Sateenvarjotutkimus, jossa arvioidaan useiden hoitoyhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskarsinooma
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu sateenvarjotutkimus, jossa arvioidaan useiden hoitoyhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on maha- tai gastroesofageaaliliitossyöpä (MORPHEUS C-maha- ja gastroesofageaaliliitossyöpä)
Tämä on vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu sateenvarjotutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä (GC) tai gastroesofageaalinen risteyssyöpä (GEJC).
Tutkimus on suunniteltu joustavasti avaamaan uusia hoitoryhmiä sitä mukaa, kun uusia hoitoja tulee saataville, sulkemaan olemassa olevia hoitoryhmiä, jotka osoittavat minimaalista kliinistä aktiivisuutta tai joiden toksisuus ei ole hyväksyttävää, ja muuttaa osallistujapopulaatiota.
Kohortti 1 ottaa mukaan osallistujat, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, metastaattinen tai pitkälle edennyt GC tai GEJC, joiden adenokarsinooma on vahvistettu vallitsevaksi histologiaksi ja jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan aluksi satunnaisesti johonkin hoitoryhmään (vaihe 1).
Osallistujat, jotka menettävät kliinisen hyödyn tai kokevat ei-hyväksyttävää toksisuutta vaiheessa 1, voivat olla kelvollisia saamaan hoitoa eri hoitoyhdistelmällä (vaihe 2).
Kun vaiheen 2 hoitoyhdistelmä on saatavilla, se otetaan käyttöön protokollaa muuttamalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing City, Kiina, 100080
- The General Hospital of People?s Liberation Army (301 Hospital)
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Ganzhou, Kiina, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Hangzhou City, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou City, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Harbin, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kiina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jining, Kiina, 272000
- Affiliated Hopsital of Jining Medical University
-
Nanjing City, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong City, Kiina, 226361
- Nan Tong Tumor Hospital
-
Taiyuan City, Kiina, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Xi'an City, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Vaiheen 1 osallistumiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Operaatiokyvytön paikallisesti edennyt, metastaattinen tai pitkälle edennyt GC tai GEJC, jonka vallitsevaksi histologiaksi on vahvistettu adenokarsinooma
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
- Elinajanodote >= 3 kuukautta, tutkijan määrittämänä
- Ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) -negatiiviset kasvaimet
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Potilaat, joilla ei ole hepatiitti B -virusinfektiota (HBV) seulonnassa
- Negatiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa tai positiivinen HCV-vasta-ainetesti, jota seuraa negatiivinen HCV-RNA-testi seulonnassa
- Negatiivinen HIV-testi seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta munasoluja kullekin hoitohaaralle kuvatulla tavalla
- Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisyä ja pidättymään siittiöiden luovuttamisesta kullekin hoitohaaralle esitetyllä tavalla
Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla
- Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Mahdolliset vasta-aiheet mille tahansa kemoterapia-ohjelman tutkimuslääkkeelle
- Soveltuu vain ohjausvarteen
- Potilaat, joilla on sinettirenkaan soludominoiva karsinooma
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Leptomeningeaalisen sairauden historia
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris
- Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin GC tai GEJC 2 vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
Tiragolumabia sisältävän käsivarren poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-TIGIT-aineella
- Aktiivinen Epstein-Barr-virus (EBV) -infektio tai tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen EBV-infektio seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atezo + CAPOX (kapesitabiini + oksaliplatiini)
Vaiheen 1 atetsolitsumabi- ja kapesitabiini- ja oksaliplatiini-hoitoon osallistujat saavat hoitoa, kunnes tutkijan määrittämä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys on kohtuuton.
|
Atetsolitsumabia annetaan IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoito taudin etenemiseen saakka.
Muut nimet:
Kapesitabiinia annetaan suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-14.
Hoito jopa kuuden syklin ajan.
Oksaliplatiini annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoito jopa kuuden syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: Atezo + CAPOX + Tira
Vaiheen 1 atetsolitsumabi-kapesitabiini- ja oksaliplatiini- ja tiragolumabi-haaraan osallistujat saavat hoitoa, kunnes tutkijan määrittämä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys on kohtuuton.
|
Atetsolitsumabia annetaan IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoito taudin etenemiseen saakka.
Muut nimet:
Kapesitabiinia annetaan suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-14.
Hoito jopa kuuden syklin ajan.
Oksaliplatiini annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoito jopa kuuden syklin ajan.
Tiragolumabi annetaan IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3-5 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen kahdessa peräkkäisessä tapauksessa >= 4 viikon välein vaiheessa 1, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa noin 3-5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (noin 3–5 vuoteen asti)
|
PFS satunnaistamisen jälkeen määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen vaiheessa 1, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (noin 3–5 vuoteen asti)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen dokumentoitu objektiivinen vaste taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (noin 3–5 vuoteen asti)
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) vaiheessa 1, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Ensimmäinen dokumentoitu objektiivinen vaste taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (noin 3–5 vuoteen asti)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 3-5 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä satunnaistamisen jälkeen, määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä riippumatta vaiheesta.
|
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 3-5 vuotta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Tiettyinä aikoina (jopa noin 3-5 vuotta)
|
Käyttöjärjestelmä tiettyinä aikoina.
|
Tiettyinä aikoina (jopa noin 3-5 vuotta)
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa noin 3-5 vuotta
|
Taudin hallintaaste määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on stabiili sairaus >= 12 viikkoa tai täydellinen tai osittainen vaste, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa noin 3-5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia vaiheessa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin tutkimuksen loppuun asti (noin 3-5 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia vaiheessa 1.
|
Lähtötilanne noin tutkimuksen loppuun asti (noin 3-5 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia vaiheessa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin tutkimuksen loppuun asti (noin 3-5 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia vaiheessa 2.
|
Lähtötilanne noin tutkimuksen loppuun asti (noin 3-5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- YO43408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .