Nab-paklitakseli verrattuna dosetakseliin neoadjuvanttikemoterapiassa rintasyövän hoidossa
perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Xuli Meng
Nab-paklitakseli verrattuna doketakseliin yhdistettynä epirubisiinin ja syklofosfamidin kanssa neoadjuvanttikemoterapiassa rintasyövässä
Doketakselin ja Nab-paklitakselin vertailu rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Analysoida ja verrata epirubisiinin + syklofosfamidin (EC) ja sen jälkeen doketakselin ja EC:n ja sen jälkeen nab-paklitakselin tehoa ja turvallisuutta rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa; 2. Analysoida ja verrata nab-paklitakselin tehoa ja turvallisuutta yhdessä epirubisiini + syklofosfamidi (EC) kemoterapia-ohjelman kanssa rintasyövän neoadjuvanttihoidossa, jotta voidaan tarjota uusi hoitovaihtoehto potilaille, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) )-negatiivinen rintasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta;
- yksittäinen invasiivinen rintasyöpä, joka täyttää kliiniset diagnostiset kriteerit ja histologisesti vahvistettu.
- HER2-negatiivinen rintasyöpä, kasvain > 2 cm, kliininen vaihe vastaa T2-4-vaihetta (immunohistokemian mukaan 0-1+ tai immunohistokemian perusteella 2+, ilman HER2-amplifikaatiota Fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH), kemiluminesoiva in situ -hybridisaatio (CISH) tai muut vahvistustestit).
- Tunnettu hormonireseptoritila (estrogeenireseptori [ER], progesteronireseptori [PR]), tunnettu Ki67-arvo;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1;
- potilaat eivät ole aiemmin saaneet rintasyöpähoitoa.
- Opintojen aikana pystyä noudattamaan avohoitoa, laboratorioseurantaa ja tarvittavia kliinisiä käyntejä;
- Koehenkilöillä on kyky ymmärtää, sopia ja allekirjoittaa tutkimukseen perustuva suostumuslomake (ICF) ennen minkään protokollaan liittyvien toimenpiteiden aloittamista. Tutkittavalla on mahdollisuus ilmaista suostumus (jos mahdollista);
- Normaalit veren, munuaisten ja maksan toiminnot (ANC ≥ 1500 / mm3, verihiutale (PLT) ≥ 100 000 / mm3, seerumin kreatiniini ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, glutamiini-oksaletaattitransaminaasi (AST) ja viruksen transaminaasi (AST) ALT） ≤ 3 kertaa normaalin yläraja).
Poissulkemiskriteerit:
- kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä, metastaattinen sairaus tai muut pahanlaatuiset kasvaimet.
- Kirurginen kainaloleikkaus suoritettiin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset; Hedelmällisyyspotilaat eivät halua tai eivät pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
- ennen tutkimuksen alkamista suoritettiin sädehoitoa, kemoterapiaa, biologista hoitoa ja/tai hormonihoitoa nykyisen rintasyövän diagnoosin vuoksi.
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai > asteen 1 perifeerinen neuropatia;
- Potilaat, joilla on vaikea myelosuppressio seulonnan aikana;
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (lasten luokka III) tai munuaisten vajaatoiminta seulonnan aikana;
- Muut samanaikaiset sairaudet, joiden tutkijat uskovat olevan vakavasti haitallisia potilaiden turvallisuudelle tai haittaavan hoitosuunnitelman toteuttamista tai loppuun saattamista (kuten hoitamaton synnynnäinen sydänsairaus, glomerulonefriitti jne.);
- Allerginen injektioalbumiinille, paklitakselille, epirubisiinille, syklofosfamidille ja dosetakselille;
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia;
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai joiden ensimmäinen lääkitysaika on alle 4 viikkoa (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa) edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä (viimeinen annostelu);
- Muut tilanteet, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen etenemiseen ja tutkimustulosten arviointiin ja jotka eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1: epirubisiini + syklofosfamidi ja sen jälkeen dosetakseli
Epirubisiini: 90 mg/m2, D1, q3W; Syklofosfamidi: 600 mg/m2, D1, q3W; 4 sykliä, seuraa Docetaxel:75 mg/m2, D1, q3W, 4 sykliä
|
Analysoida ja vertailla epirubisiinin + syklofosfamidin (EC) ja sen jälkeen doketakselin ja EC:n ja sen jälkeen nab-paklitakselin tehoa ja turvallisuutta rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa; Analysoida ja verrata nab-paklitakselin tehoa ja turvallisuutta yhdessä epirubisiinin + syklofosfamidin (EC) kemoterapian kanssa rintasyövän neoadjuvanttihoidossa, jotta voidaan tarjota uusi hoitovaihtoehto potilaille, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2: epirubisiini + syklofosfamidi ja sen jälkeen nab-paklitakseli
Epirubisiini: 90 mg/m2, D1, q3W; Syklofosfamidi: 600 mg/m2, D1, q3W; 4 sykliä, Seuraa Nab-paklitakselia: 260 mg/m2, d1, q3W; 4 sykliä
|
Analysoida ja vertailla epirubisiinin + syklofosfamidin (EC) ja sen jälkeen doketakselin ja EC:n ja sen jälkeen nab-paklitakselin tehoa ja turvallisuutta rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa; Analysoida ja verrata nab-paklitakselin tehoa ja turvallisuutta yhdessä epirubisiinin + syklofosfamidin (EC) kemoterapian kanssa rintasyövän neoadjuvanttihoidossa, jotta voidaan tarjota uusi hoitovaihtoehto potilaille, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3: nab-paklitakseli yhdistettynä epirubisiinin + syklofosfamidin kanssa
Nab-paklitakseli: 260 mg/m2, D1, q3W; Epirubisiini: 90 mg/m2, D1, q3W; Syklofosfamidi: 600 mg/m2, D1, q3W; 6 sykliä
|
Analysoida ja vertailla epirubisiinin + syklofosfamidin (EC) ja sen jälkeen doketakselin ja EC:n ja sen jälkeen nab-paklitakselin tehoa ja turvallisuutta rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiassa; Analysoida ja verrata nab-paklitakselin tehoa ja turvallisuutta yhdessä epirubisiinin + syklofosfamidin (EC) kemoterapian kanssa rintasyövän neoadjuvanttihoidossa, jotta voidaan tarjota uusi hoitovaihtoehto potilaille, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
PCR-potilaiden osuus ilmoittautuneista rintasyöpäpotilaista
|
21 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
Kliinisen vasteen määrä arvioitiin kasvaimen koon ultraäänimittauksella
|
21 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRMBCNabP2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .