Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En paraplystudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til flere behandlingskombinasjoner hos pasienter med gastrisk eller gastroøsofageal junction karsinom

2. april 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase Ib/II, åpen etikett, multisenter, randomisert paraplystudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til flere behandlingskombinasjoner hos pasienter med gastrisk eller gastroøsofageal overgangskarsinom (MORPHEUS C-gastrisk og gastroøsofageal overgangskarsinom)

Dette er en fase Ib/II, åpen, multisenter, randomisert paraplystudie på deltakere med avansert gastrisk karsinom (GC) eller gastroøsofageal junction carcinoma (GEJC). Studien er designet med fleksibiliteten til å åpne nye behandlingsarmer etter hvert som nye behandlinger blir tilgjengelige, lukke eksisterende behandlingsarmer som viser minimal klinisk aktivitet eller uakseptabel toksisitet, og modifisere deltakerpopulasjonen. Kohort 1 vil registrere deltakere med inoperabel lokalt avansert, metastatisk eller avansert GC eller GEJC, med adenokarsinom bekreftet som den dominerende histologien, som ikke har mottatt tidligere systemisk terapi for avansert eller metastatisk sykdom. Kvalifiserte deltakere vil i utgangspunktet bli tilfeldig tildelt en av behandlingsarmene (trinn 1). Deltakere som opplever tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet i løpet av trinn 1 kan være kvalifisert til å motta behandling med en annen behandlingskombinasjon (trinn 2). Når en trinn 2 behandlingskombinasjon er tilgjengelig, vil dette bli innført ved å endre protokollen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing City, Kina, 100080
        • The General Hospital of People?s Liberation Army (301 Hospital)
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Ganzhou, Kina, 341000
        • First Affiliated hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou City, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University cancer hospital
      • Hefei, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jining, Kina, 272000
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Nanjing City, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong City, Kina, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Taiyuan City, Kina, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Xi'an City, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for trinn 1:

  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Inoperabel lokalt avansert, metastatisk eller avansert GC eller GEJC, med adenokarsinom bekreftet som den dominerende histologien
  • Ingen tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk sykdom
  • Forventet levealder >= 3 måneder, bestemt av etterforskeren
  • Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negative svulster
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Pasienter uten hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon ved screening
  • Negativ hepatitt C-virus (HCV) antistofftest ved screening, eller positiv HCV antistofftest etterfulgt av en negativ HCV RNA-test ved screening
  • Negativ HIV-test ved screening
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere egg, som skissert for hver spesifikke behandlingsarm
  • For menn: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd, som skissert for hver spesifikke behandlingsarm

Ekskluderingskriterier for trinn 1:

  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immunsjekkpunktblokkadeterapier
  • Behandling med forsøksbehandling innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
  • Eventuelle kontraindikasjoner for noen av studiemedikamentene i kjemoterapiregimet
  • Kvalifisert kun for kontrollarmen
  • Pasienter med signetringceller dominant karsinom
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende CNS-metastaser
  • Historie om leptomeningeal sykdom
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina
  • Anamnese med annen malignitet enn GC eller GEJC innen 2 år før oppstart av studiebehandling, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død

Ekskluderingskriterier for Tiragolumab-holdig arm:

  • Tidligere behandling med et anti-TIGIT-middel
  • Aktiv Epstein-Barr virus (EBV) infeksjon eller kjent eller mistenkt kronisk aktiv EBV infeksjon ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atezo + CAPOX (capecitabin + oksaliplatin)
Deltakere i atezolizumab pluss kapecitabin pluss oksaliplatin i trinn 1 vil motta behandling inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte som bestemt av utrederen.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Behandling til progredierende sykdom.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin administreres oralt to ganger daglig på dag 1-14 i hver 21-dagers syklus. Behandling i opptil seks sykluser.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin administreres ved intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Behandling i opptil seks sykluser.
Eksperimentell: Atezo + CAPOX +Tira
Deltakere i atezolizumab pluss capecitabin pluss oxaliplatin pluss tiragolumab-armen i trinn 1 vil motta behandling inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte som bestemt av utrederen.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Behandling til progredierende sykdom.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin administreres oralt to ganger daglig på dag 1-14 i hver 21-dagers syklus. Behandling i opptil seks sykluser.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin administreres ved intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Behandling i opptil seks sykluser.
Legemiddel: Tiragolumab
Tiragolumab administreres ved intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 3-5 år
ORR er definert som andelen deltakere med en fullstendig respons eller en delvis respons ved to påfølgende anledninger >= 4 ukers mellomrom i løpet av trinn 1, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Opptil ca 3-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først) (opptil ca. 3-5 år)
PFS etter randomisering er definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først) i trinn 1, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først) (opptil ca. 3-5 år)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Første forekomst av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først) (opptil ca. 3-5 år)
DOR er definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først) i trinn 1, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Første forekomst av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først) (opptil ca. 3-5 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 3-5 år)
OS etter randomisering, definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak, uavhengig av stadium.
Randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 3-5 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (opptil ca. 3-5 år)
OS på bestemte tidspunkter.
På bestemte tidspunkter (opptil ca. 3-5 år)
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Opptil ca 3-5 år
Sykdomskontrollrate er definert som andelen deltakere med stabil sykdom i >= 12 uker eller en fullstendig eller delvis respons, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Opptil ca 3-5 år
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser i trinn 1
Tidsramme: Grunnlinje gjennom omtrent slutten av studiet (ca. 3-5 år)
Andel deltakere med uønskede hendelser i trinn 1.
Grunnlinje gjennom omtrent slutten av studiet (ca. 3-5 år)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser i trinn 2
Tidsramme: Grunnlinje gjennom omtrent slutten av studiet (ca. 3-5 år)
Andel deltakere med uønskede hendelser i trinn 2.
Grunnlinje gjennom omtrent slutten av studiet (ca. 3-5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

22. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YO43408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her ( https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk og Gastroøsofageal Junction Carcinoma

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere