Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зонтичное исследование по оценке эффективности и безопасности нескольких комбинаций лечения у пациентов с карциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода

13 апреля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза Ib/II, открытое, многоцентровое, рандомизированное комплексное исследование по оценке эффективности и безопасности нескольких комбинаций лечения у пациентов с карциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода (MORPHEUS C-желудочный и гастроэзофагеальный рак перехода)

Это открытое многоцентровое рандомизированное зонтичное исследование фазы Ib/II с участием участников с распространенным раком желудка (GC) или раком желудочно-пищеводного соединения (GEJC). Исследование разработано с возможностью открытия новых групп лечения по мере появления новых методов лечения, закрытия существующих групп лечения, демонстрирующих минимальную клиническую активность или неприемлемую токсичность, и изменения популяции участников. В когорту 1 будут включены участники с неоперабельным местно-распространенным, метастатическим или прогрессирующим РЖ или GEJC с подтвержденным гистологическим преобладанием аденокарциномы, которые ранее не получали системную терапию по поводу распространенного или метастатического заболевания. Приемлемые участники будут первоначально случайным образом распределены в одну из групп лечения (Этап 1). Участники, которые испытывают потерю клинической пользы или неприемлемую токсичность во время Этапа 1, могут иметь право на получение лечения с другой комбинацией лечения (Этап 2). Когда будет доступна комбинация лечения Стадии 2, она будет введена путем внесения поправок в протокол.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100853
        • The General Hospital of People?s Liberation Army (301 Hospital)
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Ganzhou, Китай, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hefei, Китай, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jining, Китай, 272000
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Китай, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Taiyuan, Китай, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Xi'an, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для Этапа 1:

  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Неоперабельный местно-распространенный, метастатический или распространенный РЖ или ГЭП с подтвержденной гистологически преобладающей аденокарциномой
  • Отсутствие предшествующего системного лечения распространенного или метастатического заболевания
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяцев, по определению исследователя
  • Опухоли, отрицательные по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Пациенты без инфекции вирусом гепатита В (ВГВ) при скрининге
  • Отрицательный тест на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге или положительный тест на антитела к ВГС с последующим отрицательным тестом на РНК ВГС при скрининге
  • Отрицательный тест на ВИЧ при скрининге
  • Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться от употребления наркотиков или использовать противозачаточные средства, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток, как указано для каждой конкретной группы лечения.
  • Для мужчин: согласие воздерживаться или использовать противозачаточные средства, а также согласие воздерживаться от донорства спермы, как указано для каждой конкретной группы лечения.

Критерии исключения для Этапа 1:

  • Предшествующее лечение агонистами CD137 или блокаторами иммунных контрольных точек.
  • Лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
  • Любые противопоказания к любому из исследуемых препаратов схемы химиотерапии
  • Подходит только для рычага управления
  • Пациенты с перстневидно-клеточной доминантной карциномой
  • Симптоматические, нелеченые или активно прогрессирующие метастазы в ЦНС
  • История лептоменингиальной болезни
  • Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия
  • Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме GC или GEJC, в течение 2 лет до начала исследуемого лечения, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти.

Критерии исключения для группы, содержащей тираголумаб:

