Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een overkoepelende studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van meerdere behandelingscombinaties bij patiënten met maag- of gastro-oesofageale overgangscarcinoom

26 juni 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter, gerandomiseerd paraplu-onderzoek in fase Ib/II ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van meerdere behandelingscombinaties bij patiënten met maag- of gastro-oesofageale overgangscarcinoom (MORPHEUS C-gastrische en gastro-oesofageale overgangscarcinoom)

Dit is een fase Ib/II, open-label, multicenter, gerandomiseerde overkoepelende studie bij deelnemers met gevorderd maagcarcinoom (GC) of gastro-oesofageale overgangscarcinoom (GEJC). De studie is ontworpen met de flexibiliteit om nieuwe behandelingsarmen te openen wanneer nieuwe behandelingen beschikbaar komen, bestaande behandelingsarmen te sluiten die minimale klinische activiteit of onaanvaardbare toxiciteit vertonen, en de deelnemerspopulatie aan te passen. Cohort 1 zal deelnemers inschrijven met inoperabele lokaal gevorderde, gemetastaseerde of gevorderde GC of GEJC, met adenocarcinoom bevestigd als de overheersende histologie, die geen eerdere systemische therapie hebben gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte. In aanmerking komende deelnemers worden in eerste instantie willekeurig toegewezen aan een van de behandelingsarmen (fase 1). Deelnemers die tijdens fase 1 verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit ervaren, kunnen in aanmerking komen voor een behandeling met een andere behandelingscombinatie (fase 2). Wanneer er een fase 2-behandelcombinatie beschikbaar is, wordt deze door wijziging van het protocol ingevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing City, China, 100080
        • The General Hospital of People?s Liberation Army (301 Hospital)
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Ganzhou, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Guangzhou, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou City, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou City, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jining, China, 272000
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Nanjing City, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong City, China, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Taiyuan City, China, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Xi'an City, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Zhengzhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria voor fase 1:

  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Inoperabel lokaal gevorderd, gemetastaseerd of gevorderd GC of GEJC, met adenocarcinoom bevestigd als de overheersende histologie
  • Geen voorafgaande systemische behandeling voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Levensverwachting >= 3 maanden, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve tumoren
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Patiënten zonder infectie met het hepatitis B-virus (HBV) bij screening
  • Negatieve hepatitis C-virus (HCV)-antilichaamtest bij screening, of positieve HCV-antilichaamtest gevolgd door een negatieve HCV-RNA-test bij screening
  • Negatieve hiv-test bij screening
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken, en afspraak om af te zien van het doneren van eicellen, zoals uiteengezet voor elke specifieke behandelarm
  • Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma, zoals uiteengezet voor elke specifieke behandelingsarm

Uitsluitingscriteria voor fase 1:

  • Voorafgaande behandeling met CD137-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën
  • Behandeling met onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Eventuele contra-indicaties voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen van het chemotherapieregime
  • Alleen geschikt voor de bedieningsarm
  • Patiënten met een zegelringcel-dominant carcinoom
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende CZS-metastasen
  • Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Significante cardiovasculaire ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, onstabiele aritmie of onstabiele angina pectoris
  • Geschiedenis van andere maligniteiten dan GC of GEJC binnen 2 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden

Uitsluitingscriteria voor tiragolumab-bevattende arm:

  • Voorafgaande behandeling met een anti-TIGIT-middel
  • Actieve infectie met Epstein-Barr-virus (EBV) of bekende of vermoede chronische actieve EBV-infectie bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atezo + CAPOX (capecitabine + oxaliplatine)
Deelnemers aan atezolizumab plus capecitabine plus oxaliplatin in fase 1 zullen worden behandeld tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel zoals bepaald door de onderzoeker.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Behandeling tot progressieve ziekte.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine wordt tweemaal daags oraal toegediend op dag 1-14 van elke cyclus van 21 dagen. Behandeling voor maximaal zes cycli.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Behandeling voor maximaal zes cycli.
Experimenteel: Atezo + CAPOX +Tira
Deelnemers aan de arm met atezolizumab plus capecitabine plus oxaliplatine plus tiragolumab in fase 1 zullen behandeling krijgen tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel, zoals bepaald door de onderzoeker.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Behandeling tot progressieve ziekte.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine wordt tweemaal daags oraal toegediend op dag 1-14 van elke cyclus van 21 dagen. Behandeling voor maximaal zes cycli.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Behandeling voor maximaal zes cycli.
Geneesmiddel: Tiragolumab
Tiragolumab wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3-5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een volledige respons of een gedeeltelijke respons bij twee opeenvolgende gelegenheden >= 4 weken na elkaar tijdens fase 1, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Tot ongeveer 3-5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt) (tot ongeveer 3-5 jaar)
PFS na randomisatie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt) in stadium 1, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Randomisatie naar het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt) (tot ongeveer 3-5 jaar)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt) (tot ongeveer 3-5 jaar)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet) in stadium 1, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt) (tot ongeveer 3-5 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3-5 jaar)
OS na randomisatie, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeacht het stadium.
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3-5 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Op specifieke tijdstippen (tot ongeveer 3-5 jaar)
OS op specifieke tijdstippen.
Op specifieke tijdstippen (tot ongeveer 3-5 jaar)
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3-5 jaar
Ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met stabiele ziekte gedurende >= 12 weken of een volledige of gedeeltelijke respons, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Tot ongeveer 3-5 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen in fase 1
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer het einde van de studie (ongeveer 3-5 jaar)
Percentage deelnemers met bijwerkingen in fase 1.
Basislijn tot ongeveer het einde van de studie (ongeveer 3-5 jaar)
Percentage deelnemers met bijwerkingen in fase 2
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer het einde van de studie (ongeveer 3-5 jaar)
Percentage deelnemers met bijwerkingen in fase 2.
Basislijn tot ongeveer het einde van de studie (ongeveer 3-5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YO43408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag- en gastro-oesofageale overgangscarcinoom

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren