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ネオアジュバント化学療法乳癌におけるドセタキセルと比較した Nab-パクリタキセル

2022年2月11日 更新者:Xuli Meng

ネオアジュバント化学療法乳癌におけるエピルビシンおよびシクロホスファミドと組み合わせたドセタキセルと比較した Nab-パクリタキセル

乳がんのネオアジュバント化学療法におけるドセタキセルと Nab-パクリタキセルの比較

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

1. 乳がんのネオアジュバント化学療法におけるエピルビシン + シクロホスファミド (EC) に続いてドセタキセルおよび EC に続いてナブパクリタキセルの有効性と安全性を分析および比較する; 2. 乳癌のネオアジュバント療法におけるエピルビシン + シクロホスファミド (EC) 化学療法レジメンと組み合わせた nab-パクリタキセルの有効性と安全性を分析および比較し、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) を有する患者に新しい治療オプションを提供する)-陰性乳がん。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -年齢範囲が18歳以上の女性患者;
  2. 臨床診断基準に適合し、組織学的に確認された単一の浸潤性乳がん。
  3. HER2 陰性乳癌、腫瘍 >2 cm、臨床病期分類が T2-4 期に一致する (免疫組織化学により 0-1+ として、または免疫組織化学により 2+ として定義され、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、化学発光 in situ ハイブリダイゼーションによる HER2 増幅なし) (CISH) または他の増幅試験)。
  4. -既知のホルモン受容体の状態(エストロゲン受容体[ER]、プロゲステロン受容体[PR])、既知のKi67値;
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスは0または1です。
  6. 患者は以前に乳がん治療を受けたことがありません。
  7. 研究中、外来治療、検査室のモニタリング、および必要な臨床訪問に応じることができます。
  8. 被験者は、プロトコル関連の手順を開始する前に、研究インフォームドコンセントフォーム(ICF)を理解し、同意し、署名する能力を持っています。被験者は同意を表明する能力を持っています(該当する場合)。
  9. 血液・腎・肝機能が正常(ANC≧1500/mm3、血小板(PLT)≧100000/mm3、血清クレアチニン、総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下、グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ(AST)、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ( ALT) ≤ 通常の上限の 3 倍)。

除外基準:

  1. 両側浸潤性乳癌、転移性疾患またはその他の悪性腫瘍。
  2. 外科的腋窩ステージング手術は、研究に入る前の6か月以内に行われました。
  3. 妊娠中または授乳中の女性;妊孕性を有する患者は、効果的な避妊手段をとることを望まないか、または行うことができません。
  4. 研究の開始前に、乳がんの現在の診断のための放射線療法、化学療法、生物学的療法および/またはホルモン療法が実施されました。
  5. -中枢神経系転移またはグレード1以上の末梢神経障害のある患者;
  6. -スクリーニング時に重度の骨髄抑制を有する患者;
  7. -スクリーニング時に重度の肝機能障害(子供のクラスIII)または腎機能障害のある患者;
  8. 研究者が患者の安全に深刻な害を及ぼす、または治療計画の実施または完了を妨げると考えるその他の付随疾患(未治療の先天性心疾患、糸球体腎炎など);
  9. 注射用アルブミン、パクリタキセル、エピルビシン、シクロホスファミド、ドセタキセルに対するアレルギー;
  10. 精神障害のある患者;
  11. -他の臨床試験に参加している被験者、または最初の投薬時間が前回の臨床試験の終了(最終投与)から4週間(または治験薬の5半減期)未満の被験者;
  12. その他、臨床研究の進行や研究結果の判断に影響を与える可能性があり、本研究への参加にふさわしくない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:Arm1: エピルビシン + シクロホスファミド、ドセタキセル
エピルビシン:90 mg/m2、D1、q3W;シクロホスファミド:600 mg/m2、D1、q3W; 4 サイクル、ドセタキセル :75 mg/m2、D1、q3W、4 サイクルに従う
乳癌のネオアジュバント化学療法におけるエピルビシン + シクロホスファミド (EC) に続いてドセタキセルおよび EC に続いてナブパクリタキセルの有効性と安全性を分析および比較すること。 HER2 陰性乳癌患者に新しい治療オプションを提供するために、乳癌のネオアジュバント療法におけるエピルビシン + シクロホスファミド (EC) 化学療法レジメンと組み合わせた nab-パクリタキセルの有効性と安全性を分析および比較すること。
他の名前:
  • Tianlun (Yangzijiang Pharmaceuticals Co.)
実験的:Arm2: エピルビシン + シクロホスファミドに続いて nab-パクリタキセル
エピルビシン:90 mg/m2、D1、q3W;シクロホスファミド:600 mg/m2、D1、q3W; 4 サイクル、Nab-パクリタキセルに従う:260 mg/m2、d1、q3W; 4サイクル
乳癌のネオアジュバント化学療法におけるエピルビシン + シクロホスファミド (EC) に続いてドセタキセルおよび EC に続いてナブパクリタキセルの有効性と安全性を分析および比較すること。 HER2 陰性乳癌患者に新しい治療オプションを提供するために、乳癌のネオアジュバント療法におけるエピルビシン + シクロホスファミド (EC) 化学療法レジメンと組み合わせた nab-パクリタキセルの有効性と安全性を分析および比較すること。
他の名前:
  • 愛悦(江蘇恒瑞製薬)
実験的:Arm3: エピルビシン + シクロホスファミドと組み合わせた nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセル:260 mg/m2、D1、q3W;エピルビシン:90 mg/m2、D1、q3W;シクロホスファミド:600 mg/m2、D1、q3W; 6サイクル
乳癌のネオアジュバント化学療法におけるエピルビシン + シクロホスファミド (EC) に続いてドセタキセルおよび EC に続いてナブパクリタキセルの有効性と安全性を分析および比較すること。 HER2 陰性乳癌患者に新しい治療オプションを提供するために、乳癌のネオアジュバント療法におけるエピルビシン + シクロホスファミド (EC) 化学療法レジメンと組み合わせた nab-パクリタキセルの有効性と安全性を分析および比較すること。
他の名前:
  • 愛悦(江蘇恒瑞製薬)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効(pCR)率
時間枠:21週間
登録された乳がん患者における PCR 患者の割合
21週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総臨床反応率
時間枠:21週間
臨床反応率は、腫瘍サイズの超音波測定によって評価されました
21週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年4月20日

一次修了 (予期された)

2022年12月30日

研究の完了 (予期された)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月11日

最初の投稿 (実際)

2022年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月11日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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