Neoadjuvant 화학 요법 유방암에서 Nab-paclitaxel과 Docetaxel 비교

포함 기준:

1. 연령 범위가 18세 이상인 여성 환자;
2. 임상 진단 기준에 부합하고 조직학적으로 확인된 단일 침습성 유방암.
3. HER2 음성 유방암, 종양 >2cm, 임상 병기는 T2-4기에 부합(면역조직화학에 의해 0-1+로 정의되거나 면역조직화학에 의해 2+로 정의됨, FISH(Fluorescence in situ hybridization), 화학발광 in situ 혼성화에 의한 HER2 증폭 없음) (CISH) 또는 기타 증폭 테스트).
4. 알려진 호르몬 수용체 상태(에스트로겐 수용체[ER], 프로게스테론 수용체[PR]), 알려진 Ki67 값;
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0 또는 1입니다.
6. 환자는 이전에 유방암 치료를 받은 적이 없습니다.
7. 연구 기간 동안 외래 환자 치료, 실험실 모니터링 및 필요한 임상 방문을 준수할 수 있어야 합니다.
8. 피험자는 프로토콜 관련 절차를 시작하기 전에 연구 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해, 동의 및 서명할 수 있습니다. 피험자는 동의를 표현할 수 있습니다(해당되는 경우).
9. 정상 혈액, 신장 및 간 기능(ANC ≥ 1500/mm3, 혈소판(PLT) ≥ 100000/mm3, 혈청 크레아티닌 및 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제(AST) 및 글루타민-피루브산 트랜스아미나제( ALT) ≤ 정상 상한의 3배).

제외 기준:

1. 양측 침윤성 유방암, 전이성 질환 또는 기타 악성 종양.
2. 외과적 겨드랑이 병기 수술은 연구에 들어가기 전 6개월 이내에 수행되었습니다.
3. 임산부 또는 수유부; 가임 환자는 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 할 수 없습니다.
4. 연구 시작 전에 유방암의 현재 진단을 위한 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 요법 및/또는 호르몬 요법이 수행되었습니다.
5. 중추신경계 전이 또는 > 1등급 말초 신경병증이 있는 환자;
6. 스크리닝 당시 중증 골수억제 환자;
7. 선별검사 당시 중증 간기능장애(소아 3급) 또는 신기능장애 환자;
8. 연구자가 생각하기에 환자의 안전에 심각하게 해롭거나 치료 계획의 실행 또는 완료를 방해할 것으로 생각되는 기타 수반되는 질병(예: 치료되지 않은 선천성 심장병, 사구체신염 등),
9. 주사용 알부민, 파클리탁셀, 에피루비신, 시클로포스파미드 및 도세탁셀에 알레르기;
10. 정신장애 환자;
11. 다른 임상 연구에 참여 중이거나 첫 투약 시간이 이전 임상 연구 종료(마지막 투여)로부터 4주(또는 연구 약물의 5 반감기) 미만인 피험자;
12. 기타 임상 연구의 진행 및 연구 결과의 판단에 영향을 미칠 수 있고 연구에 포함하기에 적합하지 않은 상황.