Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En paraplystudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til flere behandlingskombinasjoner hos pasienter med gastrisk eller gastroøsofageal junction karsinom

13. april 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase Ib/II, åpen etikett, multisenter, randomisert paraplystudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til flere behandlingskombinasjoner hos pasienter med gastrisk eller gastroøsofageal overgangskarsinom (MORPHEUS C-gastrisk og gastroøsofageal overgangskarsinom)

Dette er en fase Ib/II, åpen, multisenter, randomisert paraplystudie på deltakere med avansert gastrisk karsinom (GC) eller gastroøsofageal junction carcinoma (GEJC). Studien er designet med fleksibiliteten til å åpne nye behandlingsarmer etter hvert som nye behandlinger blir tilgjengelige, lukke eksisterende behandlingsarmer som viser minimal klinisk aktivitet eller uakseptabel toksisitet, og modifisere deltakerpopulasjonen. Kohort 1 vil registrere deltakere med inoperabel lokalt avansert, metastatisk eller avansert GC eller GEJC, med adenokarsinom bekreftet som den dominerende histologien, som ikke har mottatt tidligere systemisk terapi for avansert eller metastatisk sykdom. Kvalifiserte deltakere vil i utgangspunktet bli tilfeldig tildelt en av behandlingsarmene (trinn 1). Deltakere som opplever tap av klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet i løpet av trinn 1 kan være kvalifisert til å motta behandling med en annen behandlingskombinasjon (trinn 2). Når en trinn 2 behandlingskombinasjon er tilgjengelig, vil dette bli innført ved å endre protokollen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • The General Hospital of People?s Liberation Army (301 Hospital)
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Ganzhou, Kina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hefei, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jining, Kina, 272000
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Kina, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Taiyuan, Kina, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for trinn 1:

  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Inoperabel lokalt avansert, metastatisk eller avansert GC eller GEJC, med adenokarsinom bekreftet som den dominerende histologien
  • Ingen tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk sykdom
  • Forventet levealder >= 3 måneder, bestemt av etterforskeren
  • Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negative svulster
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Pasienter uten hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon ved screening
  • Negativ hepatitt C-virus (HCV) antistofftest ved screening, eller positiv HCV antistofftest etterfulgt av en negativ HCV RNA-test ved screening
  • Negativ HIV-test ved screening
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere egg, som skissert for hver spesifikke behandlingsarm
  • For menn: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd, som skissert for hver spesifikke behandlingsarm

Ekskluderingskriterier for trinn 1:

  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immunsjekkpunktblokkadeterapier
  • Behandling med forsøksbehandling innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
  • Eventuelle kontraindikasjoner for noen av studiemedikamentene i kjemoterapiregimet
  • Kvalifisert kun for kontrollarmen
  • Pasienter med signetringceller dominant karsinom
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende CNS-metastaser
  • Historie om leptomeningeal sykdom
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling, ustabil arytmi eller ustabil angina
  • Anamnese med annen malignitet enn GC eller GEJC innen 2 år før oppstart av studiebehandling, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død

Ekskluderingskriterier for Tiragolumab-holdig arm:

  • Tidligere behandling med et anti-TIGIT-middel
  • Aktiv Epstein-Barr virus (EBV) infeksjon eller kjent eller mistenkt kronisk aktiv EBV infeksjon ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atezo + CAPOX (capecitabin + oksaliplatin)
Deltakere i atezolizumab pluss kapecitabin pluss oksaliplatin i trinn 1 vil motta behandling inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte som bestemt av utrederen.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Behandling til progredierende sykdom.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin administreres oralt to ganger daglig på dag 1-14 i hver 21-dagers syklus. Behandling i opptil seks sykluser.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin administreres ved intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Behandling i opptil seks sykluser.
Eksperimentell: Atezo + CAPOX +Tira
Deltakere i atezolizumab pluss capecitabin pluss oxaliplatin pluss tiragolumab-armen i trinn 1 vil motta behandling inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte som bestemt av utrederen.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab administreres ved intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Behandling til progredierende sykdom.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin administreres oralt to ganger daglig på dag 1-14 i hver 21-dagers syklus. Behandling i opptil seks sykluser.
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin administreres ved intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Behandling i opptil seks sykluser.
Legemiddel: Tiragolumab
Tiragolumab administreres ved intravenøs infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 42,1 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på to påfølgende anledninger, ≥ 4 uker fra hverandre under trinn 1, slik fastsatt av undersøkeren i henhold til RECIST v1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mål- eller ikke-mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål- eller ikke-mållesjoner) må ha en reduksjon i kortakse til < 10 millimeter (mm). PR ble definert som minst 30 % nedgang i summen av diametere (SOD) for alle mållesjoner, med utgangspunkt i basislinjen SOD, ved fravær av CR. Deltakere med manglende eller ingen responsvurderinger ble klassifisert som ikke-respondenter. Prosentandeler er avrundet.
Opptil 42,1 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS) etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 42,1 måneder)
PFS etter randomisering ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD eller død av enhver årsak (hva som inntraff først) i Fase 1, som bestemt av forskeren i henhold til RECIST v1.1.
PD ble definert som minst 20 % økning i SOD for mållæsjoner, med den minste SOD ved tidligere tidspunkter (inkludert utgangspunktet) som referanse, eller tydelig progresjon av eksisterende ikke-mållæsjoner.
I tillegg må SOD også vise en absolutt økning på ≥ 5 mm.
PFS ble sensurert på dagen for siste tumorvurdering for deltakere som ikke døde eller ikke hadde dokumentert PD.
Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier (K-M) metoden.
Fra randomisering til første forekomst av PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 42,1 måneder)
Overlevelse (OS) etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til død av enhver årsak (opptil 42,1 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak, uavhengig av stadium. Deltakere som fortsatt var i live ved tidspunktet for OS-analyse ble sensurert på siste dato de var kjent for å være i live. Median OS ble estimert ved hjelp av K-M-metoden.
Fra randomisering til død av enhver årsak (opptil 42,1 måneder)
OS-rater ved spesifiserte tidsintervaller
Tidsramme: Ved måned 6 og 12
OS ble definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak, uavhengig av stadium. OS-rate ved 6 og 12 måneder ble definert som prosentandelen av deltakere som ikke opplevde død av enhver årsak ved disse tidspunktene fra randomisering. OS-rater ved de spesifiserte tidspunktene ble estimert ved hjelp av K-M-metoden. Prosentandeler er avrundet.
Ved måned 6 og 12
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første forekomst av CR eller PR til PD eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 42,1 måneder)
DOR ble definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert objektiv respons (OR), CR eller PR til PD eller død av enhver årsak (det som skjedde først) i Trinn 1, som fastsatt av forskeren i henhold til RECIST v1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mål- eller ikke-mål lesjoner.
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål-/ikke-mål lesjoner) må ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm.
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i SOD for alle mål lesjoner, med referanse til basislinje SOD, i fravær av CR.
PD ble definert som minst en 20% økning i SOD for mål lesjoner, med referanse til den minste SOD ved tidligere tidspunkter (inkludert basislinje) eller tydelig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner.
I tillegg må SOD også vise en absolutt økning på ≥ 5 mm.
DOR ble sensurert på dagen for siste tumorvurdering for deltakere som ikke døde eller ikke hadde dokumentert PD.
Median DOR ble estimert ved hjelp av K-M-metoden.
Fra første forekomst av CR eller PR til PD eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 42,1 måneder)
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil 42,1 måneder
DCR ble definert som prosentandel av deltakere med stabil sykdom (SD) i ≥ 12 uker eller en CR eller PR, som fastsatt av undersøkeren i henhold til RECIST v1.1. SD ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for CR eller PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD. CR ble definert som forsvinning av alle mållæsjoner eller ikke-mållæsjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mållæsjoner eller ikke-mållæsjoner) må ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i SOD for alle mållæsjoner, med utgangspunkt i baseline SOD, i fravær av CR. PD ble definert som minst 20 % økning i SOD for mållæsjoner, med utgangspunkt i den minste SOD ved tidligere tidspunkt (inkludert baseline) eller tydelig progresjon av eksisterende ikke-mållæsjoner. I tillegg må SOD også vise en absolutt økning på ≥ 5 mm. Prosentandeler har blitt avrundet.
Opptil 42,1 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 42,1 måneder
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk undersøkelse som ble gitt et legemiddelprodukt, uavhengig av årsakssammenheng. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses å være relatert til legemiddelet eller ikke.
Opptil 42,1 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger i trinn 2
Tidsramme: Opptil 42,1 måneder
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk undersøkelse som fikk administrert et legemiddel, uavhengig av årsakssammenheng. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som inntreffer i tidsmessig sammenheng med bruk av et legemiddel, enten det anses å være relatert til legemiddelet eller ikke.
Opptil 42,1 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YO43408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her ( https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere