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Um estudo guarda-chuva avaliando a eficácia e a segurança de múltiplas combinações de tratamento em pacientes com carcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica

13 de abril de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de Fase Ib/II, aberto, multicêntrico, randomizado guarda-chuva avaliando a eficácia e a segurança de múltiplas combinações de tratamento em pacientes com carcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (MORPHEUS C-Carcinoma da junção gástrica e gastroesofágica)

Este é um estudo de Fase Ib/II, aberto, multicêntrico, randomizado guarda-chuva em participantes com carcinoma gástrico avançado (GC) ou carcinoma da junção gastroesofágica (GEJC). O estudo é projetado com a flexibilidade de abrir novos braços de tratamento à medida que novos tratamentos se tornam disponíveis, fechar braços de tratamento existentes que demonstram atividade clínica mínima ou toxicidade inaceitável e modificar a população participante. A Coorte 1 incluirá participantes com GC ou GEJC localmente avançado, metastático ou avançado inoperável, com adenocarcinoma confirmado como histologia predominante, que não receberam terapia sistêmica anterior para doença avançada ou metastática. Os participantes elegíveis serão inicialmente designados aleatoriamente para um dos braços de tratamento (Estágio 1). Os participantes que experimentarem perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável durante o Estágio 1 podem ser elegíveis para receber tratamento com uma combinação de tratamento diferente (Estágio 2). Quando uma combinação de tratamento de Estágio 2 estiver disponível, ela será introduzida por meio de emendas ao protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • The General Hospital of People?s Liberation Army (301 Hospital)
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Ganzhou, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hefei, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jining, China, 272000
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, China, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Taiyuan, China, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para o Estágio 1:

  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • GC ou GEJC localmente avançado, metastático ou avançado inoperável, com adenocarcinoma confirmado como histologia predominante
  • Nenhum tratamento sistêmico prévio para doença avançada ou metastática
  • Expectativa de vida >= 3 meses, conforme determinado pelo investigador
  • Tumores negativos para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada
  • Pacientes sem infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) na triagem
  • Teste de anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) negativo na triagem, ou teste de anticorpo do HCV positivo seguido de teste de RNA do HCV negativo na triagem
  • Teste de HIV negativo na triagem
  • Para mulheres com potencial para engravidar: acordo em permanecer abstinente ou usar contracepção e acordo em não doar óvulos, conforme descrito para cada braço de tratamento específico
  • Para homens: acordo para permanecer abstinente ou usar contracepção e acordo para não doar esperma, conforme descrito para cada braço de tratamento específico

Critérios de Exclusão para o Estágio 1:

  • Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de checkpoint imunológico
  • Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Quaisquer contra-indicações para qualquer um dos medicamentos do estudo do regime de quimioterapia
  • Elegível apenas para o braço de direção
  • Pacientes com carcinoma dominante de células em anel de sinete
  • Metástases do SNC sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
  • Histórico de doença leptomeníngea
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • Doença cardiovascular significativa dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo, arritmia instável ou angina instável
  • História de malignidade diferente de GC ou GEJC dentro de 2 anos antes do início do tratamento do estudo, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte

Critérios de Exclusão para Braço Contendo Tiragolumabe:

