위암 또는 위식도접합부암 환자에서 복합치료제의 효능과 안전성을 평가하는 엄브렐라 연구
2026년 4월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche
위 또는 위식도 접합부 암종(MORPHEUS C-위 및 위식도 접합부 암종) 환자에서 다중 치료 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 Ib/II상, 공개 라벨, 다기관, 무작위 엄브렐러 연구
이것은 진행성 위 암종(GC) 또는 위식도 접합부 암종(GEJC)이 있는 참가자를 대상으로 한 Ib/II상 오픈 라벨, 다기관, 무작위 우산 연구입니다.
이 연구는 새로운 치료법을 사용할 수 있게 되면 새로운 치료 부문을 열고, 최소 임상 활동이나 허용할 수 없는 독성을 나타내는 기존 치료 부문을 종료하고, 참가자 모집단을 수정할 수 있는 유연성으로 설계되었습니다.
코호트 1은 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법을 받지 않은 우세한 조직학으로 확인된 선암종과 함께 수술 불가능한 국소 진행성, 전이성 또는 진행성 GC 또는 GEJC 참가자를 등록할 것입니다.
적격 참가자는 처음에 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다(1단계).
1단계 동안 임상적 이점의 상실 또는 허용할 수 없는 독성을 경험한 참가자는 다른 치료 조합(2단계)으로 치료를 받을 자격이 있을 수 있습니다.
2단계 치료 조합이 가능해지면 프로토콜을 수정하여 도입할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100853
- The General Hospital of People?s Liberation Army (301 Hospital)
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Ganzhou, 중국, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Hangzhou, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hefei, 중국, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Jining, 중국, 272000
- Affiliated Hopsital of Jining Medical University
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Nanjing, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nantong, 중국, 226361
- Nan Tong Tumor Hospital
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Taiyuan, 중국, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Xi'an, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1단계 포함 기준:
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 선암이 우세한 조직학으로 확인된 수술 불가능한 국소 진행성, 전이성 또는 진행성 GC 또는 GEJC
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료 없음
- 기대 수명 >= 3개월, 연구자에 의해 결정됨
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성 종양
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 없는 환자
- 선별검사 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성, 또는 선별검사 시 HCV 항체 검사 양성 후 HCV RNA 검사 음성
- 스크리닝 시 음성 HIV 검사
- 가임 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의하고 각 특정 치료 부문에 대해 설명된 대로 난자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
- 남성의 경우: 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 데 동의하고 각 특정 치료 부문에 대해 설명된 대로 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
1단계 제외 기준:
- CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
- 화학 요법 요법의 연구 약물에 대한 모든 금기 사항
- 컨트롤 암에만 해당
- 인장 반지 세포 우성 암종 환자
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 CNS 전이
- 연수막 질환의 병력
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 과거력
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 중대한 심혈관 질환, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 연구 치료 시작 전 2년 이내에 GC 또는 GEJC 이외의 악성 종양 병력
티라골루맙-함유 아암에 대한 제외 기준:
- 항-TIGIT 제제로 사전 치료
- 활동성 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염 또는 스크리닝 시 알려진 또는 의심되는 만성 활동성 EBV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Atezo + CAPOX(카페시타빈 + 옥살리플라틴)
1단계에서 아테졸리주맙 + 카페시타빈 + 옥살리플라틴의 참가자는 조사자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 치료를 받게 됩니다.
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아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
진행성 질환까지 치료.
다른 이름들:
카페시타빈은 각 21일 주기의 1-14일에 1일 2회 경구 투여됩니다.
최대 6주기 동안 치료.
옥살리플라틴은 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
최대 6주기 동안 치료.
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실험적: 아테조 + CAPOX + 티라
1단계에서 아테졸리주맙 + 카페시타빈 + 옥살리플라틴 + 티라골루맙군 참가자는 연구자가 결정한 대로 수용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 상실이 발생할 때까지 치료를 받게 됩니다.
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아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
진행성 질환까지 치료.
다른 이름들:
카페시타빈은 각 21일 주기의 1-14일에 1일 2회 경구 투여됩니다.
최대 6주기 동안 치료.
옥살리플라틴은 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
최대 6주기 동안 치료.
Tiragolumab은 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 42.1개월
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ORR는 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 대로, 1단계 동안 4주 이상 간격을 둔 두 번의 연속 평가에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 또는 비표적 병소의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적 병소 여부)은 단축경이 < 10밀리미터(mm)로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없는 경우 기준선 SOD를 기준으로 모든 표적 병소의 직경 합계(SOD)가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
반응 평가가 누락되었거나 반응이 없는 참가자는 무반응자로 분류되었습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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최대 42.1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 무진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정부터 PD의 첫 발생 또는 임의 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 사건까지(최대 42.1개월)
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무작위 배정 후 PFS는 연구자가 RECIST v1.1에 따라 판단한 Stage 1에서 무작위 배정 시점부터 PD 발생 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 경우)까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 이전 시점(기준선 포함)의 최소 SOD를 기준으로 목표 병변의 SOD가 최소 20% 증가하거나 기존 비목표 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다.
