Nab-paklitaksel w porównaniu z docetakselem w neoadjuwantowej chemioterapii raka piersi

Kryteria przyjęcia:

1. pacjentki w wieku ≥ 18 lat;
2. pojedynczy inwazyjny rak piersi spełniający kliniczne kryteria diagnostyczne i potwierdzony histologicznie.
3. HER2-ujemny rak piersi, guz >2 cm, stopień zaawansowania klinicznego zgodny z fazą T2-4 (określony immunohistochemicznie jako 0-1+ lub immunohistochemiczny jako 2+, bez amplifikacji HER2 metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), chemiluminescencyjnej hybrydyzacji in situ (CISH) lub inne testy amplifikacji).
4. Znany status receptorów hormonalnych (receptor estrogenowy [ER], receptor progesteronowy [PR]), znana wartość Ki67;
5. Status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1;
6. pacjentek nie było wcześniej leczonych z powodu raka piersi.
7. W trakcie badania być w stanie przestrzegać leczenia ambulatoryjnego, monitorowania laboratoryjnego i niezbędnych wizyt klinicznych;
8. Pacjenci mają możliwość zrozumienia, wyrażenia zgody i podpisania formularza świadomej zgody na badanie (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem; Podmiot ma możliwość wyrażenia zgody (jeśli dotyczy);
9. Prawidłowe funkcje krwi, nerek i wątroby (ANC ≥ 1500/mm3, płytki krwi（PLT）≥ 100000/mm3, kreatynina w surowicy i bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST) i transaminaza glutaminowo-pirogronowa（ ALT） ≤ 3-krotność górnej granicy normy).

Kryteria wyłączenia:

1. obustronny inwazyjny rak piersi, choroba przerzutowa lub inne nowotwory złośliwe.
2. Chirurgiczna operacja oceny zaawansowania pachowego została przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Pacjenci z płodnością nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
4. przed rozpoczęciem badania przeprowadzono radioterapię, chemioterapię, terapię biologiczną i/lub hormonoterapię pod kątem aktualnego rozpoznania raka piersi.
5. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub neuropatią obwodową > 1. stopnia;
6. Pacjenci z ciężką mielosupresją w czasie badania przesiewowego;
7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (III klasa dziecięca) lub zaburzeniami czynności nerek w czasie badania przesiewowego;
8. inne współistniejące choroby, które zdaniem naukowców poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub utrudniają realizację lub zakończenie planu leczenia (takie jak nieleczona wrodzona wada serca, kłębuszkowe zapalenie nerek itp.);
9. Uczulenie na albuminę do wstrzykiwań, paklitaksel, epirubicynę, cyklofosfamid i docetaksel;
10. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi;
11. Uczestnicy, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub których czas pierwszego leczenia jest krótszy niż 4 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania badanego leku) od zakończenia poprzedniego badania klinicznego (ostatnie podanie);
12. Inne sytuacje, które mogą mieć wpływ na postęp badań klinicznych i ocenę wyników badań i nie nadają się do włączenia do badania.