do cólon ou reto
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Os achados laboratoriais mais recentes (incluindo fígado e rim) dentro de 14 dias antes da randomização permanecem dentro dos limites aceitáveis Vontade do paciente e do parceiro sexual em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo
- Capaz de entender suficientemente o estudo clínico e dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de hemorragia grave
- Alto risco de hemorragia
- História de outras neoplasias
- úlcera ativa
- Pacientes em uso de anticoagulantes e fibrinolíticos
- Hepatite B ativa ou antígeno HBs conhecido positivo
- Histórico de tratamento prévio com trombomodulina alfa
- Administração de outro medicamento experimental nos 30 dias anteriores à randomização
- A paciente está grávida (urina positiva para gonadotrofina coriônica humana) ou amamentando ou pretende engravidar durante o período de tratamento
- Pacientes considerados inadequados para participar do estudo pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose mais baixa
ART-123 liofilizado reconstituído com água estéril para injeção e administrado por infusão intravenosa durante aproximadamente 30 minutos antes da quimioterapia no dia 1 do ciclo (por até 3 ciclos incluindo bevacizumabe)
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Dose baseada no peso do tratamento reconstituído
Outros nomes:
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Experimental: Dose baixa
ART-123 liofilizado reconstituído com água estéril para injeção e administrado por infusão intravenosa durante aproximadamente 30 minutos antes da quimioterapia no dia 1 do ciclo (por até 3 ciclos incluindo bevacizumabe)"
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Dose baseada no peso do tratamento reconstituído
Outros nomes:
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Experimental: Dose Média
ART-123 liofilizado reconstituído com água estéril para injeção e administrado por infusão intravenosa durante aproximadamente 30 minutos antes da quimioterapia no dia 1 do ciclo (por até 3 ciclos incluindo bevacizumabe)"
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Dose baseada no peso do tratamento reconstituído
Outros nomes:
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Experimental: Dose alta
ART-123 liofilizado reconstituído com água estéril para injeção e administrado por infusão intravenosa durante aproximadamente 30 minutos antes da quimioterapia no dia 1 do ciclo (por até 3 ciclos incluindo bevacizumabe)"
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Dose baseada no peso do tratamento reconstituído
Outros nomes:
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Experimental: Dose mais alta
ART-123 liofilizado reconstituído com água estéril para injeção e administrado por infusão intravenosa durante aproximadamente 30 minutos antes da quimioterapia no dia 1 do ciclo (por até 3 ciclos incluindo bevacizumabe)"
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Dose baseada no peso do tratamento reconstituído
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo liofilizado reconstituído com água estéril para injeção e administrado por infusão intravenosa durante aproximadamente 30 minutos antes da quimioterapia no dia 1 do ciclo (por até 3 ciclos incluindo bevacizumabe)"
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Dose baseada no peso do tratamento reconstituído
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início da primeira dose de IMP (Ciclo 1, Dia 1) até a visita de Fim do Tratamento (EOT); planejado para 6 semanas
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Número e porcentagem de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos que ocorreram ou pioraram em gravidade após o início da primeira dose do medicamento experimental (PIM)
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Desde o início da primeira dose de IMP (Ciclo 1, Dia 1) até a visita de Fim do Tratamento (EOT); planejado para 6 semanas
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Número e porcentagem de participantes com TEAEs graves
Prazo: Desde o início da primeira dose de IMP (Ciclo 1, Dia 1) até a visita EOT; planejado para 6 semanas
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Número e porcentagem de participantes que apresentaram um ou mais eventos adversos graves que ocorreram ou pioraram em gravidade após o início da primeira dose de IMP
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Desde o início da primeira dose de IMP (Ciclo 1, Dia 1) até a visita EOT; planejado para 6 semanas
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Número e porcentagem de participantes com TEAEs levando à morte
Prazo: Desde o início da primeira dose de IMP (Ciclo 1, Dia 1) até a visita EOT; planejado para 6 semanas
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Número e porcentagem de participantes com TEAEs que resultaram em óbito
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Desde o início da primeira dose de IMP (Ciclo 1, Dia 1) até a visita EOT; planejado para 6 semanas
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Número e porcentagem de participantes com TEAEs levando à descontinuação do IMP
Prazo: Desde o início da primeira dose de IMP (Ciclo 1, Dia 1) até a terceira dose planejada de IMP; planejado para 4 semanas
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Número e porcentagem de participantes com TEAEs que levam à descontinuação do IMP
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Desde o início da primeira dose de IMP (Ciclo 1, Dia 1) até a terceira dose planejada de IMP; planejado para 4 semanas
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Número e porcentagem de participantes com eventos hemorrágicos
Prazo: Desde o início da primeira dose de IMP (Ciclo 1, Dia 1) até a visita EOT; planejado para 6 semanas
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Número e porcentagem de participantes com eventos hemorrágicos