  • Tratamento prévio com um agente anti-TIGIT
  • Infecção ativa pelo vírus Epstein-Barr (EBV) ou infecção ativa crônica conhecida ou suspeita por EBV na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atezo + CAPOX (capecitabina + oxaliplatina)
Os participantes do atezolizumabe mais capecitabina mais oxaliplatina no Estágio 1 receberão tratamento até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe é administrado por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Tratamento até doença progressiva.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Capecitabina
A capecitabina é administrada por via oral duas vezes ao dia nos Dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias. Tratamento por até seis ciclos.
Medicamento: Oxaliplatina
A oxaliplatina é administrada por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Tratamento por até seis ciclos.
Experimental: Atezo + CAPOX +Tira
Os participantes do braço atezolizumabe mais capecitabina mais oxaliplatina mais tiragolumabe no Estágio 1 receberão tratamento até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe é administrado por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Tratamento até doença progressiva.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Capecitabina
A capecitabina é administrada por via oral duas vezes ao dia nos Dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias. Tratamento por até seis ciclos.
Medicamento: Oxaliplatina
A oxaliplatina é administrada por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Tratamento por até seis ciclos.
Medicamento: Tiragolumabe
Tiragolumabe é administrado por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 42,1 meses
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) em duas ocasiões consecutivas, com um intervalo ≥ 4 semanas durante a Fase 1, conforme determinado pelo investigador de acordo com a RECIST v1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo ou não-alvo. Qualquer gânglio linfático patológico (quer sejam lesões-alvo ou não-alvo) deve apresentar uma redução no eixo curto para < 10 milímetros (mm). A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros (SD) de todas as lesões-alvo, tomando como referência a SD basal, na ausência de RC. Os participantes com avaliações de resposta em falta ou sem resposta foram classificados como não respondedores. As percentagens foram arredondadas.
Até 42,1 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Após Randomização
Prazo: Desde a randomização até à primeira ocorrência de PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 42,1 meses)
A PFS após randomização foi definida como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de PD ou morte por qualquer causa (o que ocorresse primeiro) na Fase 1, conforme determinado pelo investigador de acordo com a RECIST v1.1. PD foi definida como pelo menos um aumento de 20% na SDO das lesões-alvo, tomando como referência a menor SDO em momentos anteriores (incluindo a linha de base) ou progressão inequívoca das lesões não-alvo existentes. Adicionalmente, a SDO também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 mm. A PFS foi censurada no dia da última avaliação tumoral para os participantes que não morreram ou não tiveram PD documentada. A mediana da PFS foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier (K-M).
Desde a randomização até à primeira ocorrência de PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 42,1 meses)
Sobrevivência Global (OS) após Randomização
Prazo: Desde a randomização até à morte por qualquer causa (até 42,1 meses)
A SO foi definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa, independentemente do estadio. Os participantes que ainda estavam vivos no momento da análise da SO foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos. A SO mediana foi estimada utilizando o método de K-M.
Desde a randomização até à morte por qualquer causa (até 42,1 meses)
Taxas de SO em Momentos Específicos
Prazo: Aos 6 e 12 meses
A SO foi definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa, independentemente do estágio. A taxa de SO aos 6 e 12 meses foi definida como a percentagem de participantes que não experienciaram morte por qualquer causa nestes momentos desde a randomização. As taxas de SO nos momentos especificados foram estimadas usando o método K-M. As percentagens foram arredondadas.
Aos 6 e 12 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de RC ou RP até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro (até 42,1 meses)
DOR foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (OR), CR ou PR até PD ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) no Estágio 1, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo ou não alvo. Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam lesões alvo/não alvo) devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na SOT de todas as lesões alvo, tomando como referência a SOT basal, na ausência de CR. PD foi definido como pelo menos um aumento de 20% na SOT das lesões alvo, tomando como referência a menor SOT em momentos anteriores (incluindo a basal) ou progressão inequívoca de lesões não alvo existentes. Além disso, a SOT também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 mm. DOR foi censurado no dia da última avaliação tumoral para participantes que não morreram ou não tiveram PD documentada. A mediana do DOR foi estimada utilizando o método K-M.
Desde a primeira ocorrência de RC ou RP até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro (até 42,1 meses)
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Até 42,1 meses
A DCR foi definida como a percentagem de participantes com doença estável (SD) durante ≥ 12 semanas ou uma CR ou PR, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1. A SD foi definida como nem uma redução suficiente para se qualificar para CR ou PR nem um aumento suficiente para se qualificar para PD. A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo ou não alvo. Qualquer gânglio linfático patológico (seja lesão alvo ou não alvo) deve ter uma redução no eixo curto para < 10 mm. A PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na SOT de todas as lesões alvo, tomando como referência a SOT basal, na ausência de CR. A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na SOT das lesões alvo, tomando como referência a menor SOT em momentos anteriores (incluindo a basal) ou progressão inequívoca das lesões não alvo existentes. Além disso, a SOT também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 mm. As percentagens foram arredondadas.
Até 42,1 meses
Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 42,1 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um medicamento, quer seja considerado relacionado ou não com o medicamento.
Até 42,1 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com EAs na Fase 2
Prazo: Até 42,1 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um medicamento, independentemente de ser considerado relacionado com o medicamento.
Até 42,1 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YO43408

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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