胃がんまたは胃食道接合部がん患者における複数の併用療法の有効性と安全性を評価する包括的研究
2026年4月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
胃または胃食道接合部がん（MORPHEUS C-胃および胃食道接合部がん）患者における複数の併用療法の有効性と安全性を評価する第 Ib/II 相非盲検多施設無作為化包括試験
これは、進行性胃癌 (GC) または胃食道接合部癌 (GEJC) の参加者を対象とした第 Ib/II 相、非盲検、多施設、無作為化包括試験です。
この研究は、新しい治療法が利用可能になったときに新しい治療群を開始し、最小限の臨床活性または許容できない毒性を示す既存の治療群を閉鎖し、参加者集団を変更する柔軟性を備えて設計されています。
コホート 1 は、手術不能な局所進行性、転移性、または進行性 GC または GEJC を有する参加者を登録し、進行性または転移性疾患に対する以前の全身療法を受けていない優勢な組織学として腺癌が確認されています。
適格な参加者は、最初に治療群の 1 つに無作為に割り当てられます (ステージ 1)。
ステージ 1 で臨床的利益の喪失または許容できない毒性を経験した参加者は、異なる治療の組み合わせによる治療を受ける資格がある場合があります (ステージ 2)。
ステージ 2 の治療の組み合わせが利用可能になった場合、これはプロトコルを修正することによって導入されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100853
- The General Hospital of People?s Liberation Army (301 Hospital)
-
Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Ganzhou、中国、341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hefei、中国、230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jining、中国、272000
- Affiliated Hopsital of Jining Medical University
-
Nanjing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong、中国、226361
- Nan Tong Tumor Hospital
-
Taiyuan、中国、030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ステージ 1 の包含基準:
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -手術不能な局所進行性、転移性、または進行性GCまたはGEJCであり、腺癌が優勢な組織学として確認されている
- 進行性または転移性疾患に対する全身治療歴なし
- -調査官によって決定された平均余命> = 3か月
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性腫瘍
- RECIST v1.1に従って測定可能な疾患
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- -スクリーニング時にB型肝炎ウイルス（HBV）に感染していない患者
- -スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査陰性、またはスクリーニング時のHCV抗体検査陽性に続くHCV RNA検査陰性
- -スクリーニング時の陰性HIV検査
- 出産の可能性のある女性の場合：特定の治療群ごとに概説されているように、禁欲を続けるか避妊を使用することに同意し、卵子提供を控えることに同意する
- 男性の場合：特定の治療群ごとに概説されているように、禁欲を続けるか避妊を使用することへの同意、および精子提供を控えることへの同意
ステージ 1 の除外基準:
- -CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による以前の治療
- -研究治療の開始前28日以内の治験療法による治療
- -化学療法レジメンの治験薬のいずれかに対する禁忌
- コントロールアームのみ対象
- 印環細胞優位のがん患者
- 症候性、未治療、または活発に進行中のCNS転移
- 軟髄膜疾患の病歴
- -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
- -研究治療の開始前3か月以内の重大な心血管疾患、不安定な不整脈、または不安定な狭心症
- -研究治療の開始前2年以内のGCまたはGEJC以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く
ティラゴルマブ含有アームの除外基準:
- 抗TIGIT剤による前治療
- -活動性エプスタインバーウイルス（EBV）感染症または既知または疑われる慢性活動性EBV感染 スクリーニング時
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Atezo + CAPOX (カペシタビン + オキサリプラチン)
ステージ1のアテゾリズマブとカペシタビンとオキサリプラチンの参加者は、治験責任医師が決定した許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで治療を受けます。
|
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。
病状が進行するまでの治療。
他の名前：
カペシタビンは、各 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に 1 日 2 回経口投与されます。
最大6サイクルの治療。
オキサリプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。
最大6サイクルの治療。
|
|
実験的：アテゾ + CAPOX +ティラ
ステージ1のアテゾリズマブ＋カペシタビン＋オキサリプラチン＋チラゴルマブ群の参加者は、治験責任医師の判断により、許容できない毒性または臨床的利益の損失が生じるまで治療を受けることになる。
|
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。
病状が進行するまでの治療。
他の名前：
カペシタビンは、各 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に 1 日 2 回経口投与されます。
最大6サイクルの治療。
オキサリプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。
最大6サイクルの治療。
チラゴルマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大42.1か月
|
ORRは、RECIST v1.1に基づき研究者が判断した、ステージ1期間中に4週間以上間隔をあけた2回連続で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合と定義されました。
CRは、全ての標的病変または非標的病変の消失と定義されました。
病的リンパ節（標的病変または非標的病変のいずれか）は、短径が<10ミリメートル（mm）に縮小している必要があります。
PRは、CRがない場合に、基準となるベースラインSODを参照して、全ての標的病変の直径合計（SOD）が少なくとも30%減少したものと定義されました。
評価が欠損している、または奏効評価のない参加者は無奏効者として分類されました。
割合は四捨五入されています。
|
最大42.1か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為化後の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から、PDの初回発現またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで（最長42.1ヶ月）
|
無作為化後のPFSは、Stage 1において、RECIST v1.1に従って研究者が判定した、無作為化からPDの初回発生またはあらゆる原因による死亡（いずれか早い方）までの時間と定義された。
PDは、以前の時点（ベースラインを含む）で最小のSODを参照として、標的病変のSODが少なくとも20%増加した場合、または既存の非標的病変の明らかな進行と定義された。
さらに、SODは絶対増加量が≥5 mmであることも示さなければならない。
死亡せず、文書化されたPDがなかった参加者については、最終腫瘍評価日の時点でPFSを打ち切った。
中央値PFSは、カプラン・マイヤー法を用いて推定した。
|
無作為化から、PDの初回発現またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで（最長42.1ヶ月）
|
|
無作為化後の全生存期間（OS）
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最長42.1か月）
|
OSは、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間と定義され、病期に関係なく評価されました。
OS解析時点で生存していた参加者は、生存が確認された最終日で打ち切りとされました。
中央値OSは、K-M法を用いて推定されました。
|
無作為化からあらゆる原因による死亡まで（最長42.1か月）
|
|
指定時点におけるOS率
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目に
|
OSは無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間と定義され、病期に関わらず適用されます。
6ヶ月および12ヶ月時点のOS率は、無作為化からこれらの時点までにあらゆる原因による死亡を経験しなかった参加者の割合と定義されます。
指定時点におけるOS率はK-M法を用いて推定されました。
パーセンテージは四捨五入されています。
|
6ヶ月目と12ヶ月目に
|
|
反応持続期間 (DOR)
時間枠：CRまたはPRの初回発現から、PDまたはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまで（最長42.1ヵ月）
|
DORは、Stage 1において、治験責任医師がRECIST v1.1に従って判定した、文書化された客観的奏効（OR）、CRまたはPRの初回発生からPDまたはあらゆる原因による死亡（いずれか先に発生したもの）までの時間と定義された。
CRは、すべての標的病変または非標的病変の消失と定義された。
すべての病的リンパ節（標的病変／非標的病変のいずれであっても）の短径が< 10 mmに縮小している必要がある。
PRは、CRが存在しない場合、基準線SODを基準として、すべての標的病変のSODが少なくとも30％減少していることと定義された。
PDは、以前の時点（基準線を含む）の最小SODを基準として、標的病変のSODが少なくとも20％増加していること、または既存の非標的病変の明らかな進行と定義された。
さらに、SODは絶対値で≥ 5 mmの増加を示す必要がある。
死亡せず、文書化されたPDがなかった参加者については、最終腫瘍評価日で打ち切りが行われた。
中央値DORはK-M法を用いて推定された。
|
CRまたはPRの初回発現から、PDまたはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまで（最長42.1ヵ月）
|
|
疾患制御率 (DCR)
時間枠：最大42.1ヶ月
|
DCRは、研究者がRECIST v1.1に従って判断した、12週間以上の安定疾患（SD）または完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されました。
SDは、CRまたはPRに該当する十分な縮小も、疾患進行（PD）に該当する十分な増大もない状態として定義されました。
CRは、すべての標的病変または非標的病変が消失した状態として定義されました。
すべての病的リンパ節（標的病変か非標的病変かを問わず）は、短径が＜10mmまで縮小している必要があります。
PRは、CRがない状態で、ベースラインの病変径和（SOD）を基準として、すべての標的病変のSODが少なくとも30%減少した状態として定義されました。
PDは、過去の時点（ベースラインを含む）での最小SODを基準として、標的病変のSODが少なくとも20%増加した状態、または既存の非標的病変の明確な進行として定義されました。
さらに、SODは絶対的な増加が≥5mm以上を示す必要があります。
割合は四捨五入されています。
|
最大42.1ヶ月
|
|
有害事象（AEs）を経験した参加者の数
時間枠：最大42.1ヶ月
|
AEは、因果関係の如何を問わず、医薬品を投与された臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象と定義されました。
したがって、AEは、医薬品の使用に時間的に関連するあらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾病であり、その医薬品との関連性の有無は問われません。
|
最大42.1ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第2段階における有害事象発現参加者数
時間枠：最大42.1ヶ月
|
AEは、薬物製品を投与された臨床試験参加者に生じた、因果関係の如何を問わず、あらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました。
したがって、AEは、医薬品の使用と時間的に関連する、医薬品との関連性の有無にかかわらず、あらゆる好ましくなく意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患となり得ます。
|
最大42.1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2025年9月4日
研究の完了 (実際)
2025年9月4日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YO43408
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。