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Desde o início da primeira dose de IMP (Ciclo 1, Dia 1) até a visita EOT; planejado para 6 semanas
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Número e porcentagem de participantes com eventos hemorrágicos graves
Prazo: Desde o início da primeira dose de IMP (Ciclo 1, Dia 1) até a visita EOT; planejado para 6 semanas
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Número e porcentagem de participantes com eventos hemorrágicos que representam eventos adversos graves
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Desde o início da primeira dose de IMP (Ciclo 1, Dia 1) até a visita EOT; planejado para 6 semanas
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Número e porcentagem de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Desde o início da primeira dose de IMP (Ciclo 1, Dia 1) até o início da terceira dose de IMP; planejado para 4 semanas
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Número e porcentagem de participantes experimentando DLT
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Desde o início da primeira dose de IMP (Ciclo 1, Dia 1) até o início da terceira dose de IMP; planejado para 4 semanas
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Número e porcentagem de participantes com resultados anormais de hemograma completo (CBC)
Prazo: 6 semanas
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As estatísticas descritivas irão resumir o seguinte por coorte: contagem de glóbulos vermelhos, hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos, diferencial de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos) e contagem de plaquetas
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6 semanas
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Número e porcentagem de participantes com resultados anormais de química sérica
Prazo: 6 semanas
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As estatísticas descritivas irão resumir o seguinte por coorte: aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), fosfatase alcalina, lactato desidrogenase, bilirrubina total, proteína total, albumina, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, glicose e eletrólitos (sódio, potássio, cloreto)
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6 semanas
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Número e porcentagem de participantes com resultados anormais do painel de coagulação
Prazo: 6 semanas
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As estatísticas descritivas irão resumir o seguinte por coorte: razão normalizada internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)
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6 semanas
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Número e porcentagem de participantes com resultados anormais de urinálise qualitativa
Prazo: 6 semanas
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Resumo qualitativo do seguinte por coorte: proteína, glicose e sangue oculto
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6 semanas
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Número e porcentagem de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: 6 semanas
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As estatísticas descritivas irão resumir o seguinte por coorte: temperatura corporal, pulso e pressão arterial
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6 semanas
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Número e porcentagem de participantes com anticorpos anti-ART-123
Prazo: 6 semanas
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Número e Percentagem de Participantes com anticorpos anti-ART-123 detectáveis; as amostras com resultado positivo para anticorpos anti-ART-123 serão testadas quanto à presença de anticorpos neutralizantes
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de trombomodulina
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 (cada ciclo tem 14 dias)
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Concentrações plasmáticas de trombomodulina associadas à dosagem do Ciclo 1 (cada ciclo é de 14 dias)
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Ciclo 1, Dia 1 (cada ciclo tem 14 dias)
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Concentrações plasmáticas de 5-fluorouracil (5-FU)
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 (cada ciclo tem 14 dias)
|
Concentrações plasmáticas de 5-FU associadas à dosagem do Ciclo 1 (cada ciclo é de 14 dias)
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Ciclo 1, Dia 1 (cada ciclo tem 14 dias)
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Concentrações plasmáticas de oxaliplatina
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 3, Dia 1 (cada ciclo tem 14 dias)
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Concentrações plasmáticas de oxaliplatina associadas à dosagem do Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 14 dias)
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Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 3, Dia 1 (cada ciclo tem 14 dias)
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Concentrações Séricas de Bevacizumabe
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 3, Dia 1 (cada ciclo tem 14 dias)
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Concentrações séricas de bevacizumabe associadas à dosagem do Ciclo 1 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 14 dias)
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Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 3, Dia 1 (cada ciclo tem 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Libbie McKenzie, MD FASN, Veloxis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ART-123.PN101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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