또한 SOD는 절대 증가량이 ≥ 5 mm를 나타내야 합니다.
사망하지 않았거나 문서화된 PD가 없는 참가자의 경우 PFS는 마지막 종양 평가일에서 중단되었습니다.
중앙값 PFS는 Kaplan-Meier (K-M) 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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무작위 배정부터 PD의 첫 발생 또는 임의 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 사건까지(최대 42.1개월)
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무작위 배정 후 전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정 후 모든 원인에 의한 사망까지(최대 42.1개월)
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OS는 무작위 배정 시점부터 원인에 관계없이 모든 사망까지의 시간으로 정의되었으며, 진행 단계는 고려되지 않았습니다.
OS 분석 시점에 생존한 참가자는 생존이 확인된 마지막 날짜를 기준으로 중도절단 처리되었습니다.
중앙값 OS는 K-M 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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무작위 배정 후 모든 원인에 의한 사망까지(최대 42.1개월)
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지정된 시간점에서의 생존율
기간: 6개월 및 12개월 시점에서
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OS는 무작위 배정 시점부터 원인에 관계없이 사망에 이르기까지의 시간으로 정의되었으며, 진행 단계와는 무관합니다.
6개월 및 12개월 OS율은 무작위 배정 시점으로부터 해당 시점까지 원인에 관계없이 사망을 경험하지 않은 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
지정된 시점의 OS율은 K-M 방법을 사용하여 추정되었습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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6개월 및 12개월 시점에서
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: CR 또는 PR이 처음 발생한 시점부터 PD 또는 임의 원인으로 인한 사망이 발생한 시점까지(42.1개월까지) 중 먼저 발생한 것
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DOR은 연구자가 RECIST v1.1에 따라 판정한 Stage 1에서 처음 기록된 객관적 반응(OR), CR 또는 PR의 발생 시점부터 PD 또는 사망(어느 것이 먼저 발생하든)까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 또는 비표적 병소가 소실된 것으로 정의되었습니다.
병리학적 림프절(표적/비표적 병소 여부)은 단축축이 < 10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없는 경우 기준선 SOD를 기준으로 모든 표적 병소의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 이전 시점(기준선 포함)의 최소 SOD를 기준으로 표적 병소의 SOD가 최소 20% 증가하거나 기존 비표적 병소의 명백한 진행이 있는 것으로 정의되었습니다.
또한 SOD는 절대 증가량이 ≥ 5 mm 이상이어야 합니다.
DOR은 사망하지 않거나 PD가 기록되지 않은 참가자의 경우 마지막 종양 평가일에서 중도 절단되었습니다.
중앙값 DOR은 K-M 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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CR 또는 PR이 처음 발생한 시점부터 PD 또는 임의 원인으로 인한 사망이 발생한 시점까지(42.1개월까지) 중 먼저 발생한 것
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질병 조절률 (DCR)
기간: 최대 42.1개월
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DCR는 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 기준에 따라, 안정된 질환(SD)이 12주 이상 지속되거나 CR 또는 PR을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
SD는 CR 또는 PR을 충족할 만큼 충분히 축소되지 않았고, PD를 충족할 만큼 충분히 증가하지도 않은 상태로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 또는 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 병변 여부와 관계없이)은 단축축이 < 10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 CR이 없는 경우, 기준선 SOD를 기준으로 모든 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 이전 시점(기준선 포함)의 최소 SOD를 기준으로 표적 병변의 SOD가 최소 20% 증가하거나, 기존 비표적 병변의 명백한 진행이 있는 것으로 정의되었습니다.
또한, SOD는 절대 증가량이 ≥ 5 mm 이상이어야 합니다.
비율은 반올림되었습니다.
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최대 42.1개월
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 42.1개월
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AE는 약물을 투여받은 임상시험 참가자에게 발생한 의학적으로 원하지 않는 사건으로, 인과관계와 무관하게 정의됩니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 시간적으로 관련된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 의약품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
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최대 42.1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stage 2에서 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 42.1개월
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AE(부작용)는 인과 관계에 관계없이 약물 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 현상으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 약물 사용과 시간적으로 연관된 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 약물과 관련이 있는지 여부와 관계없이 해당할 수 있습니다.
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최대 42.1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YO43408
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .