Sateenvarjotutkimus, jossa arvioidaan useiden hoitoyhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskarsinooma
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu sateenvarjotutkimus, jossa arvioidaan useiden hoitoyhdistelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on maha- tai gastroesofageaaliliitossyöpä (MORPHEUS C-maha- ja gastroesofageaaliliitossyöpä)
Tämä on vaihe Ib/II, avoin, monikeskus, satunnaistettu sateenvarjotutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä (GC) tai gastroesofageaalinen risteyssyöpä (GEJC).
Tutkimus on suunniteltu joustavasti avaamaan uusia hoitoryhmiä sitä mukaa, kun uusia hoitoja tulee saataville, sulkemaan olemassa olevia hoitoryhmiä, jotka osoittavat minimaalista kliinistä aktiivisuutta tai joiden toksisuus ei ole hyväksyttävää, ja muuttaa osallistujapopulaatiota.
Kohortti 1 ottaa mukaan osallistujat, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt, metastaattinen tai pitkälle edennyt GC tai GEJC, joiden adenokarsinooma on vahvistettu vallitsevaksi histologiaksi ja jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan aluksi satunnaisesti johonkin hoitoryhmään (vaihe 1).
Osallistujat, jotka menettävät kliinisen hyödyn tai kokevat ei-hyväksyttävää toksisuutta vaiheessa 1, voivat olla kelvollisia saamaan hoitoa eri hoitoyhdistelmällä (vaihe 2).
Kun vaiheen 2 hoitoyhdistelmä on saatavilla, se otetaan käyttöön protokollaa muuttamalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- The General Hospital of People?s Liberation Army (301 Hospital)
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Ganzhou, Kiina, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hefei, Kiina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jining, Kiina, 272000
- Affiliated Hopsital of Jining Medical University
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong, Kiina, 226361
- Nan Tong Tumor Hospital
-
Taiyuan, Kiina, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Xi'an, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Vaiheen 1 osallistumiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Operaatiokyvytön paikallisesti edennyt, metastaattinen tai pitkälle edennyt GC tai GEJC, jonka vallitsevaksi histologiaksi on vahvistettu adenokarsinooma
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
- Elinajanodote >= 3 kuukautta, tutkijan määrittämänä
- Ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) -negatiiviset kasvaimet
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Potilaat, joilla ei ole hepatiitti B -virusinfektiota (HBV) seulonnassa
- Negatiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-ainetesti seulonnassa tai positiivinen HCV-vasta-ainetesti, jota seuraa negatiivinen HCV-RNA-testi seulonnassa
- Negatiivinen HIV-testi seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta munasoluja kullekin hoitohaaralle kuvatulla tavalla
- Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään ehkäisyä ja pidättymään siittiöiden luovuttamisesta kullekin hoitohaaralle esitetyllä tavalla
Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla
- Hoito tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Mahdolliset vasta-aiheet mille tahansa kemoterapia-ohjelman tutkimuslääkkeelle
- Soveltuu vain ohjausvarteen
- Potilaat, joilla on sinettirenkaan soludominoiva karsinooma
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Leptomeningeaalisen sairauden historia
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris
- Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin GC tai GEJC 2 vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
Tiragolumabia sisältävän käsivarren poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-TIGIT-aineella
- Aktiivinen Epstein-Barr-virus (EBV) -infektio tai tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen EBV-infektio seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atezo + CAPOX (kapesitabiini + oksaliplatiini)
Vaiheen 1 atetsolitsumabi- ja kapesitabiini- ja oksaliplatiini-hoitoon osallistujat saavat hoitoa, kunnes tutkijan määrittämä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys on kohtuuton.
|
Atetsolitsumabia annetaan IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoito taudin etenemiseen saakka.
Muut nimet:
Kapesitabiinia annetaan suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-14.
Hoito jopa kuuden syklin ajan.
Oksaliplatiini annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoito jopa kuuden syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: Atezo + CAPOX + Tira
Vaiheen 1 atetsolitsumabi-kapesitabiini- ja oksaliplatiini- ja tiragolumabi-haaraan osallistujat saavat hoitoa, kunnes tutkijan määrittämä toksisuus tai kliinisen hyödyn menetys on kohtuuton.
|
Atetsolitsumabia annetaan IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoito taudin etenemiseen saakka.
Muut nimet:
Kapesitabiinia annetaan suun kautta kahdesti päivässä jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-14.
Hoito jopa kuuden syklin ajan.
Oksaliplatiini annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Hoito jopa kuuden syklin ajan.
Tiragolumabi annetaan IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiviivasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 42,1 kuukautta
|
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kahdella peräkkäisellä kerralla, vähintään 4 viikon välein Vaiheessa 1, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohde- tai ei-kohdeleisioiden häviämiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdeleisioita) lyhyen akselin on vähennyttävä < 10 millimetriin (mm).
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kaikkien kohdeleisioiden halkaisijoiden summan (SOD) suhteen, vertailukohtana perusarvon SOD, kun CR:ää ei ole.
Osallistujat, joilta puuttui vastearviointeja tai joilla ei ollut vastearviointeja, luokiteltiin ei-vastaajiksi.
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Jopa 42,1 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-vapaa elossaolo (PFS) randomisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n esiintymiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin (jopa 42,1 kuukautta)
|
PFS randomisoinnin jälkeen määriteltiin ajanjaksona randomisoinnista ensimmäiseen PD:n ilmenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (kumpi tahansa tapahtui ensin) vaiheessa 1, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdelesioiden SOD:ssa, viitaten pienimpään SOD:aan aiemmissa aikapisteissä (mukaan lukien perustaso) tai olemassa olevien ei-kohdelesioiden selkeään etenemiseen.
Lisäksi SOD:n on myös osoitettava absoluuttinen lisäys ≥ 5 mm.
PFS sensuroitiin viimeisen kasvainarvioinnin päivänä osallistujille, jotka eivät kuolleet tai joilla ei ollut dokumentoitua PD:tä.
Mediaani PFS arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier (K-M) -menetelmää.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n esiintymiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin (jopa 42,1 kuukautta)
|
|
Kokonaiselossaolo (OS) satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn (jopa 42,1 kuukautta)
|
OS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, riippumatta vaiheesta.
Osallistujat, jotka olivat vielä elossa OS-analyysin aikaan, sensuroitiin viimeiselle päivämäärälle, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Mediaani-OS arvioitiin K-M-menetelmällä.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn (jopa 42,1 kuukautta)
|
|
OS-asteet määritetyillä aikapisteillä
Aikaikkuna: Kuukausina 6 ja 12
|
OS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, riippumatta vaiheesta.
OS-prosentti 6 ja 12 kuukauden kohdalla määriteltiin satunnaistamisen jälkeen näinä ajanjaksoina mihin tahansa syyhyn kuolemattomien osallistujien prosenttiosuutena.
Määriteltyjen ajanjaksojen OS-prosentit arvioitiin käyttäen K-M-menetelmää.
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Kuukausina 6 ja 12
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen CR- tai PR-tapauksen alusta PD:hen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin (jopa 42,1 kuukautta)
|
DOR määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastemuodosta (OR), CR:stä tai PR:stä PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (kumpi tapahtui ensin) Vaiheessa 1, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohde- tai ei-kohderakenteiden häviämiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde-/ei-kohderakenteita) lyhyen akselin on pienennettävä < 10 mm:ään.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kaikkien kohderakenteiden SOD:ssa, käyttäen lähtöarvona perustason SOD:ia, CR:n puuttuessa.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohderakenteiden SOD:ssa, käyttäen lähtöarvona aikaisempien ajanhetkien (mukaan lukien perustaso) pienintä SOD:ia tai olemassa olevien ei-kohderakenteiden selkeäksi etenemiseksi.
Lisäksi SOD:n on myös osoitettava absoluuttinen kasvu ≥ 5 mm.
DOR sensuroitiin viimeisen kasvinarvioinnin päivänä osallistujille, jotka eivät kuolleet tai joilla ei ollut dokumentoitua PD:tä.
Mediaani DOR arvioitiin K-M-menetelmällä.
|
Ensimmäisen CR- tai PR-tapauksen alusta PD:hen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin (jopa 42,1 kuukautta)
|
|
Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 42,1 kuukautta
|
DCR määriteltiin tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti määrittämänä prosenttiosuutena potilaista, joilla oli vakaa sairaus (SD) vähintään 12 viikon ajan tai täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
SD määriteltiin tilaksi, jossa ei ollut riittävää kutistumista CR- tai PR-kriteereiden täyttämiseksi eikä riittävää kasvua PD-kriteerin täyttämiseksi.
CR määriteltiin kaikkien kohde- tai ei-kohdeläppien katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa ne kohde- tai ei-kohdeläppiä) lyhyen akselin tulee pienentyä < 10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 prosentin vähenemäksi kaikkien kohdeläppien kokonaishalkaisijan summassa (SOD) verrattuna lähtöarvoon, mikäli CR:ää ei saavutettu.
PD määriteltiin vähintään 20 prosentin kasvuksi kohdeläppien SOD:ssa verrattuna aiempaan pienimpään SOD-arvoon (mukaan lukien lähtöarvo) tai olemassa olevien ei-kohdeläppien selkeäksi etenemiseksi.
Lisäksi SOD:n tulee myös osoittaa vähintään ≥ 5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Jopa 42,1 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 42,1 kuukautta
|
AE määriteltiin minkä tahansa epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste, riippumatta syy-yhteydestä.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajoitettu lääkevalmisteen käytön kanssa yhteen, olipa sitä pidetty lääkevalmisteen kanssa yhteydessä tai ei.
|
Jopa 42,1 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla oli haittatapahtumia vaiheessa 2
Aikaikkuna: Enintään 42,1 kuukautta
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle esiintynyt haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkeaineen käyttöön, riippumatta siitä, voidaanko sitä pitää aiheellisena.
Haittatapahtuma voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriotutkimustulos), oire tai sairaus, joka esiintyy lääkeaineen käytön aikana, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkeaineeseen liittyvänä vai ei.
|
Enintään 42,1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- söpö
- Tiragolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- YO43408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .