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Un estudio general que evalúa la eficacia y la seguridad de múltiples combinaciones de tratamientos en pacientes con carcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica

13 de abril de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio general aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase Ib/II que evalúa la eficacia y la seguridad de múltiples combinaciones de tratamiento en pacientes con carcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica (MORPHEUS C-carcinoma de la unión gastroesofágica y gástrica)

Este es un estudio general aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase Ib/II en participantes con carcinoma gástrico avanzado (GC) o carcinoma de la unión gastroesofágica (GEJC). El estudio está diseñado con la flexibilidad de abrir nuevos brazos de tratamiento a medida que nuevos tratamientos estén disponibles, cerrar brazos de tratamiento existentes que demuestren actividad clínica mínima o toxicidad inaceptable y modificar la población de participantes. La cohorte 1 incluirá participantes con GC o GEJC localmente avanzado, metastásico o avanzado inoperable, con adenocarcinoma confirmado como histología predominante, que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada o metastásica. Inicialmente, los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los brazos de tratamiento (Etapa 1). Los participantes que experimenten una pérdida del beneficio clínico o una toxicidad inaceptable durante la Etapa 1 pueden ser elegibles para recibir tratamiento con una combinación de tratamiento diferente (Etapa 2). Cuando esté disponible una combinación de tratamiento de la Etapa 2, se introducirá modificando el protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • The General Hospital of People?s Liberation Army (301 Hospital)
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Ganzhou, Porcelana, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hefei, Porcelana, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jining, Porcelana, 272000
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Porcelana, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Taiyuan, Porcelana, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para la etapa 1:

  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
  • GC o GEJC localmente avanzado, metastásico o avanzado inoperable, con adenocarcinoma confirmado como la histología predominante
  • Sin tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada o metastásica
  • Esperanza de vida >= 3 meses, según lo determine el investigador
  • Tumores negativos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Pacientes sin infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en la selección
  • Prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) negativa en la selección, o prueba de anticuerpos contra el VHC positiva seguida de una prueba de ARN del VHC negativa en la selección
  • Prueba de VIH negativa en la selección
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos, como se describe para cada brazo de tratamiento específico
  • Para hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar esperma, como se describe para cada brazo de tratamiento específico

Criterios de exclusión para la Etapa 1:

  • Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario
  • Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Cualquier contraindicación a cualquiera de los fármacos del estudio del régimen de quimioterapia.
  • Elegible solo para el brazo de control
  • Pacientes con carcinoma dominante de células en anillo de sello
  • Metástasis del SNC sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
  • Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Enfermedad cardiovascular significativa en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, arritmia inestable o angina inestable
  • Antecedentes de neoplasia maligna distinta de GC o GEJC en los 2 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio, con la excepción de neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.

Criterios de exclusión para el brazo que contiene tiragolumab:

  • Tratamiento previo con un agente anti-TIGIT
  • Infección activa por el virus de Epstein-Barr (EBV) o infección activa crónica conocida o sospechada por EBV en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atezo + CAPOX (capecitabina + oxaliplatino)
Los participantes en atezolizumab más capecitabina más oxaliplatino en la Etapa 1 recibirán tratamiento hasta que la toxicidad sea inaceptable o la pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administra por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Tratamiento hasta enfermedad progresiva.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Capecitabina
La capecitabina se administra por vía oral dos veces al día en los días 1 a 14 de cada ciclo de 21 días. Tratamiento para hasta seis ciclos.
Droga: Oxaliplatino
El oxaliplatino se administra por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días. Tratamiento para hasta seis ciclos.
Experimental: Atezo + CAPOX + Tira
Los participantes del grupo de atezolizumab más capecitabina más oxaliplatino más tiragolumab en la Etapa 1 recibirán tratamiento hasta una toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico según lo determine el investigador.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administra por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Tratamiento hasta enfermedad progresiva.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Capecitabina
La capecitabina se administra por vía oral dos veces al día en los días 1 a 14 de cada ciclo de 21 días. Tratamiento para hasta seis ciclos.
Droga: Oxaliplatino
El oxaliplatino se administra por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días. Tratamiento para hasta seis ciclos.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab se administra por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Hasta 42,1 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) en dos ocasiones consecutivas, con un intervalo ≥ 4 semanas durante la Etapa 1, según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea lesión diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 milímetros (mm). RP se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros (SOD) de todas las lesiones diana, tomando como referencia el SOD basal, en ausencia de RC. Los participantes con evaluaciones de respuesta faltantes o sin respuesta se clasificaron como no respondedores. Los porcentajes se han redondeado.
Hasta 42,1 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) Tras la Aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta 42,1 meses)
La SLP tras la aleatorización se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD o muerte por cualquier causa (lo que ocurriera primero) en la Etapa 1, según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1. PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD más pequeña en los momentos anteriores (incluida la basal) o una progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. Además, la SOD también debe mostrar un aumento absoluto de ≥ 5 mm. La SLP se censuró el día de la última evaluación tumoral para los participantes que no murieron o no tuvieron PD documentada. La mediana de SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier (K-M).
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta 42,1 meses)
Supervivencia Global (SG) Tras la Aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 42,1 meses)
La OS se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, independientemente de la etapa. Los participantes que aún estaban vivos en el momento del análisis de OS se censuraron en la última fecha en que se sabía que estaban vivos. La mediana de OS se estimó utilizando el método K-M.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 42,1 meses)
Tasas de Supervivencia Global en Momentos Específicos
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
La supervivencia global (OS) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, independientemente de la etapa. La tasa de supervivencia global a los 6 y 12 meses se definió como el porcentaje de participantes que no experimentaron muerte por cualquier causa en estos momentos desde la aleatorización. Las tasas de supervivencia global en los momentos especificados se estimaron mediante el método de Kaplan-Meier. Los porcentajes se han redondeado.
A los 6 y 12 meses
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de RC o RP hasta la EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta 42,1 meses)
La DOR se definió como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva (RO) documentada, RC o RP, hasta la EP o la muerte por cualquier causa (lo que ocurriera primero) en la Etapa 1, según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea lesiones diana/no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. La RP se definió como al menos una disminución del 30 % en la SDO de todas las lesiones diana, tomando como referencia la SDO basal, en ausencia de RC. La EP se definió como al menos un aumento del 20 % en la SDO de las lesiones diana, tomando como referencia la SDO más pequeña en los puntos de tiempo anteriores (incluida la basal) o una progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. Además, la SDO también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 mm. La DOR se censuró en el día de la última evaluación tumoral para los participantes que no murieron o no tuvieron una EP documentada. La DOR mediana se estimó utilizando el método K-M.
Desde la primera aparición de RC o RP hasta la EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta 42,1 meses)
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Hasta 42,1 meses
La DCR se definió como el porcentaje de participantes con enfermedad estable (EE) durante ≥ 12 semanas o una RC o RP, según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1. La EE se definió como ni una reducción suficiente para calificar como RC o RP ni un aumento suficiente para calificar como EP. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sean lesiones diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. La RP se definió como al menos una disminución del 30 % en la SOD de todas las lesiones diana, tomando como referencia la SOD basal, en ausencia de RC. La EP se definió como al menos un aumento del 20 % en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD más pequeña en puntos de tiempo previos (incluida la basal) o una progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. Además, la SOD también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 mm. Los porcentajes se han redondeado.
Hasta 42,1 meses
Número de Participantes con Eventos Adversos (AEs)
Periodo de tiempo: Hasta 42,1 meses
Un AE se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal.
Hasta 42,1 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con EAs en la Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta 42,1 meses
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, ya sea que se considere relacionado o no con el producto medicinal.
Hasta 42,1 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YO43408

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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