Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie parasolowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu terapii skojarzonych u pacjentów z rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie parasolowe fazy Ib/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu terapii skojarzonych u pacjentów z rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (rak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego MORPHEUS)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie parasolowe fazy Ib/II z udziałem uczestników z zaawansowanym rakiem żołądka (GC) lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJC). Badanie zaprojektowano z uwzględnieniem możliwości otwierania nowych grup terapeutycznych w miarę pojawiania się nowych metod leczenia, zamykania istniejących grup terapeutycznych, które wykazują minimalną aktywność kliniczną lub niedopuszczalną toksyczność, oraz modyfikowania populacji uczestników. Kohorta 1 włączy uczestników z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub zaawansowanym GC lub GEJC, z gruczolakorakiem potwierdzonym jako dominująca histologia, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z powodu zaawansowanej lub przerzutowej choroby. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną początkowo losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia (Etap 1). Uczestnicy, którzy doświadczą utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności podczas Etapu 1, mogą kwalifikować się do otrzymania leczenia z wykorzystaniem innej kombinacji leczenia (Etap 2). Gdy dostępna będzie kombinacja leczenia Etapu 2, zostanie ona wprowadzona poprzez zmianę protokołu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • The General Hospital of People?s Liberation Army (301 Hospital)
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Ganzhou, Chiny, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hefei, Chiny, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jining, Chiny, 272000
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Chiny, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Taiyuan, Chiny, 030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do Etapu 1:

  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub zaawansowany GC lub GEJC, z gruczolakorakiem potwierdzonym jako dominująca histologia
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanej lub przerzutowej choroby
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Guzy ujemne pod względem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Pacjenci bez zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV, a następnie ujemny wynik testu HCV RNA podczas badania przesiewowego
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych, jak określono dla każdej grupy leczenia
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia, jak określono dla każdej grupy leczenia

Kryteria wykluczenia dla Etapu 1:

  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne
  • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wszelkie przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków wchodzących w skład schematu chemioterapii
  • Kwalifikuje się tylko do ramienia kontrolnego
  • Pacjenci z rakiem z dominującymi komórkami sygnetowymi
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Poważna choroba układu krążenia w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa
  • Historia nowotworu innego niż GC lub GEJC w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu

Kryteria wykluczenia dla ramienia zawierającego tyragolumab:

  • Wcześniejsze leczenie środkiem anty-TIGIT
  • Aktywna infekcja wirusem Epsteina-Barr (EBV) lub znana lub podejrzewana przewlekła aktywna infekcja EBV podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atezo + CAPOX (kapecytabina + oksaliplatyna)
Uczestnicy badania atezolizumab plus kapecytabina plus oksaliplatyna w Etapie 1 będą otrzymywać leczenie do momentu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Leczenie do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Kapecytabina
Kapecytabinę podaje się doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu. Kuracja do sześciu cykli.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatynę podaje się we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Kuracja do sześciu cykli.
Eksperymentalny: Atezo + CAPOX + Tira
Uczestnicy grupy otrzymującej atezolizumab w skojarzeniu z kapecytabiną, oksaliplatyną i tiragolumabem w Etapie 1 będą otrzymywać leczenie do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności lub utraty korzyści klinicznej, zgodnie z oceną badacza.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podaje się we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Leczenie do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Kapecytabina
Kapecytabinę podaje się doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu. Kuracja do sześciu cykli.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatynę podaje się we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Kuracja do sześciu cykli.
Lek: Tyragolumab
Tiragolumab podaje się we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do 42.1 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w dwóch kolejnych ocenach, w odstępie ≥ 4 tygodni w Etapie 1, określonych przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian mierzalnych lub niemierzalnych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (niezależnie od tego, czy są zmianami mierzalnymi, czy niemierzalnymi) muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do < 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) wszystkich zmian mierzalnych, w odniesieniu do wyjściowej SOD, przy braku CR. Uczestnicy z brakującymi ocenami odpowiedzi lub bez ocen odpowiedzi zostali sklasyfikowani jako osoby nieodpowiadające. Procenty zaokrąglono.
Do 42.1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 42,1 miesiąca)
Czas PFS po randomizacji został zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, które zdarzenie nastąpiło wcześniej) w Etapie 1, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. PD zostało zdefiniowane jako co najmniej 20% zwiększenie SOD zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SOD z poprzednich punktów czasowych (w tym wyjściowego) lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. Dodatkowo, SOD musi również wykazywać bezwzględny wzrost ≥ 5 mm. PFS został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza dla uczestników, którzy nie zmarli lub nie mieli udokumentowanego PD. Mediana PFS została oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera (K-M).
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 42,1 miesiąca)
Całkowite przeżycie (OS) po randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 42,1 miesiąca)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od stadium choroby. Uczestnicy, którzy w momencie analizy OS nadal żyli, zostali ocenzurowani na ostatniej dacie, kiedy wiadomo było, że żyją. Medianę OS oszacowano metodą K-M.
Od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 42,1 miesiąca)
Wskaźniki OS w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od stadium. Wskaźnik OS po 6 i 12 miesiącach zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy nie doświadczyli śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w tych punktach czasowych od randomizacji. Wskaźniki OS w określonych punktach czasowych oszacowano metodą K-M. Wartości procentowe zaokrąglono.
Po 6 i 12 miesiącach
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia CR lub PR do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 42,1 miesiąca)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (OR), CR lub PR do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) w Etapie 1, zgodnie z oceną badacza według kryteriów RECIST v1.1.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian ogniskowych lub nieogniskowych.
Wszystkie patologiczne węzły chłonne (niezależnie od tego, czy są zmianami ogniskowymi/nieogniskowymi) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do < 10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) wszystkich zmian ogniskowych, w odniesieniu do wartości wyjściowej SOD, przy braku CR.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% zwiększenie SOD zmian ogniskowych, w odniesieniu do najmniejszej SOD w poprzednich punktach czasowych (w tym wartości wyjściowej) lub jednoznaczny postęp istniejących zmian nieogniskowych.
Dodatkowo, SOD musi również wykazywać bezwzględny wzrost ≥ 5 mm.
DOR cenzurowano w dniu ostatniej oceny guza dla uczestników, którzy nie zmarli lub nie mieli udokumentowanego PD.
Mediana DOR została oszacowana za pomocą metody K-M.
Od pierwszego wystąpienia CR lub PR do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 42,1 miesiąca)
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 42,1 miesiąca
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z chorobą stabilną (SD) przez ≥ 12 tygodni lub z CR lub PR, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. SD zdefiniowano jako brak wystarczającej redukcji do zakwalifikowania jako CR lub PR oraz brak wystarczającego wzrostu do zakwalifikowania jako PD. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian mierzalnych lub niemierzalnych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno zmiany mierzalne, jak i niemierzalne) muszą mieć redukcję krótkiej osi do < 10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (SOD) wszystkich zmian mierzalnych, w odniesieniu do wyjściowej SOD, przy braku CR. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian mierzalnych, w odniesieniu do najmniejszej SOD w poprzednich punktach czasowych (w tym wyjściowego) lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niemierzalnych. Dodatkowo, SOD musi również wykazywać bezwzględny wzrost ≥ 5 mm. Procenty zaokrąglono.
Do 42,1 miesiąca
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Do 42,1 miesiąca
AE zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego. AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem leczniczym.
Do 42,1 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z NDP w Etapie 2
Ramy czasowe: Do 42,1 miesiąca
Niepożądane działanie (AE) zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego. AE może więc być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem leczniczym.
Do 42,1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YO43408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj