Nab-Paclitaxel im Vergleich zu Docetaxel bei der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Patienten im Altersbereich ≥ 18 Jahre;
2. ein einzelner invasiver Brustkrebs, der den klinisch diagnostischen Kriterien entspricht und histologisch bestätigt ist.
3. HER2-negativer Brustkrebs, Tumor > 2 cm, klinisches Staging entspricht der T2-4-Phase (definiert durch Immunhistochemie als 0-1+ oder durch Immunhistochemie als 2+, ohne HER2-Amplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), Chemilumineszenz-in-situ-Hybridisierung (CISH) oder andere Amplifikationstests).
4. bekannter Hormonrezeptorstatus (Östrogenrezeptor [ER], Progesteronrezeptor [PR]), bekannter Ki67-Wert;
5. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist 0 oder 1;
6. Patientinnen haben zuvor noch keine Brustkrebsbehandlung erhalten.
7. Während der Studie in der Lage sein, die ambulante Behandlung, die Laborüberwachung und die erforderlichen klinischen Besuche einzuhalten;
8. Die Probanden sind in der Lage, die Einverständniserklärung der Studie (ICF) zu verstehen, ihr zuzustimmen und sie zu unterzeichnen, bevor sie protokollbezogene Verfahren einleiten. Das Subjekt hat die Möglichkeit, seine Zustimmung auszudrücken (falls zutreffend);
9. Normale Blut-, Nieren- und Leberfunktionen (ANC ≥ 1500 / mm3, Blutplättchen (PLT) ≥ 100000 / mm3, Serumkreatinin und Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts, Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (AST) und Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase) ALT） ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts).

Ausschlusskriterien:

1. bilateraler invasiver Brustkrebs, metastasierende Erkrankung oder andere bösartige Tumore.
2. Innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie wurde ein chirurgischer axillärer Staging-Eingriff durchgeführt;
3. Schwangere oder stillende Frauen; Patientinnen mit Fertilität sind nicht willens oder nicht in der Lage, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
4. vor Beginn der Studie eine Strahlentherapie, Chemotherapie, biologische Therapie und/oder Hormontherapie zur aktuellen Diagnose Brustkrebs durchgeführt wurden.
5. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem oder peripherer Neuropathie > Grad 1;
6. Patienten mit schwerer Myelosuppression zum Zeitpunkt des Screenings;
7. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Kind-Klasse III) oder Nierenfunktionsstörung zum Zeitpunkt des Screenings;
8. Andere Begleiterkrankungen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Sicherheit der Patienten ernsthaft beeinträchtigen oder die Umsetzung oder den Abschluss des Behandlungsplans behindern (wie unbehandelte angeborene Herzfehler, Glomerulonephritis usw.);
9. Allergisch gegen Albumin zur Injektion, Paclitaxel, Epirubicin, Cyclophosphamid und Docetaxel;
10. Patienten mit psychischen Störungen;
11. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder deren erster Medikationszeitpunkt weniger als 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments) nach dem Ende der vorherigen klinischen Studie (letzte Verabreichung) beträgt;
12. Andere Situationen, die den Fortschritt der klinischen Forschung und die Beurteilung von Forschungsergebnissen beeinträchtigen können und für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet sind.