Nab-paclitaxel ve srovnání s docetaxelem v neoadjuvantní chemoterapii rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky ve věkovém rozmezí ≥ 18 let;
2. jediný invazivní karcinom prsu vyhovující klinickým diagnostickým kritériím a histologicky potvrzený.
3. HER2 negativní karcinom prsu, nádor >2 cm, klinický staging odpovídá fázi T2-4 (definováno imunohistochemicky jako 0-1+ nebo imunohistochemicky jako 2+, bez amplifikace HER2 pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH), chemiluminiscenční in situ hybridizace (CISH) nebo jiné amplifikační testy).
4. Známý stav hormonálního receptoru (estrogenový receptor [ER], progesteronový receptor [PR]), známá hodnota Ki67;
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 nebo 1;
6. pacientky nebyly dříve léčeny rakovinou prsu.
7. Během studie být schopen dodržovat ambulantní léčbu, laboratorní sledování a nezbytné klinické návštěvy;
8. Subjekty mají schopnost porozumět, souhlasit a podepsat formulář studijního informovaného souhlasu (ICF) před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem; Subjekt má schopnost vyjádřit souhlas (pokud je to relevantní);
9. Normální funkce krve, ledvin a jater (ANC ≥ 1500 / mm3, krevní destičky (PLT) ≥ 100 000 / mm3, sérový kreatinin a celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu, glutamát-oxalacetická transamináza (AST) a transglutamináza (glutamátpyru) ALT） ≤ 3násobek horní hranice normálu).

Kritéria vyloučení:

1. bilaterální invazivní karcinom prsu, metastatické onemocnění nebo jiné zhoubné nádory.
2. Chirurgický axilární staging byl proveden během 6 měsíců před vstupem do studie;
3. Těhotné nebo kojící ženy; Pacienti s fertilitou nejsou ochotni nebo schopni přijmout účinná antikoncepční opatření;
4. před zahájením studie byla provedena radioterapie, chemoterapie, biologická terapie a/nebo hormonální terapie pro současnou diagnózu rakoviny prsu.
5. Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému nebo s periferní neuropatií > 1. stupně;
6. Pacienti s těžkou myelosupresí v době screeningu;
7. Pacienti se závažnou jaterní dysfunkcí (dětská třída III) nebo renální dysfunkcí v době screeningu;
8. Další doprovodná onemocnění, o kterých se vědci domnívají, že vážně poškozují bezpečnost pacientů nebo budou bránit realizaci nebo dokončení léčebného plánu (jako je neléčená vrozená srdeční vada, glomerulonefritida atd.);
9. Alergické na albumin pro injekci, paklitaxel, epirubicin, cyklofosfamid a docetaxel;
10. Pacienti s duševními poruchami;
11. Subjekty, které se účastní jiných klinických studií nebo jejichž doba první medikace je kratší než 4 týdny (nebo 5 poločasů studie léčiva) od konce předchozí klinické studie (poslední podání);
12. Jiné situace, které mohou ovlivnit postup klinického výzkumu a posouzení výsledků výzkumu a nejsou vhodné pro zařazení do studie.