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Uno studio generale che valuta l'efficacia e la sicurezza di più combinazioni terapeutiche in pazienti con carcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea

13 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico, randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza di più combinazioni terapeutiche in pazienti con carcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea (MORPHEUS C-carcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea)

Questo è uno studio ombrello di fase Ib/II, in aperto, multicentrico, randomizzato in partecipanti con carcinoma gastrico avanzato (GC) o carcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJC). Lo studio è progettato con la flessibilità di aprire nuovi bracci terapeutici non appena diventano disponibili nuovi trattamenti, chiudere i bracci terapeutici esistenti che dimostrano un'attività clinica minima o una tossicità inaccettabile e modificare la popolazione dei partecipanti. La coorte 1 arruolerà partecipanti con GC o GEJC localmente avanzato, metastatico o avanzato inoperabile, con adenocarcinoma confermato come istologia predominante, che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per malattia avanzata o metastatica. I partecipanti idonei verranno inizialmente assegnati in modo casuale a uno dei bracci di trattamento (Fase 1). I partecipanti che sperimentano una perdita di beneficio clinico o una tossicità inaccettabile durante la Fase 1 possono essere idonei a ricevere un trattamento con una diversa combinazione di trattamento (Fase 2). Quando sarà disponibile una combinazione di trattamento di Fase 2, questa sarà introdotta modificando il protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • The General Hospital of People?s Liberation Army (301 Hospital)
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Ganzhou, Cina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hefei, Cina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jining, Cina, 272000
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Cina, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Taiyuan, Cina, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Xi'an, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la fase 1:

  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • GC o GEJC avanzato localmente avanzato, metastatico o inoperabile, con adenocarcinoma confermato come istologia predominante
  • Nessun precedente trattamento sistemico per malattia avanzata o metastatica
  • Aspettativa di vita>= 3 mesi, come determinato dallo sperimentatore
  • Tumori negativi per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Pazienti senza infezione da virus dell'epatite B (HBV) allo screening
  • Test anticorpale del virus dell'epatite C (HCV) negativo allo screening o test anticorpale HCV positivo seguito da un test dell'RNA dell'HCV negativo allo screening
  • Test HIV negativo allo screening
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o l'uso di contraccettivi e accordo ad astenersi dal donare ovociti, come indicato per ciascun braccio di trattamento specifico
  • Per gli uomini: consenso a mantenere l'astinenza o usare la contraccezione e accordo ad astenersi dal donare lo sperma, come indicato per ogni specifico braccio di trattamento

Criteri di esclusione per la Fase 1:

  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Eventuali controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio del regime chemioterapico
  • Idoneo solo per il braccio di controllo
  • Pazienti con carcinoma dominante a cellule ad anello con castone
  • Metastasi del SNC sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Malattia cardiovascolare significativa entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, aritmia instabile o angina instabile
  • Storia di tumori maligni diversi da GC o GEJC nei 2 anni precedenti l'inizio del trattamento in studio, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte

Criteri di esclusione per il braccio contenente tiragolumab:

  • Precedente trattamento con un agente anti-TIGIT
  • Infezione da virus di Epstein-Barr attivo (EBV) o infezione da EBV attiva cronica nota o sospetta allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atezo + CAPOX (capecitabina + oxaliplatino)
I partecipanti all'atezolizumab più capecitabina più oxaliplatino nella Fase 1 riceveranno un trattamento fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Trattamento fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Capecitabina
La capecitabina viene somministrata per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 21 giorni. Trattamento fino a sei cicli.
Droga: Oxaliplatino
L'oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Trattamento fino a sei cicli.
Sperimentale: Atezo + CAPOX + Tira
I partecipanti al braccio atezolizumab più capecitabina più oxaliplatino più tiragolumab nella Fase 1 riceveranno il trattamento fino a tossicità inaccettabile o perdita del beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab viene somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Trattamento fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Capecitabina
La capecitabina viene somministrata per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 21 giorni. Trattamento fino a sei cicli.
Droga: Oxaliplatino
L'oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Trattamento fino a sei cicli.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab viene somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 42,1 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive, a distanza di ≥ 4 settimane durante la Fase 1, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o non bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia lesione bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a < 10 millimetri (mm). La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri (SOD) di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento il SOD basale, in assenza di CR. I partecipanti con valutazioni di risposta mancanti o senza risposta sono stati classificati come non rispondenti. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 42,1 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Dopo la Randomizzazione
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 42,1 mesi)
Il PFS dopo la randomizzazione è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si sia verificata per prima) nello Stadio 1, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD più piccola ai precedenti punti temporali (inclusa la baseline) o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. Inoltre, la SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Il PFS è stato censurato al giorno dell'ultima valutazione tumorale per i partecipanti che non sono deceduti o non hanno avuto PD documentato. Il PFS mediano è stato stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier (K-M).
Dal momento della randomizzazione alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 42,1 mesi)
Sopravvivenza Globale (OS) Dopo la Randomizzazione
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione al decesso per qualsiasi causa (fino a 42,1 mesi)
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, indipendentemente dallo stadio. I partecipanti che erano ancora vivi al momento dell'analisi dell'OS sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti essere vivi. La mediana dell'OS è stata stimata utilizzando il metodo K-M.
Dal momento della randomizzazione al decesso per qualsiasi causa (fino a 42,1 mesi)
Tassi di OS nei Tempi Specificati
Lasso di tempo: Ai mesi 6 e 12
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, indipendentemente dallo stadio. Il tasso di OS a 6 e 12 mesi è stato definito come la percentuale di partecipanti che non hanno sperimentato la morte per qualsiasi causa in questi momenti temporali dalla randomizzazione. I tassi di OS nei momenti temporali specificati sono stati stimati utilizzando il metodo K-M. Le percentuali sono state arrotondate.
Ai mesi 6 e 12
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal primo verificarsi di CR o PR fino a PD o morte per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata prima (fino a 42,1 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta oggettiva documentata (OR), CR o PR alla PD o al decesso per qualsiasi causa (quale si sia verificato per primo) nella Fase 1, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1. CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o non bersaglio. Qualsiasi linfonodo patologico (sia lesione bersaglio/non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. PR è stato definito come almeno una diminuzione del 30% nella SOD di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR. PD è stato definito come almeno un aumento del 20% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD più piccola in precedenti momenti temporali (inclusa la baseline) o una progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. Inoltre, la SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Il DOR è stato censurato al giorno dell'ultima valutazione tumorale per i partecipanti che non sono deceduti o non hanno avuto PD documentata. Il DOR mediano è stato stimato utilizzando il metodo K-M.
Dal primo verificarsi di CR o PR fino a PD o morte per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata prima (fino a 42,1 mesi)
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 42,1 mesi
La DCR è stata definita come percentuale di partecipanti con malattia stabile (SD) per ≥ 12 settimane o una CR o PR, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. SD è stata definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per CR o PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target o non target. Qualsiasi linfonodo patologico (sia lesione target che non target) deve avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm. PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della SOD di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR. PD è stata definita come almeno un aumento del 20% della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SOD più piccola ai precedenti timepoint (inclusa la baseline) o una progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti. Inoltre, la SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Le percentuali sono state arrotondate.
Fino a 42,1 mesi
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 42,1 mesi
Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico avverso verificatosi in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un AE può quindi essere qualsiasi segno (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale.
Fino a 42,1 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con AE nella Fase 2
Lasso di tempo: Fino a 42,1 mesi
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale.
Fino a 42,1 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YO43408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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