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Eine Umbrella-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Behandlungskombinationen bei Patienten mit Karzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges

13. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, randomisierte Umbrella-Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Behandlungskombinationen bei Patienten mit Magen- oder gastroösophagealem Übergang (MORPHEUS C-Gastric and gastroesophageal Junction Carcinoma)

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Umbrella-Studie der Phase Ib/II bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Magenkarzinom (GC) oder gastroösophagealem Übergangskarzinom (GEJC). Die Studie ist mit der Flexibilität konzipiert, neue Behandlungsarme zu öffnen, sobald neue Behandlungen verfügbar werden, bestehende Behandlungsarme zu schließen, die eine minimale klinische Aktivität oder inakzeptable Toxizität aufweisen, und die Teilnehmerpopulation zu ändern. In Kohorte 1 werden Teilnehmer mit inoperablem lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder fortgeschrittenem GC oder GEJC aufgenommen, wobei das Adenokarzinom als vorherrschende Histologie bestätigt wurde und die keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben. Geeignete Teilnehmer werden zunächst nach dem Zufallsprinzip einem der Behandlungsarme zugewiesen (Stufe 1). Teilnehmer, bei denen während Phase 1 ein Verlust des klinischen Nutzens oder eine inakzeptable Toxizität auftritt, können möglicherweise eine Behandlung mit einer anderen Behandlungskombination erhalten (Phase 2). Wenn eine Behandlungskombination der Stufe 2 verfügbar ist, wird diese durch eine Änderung des Protokolls eingeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • The General Hospital of People?s Liberation Army (301 Hospital)
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Ganzhou, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hefei, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jining, China, 272000
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, China, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Taiyuan, China, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Stufe 1:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Inoperables lokal fortgeschrittenes, metastasiertes oder fortgeschrittenes GC oder GEJC, wobei ein Adenokarzinom als vorherrschende Histologie bestätigt wurde
  • Keine vorherige systemische Behandlung bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Lebenserwartung >= 3 Monate, wie vom Prüfarzt bestimmt
  • Menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negative Tumore
  • Messbare Krankheit nach RECIST v1.1
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Patienten ohne Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion beim Screening
  • Negativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening oder positiver HCV-Antikörpertest, gefolgt von einem negativen HCV-RNA-Test beim Screening
  • Negativer HIV-Test beim Screening
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmittel zu verwenden, und Zustimmung, keine Eizellen zu spenden, wie für jeden spezifischen Behandlungsarm beschrieben
  • Für Männer: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmittel zu verwenden, und Vereinbarung, keine Samen zu spenden, wie für jeden spezifischen Behandlungsarm beschrieben

Ausschlusskriterien für Stufe 1:

  • Vorbehandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien
  • Behandlung mit Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Jegliche Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente des Chemotherapieschemas
  • Nur für den Querlenker geeignet
  • Patienten mit einem Siegelringzellen-dominanten Karzinom
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris
  • Anamnese einer anderen Malignität als GC oder GEJC innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung, mit Ausnahme von Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko

Ausschlusskriterien für Tiragolumab-enthaltenden Arm:

  • Vorbehandlung mit einem Anti-TIGIT-Mittel
  • Aktive Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) oder bekannte oder vermutete chronische aktive EBV-Infektion beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atezo + CAPOX (Capecitabin + Oxaliplatin)
Teilnehmer an Atezolizumab plus Capecitabin plus Oxaliplatin in Stufe 1 erhalten eine Behandlung, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt festgestellt, auftritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht. Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird zweimal täglich an den Tagen 1-14 jedes 21-Tage-Zyklus oral verabreicht. Behandlung für bis zu sechs Zyklen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht. Behandlung für bis zu sechs Zyklen.
Experimental: Atezo + CAPOX +Tira
Teilnehmer am Atezolizumab plus Capecitabin plus Oxaliplatin plus Tiragolumab-Arm in Stufe 1 erhalten eine Behandlung, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein vom Prüfer festgestellter Verlust des klinischen Nutzens auftritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht. Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird zweimal täglich an den Tagen 1-14 jedes 21-Tage-Zyklus oral verabreicht. Behandlung für bis zu sechs Zyklen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht. Behandlung für bis zu sechs Zyklen.
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 42,1 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten, ≥ 4 Wochen auseinanderliegend während Phase 1, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsionen) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) aller Zielläsionen, unter Bezugnahme auf die Ausgangs-SOD, in Abwesenheit von CR. Teilnehmer mit fehlenden oder keinen Ansprechbewertungen wurden als Non-Responder klassifiziert. Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu 42,1 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 42,1 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) nach Randomisierung wurde als Zeitraum von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer PD oder Tod aus jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat) in Phase 1 definiert, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der SOD von Zielherden, unter Bezugnahme auf die kleinste SOD zu früheren Zeitpunkten (einschließlich Baseline) oder als eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielherde. Zudem muss die SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Das PFS wurde am Tag der letzten Tumorbeurteilung für Teilnehmer zensiert, die nicht starben oder keine dokumentierte PD aufwiesen. Das mediane PFS wurde mit der Kaplan-Meier (K-M)-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von PD oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 42,1 Monate)
Gesamtüberleben (OS) nach Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 42,1 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache definiert, unabhängig vom Stadium. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der OS-Analyse noch lebten, wurden zum letzten bekannten Datum, an dem sie lebendig waren, zensiert. Das mediane OS wurde mit der K-M-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache (bis zu 42,1 Monate)
OS-Raten zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Nach 6 und 12 Monaten
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache definiert, unabhängig vom Stadium. Die OS-Rate nach 6 und 12 Monaten wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zu diesen Zeitpunkten nach der Randomisierung keinen Tod aus beliebiger Ursache erlebten. Die OS-Raten zu den angegebenen Zeitpunkten wurden mit der K-M-Methode geschätzt. Prozentsätze wurden gerundet.
Nach 6 und 12 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zu PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 42,1 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Ansprechrate (OR), CR oder PR bis zum Auftreten von PD oder Tod aus beliebiger Ursache (je nachdem, was zuerst eintrat) in Stufe 1, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (unabhängig davon, ob es sich um Ziel-/Nicht-Ziel-Läsionen handelt) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der SOD aller Ziel-Läsionen, bezogen auf die Ausgangs-SOD, in Abwesenheit von CR. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der SOD der Ziel-Läsionen, bezogen auf die kleinste SOD zu früheren Zeitpunkten (einschließlich Ausgangswert) oder als eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Ziel-Läsionen. Zusätzlich muss die SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. DOR wurde am Tag der letzten Tumorbewertung für Teilnehmer zensiert, die nicht verstarben oder keine dokumentierte PD aufwiesen. Die mediane DOR wurde mit der K-M-Methode geschätzt.
Vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zu PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 42,1 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 42,1 Monate
DCR wurde definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD) für ≥ 12 Wochen oder einer CR oder PR, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um für CR oder PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für PD zu qualifizieren. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsionen) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der SOD aller Zielläsionen, bezogen auf die Baseline-SOD, in Abwesenheit von CR. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der SOD der Zielläsionen, bezogen auf die kleinste SOD zu früheren Zeitpunkten (einschließlich Baseline) oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Ziel-Läsionen. Zusätzlich muss die SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm zeigen. Prozentsätze wurden gerundet.
Bis zu 42,1 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 42,1 Monate
Ein AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Untersuchung, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, unabhängig von der ursächlichen Zuschreibung. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Verbindung stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 42,1 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in Stufe 2
Zeitfenster: Bis zu 42,1 Monate
Ein AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von der ursächlichen Zuschreibung. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder eine Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 42,1 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YO43408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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