Nab-紫杉醇与多西紫杉醇在乳腺癌新辅助化疗中的比较

纳入标准：

1. 年龄范围≥18岁的女性患者；
2. 符合临床诊断标准并经组织学证实的单发浸润性乳腺癌。
3. HER2阴性乳腺癌，肿瘤>2cm，临床分期符合T2-4期（免疫组化定义为0-1+或免疫组化定义为2+，荧光原位杂交（FISH）、化学发光原位杂交未见HER2扩增(CISH) 或其他扩增试验）。
4. 已知激素受体状态（雌激素受体 [ER]、孕激素受体 [PR]），已知 Ki67 值；
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1；
6. 患者以前没有接受过乳腺癌治疗。
7. 研究期间，能够遵守门诊治疗、实验室监测和必要的临床访问；
8. 在启动任何协议相关程序之前，受试者有能力理解、同意并签署研究知情同意书 (ICF)；受试者有能力表达同意（适用时）；
9. 血、肾、肝功能正常（ANC≥1500/mm3，血小板（PLT）≥100000/mm3，血肌酐和总胆红素≤正常值上限的1.5倍，谷氨酸草乙酸转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ ALT）≤正常值上限的3倍）。

排除标准：

1. 双侧浸润性乳腺癌、转移性疾病或其他恶性肿瘤。
2. 进入研究前6个月内进行过腋窝分期手术；
3. 孕妇或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿意或不能采取有效的避孕措施；
4. 在研究开始前，针对目前诊断的乳腺癌进行了放疗、化疗、生物治疗和/或激素治疗。
5. 中枢神经系统转移或 > 1 级周围神经病变患者；
6. 筛选时存在严重骨髓抑制的患者；
7. 筛选时患有严重肝功能障碍（儿童III级）或肾功能障碍的患者；
8. 研究者认为严重危害患者安全或会妨碍治疗计划实施或完成的其他合并症（如未经治疗的先天性心脏病、肾小球肾炎等）；
9. 对注射用白蛋白、紫杉醇、表柔比星、环磷酰胺和多西紫杉醇过敏者；
10. 精神障碍患者；
11. 正在参加其他临床研究或首次服药时间距上次临床研究结束（末次给药）不足4周（或研究药物的5个半衰期）的受试者；
12. 其他可能影响临床研究进展和研究结果判断的不宜纳入研究的情形。