  • Предшествующее лечение анти-TIGIT агентом
  • Активная инфекция вируса Эпштейна-Барр (EBV) или известная или предполагаемая хроническая активная инфекция EBV при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Atezo + CAPOX (капецитабин + оксалиплатин)
Участники, получающие атезолизумаб плюс капецитабин плюс оксалиплатин на этапе 1, будут получать лечение до неприемлемой токсичности или потери клинической пользы, как это будет определено исследователем.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Лечение до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин вводят перорально два раза в день в дни 1-14 каждого 21-дневного цикла. Лечение до шести циклов.
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Лечение до шести циклов.
Экспериментальный: Атезо + CAPOX + Тира
Участники группы атезолизумаб плюс капецитабин плюс оксалиплатин плюс тираголумаб на этапе 1 будут получать лечение до тех пор, пока не возникнет неприемлемая токсичность или потеря клинической пользы, как определит исследователь.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Лечение до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин вводят перорально два раза в день в дни 1-14 каждого 21-дневного цикла. Лечение до шести циклов.
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Лечение до шести циклов.
Лекарство: Тираголумаб
Тираголумаб вводят путем внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ORR)
Временное ограничение: До 42,1 месяцев
ОРР определялся как процент участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) в двух последовательных случаях с интервалом ≥ 4 недели на Этапе 1, по оценке исследователя согласно критериям RECIST v1.1. ПО определялся как исчезновение всех целевых или нецелевых очагов. Все патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые очаги) должны иметь уменьшение короткой оси до < 10 миллиметров (мм). ЧО определялся как уменьшение суммы диаметров (СД) всех целевых очагов по меньшей мере на 30% по сравнению с исходной СД при отсутствии ПО. Участники с отсутствующими или невыполненными оценками ответа классифицировались как неответившие. Проценты округлены.
До 42,1 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) после рандомизации
Временное ограничение: От рандомизации до первого возникновения ПР или смерти от любой причины, что наступило первым (до 42,1 месяцев)
БПВ после рандомизации определялась как время от рандомизации до первого возникновения ПР или смерти от любой причины (что наступало раньше) на Этапе 1, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1. ПР определялась как увеличение СОН целевых поражений как минимум на 20% по сравнению с наименьшей СОН на предыдущих временных точках (включая исходный уровень) или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Кроме того, СОН также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥ 5 мм. БПВ цензурировалась на день последней оценки опухоли для участников, которые не умерли или не имели документированной ПР. Медиана БПВ оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера (K-M).
От рандомизации до первого возникновения ПР или смерти от любой причины, что наступило первым (до 42,1 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) после рандомизации
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (до 42,1 месяца)
OS определялся как время от рандомизации до смерти от любой причины, независимо от стадии. Участники, которые были живы на момент анализа OS, были цензурированы на последнюю дату, когда они были известны как живые. Медианный OS оценивался с использованием метода К-М.
От рандомизации до смерти от любой причины (до 42,1 месяца)
Показатели общей выживаемости в указанные временные точки
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев
OS определялся как время от рандомизации до смерти от любой причины, независимо от стадии. Частота OS через 6 и 12 месяцев определялась как процент участников, у которых не произошло смерти от любой причины в эти моменты времени с момента рандомизации. Частоты OS в указанные моменты времени оценивались с использованием метода K-M. Проценты были округлены.
Через 6 и 12 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С момента первого наступления полной (КР) или частичной (ЧР) ремиссии до прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (до 42,1 месяцев)
DOR определялось как время от первого зафиксированного объективного ответа (OR), CR или PR до PD или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступило раньше) на Этапе 1, по оценке исследователя согласно RECIST v1.1. CR определялось как исчезновение всех целевых или нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (независимо от того, являются ли они целевыми/нецелевыми поражениями) должны иметь уменьшение короткой оси до < 10 мм. PR определялось как уменьшение по крайней мере на 30% суммы диаметров (SOD) всех целевых поражений по сравнению с исходной SOD, при отсутствии CR. PD определялось как увеличение по крайней мере на 20% SOD целевых поражений по сравнению с наименьшей SOD на предыдущих временных точках (включая исходную) или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Кроме того, SOD также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥ 5 мм. DOR подвергалось цензурированию на день последней оценки опухоли для участников, которые не умерли или у которых не было зафиксированного PD. Медиана DOR оценивалась с использованием метода К-М.
С момента первого наступления полной (КР) или частичной (ЧР) ремиссии до прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше (до 42,1 месяцев)
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: До 42,1 месяцев
DCR определялась как процент участников со стабильным заболеванием (СЗ) в течение ≥ 12 недель или с полной ремиссией (ПР) или частичной ремиссией (ЧР), как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1. СЗ определялось как состояние, при котором нет достаточного уменьшения для квалификации как ПР или ЧР, но и нет достаточного увеличения для квалификации как прогрессирование заболевания (ПЗ). ПР определялась как исчезновение всех целевых или нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми поражениями) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. ЧР определялась как уменьшение суммы диаметров (СД) всех целевых поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной СД, при отсутствии ПР. ПЗ определялось как увеличение СД целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей СД на предыдущих временных точках (включая исходную) или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Кроме того, СД также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥ 5 мм. Проценты были округлены.
До 42,1 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 42,1 месяца
НПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический продукт, независимо от причинной связи. Таким образом, НПР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
До 42,1 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с НЯ на Этапе 2
Временное ограничение: До 42,1 месяцев
ННП определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому вводился фармацевтический продукт, независимо от причинной связи. Таким образом, ННП может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли это связанным с лекарственным средством.
До 42,1 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YO43408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться